AS 2013 5579
Verordnung
über klinische Versuche in der Humanforschung
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
vom 20. September 2013 (AS 2013 3407; SR 810.305)
Art. 35 Abs. 4 Bst. a
Betrifft nur den französischen Text.
Art. 57 Abs. 1
Für die Meldungen und die Berichterstattung für klinische Versuche der Transplantation sind die Artikel 37–41, 44 und 45 sinngemäss anwendbar.
Für die Meldungen und die Berichterstattung für klinische Versuche der Transplantation sind die Artikel 37–41, 43 und 44 sinngemäss anwendbar.
Art. 63 Abs. 4
Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 2 und 3 innert gleicher Frist auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.
Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 1 und 3 innert gleicher Frist auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.
Anhang 3 Ziff. 2.7 2.7 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln der Kategorie B: die Fachinformation sowie die Abweichungen der Verabreichung betreffende Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB);
2.7 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln der Kategorie B: die Fachinformation sowie die die Abweichungen der Verabreichung betreffende Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB);
27. Dezember 2013 Bundeskanzlei