Erleichterte Zulassung für patentabgelaufene Medikamente

Caroni Andrea · P-M · Ständerat · Appenzell A.-Rh. · FDP-Liberale Fraktion

Antrag der Mehrheit

Ablehnung der Motion

Antrag der Minderheit

(Germann, Friedli Esther, Hegglin Peter, Hurni, Maillard)

Annahme der Motion

Proposition de la majorité

Rejeter la motion

Proposition de la minorité

(Germann, Friedli Esther, Hegglin Peter, Hurni, Maillard)

Adopter la motion

Präsident (Caroni Andrea, Präsident): Es liegt Ihnen ein schriftlicher Bericht der Kommission vor. Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Dittli Josef · Mit-M · Ständerat · Uri · FDP-Liberale Fraktion

Kollege Germann reichte diese Motion am 22. Dezember 2023 ein. Der Ständerat hat am 14. März 2024 beschlossen, die Motion zur Vorberatung der zuständigen Kommission zuzuweisen.

Mit der Motion soll der Bundesrat beauftragt werden, die Gesetzgebung so anzupassen, dass patentabgelaufene Medikamente aus Ländern mit ähnlich strengen Zulassungsbehörden wie Swissmedic und vergleichbaren Zulassungsverfahren mit einer einfachen Registrierung bei Swissmedic ohne Zulassungsprüfung in die Schweiz importiert werden dürfen.

Zum Antrag der Kommission: Ihre Kommission beantragt mit 5 zu 5 Stimmen bei 2 Enthaltungen mit Stichentscheid des Präsidenten, die Motion abzulehnen. Eine Minderheit beantragt, die Motion anzunehmen.

Zur Begründung des Motionärs: In der Schweiz seien trotz einer starken und innovativen pharmazeutischen Industrie immer öfter auch patentabgelaufene Medikamente nicht oder nicht mehr lieferbar. Ein Hauptgrund sei der global optimierte Markt mit wenigen Wirkstoffproduzenten in Indien und China. Da es nicht realistisch sei, diese Wirkstoffe in der Schweiz herzustellen, sei erstens eine Zusammenarbeit mit anderen europäischen Ländern unumgänglich. Ein zweiter Lösungsansatz bestehe in grösseren Pflichtlagern. Ein dritter Lösungsansatz sei der Abbau der Zulassungshürden bei Swissmedic. Das heutige Zulassungsregime würde wegen unnötiger bürokratischer Hürden die Preise ohne Mehrwert für Patientinnen und Patienten in die Höhe treiben und auch die Versorgungssicherheit gefährden. Importe aus Ländern mit strengen Zulassungsverfahren, vergleichbar mit jenen von Swissmedic, mit einer Registrierung bei Swissmedic, aber ohne Zulassungsverfahren von Swissmedic würden zu tieferen Preisen und zu einer höheren Versorgungssicherheit führen, so der Motionär.

Zur Stellungnahme des Bundesrates: Der Bundesrat beantragt die Motion zur Ablehnung. Er anerkennt zwar, dass es in der Vergangenheit vermehrt zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln gekommen ist. Dies sei auch darauf zurückzuführen, dass in manchen Fällen nur wenige Hersteller den globalen Markt belieferten. Falle ein wichtiger Hersteller aus, könne der globale Bedarf unter Umständen nicht mehr ausreichend gedeckt werden. Wie die Erfahrung zeige, seien von solchen Lieferengpässen typischerweise Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle gleichermassen betroffen wie die Schweiz. Die fehlenden Arzneimittel liessen sich entsprechend nicht auf einfache Weise aus dem Ausland einführen.

Diese Meinung vertritt auch die Kommissionsmehrheit, und damit bin ich jetzt bei der Haltung der Kommission: Ihre Kommission stellt fest, dass der Motionär mit der Registrierung für patentabgelaufene Arzneimittel im Kern ein stark vereinfachtes Zulassungsverfahren ohne inhaltliche Prüfung der wissenschaftlichen Dokumentation vorschlägt. In der Schweiz gibt es für Arzneimittel, welche in Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, bereits stark vereinfachte Zulassungsverfahren. Dabei verzichtet Swissmedic unter bestimmten Voraussetzungen komplett auf eine inhaltliche Prüfung der wissenschaftlichen Dokumentation. Mit der Annahme der Motion würden zudem ordentlich zugelassene Generika, welche die Schweizer Anforderungen erfüllen, mit bei Swissmedic bloss registrierten Generika konkurrieren.

