Quelle

Grunderlass von: Verordnung des EDI über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin (SR 814.501.512)

AS 2001 2848

Verordnung
über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven
Strahlenquellen in der Medizin
(Medizinische Strahlenquellen-Verordnung, MeSV)

vom 15. November 2001

Das Eidgenössische Departement des Innern,
gestützt auf die Artikel 58 Absatz 4, 61 Absätze1 und 3, 62, 74 Absatz 6, 75 Absatz 2 sowie 77 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 19941 (StSV),
verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Geltungsbereich, Begriffe

Diese Verordnung regelt den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Strahlenquellen zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken in der Human- und der Veterinärmedizin (medizinische Strahlenquellen).

Die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 19962 bleiben vorbehalten.

Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Anhang 1 StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.

Art. 2 Bauart, Kennzeichnung und Prüfung von medizinischen

Strahlenquellen

Bauart, Kennzeichnung und Prüfung medizinischer Strahlenquellen richten sich nach den Artikeln 65–67 StSV.

Der Lieferant von medizinischen Strahlenquellen und medizinischen Bestrahlungseinheiten muss zu Handen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) die für den Strahlenschutz relevanten Unterlagen bezüglich Bauart zur Verfügung halten.

Bestrahlungseinheiten müssen bezüglich Sicherheit und Funktions-/Leistungsparametern dem Stand der Technik entsprechen, insbesondere den international harmonisierten Normen wie IEC-Standards.

SR 814.501.512

Art. 3 Quellenzertifikat

Der Lieferant muss zu jeder medizinischen Strahlenquelle ein Quellenzertifikat des Herstellers beilegen, aus dem mindestens folgende Angaben ersichtlich sind:

  1. ISO-Klassifizierung aufgrund einer Typenprüfung;

  2. Radionuklid, physikalische/chemische Form, Aktivität, Art und Abmessung der Kapselung, Herstellungs- und Messdatum;

  3. Ergebnisse der Dichtheits- und Kontaminationsfreiheits-Prüfung.

Art. 4 Ausnahmebewilligungen

Wo in Einzelfällen wegen Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen besondere Gründe vorliegen, kann das BAG im Bewilligungsverfahren Ausnahmen von technischen Bestimmungen dieser Verordnung zulassen, sofern die Grundsätze des Strahlenschutzes gewährleistet bleiben.

Art. 5 Dokumentation der Bestrahlung

Alle dosisbestimmenden Daten der einzelnen Bestrahlungen einer Patientin oder eines Patienten sind in einem Bestrahlungsprotokoll festzuhalten. Das Protokoll kann mit Methoden der elektronischen Datenverarbeitung (EDV) erstellt, gespeichert und verwaltet werden, sofern der Zugriff sichergestellt und eine unbeabsichtigte Löschung der Daten ausgeschlossen ist. Die Daten sind während 20 Jahren aufzubewahren.

2. Kapitel: Bauliche Strahlenschutzmassnahmen und Ausrüstung

Art. 6 Höchstzulässige Ortsdosen

In Bereichen angrenzend an Räume, in denen medizinische Strahlenquellen verwendet oder gelagert werden, dürfen folgende Ortsdosen an keiner Stelle überschritten werden:

  1. 0,02 mSv pro Woche an Orten, wo sich nichtberuflich strahlenexponierte Personen dauernd oder durch den Bewilligungsinhaber nicht kontrollierbar aufhalten können;

  2. 0,1 mSv pro Woche an Orten, wo sich nur beruflich strahlenexponierte Personen aufhalten können oder die nicht für Daueraufenthalt vorgesehen sind.

An Orten, wo sich während der Anwendung medizinischer Strahlenquellen keine Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosis keiner Beschränkung.

Art. 7 Berechnung von Abschirmungen

Die baulichen Abgrenzungen von Räumen, in denen medizinische Strahlenquellen verwendet oder gelagert werden, müssen unter Berücksichtigung der vorgesehenen Betriebsparameter so dimensioniert sein, dass die Ortsdosen nach Artikel 6 nicht überschritten werden. Die Einwirkung mehrerer Strahlenquellen am gleichen Ort ist entsprechend zu berücksichtigen.

Die Berechnungsgrundlagen für die erforderlichen Abschirmungen richten sich nach den Anhängen2 und 3.

Art. 8 Bautechnische Strahlenschutzunterlagen

Für Räume, in denen medizinische Strahlenquellen verwendet werden, müssen dem BAG mit dem Bewilligungsgesuch Strahlenschutz-Bauzeichnungen im Doppel mit folgenden Angaben eingereicht werden:

  1. Grundriss und Seitenansicht der entsprechenden Räume und deren Umgebung im Massstab1:20 oder 1:50; die Anordnung der medizinischen Strahlenquelle und die Bezugspunkte, welche für die Bestimmung der Abstände angenommen wurden, müssen eingezeichnet sein.

  2. Berechnungstabellen nach Anhang 4, welche die nach den Anhängen2 und 3 aufgeführten Angaben enthalten 2 Die Planunterlagen sind im Format A4 oder A3 einzureichen.

Die Unterlagen zum bautechnischen Strahlenschutz müssen durch den Strahlenschutz-Sachverständigen nach Artikel 18 StSV unterzeichnet sein. Dieser hat dafür zu sorgen, dass die Bauausführung gemäss diesem Plan erfolgt.

Art. 9 Standort von Bestrahlungseinheiten

Bestrahlungseinheiten müssen in einem Bestrahlungsraum betrieben werden. Die Bedienungsvorrichtung muss sich ausserhalb des Bestrahlungsraumes befinden.

Der Bestrahlungsraum gilt als kontrollierte Zone nach Artikel 58 StSV.

Art. 10 Anforderungen an den Bestrahlungsraum

Bestrahlungsräume, in denen Bestrahlungseinheiten betrieben werden, müssen zusätzlich zu den Bestimmungen über die Abschirmwirkung der Raumbegrenzungen folgenden Anforderungen genügen:

  1. Die Türen zum Bestrahlungsraum müssen mit Vorrichtungen versehen sein, die beim Öffnen die Bestrahlung unterbrechen; das Einschalten darf nur vom Schaltpult aus möglich sein.