Ihre Kommission hat sich auch die Entscheide des Bundesrates vom 21. August 2024 über weitere Massnahmen zur Stärkung der Versorgungssicherheit präsentieren lassen. Sie stellte dabei fest, dass mehrere dieser Massnahmen auf eine Verbesserung des Marktzugangs abzielen, wie es die vorliegende Motion verlangt. Einerseits sollen die vereinfachten Zulassungsverfahren bei Swissmedic optimiert und eine Übernahme der europäischen Zulassung geprüft werden. Andererseits sollen Arzneimittel für ganze Patientengruppen während einer befristeten Zeit direkt importiert werden können, wenn ein Engpass besteht und diese Arzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen sind.

Für die Kommissionsmehrheit ist unbestritten, dass es weitere Massnahmen braucht, um die Versorgungssicherheit bei Medikamenten zu stärken. Sie hält es aber für zielführender, auf die breit abgestützten und ausführlich geprüften Massnahmen des Bundesrates zu setzen. Sie stellt infrage, inwieweit die gemäss der Motion vorgeschlagene Registrierung von Medikamenten geeignet ist, Engpässe zu beseitigen. Die Kommissionsmehrheit schätzt, dass bei Engpässen in der Regel nicht nur die Schweiz betroffen sein dürfte, sondern auch die Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.

Weiter stellt sie fest, dass Swissmedic das vereinfachte Verfahren bei Generika bereits heute häufig ohne Prüfung anwendet. Zudem sind seit dem 1. Januar 2024 weitere Vereinfachungen möglich, etwa in Bezug auf die Verpackung oder den Beipackzettel. Schliesslich befürchtet die Kommission, dass die Sicherheit der Patienten und Patientinnen gefährdet werden könnte, wenn Swissmedic keinen Zugriff auf die wissenschaftliche Dokumentation des Medikaments hat oder schlimmstenfalls Fälschungen zirkulieren.

Die Minderheit beantragt die Annahme der Motion, der Sprecher wird gleich seine Argumentation dazu präsentieren.

Im Namen der Kommissionsmehrheit beantrage ich Ihnen, dem Antrag des Bundesrates zu folgen und die Motion abzulehnen.

Germann Hannes · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Das ist ein relativ emotionales Thema, denn Medikamente brauchen wir, und wir haben eindeutig zu wenig Medikamente in unserem Land; das wissen Sie alle. Es gibt Engpässe, und die sind sehr störend. Namentlich in der Kinder- und Jugendmedizin gibt es Engpässe, aber auch bei Schmerzmitteln, Blutdrucksenkern, Magenblockern und bei Psychopharmaka - also bei Antidepressiva - oder bei Medikamenten gegen ADHS. Hier haben wir einen akuten Mangel.

Mein Vorstoss ist nun ein Versuch, von dem zu profitieren, was andere schon gemacht haben. Warum um alles in der Welt wollen Sie verhindern, dass wir versuchen, diese Engpässe zu beseitigen, indem wir auf den bürokratischen Vorlauf verzichten, zumal dann, wenn es um einen hochentwickelten Zulassungsmarkt geht, wie es die EU zweifellos ist - sie hat sehr strenge Zulassungsregeln und kontrolliert ja alles doppelt, drei- und mehrfach -, wie es aber auch Kanada, die USA und andere vergleichbare Länder sind?

Es gibt zwar bereits Möglichkeiten, die Wege zu vereinfachen, der Bundesrat hat das aufgezeigt, und ich begrüsse es ausdrücklich. Es bleibt trotzdem so, dass sich die Behörde dann mit dem Antrag befassen muss, und so etwas geht lang. Und kommen Sie mir doch nicht mit Fälschungen! Fälschungen sind immer möglich, auch in einem kontrollierten System. Es ist wichtig, dass man sie erkennt und aus dem Markt ziehen kann. Diese Probleme bestehen unabhängig von dieser Motion. Selbstverständlich muss man sie verhindern.

Ich höre die Argumentation der Mehrheit. Übrigens waren es 5 zu 5 Stimmen bei 2 Enthaltungen - der Stichentscheid hat den Ausschlag gegeben, aber das ist auch eine Mehrheit. Ich habe ja hier die Minderheit zu vertreten, und die Minderheit rät Ihnen, bei Engpässen von Medikamenten wirklich konkrete Massnahmen zu ergreifen. Wir halten dieses System der Registrierung für eine gezielte und einfach umsetzbare Massnahme. Damit können wir die Versorgungssicherheit erhöhen, oder zumindest erhalten wir die Möglichkeit dazu. Es ist mir auch klar, dass knappe Medikamente möglicherweise auch im Ausland knapp sind, aber immerhin hat man die Möglichkeit, schnell zu reagieren.

Also mit anderen Worten: Setzen Sie kein falsches Zeichen, und machen Sie jetzt Nägel mit Köpfen. Ich begreife schon, dass ein Verband wie Interpharma, mit dem ich ja auch ab und zu zusammenarbeite, gar keine Freude an diesem Vorstoss hat. Aber wir sind nicht hier, um Verbänden oder Interessengruppen Freude zu bereiten, sondern wir sind hier, um uns um die Menschen und um die Versorgung mit Medikamenten zu kümmern.

In diesem Sinne bitte ich Sie, setzen Sie kein falsches Zeichen, und stimmen Sie mit der Minderheit für die Annahme dieser Motion.

Hurni Baptiste · Mit-M · Ständerat · Neuenburg · Sozialdemokratische Fraktion

J'annonce tout d'abord mes liens d'intérêt. Je suis vice-président de l'Organisation suisse des patients. Dans cette histoire, je crois qu'il faut d'abord se demander quelle est la problématique que vit notre pays. La problématique, qui est tout à fait réelle, est celle d'une pénurie de médicaments, notamment des médicaments de base, qui, la plupart du temps, ne sont pas sous brevet. Les mécanismes qui justifient cette pénurie ont été expliqués. D'ailleurs, nous ne sommes pas le seul pays à les vivre.

La deuxième question que l'on doit se poser est: quelles sont les solutions pour lutter contre cette pénurie? Le Conseil fédéral en a proposé un certain nombre. On lui en est reconnaissant. Une initiative populaire a été déposée sur cette question. Finalement, il y a la motion de notre collègue Germann Hannes. Cette motion, à elle seule, résoudra-t-elle le problème de la pénurie de médicaments? Non, certainement pas, mais elle peut contribuer à la résoudre en partie; c'est cela qui est intéressant.

Concrètement, que permettra ce que propose notre collègue Germann? Cela permettra de mettre très rapidement sur le marché des médicaments qui ne sont plus sous brevet et qui ont été utilisés très longtemps dans des pays avec des autorités de contrôle comparables à Swissmedic. Peut-être que certains médicaments seront mis sur le marché suisse, qui n'y sont pas aujourd'hui, parce qu'il y a cette procédure un peu compliquée à Swissmedic et parce qu'on parle de médicaments - il faut le rappeler - qui ne sont plus sous brevet, c'est-à-dire avec des marges bénéficiaires très faibles.

Aujourd'hui, quels sont les contre-arguments qui nous sont exposés? Cet aspect est intéressant. Il y en a deux, que j'ai un peu de la peine à comprendre. Le premier argument consiste à dire que, si Swissmedic n'a pas toute la documentation, il y a un risque pour les patients et pour la santé publique. Soyons un tout petit peu sérieux: on parle justement de médicaments qui ne sont plus sous brevet, c'est-à-dire qui ont été utilisés pendant des années et des années dans des systèmes absolument comparables à celui de la Suisse, parfois même en Suisse, et qui sont donc absolument sûrs. Le risque pour la santé publique me paraît absolument négligeable. Surtout, la question que l'on doit se poser est: y a-t-il plus de risques pour les patients de ne pas avoir accès à un médicament ou y a-t-il plus de risques pour le patient d'avoir accès à un médicament utilisé très longtemps ailleurs et dont toute la documentation afférente n'est pas en possession de Swissmedic? Pour moi, la réponse est assez vite donnée: le risque est plus fort concernant la pénurie que concernant le manque de documentation. Le premier argument ne me paraît pas donc pas tout à fait pertinent pour rejeter cette motion.