  2. Der Bestrahlungsraum muss jederzeit verlassen werden können; ein Hinweis, wie und wo der Raum im Notfall verlassen werden kann, ist im Bestrahlungsraum gut sichtbar anzubringen.

  3. Wenn die Anlage in Betrieb ist, muss dies im Bestrahlungsraum und an der Bedienungsvorrichtung durch ein gut sichtbares Signal angezeigt werden.

  1. Der Patient oder die Patientin muss während der Bestrahlung dauernd beobachtet werden können und mit dem Personal in Sprechverbindung stehen.

  2. Im Bedienungsraum ist eine schriftliche Anweisung in ortsüblicher Sprache über das Vorgehen im Falle eines Versagens der automatischen Quellentransportvorrichtung oder des Quellenverschlusssystems der Bestrahlungseinheit gut sichtbar anzubringen.

  3. Im Bestrahlungs- und Bedienungsraum muss eine Notabschaltvorrichtung vorhanden sein, mit der die Bestrahlung jederzeit unterbrochen werden kann.

  4. Bestrahlungsräume müssen mindestens der Feuerwiderstandsklasse F603 resp. T30 entsprechen.

  5. Der Bestrahlungsraum muss entweder mit einer anlageunabhängigen Raumüberwachung für die Ortsdosisleistung ausgerüstet sein, die bei erhöhter Dosisleistung beim Öffnen der Türe ein deutlich hörbares Warnsignal von sich gibt, oder das Bedienpersonal muss ein akustisches Warngerät tragen.

Bestrahlungsräume, in denen Afterloading-Einrichtungen betrieben werden, müssen zusätzlich folgenden Anforderungen entsprechen:

  1. Der festgelegte Anwendungsbereich der Patientenliege muss am Boden des Bestrahlungsraums deutlich sichtbar markiert sein.

  2. Im Bestrahlungsraum muss ein geeigneter Bleibehälter vorhanden sein, der im Falle einer Transportstörung den Strahler samt Applikator aufnehmen kann.

Art. 11 Anforderungen an Applikationsräume

In Räumen, wo medizinische Strahlenquellen mit manuellen Methoden appliziert werden (Operationssäle, usw.), müssen neben einer genügenden Abschirmwirkung der Raumbegrenzungen nach Artikel 6 geeignete mobile Abschirmungen vorhanden sein. Diese sind so zu bemessen, dass dahinter eine Ortsdosisleistung von 25 µSv/h nicht überschritten werden kann.

Art. 12 Anforderungen an Therapiepatientenzimmer

In Therapiepatientenzimmern müssen neben einer genügenden Abschirmwirkung der Raumbegrenzungen nach Artikel 6 geeignete mobile Abschirmungen vorhanden sein.

Entlang dem Patientenbett ist eine stationäre Abschirmung von mindestens 110 cm Höhe anzubringen. Diese ist so zu bemessen, dass dahinter eine Ortsdosisleistung von 25 µSv/h nicht überschritten werden kann.

Feuerwiderstandsklassen nach Brandschutznorm der Vereinigung kantonaler Feuerversicherungen

Art. 13 Anforderungen an Lagerstellen

Lagerstellen für medizinische Strahlenquellen (Räume, Schränke, Tresore) müssen folgenden Anforderungen genügen:

  1. Sie müssen mindestens der Feuerwiderstandsklasse F60 entsprechen.

  2. Die einzelnen medizinischen Strahlenquellen und Bestrahlungseinheiten sind so zu lagern, dass die Ortsdosis nach Artikel 59 StSV nicht überschritten werden kann.

  3. Werden an einer Lagerstelle mehrere Strahlenquellen gemeinsam gelagert, so sind diese derart abzuschirmen, dass die Handhabung einer einzelnen Quelle die Abschirmung der übrigen möglichst wenig beeinträchtigt.

Die Lagerstellen sind als solche zu bezeichnen. Sie gelten als kontrollierte Zone und dürfen nur der Lagerung von radioaktiven Strahlenquellen dienen.

3. Kapitel: Operationeller Strahlenschutz

1. Abschnitt: Allgemeine Massnahmen

Art. 14 Lagerung, Zugriff, Quelleninventar

Medizinische Strahlenquellen müssen in Lagerstellen nach Artikel 13 so gelagert werden, dass sie nur Personen zugänglich sind, die zu ihrer Benützung befugt sind.

Der Bewilligungsinhaber sorgt für die Führung eines Quelleninventars, welches laufend auf dem neuesten Stand zu halten ist.

Der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass unmittelbar nach einer abgeschlossenen Behandlung von Patienten und Patientinnen alle nicht in Bestrahlungseinheiten eingebauten medizinischen Strahlenquellen wieder nach Absatz 1 gelagert werden. Dabei ist jedesmal das Quelleninventar auf Vollständigkeit zu überprüfen. Diese Vorschrift gilt nicht für Strahlenquellen, die nach der Behandlung im Körper verbleiben.

Art. 15 Strahlenmessgeräte

Für die Identifizierung von medizinischen Strahlenquellen, für Dosisleistungs- und Kontaminationsmessungen müssen im entsprechenden Anwendungsbereich geeignete Strahlenmessgeräte jederzeit verfügbar sein.

Art. 16 Kontrolle auf Dichtheit und Kontamination

Medizinische Strahlenquellen sind mindestens jährlich mit geeigneten Methoden auf ihre Dichtheit, d. h. auf eine von ihnen ausgehende Kontamination zu überprüfen. Die Prüfmethode und das Prüfergebnis sind zu protokollieren.

Art. 17 Meldepflicht

Der Aufsichtsbehörde ist unverzüglich zu melden:

  1. Eine Änderung des Aufbewahrungsortes einer medizinischen Strahlenquelle, deren Aktivität grösser ist als der 100 000-fache Wert der Bewilligungsgrenze nach Anhang 3 Spalte 10 StSV.

  2. Der Verlust, die Beschädigung, die Beseitigung oder der Ersatz einer medizinischen Strahlenquelle, deren Aktivität die Bewilligungsgrenze nach Anhang 3 Spalte 10 StSV überschreitet.

Müssen für Beschaffung, Austausch oder Wiederverwendung medizinische Strahlenquellen über die Landesgrenze ein-/ausgeführt werden, so ist dies für Aktivitäten oberhalb des 10 000 000-fachen Wertes der Bewilligungsgrenze LA nach Anhang 3 StSV in jedem Einzelfall dem BAG vorgängig zu melden und eine separate Ein-/Ausfuhrbewilligung einzuholen.

Art. 18 Beseitigung

Nicht mehr benötigte medizinische Strahlenquellen sind entweder der Lieferfirma zurückzugeben, der Wiederverwendung zuzuführen oder als radioaktiver Abfall vorschriftsgemäss zu beseitigen.

Art. 19 Transport von Strahlenquellen im Betriebsareal

Beim Transport im Betriebsareal müssen medizinische Strahlenquellen ständig unter direkter Aufsicht stehen oder so gesichert werden, dass Unbefugte keinen Zugriff haben. Es ist sicherzustellen, dass Unbeteiligte keine unnötigen Strahlendosen erhalten können.

Die Verpackung oder der Behälter müssen folgenden Anforderungen genügen:

  1. Sie sind aussen mit deutlich erkennbaren Gefahrenzeichen nach Anhang 6 StSV zu versehen.

  2. Sie haben die Strahlung so weit abzuschirmen, dass im Abstand von1 m von der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 0,1 mSv pro Stunde und an der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von2 mSv pro Stunde nicht überschritten wird.

  3. Sie dürfen an den Aussenflächen keine übertragbare Kontamination aufweisen, welche die in Anhang 3 Spalte 12 StSV festgelegten Werte überschreitet.

In Einzelfällen dürfen Transporte ohne Verpackung oder Behälter nach Absatz 2 durchgeführt werden, sofern der zuständige Strahlenschutz-Sachverständige zustimmt und der Strahlenschutz gewährleistet bleibt.

Für Transporte ausserhalb des Betriebsareals gilt Artikel 76 StSV.

Art. 20 Betriebsinterner Strahlenschutz

Der Bewilligungsinhaber sorgt für die Erstellung von schriftlichen Strahlenschutzvorschriften, insbesondere für die bei Störfällen notwendigen ersten Massnahmen und Verhaltensregeln. Diese sind laufend den aktuellen Gegebenheiten anzupassen und allen Personen, die mit medizinischen Strahlenquellen umgehen, auszuhändigen oder leicht zugänglich zu machen.

Neueintretende Personen sind vor der Aufnahme der Arbeit durch einen im betreffenden Tätigkeitsbereich verantwortlichen Strahlenschutz-Sachverständigen über die üblichen und grundsätzlichen Strahlenschutzregeln aufzuklären.

Reinigungspersonal darf nur in kontrollierten Zonen arbeiten, wenn es durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert wurde.

Der Strahlenschutz-Sachverständige überwacht und kontrolliert periodisch die Einhaltung der Strahlenschutzvorschriften im Betrieb und die Anwendung einer angemessenen Arbeitstechnik.

Art. 21 Instruktion für Feuerwehr

Die zuständige Feuerwehr ist durch den Bewilligungsinhaber über die Lage der kontrollierten Zonen und das Vorhandensein radioaktiver Strahlenquellen sowie über ein eventuell spezielles Vorgehen bei Brandausbrüchen schriftlich zu orientieren.

Art. 22 Aufenthaltsbeschränkungen während der Bestrahlung

Der Aufenthalt von Personen in der Nähe von Therapiepatienten und -patientinnen ist während der Behandlung auf das absolute Minimum zu beschränken. Bei Behandlungen mit Bestrahlungseinheiten darf sich ausser dem Patienten oder der Patientin niemand im Bestrahlungsraum aufhalten.

2. Abschnitt: Anwendungen geschlossener Strahlenquellen ohne Bestrahlungseinheit

Art. 23 Schutz der Patientinnen und Patienten

Bei der Vorbereitung und Applikation von radioaktiven Strahlenquellen in geschlossener Form hat der Bewilligungsinhaber Massnahmen zur Qualitätssicherung zu treffen mit dem Ziel, bei möglichst geringer Strahlenexposition ein Höchstmass an Behandlungserfolg zu erzielen. Insbesondere ist für die Dosimetrie bei der Bestrahlungsplanung die Zusammenarbeit mit einem Medizinphysiker gemäss Artikel

StSV sicherzustellen.

Vor der Applikation von radioaktiven Strahlenquellen ist deren Aktivität mit einem geeigneten Messgerät zu überprüfen.

Die Messgeräte nach Absatz 2 sind mindestens jährlich einer Eichung oder einer Vergleichsmessung durch das Bundesamt für Metrologie und Akkreditierung oder eine von ihm anerkannte Stelle zu unterziehen.

Art. 24 Aufenthalt und Stationierung von behandelten Patientinnen und Patienten

Beträgt die Ortsdosisleistung an irgend einer Stelle in1 m Entfernung von einer Patientin oder einem Patienten mehr als 5 µSv pro Stunde, so sind diese Personen getrennt von nicht mit radioaktiven Strahlenquellen behandelten Patientinnen oder Patienten in entsprechend abgeschirmten Therapiepatientenzimmern zu stationieren. Die Aufsichtsbehörde kann Ausnahmen gewähren.

Therapiepatientinnen oder -patienten sind solange getrennt von anderen, nicht mit radioaktiven Strahlenquellen behandelten Patientinnen oder Patienten in separaten Patientenzimmern zu stationieren, als unzulässige Bestrahlungen von Drittpersonen nach den Grenzwerten der StSV möglich sind.

Art. 25 Entlassung von Patientinnen und Patienten

Therapiepatientinnen oder –patienten, bei denen medizinische Strahlenquellen ohne Bestrahlungseinheiten angewendet wurden, dürfen nur dann aus der kontrollierten Zone oder aus dem Spital entlassen werden, wenn aufgrund einer Messung mit einem geeigneten Strahlenmessgerät nachgewiesen wurde, dass sich keine Strahlenquellen mehr auf oder im Körper der Patientin oder des Patienten befinden. Die entsprechenden Messresultate sind zu protokollieren.