Le deuxième argument consiste à attirer l'attention sur le fait que cela pourrait créer une concurrence déloyale par rapport aux autres médicaments, qui, eux, ont suivi tout le processus. Mais, à la fin, il faut se demander ce que l'on veut. Veut-on que ceux qui ont suivi cette procédure soient absolument protégés ou veut-on défendre la santé publique de notre pays et l'accès aux médicaments? C'est l'enjeu, et cet argument de concurrence déloyale par rapport à des génériques qui auraient suivi le processus d'enregistrement me paraît totalement farfelu.

C'est la raison pour laquelle je vous encourage à suivre la minorité et donc à soutenir cette motion, qui - je le répète - ne suffira pas à elle seule à résoudre tous les problèmes, mais peut y contribuer. C'est déjà un pas dans la bonne direction.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Bundesrat · Jura

Il est question de la qualité, de la sécurité de l'approvisionnement, mais aussi de la pénurie en matière d'approvisionnement. La motion ne permettra pas de répondre à tous ces enjeux. Un élément qu'il ne faut tout de même pas négliger est que le marché mondial des médicaments est souvent "approvisionné" par un nombre limité de fabricants. Lorsque nous nous trouvons en situation de pénurie, les autres pays le sont aussi. On ne peut pas s'imaginer que tout est disponible sur le marché européen et que nous pourrons nous servir facilement. La pénurie concerne généralement tous les pays qui ont institué un contrôle équivalent des médicaments. Et ainsi, quand on est en situation de rupture de stock alors qu'un médicament identique est disponible dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, le titulaire de l'autorisation peut demander l'autorisation de mettre sur le marché le médicament dans sa présentation étrangère pour une durée limitée.

Je me dois encore d'indiquer que les personnes qui exercent une profession médicale ont la possibilité d'importer personnellement des médicaments prêts à l'emploi pour des patients donnés. Il y a donc déjà des réponses potentielles pour avoir accès à ces médicaments. Il est également important de noter que, dans notre pays, il existe plusieurs procédures d'autorisation qui sont fortement simplifiées pour les médicaments autorisés dans les pays ayant institué un contrôle équivalent.

Finalement, le 16 février 2022, le Conseil fédéral a pris connaissance du rapport intitulé "Pénurie de médicaments à usage humain en Suisse: analyse de la situation et mesures d'amélioration à examiner" et plusieurs mesures très concrètes ont été mises en oeuvre, qui renforcent durablement la sécurité de l'approvisionnement. En août de l'année passée, le Conseil fédéral a également adopté plusieurs mesures qui découlent de ce rapport. Par exemple, l'importation de médicaments qui ne sont pas autorisés en Suisse doit être désormais possible pour de grands groupes de patients, ce qui devrait considérablement améliorer l'approvisionnement en cas de pénurie. D'autres allègements des procédures d'autorisation simplifiées sont examinés de manière approfondie.

Que se passerait-il si la motion était acceptée? Les génériques dûment examinés et autorisés qui satisfont aux exigences suisses seraient - et c'est quand même une situation réelle - en concurrence avec des génériques simplement enregistrés auprès de Swissmedic. Cet avantage concurrentiel octroyé à des génériques autorisés dans l'Union européenne, dans le cadre d'une simple procédure d'enregistrement, pourrait entraîner un retrait du marché suisse des titulaires d'autorisation de génériques autorisés sur la base d'une procédure ordinaire. Nous pourrions alors nous retrouver dans une situation de dépendance croissante et non contrôlable vis-à-vis de l'Union européenne en matière d'approvisionnement. On peut y croire ou pas, mais nous estimons qu'il y a une distorsion du marché. Assurer aux patients des informations qui garantissent leur sécurité est important pour que les médicaments distribués en Suisse répondent effectivement aux mêmes exigences en matière d'étiquetage, qu'ils proviennent de l'étranger ou non.

Aux yeux du Conseil fédéral, l'acceptation de la motion ne permettrait pas d'améliorer la sécurité de l'approvisionnement. Il existe déjà des procédures simplifiées et nous ne souhaitons pas être dépendants, possiblement, de contrôles "non contrôlables" vis-à-vis de génériques autorisés dans l'Union européenne.

Je vous invite donc à suivre la majorité - c'est quand même une majorité - de la commission de votre conseil et à rejeter la motion.

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 27 Stimmen

Dagegen ... 14 Stimmen

(1 Enthaltung)