Müssen in Ausnahmefällen aus medizinischen oder sozialen Gründen Therapiepatientinnen oder –patienten mit medizinischen Strahlenquellen entlassen werden, ist zu gewährleisten, dass die Strahlenexposition für nichtberuflich pflegende Personen 5 mSv pro Jahr und für andere Personen1 mSv pro Jahr nicht überschreitet.

Entlassungen nach Absatz 2 bedürfen der Zustimmung des BAG. Der verantwortliche Arzt muss vorgängig dem BAG einen Antrag stellen und nachweisen, (z. B. mit Bezug auf die persönliche Situation des Patienten, Dosisabschätzung für Personen in der Umgebung des Patienten, angeordnete Verhaltensregelungen), dass Familienangehörige und andere Drittpersonen nicht gefährdet sind oder nach den Grenzwerten der StSV unzulässig bestrahlt werden können.

Vor einer Entlassung nach Absatz 2 sind der Patientin oder dem Patienten in einem persönlichen Gespräch mit dem verantwortlichen Arzt die notwendigen Verhaltensmassregeln bezüglich Strahlenschutz für Angehörige und weitere Drittpersonen zu erteilen. Dabei ist ihm/ihr ein Merkblatt und Begleitpapier auszuhändigen, welches Auskunft gibt über die erfolgte Therapie und nachfolgend während einer bestimmten Zeit zu beachtenden Punkte.

3. Abschnitt: Anwendungen geschlossener Strahlenquellen in Bestrahlungseinheiten

Art. 26 Betriebsanleitung und Anlagebuch

Zu jeder Bestrahlungseinheit muss der Lieferant eine Betriebsanleitung und ein Anlagebuch abgeben. Der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass diese Unterlagen jederzeit verfügbar sind.

Die Betriebsanleitung enthält mindestens:

  1. Angaben zur Identifikation der Anlage;

  2. Anweisungen für korrekten Betrieb und Anwendung;

  3. Anweisungen für periodischen Unterhalt und Prüfungen;

  4. Konformitätserklärung des Herstellers nach der MepV.

Das Anlagebuch enthält mindestens:

  1. Bewilligungsgesuch und Strahlenschutz-Bauzeichnungen;

  2. Bewilligung des BAG für Einrichtung/Betrieb der Anlage;

  3. Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahme-/Zustands- und Konstanzprüfungen, Wartungsberichte, Kontaminationsprüfungen;

  4. Quellenzertifikat nach Artikel 3.

Betriebsanleitungen müssen in ortsüblicher Sprache abgefasst sein.

Art. 27 Qualitätssicherung

Der Lieferant muss vor der Übergabe von Bestrahlungseinheiten an den Betreiber eine Abnahmeprüfung nach Herstellerangaben und international harmonisierten Normen (IEC-Standard) durchführen. Dabei sind mindestens alle sicherheits- und dosisrelevanten Komponenten in Zusammenarbeit mit dem für den Betrieb zuständigen Medizinphysiker nach Artikel 74 Absatz 4 StSV zu überprüfen. Anlässlich dieser Prüfungen müssen die Referenzwerte für die Konstanzprüfungen nach Absatz

festgelegt werden.

Der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass Bestrahlungseinheiten mindestens jährlich durch entsprechend ausgebildetes technisches Fachpersonal gewartet und dabei auf ihren Zustand und die Funktionstüchtigkeit nach Herstellerspezifikationen und international harmonisierten Normen geprüft werden. Es sind die Referenzwerte für die Konstanzprüfungen nach Absatz 3 festzulegen. Eine Zustandsprüfung ist immer auch nach Reparaturen/Eingriffen erforderlich, wobei ebenfalls die sicherheitsrelevanten Komponenten und die dosisbestimmenden Elemente unter Aufsicht des für den Betrieb zuständigen Medizinphysikers zu prüfen sind.

Der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass Bestrahlungseinheiten periodisch einer Konstanzprüfung unterzogen werden. Die Verantwortung für die dosimetrischen Kontrollen unterliegen dem für den Betrieb zuständigen Medizinphysiker. Das BAG erlässt über die Prüfpunkte, deren Periodizität und Anforderungen eine entsprechende Weisung.

Das Ergebnis von Abnahmeprüfung, Wartung/Zustandsprüfung, Überprüfung der dosisbestimmenden Elemente und der Konstanzpüfungen ist zu protokollieren und in geeigneter Weise in der Anlagedokumentation abzulegen (z. B. im Anlagebuch).

4. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 28 Aufhebung bisherigen Rechts

Die Verordnung vom 10. März 19774 über den Strahlenschutz bei medizinischen Bestrahlungseinheiten wird aufgehoben.

Art. 29 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am1. Dezember 2001 in Kraft.

15. November 2001 Eidgenössisches Departement des Innern: Ruth Dreifuss

AS 1977 565

Anhang 1

(Art. 1 Abs. 3) Begriffsbestimmungen Abnahmeprüfung Prüfung eines zur Lieferung offerierten oder gelieferten Produkte um festzustellen, ob für die vorgesehene Anwendung die technischen Spezifikationen und Sicherheitserfordernisse erfüllt sind.

Afterloading-Einrichtungen Einrichtung zur Brachytherapie mit Gammastrahlern, die automatisch oder manuell ferngesteuert zur Erzeugung räumlicher Dosisverteilungen in Applikatoren bewegt oder angeordnet und nach Abschluss einer vorgewählten Zeit in den Strahlenaufbewahrungsbehälter zurücktransportiert werden.

Bestrahlung mit hoher Dosisleistung (HDR-Bestrahlung) Bestrahlung mit Afterloading-Einrichtung, bei der eine Energiedosisleistung von mehr als 12 Gy/h im Referenz-Dosispunkt eingesetzt wird.

Bestrahlung mit mittlerer Dosisleistung (MDR-Bestrahlung) Bestrahlung mit Afterloading-Einrichtung, bei der eine Energiedosisleistung zwischen2 und 12 Gy/h im Referenz-Dosispunkt eingesetzt wird.

Bestrahlung mit niedriger Dosisleistung (LDR-Bestrahlung) Bestrahlung mit Afterloading-Einrichtung, bei der eine Energiedosisleistung unter

Gy/h im Referenz-Dosispunkt eingesetzt wird.

Bestrahlungseinheiten Ein zu therapeutischen Bestrahlungszwecken benutzbares Gerät (Gamma-Bestrahlungsanlage, Afterloading-Einrichtung), das eine geschlossene radioaktive Strahlenquelle enthält. Die Strahlenquelle ist in einer Abschirmung eingeschlossen, mit welcher sie in jedem Betriebszustand mechanisch verbunden bleibt.

Bestrahlungsraum Raum, in dem eine therapeutische Anwendung mit ionisierender Strahlung durchgeführt wird.

Bestrahlungsprotokoll Einem bestimmten Patienten zugeordnete, zusammenfassende Bezeichnung für die strahlentherapeutische Verordnung und den Bestrahlungsnachweis.

Brachytherapie Strahlentherapeutische Methode, bei welcher der Abstand zwischen Primärstrahlungsquelle und dem zu bestrahlenden Gewebe weniger als 10 cm beträgt. Die radioaktive Strahlenquelle wird dabei auf oder in den Patientenkörper verbracht (intracavitär, interstitiell).

Durchlassstrahlung Ioniserende Strahlung , die solche Bauteile durchdringt, die den Austritt von ionisierender Strahlung aus einer radiologischen Einrichtung oder einer ihrer Komponenten verhindern oder die Strahlung in ausreichendem Masse schwächen sollen, um Strahlenschutzanforderungen zu erfüllen.

Feuerwiderstand Der Begriff Feuerwiderstand wird durch die Brandschutzvorschriften (Brandschutznorm, Brandschutzrichtlinien und Prüfbestimmungen) der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF) definiert. Das Brandverhalten von Bauteilen wird durch die Feuerwiderstandsdauer gekennzeichnet. Sie ist die Mindestdauer in Minuten, während der ein Bauteil die an ihn gestellten Anforderungen erfüllen muss (Feuerwiderstandsklasse F30/T30/R30 = Feuerwiderstandsdauer > 30 Minuten für: F = tragende und raumabschliessende Bauteile, T = bewegliche Abschlüsse wie Türen und Tore, R = rauch- und flammendichte Abschlüsse).

Gamma-Bestrahlungsanlagen Bestrahlungseinrichtung zur Erzeugung von Strahlenfeldern aus Gammastrahlen für die Teletherapie.

Konstanzprüfung Prüfung bestimmter Parameter auf Abweichungen gegenüber Referenzwerten in regelmässigen Abständen.

Nutzstrahlung Ionisierende Strahlung innerhalb des Primärstrahlungsbereichs. Dieser ist der Raum innerhalb der von der Primärstrahlungsquelle ausgehenden und über die wirksamen Kanten des Blendensystems verlaufenden geometrischen Strahlen.

Orte ohne Daueraufenthalt Warte-/Umkleideräume, Archiv-/Lager-/Kellerräume ohne fest eingerichteten Arbeitsplatz, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Baustellen, Grünflächen, Gärten.

Qualitätssicherung Planung, Überwachung, Prüfung und Korrektur der Ausführung eines Produktes oder einer Tätigkeit mit dem Ziel, vorgegebene Qualitätsforderungen zu erfüllen.

Schaltraum Raum, der das Steuerpult enthält, und von dem aus der Patient während der Behandlung überwacht wird.

Sekundärstrahlung Ionisierende Strahlung, die durch Wechselwirkung von Primärstrahlung mit Materie entsteht.

Strahlenquellen, medizinische Radioaktive Strahlenquellen in geschlossener Form, die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken an Menschen oder Tieren angewendet werden. Sie werden entweder in Bestrahlungseinheiten eingebaut verwendet oder manuell appliziert in Form von Nadeln, Drähten, Stäbchen, Perlen, Seeds, etc.

Teletherapie Strahlentherapeutische Methode mit Gamma-Bestrahlungsanlagen, bei welcher der Abstand zwischen Primärstrahlungsquelle und dem zu bestrahlenden Gewebe mehr als 10 cm beträgt.

Tertiärstrahlung Ionisierende Stahlung, die durch Wechselwirkung von Sekundärstrahlung mit Materie entsteht.

Therapiepatientenzimmer Spezielles Patientenzimmer für hospitalisierte Personen, in dem eine therapeutische Anwendung mit medizinischen Strahlenquellen durchgeführt wird.

Wartung Sicherstellung der Funktionalität und Sicherheit einer Einrichtung durch vorbeugende Massnahmen und Durchführung einer Zustandsprüfung.

Zustandsprüfung Prüfung des Zustandes eines in Gebrauch stehenden Produktes und Feststellung der Erfüllung vorgegebener Erfordernisse.

Anhang 2

(Art. 6 Abs. 2) Berechnungsgrundlagen für die erforderlichen Abschirmungen bei Afterloading-Einrichtungen und Therapiezimmern 1. Angaben des Herstellers und des Betreibers Zu den bautechnischen Strahlenschutzunterlagen gemäss Art. 7 müssen folgende Angaben vorhanden sein:

  1. Allgemeine Angaben wie Standort, Raumbezeichnung, und Anlagentyp

  2. Angaben zur Strahlenschutzbauzeichnung wie Massstab, Planhersteller und Erstellungsdatum

  3. Angaben zur Strahlenquelle gemäss Art. 3 Bst.b

  4. Betriebsbelastung (WA) der Bestrahlungseinheit

  5. Berechnungstabellen gemäss Anhang 4 2. Betriebsbelastung WA (Betriebsfrequenz) Die Betriebsbelastung gibt den Umfang der Auslastung der Afterloading- Einrichtung an. Sie ist gleich dem Produkt aus der möglichen Anzahl von Einzelbestrahlungen in der Woche und deren mittleren Aequivalentdosis im Abstand von 1m zur Strahlenquelle. Der bauliche Strahlenschutz ist auf der Grundlage der zu erwartenden Betriebsbelastung der Afterloadingeinrichtung zu berechnen. Für die Berechnung sind folgende minimalen Betriebsbelastungen anzusetzen:

  6. für Anlagen zur Bestrahlung mit hoher und mittlerer Dosisleistung: (HDR) 300mSv/Woche

  7. für Anlagen zur Bestrahlung mit niedriger Dosisleistung: (LDR) 150mSv/Woche Falls höhere Betriebsbelastungen zu erwarten sind, so muss die Bemessung der Strahlenschutzabschirmungen darauf abgestimmt werden.

Die Abschirmungen für Therapiezimmer müssen für eine Dauerbelegung ausgelegt werden.

3. Bauliche Strahlenschutzvorkehrungen 3.1 Bauliche Strahlenschutzvorkehrungen gegen direkt wirkende Der Schwächungsgrad F einer Abschirmung ist das Verhältnis der Ortsdosis ohne Abschirmung zu jener mit Abschirmung. Die Berechnung der Schwächungsgrade F gegenüber einer direkt auf einen zu schützenden Ort einwirkende Strahlung erfolgt nach der Gleichung:

W A ⋅ a 20 F der Schwächungsgrad. WA die Betriebsbelastung in mSv pro Woche nach Abschnitt 2 HW die zulässige Ortsdosisnach Artikel 6 in mSv pro Woche a Abstand zwischen Strahlenquelle und dem zu schützenden Ort in m 3.2 Bauliche Strahlenschutzvorkehrungen gegen indirekt wirkende Bei der Berechnung der Schwächungsgrade FS gegenüber gestreuter (indirekter) a berechnet sich aus der Summe von a1 und a2 a1 Mittelwert des Abstandes zwischen Strahlenquelle und Streupunkt in cm a2 Mittelwert des Abstandes zwischen Streupunkt und zu schützender Ort in cm 4. Berechnung der Abschirmdicken Die Berechnung der Abschirmdicken bei unterschiedlichen Nukliden und Baumaterialien ergibt sich aus der Formel:

ZWD die erforderliche Anzahl Zehntelwertsdicken mit denen die Schichtdicke der benötigten Abschirmung aus der Tabelle1 ermittelt werden kann F(Fs) die berechneten Schwächungsfaktoren aus 3.1 und 3.2 log der Zehnerlogarithmus Tabelle 1 Zehntelwertdicken bei verschiedenen Nukliden/Materialien Baustoff Blei Bleiglas Eisen Barytbeton Beton Ziegel Dichte in g/cm3 11.34 YDULDEHO 7.8 3.22.31.4 Co-60 4 cm FP 7 cm 16 cm 22 cm 36 cm Cs-1372.1 cm FP 5.5 cm 12 cm 17 cm 28 cm Ir-1921.7 cm FP 4.5 cm 10 cm 14 cm 23 cm

Anhang 3

(Art. 6 Abs. 2) Berechnungsgrundlagen für die erforderlichen Abschirmungen bei Gamma-Bestrahlungsanlagen 1. Angaben des Herstellers und des Betreibers Zu den bautechnischen Strahlenschutzunterlagen gemäss Art. 7 müssen folgende Angaben vorhanden sein:

  1. Allgemeine Angaben wie Standort, Raumbezeichnung, und Anlagentyp

  2. Angaben zur Strahlenschutzbauzeichnung wie Massstab, Planhersteller und Erstellungsdatum

  3. Angaben zur Strahlenquelle gemäss Art. 3 Bst.b

  4. Betriebsbelastung (WA) der Bestrahlungseinheit

  5. Berechnungstabellen gemäss Anhang 5 2. Betriebsbelastung WA (Betriebsfrequenz) Die Betriebsbelastung gibt den Umfang der Auslastung der Bestrahlungseinheit an.

Der bauliche Strahlenschutz ist auf der Grundlage der zu erwartenden Betriebsbelastung WA der Anlage zu berechnen. Für die Berechnung sind folgende minimalen Betriebsbelastungen anzusetzen: Werden andere Nuklide eingesetzt oder höhere Betriebsbelastungen erwartet, errechnet sich die Betriebsbelastung WA aus dem Produkt der vorgesehenen Anzahl der Einzelbestrahlungen in der Woche mit der mittleren Ortsdosis für den grössten Nutzstrahlenbündelquerschnitt im Bezugsabstand a0 = 100 cm von der Strahlenquelle.

3. Richtungsfaktoren Der Richtungsfaktor U berücksichtigt die Richtung des Nutzstrahlenbündels in Bezug auf die zu bemessende bauliche Strahlenschutzvorkehrung. Dafür sind alle Richtungen massgebend, die bei der beabsichtigten Betriebsweise im Bereich des Nutzstrahlenbündels liegen können. Für den Schutz gegen Nutzstrahlung gilt U=1, wenn die regelmässige Benutzung des Nutzstrahlenbündels in Richtung auf den zu schützenden Platz beabsichtigt ist.

Für den Schutz gegen Nutzstrahlung gilt U=0.1, wenn das Nutzstrahlenbündel in höchstens 10 % der zugrundegelegten Betriebsbelastung oder nur im Fall der Bewegungsbestrahlung auf den zu schützenden Platz gerichtet wird. Für den Schutz gegen sekundäre Photonenstrahlung und gegen Durchlassstrahlung gilt U=1, unabhängig von der Richtung des Nutzstrahlenbündels. Für den Schutz gegen sekundäre Photonenstrahlung, die von Wandflächen ausgeht, die in höchstens 10 % der zugrundegelegten Betriebsbelastung von Nutzstrahlung getroffen werden, gilt abweichend vom obigen Abschnitt; U=0.1.

4. Berechnung der Schwächungsgrade F 4.1 Allgemeines Berechnungsschema Die Abschirmdicke gegen jede einzelne Strahlungskomponente, die auf den zu schützenden Aufenthaltsplatz von Personen einwirkt, ergibt sich aus dem Schwächungsgrad nach Bild1 bis Bild 4. Die Berechnung des Schwächungsgrades der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen jede einzelne Strahlungskomponente, die auf einen zu schützenden Aufenthaltsplatz einwirkt, erfolgt nach der allgemeinen Formel:

W A ⋅U ⋅ K i Hw F der Schwächungsgrad i der Index zur Kennzeichnung der jeweiligen Strahlungskomponente WA die Betriebsbelastung in mSv/Woche nach Abschnitt 2 U der Richtungsfaktor nach Abschnitt 3 Ki der Reduktionsfaktor für die Dosisleistung nach Abschnitt 4.21 bis 4.6 . Er ist das Verhältnis der Dosisleistung der abzuschirmenden Strahlung am zu schützenden Aufenthaltsplatz zur Dosisleistung der Nutzstrahlung in a0=100 cm Abstand zur Quelle HW die höchste zugelassene Wochendosis nach Art. 6 in mSv Bei schräg einfallender Strahlung sind die baulichen Strahlenschutzvorkehrungen so zu bemessen, als ob die Strahlung senkrecht auf die Wand einfallen würde.

4.2 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen Nutzstrahlung (N) Für die Berechnung des Schwächungsgrades FN der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen Nutzstrahlung ist die Formel (1) nach Abschnitt 4.1 zu verwenden. Für den Reduktionsfaktor KN ist einzusetzen:

ao aN 2 aN der Abstand des zu schützenden Platzes von der Strahlenquelle in cm. Die Schichtdicke sN der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen ergibt sich aus dem Schwächungsgrad FN für Co-60 aus Bild1 und für Cs-137 aus Bild2.

4.3 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen Durchlassstrahlung (D) Für die Berechnung des Schwächungsgrades FD der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen Durchlassstrahlung in Bestrahlungsstellung der Gammabestrahlungsanlage ist die Formel (1) nach Abschnitt 4.1 zu verwenden. Für den Reduktionsfaktor KD ist einzusetzen:

ao aD 2 gD= 5x10–3 das Verhältnis der Dosisleistung der Durchlassstrahlung in Bestrahlungsstellung der Gammabestrahlungsanlage im Abstand a0=100 cm von der Strahlenquelle zur Dosisleistung auf der Achse des Nutzstrahlenbündels im Abstand a0=100 cm von der Strahlenquelle. aD der Abstand des zu schützenden Platzes von der Strahlenquelle Die Schichtdicke sD der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen ergibt sich aus dem Schwächungsgrad FD für Co-60 aus Bild1 und für Cs-137 aus Bild2.

4.4 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen vom Patientenausgehende sekundäre Strahlung (S) Für die Berechnung des Schwächungsgrades FS der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen sekundäre Strahlung ist die Formel (1) nach Abschnitt 4.1 zu verwenden. Für den Reduktionsfaktor KS bei vom Patienten ausgehender sekundärer Strahlung ist einzusetzen:

Ao aS AMax die maximale Feldgrösse im Abstand B0=100 cm von der Quelle gS der Maximalwert für das Verhältnis der Dosisleistung der sekundären Strahlung im Abstand a1=100 cm vom Patienten zur Dosisleistung der Nutzstrahlung bei einer Feldgrösse von A0=100 cm2 im Abstand B0=100 cm von der Quelle nach Tabelle2. as der Abstand des zu schützenden Platzes von der Auftreffstelle des Nutzstrahlenbündels. Tabelle 2 gS in Abhängigkeit vom kleinsten Winkel s , den die Richtung des Nutzstrahlenbündels mit der Richtung bilden kann, in der die vom Patienten ausgehende Sekundärstrahlung den zu schützenden Aufenthaltsplatz trifft. gS 12•10–4 9•10 –4 7•10 –4 5•10 –4 4•10 –4 3•10 –4 2•10 –4 2•10 –4 2•10–4 Die Schichtdicke Ss der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen ergibt sich aus dem Schwächungsgrad Fs für Co-60 bzw. Cs-137 aus Bild 3 bzw. Bild 4.

4.5 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen von Wänden ausgehende sekundäre Strahlung (W) Für die Berechnung des Schwächungsgrades FW der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen von Wänden, Fussboden und Decke (im Folgenden kurz «Wände» genannt) ausgehende sekundäre Strahlung ist die Formel (1) von Abschnitt 4.1 zu verwenden. Für den Reduktionsfaktor KW bei von Wänden ausgehender sekundärer Strahlung ist einzusetzen:

aw 2 Aw der Querschnitt des Nutzstrahlenbündels an der Auftreffstelle bei maximaler Feldgrösse, der in Richtung auf den zu schützenden Platz nicht durch andere Abschirmungen verdeckt wird. gW der Maximalwert für das Verhältnis der Dosisleistung der sekundären Strahlung im Abstand a1=100 cm von der Auftreffstelle des Nutzstrahlenbündels zur Dosisleistung der Nutzstrahlung bei einem Nutzstrahlenbündelquerschnitt von A1 = 100 cm2 an dieser Auftreffstelle nach Tabelle 3.

aQ der Abstand der Auftreffstelle der Nutzstrahlung von der Strahlenquelle aw der Abstand des zu schützenden Platzes von der Auftreffstelle der Nutzstrahlung Tabelle 3 gW in Abhängigkeit vom kleinsten Winkel w , der die Richtung des Nutzstrahlenbündels mit der Richtung bilden kann, in der der Schutz gegen Sekundärstrahlung zu bemessen ist.

gw 2•10–4 1•10–4 0.6•10–4 Die Schichtdicke Sw der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen von Wänden ausgehende sekundäre Strahlung ergibt sich aus dem Schwächungsgrad Fw nach der Formel Sw = Zw • log(Fw) (6) Zw die Zehntelwertdicke nach Tabelle 4 Fw der Schwächungsgrad nach Abschnitt 4.4 Tabelle 4 Zehntelwertdicken für von Wänden ausgehende sekundäre Strahlung Abschirm-Material Blei Eisen Beton Barytbeton Dichte (g/cm3) 11,3 7,82,3 3,2 Zehntelwertdicke Zw 0.5 cm 5 cm 14 cm 7 cm 4.6 Schwächungsgrade bei baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen tertiäre Strahlung (T) Für die Berechnung des Schwächungsgrades FT der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen tertiäre Strahlung ist die Formel (1) nach Abschnitt 4.1 zu verwenden. Für den Reduktionsfaktor KT bei tertiärer Strahlung ist einzusetzen:

AT a 22 AT der Querschnitt der Auftreffstelle der sekundären Strahlung an der Wand, der in Richtung auf den zu schützenden Platz nicht durch andere Abschirmungen abgedeckt wird. gT das Verhältnis der Dosisleistung der tertiären Strahlung im Abstand a2=100 cm von der Auftreffstelle der sekundären Strahlung zur Dosisleistung der sekundären Strahlung an dieser Auftreffstelle bei einer Für den Geltungsbereich dieser Verordnung ist gT = 1 • 10–4 zu setzen. aT Abstand des zu schützenden Platzes von der Auftreffstelle der sekundären KS der Reduktionsfaktor für sekundäre Strahlung nach Abschnitt 4.3, wobei für aS der Abstand des Ursprungs der sekundären Strahlung von der Auftreffstelle einzusetzen ist, von der die tertiäre Strahlung ausgeht. KW der Reduktionsfaktor für sekundäre Strahlung nach Abschnitt 4.4, wobei für aW der Abstand der Auftreffstelle der Nutzstrahlung von der Auftreffstelle der sekundären Strahlung einzusetzen ist. Die Schichtdicke ST der baulichen Strahlenschutzvorkehrungen gegen tertiäre Strahlung ergibt sich aus dem Schwächungsgrad FT nach der Formel ST = ZT • log(FT) (8) ZT die Zehntelwertdicke nach Tabelle 5 FT der Schwächungsgrad nach Abschnitt 4.0 Tabelle 5 Zehntelwertdicken für Tertiärstrahlung Abschirm-Material Blei Eisen Beton Barytbeton Dichte (g/cm3) 11,3 7,82,3 3,2 Zehntelwertdicke ZT 0.2 cm 4 cm 12 cm 4 cm Bild 1 Schwächungsgrade FN und FD für Co-60-Nutz- und Durchlass-Strahlung als Funktion der Schichtdicke verschiedener Abschirmwerkstoffe Bild 2 Schwächungsgrade FN und FD für Cs-137-Nutz- und Durchlass-Strahlung als Funktion der Schichtdicke verschiedener Abschirmwerkstoffe Bild 3 Schwächungsgrade Fs für Co-60- bzw. Cs-137-Sekundärstrahlung als Funktion der Schichtdicke in Ziegelstein, Beton, Barybeton und Eisen in Abhängigkeit vom Streuwinkel s Bild 4 Schwächungsgrade Fs für Co-60- bzw. Cs-137-Sekundärstrahlung als Funktion der Schichtdicke in Blei in Abhängigkeit vom Streuwinkel s

Anhang 4

Musterberechnungstabelle für Afterloading-Einrichtungen Die Berechnungstabelle für Afterloadingeinrichtungen muss die unten aufgeführten Angaben enthalten:

  1. Zweckbestimmung der an den Bestrahlungsraum angrenzenden Bereich nach Art. 6

  2. die höchstzulässigen Ortsdosen H im angrenzenden Bereich nach Art. 6

  3. Abstand a zwischen Strahlenquelle und dem zu schützenden Bereich, wobei der geringste Abstand des markierten Aufstellungsbereichs der Patientenliege zu berücksichtigen ist

  4. Schwächungsgrade F/FS nach Anhang 2 Abschnitt 3 und 4

  5. Das für die Raumbegrenzungen verwendete Material, dessen Schichtdicke und Dichte

  6. Die vorhandene Anzahl Zehntelwertsdicken des Materials der Raumbegrenzung gemäss Anhang 2 Tab.1 Nuklid: Aktivität: Betriebsbelastung WA: Stockwerk:

Anlagebezeichnung: Raumbezeichnung: Raumhöhe: cm

a. b. c. d. d. e. e. e. f.

Pos. Angrenzender H a F FS Erford. Baustoff Brutto Schicht- vorh. Zusätzlich Bereich mSv/W cm ZWD dichte dicke ZWD notwendige log(F) g/cm3 cm Abschirmung ...

Musterberechnungstabelle für Gamma-Bestrahlungsanlage Die Berechnungstabelle für Gamma-Bestahlungsanlagen müssen die unten aufgeführten Angaben enthalten:

  1. Zweckbestimmung der an den Bestrahlungsraum angrenzenden Bereich nach Art. 6

  2. die höchstzulässigen Ortsdosen H im angrenzenden Bereich gemäss Art. 6

  3. Richtungsfaktor U nach Anhang 3 Abschnitt 3

  4. Abstand der jeweiligen Strahlungskomponente zum zu schützenden Bereich ai = aN, aS, aD, aQ, aT

  5. Reduktionsfaktor der Dosisleistung der jewiligen Strahlungskomponente Ki = KN, KD, KS, KW, KT

  6. Schwächungsgrad Fi der jeweiligen Strahlungskomonente Fi = FN, FD, FS, FW, FT

  7. Produkt aus Schichtdicke und Dichte in g/cm2 (Flächendichte) nach Anhang 3, Bild 1-4

  8. das für die Raumbegrenzungen verwendete Material, dessen Schichtdicke und Dichte

  9. Produkt aus Schichtdicke und Dichte (Flächendichte) des vorhandenen Materials für die Raumbegrenzung Nuklid: Aktivität: Betriebsbelastung WA: Stockwerk:

Anlagebezeichnung: Raumbezeichnung: Raumhöhe: cm

a. b. c. d. e. f. g. h. h. h. i.

Pos. Angrenzender H U ai Ki Fi Index Flächen- Baustoff Brutto Schicht- vorh. Zusätzlich Bereich mSv/W cm Strahl. dichte dichte dicke Flächen- notwendige ...

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