AS 2021 40
Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)
Änderung vom 23. Dezember 2020
Das Eidgenössische Departement des Innern,
gestützt auf Artikel 79 Absatz 1 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20181 (VAM),
verordnet:
I
Anhang 1 Ziffer 3 VAM wird gemäss Beilage geändert.
II
Diese Verordnung tritt am1. Februar 2021 in Kraft.
23. Dezember 2020 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset 2021-0060 AS 2021 40 Arzneimittelverordnung AS 2021 40
Anhang 1
(Art. 37 Abs. 1 Bst. e) Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–cbis ...
Liste der Wirkstoffe, Anwendungseinschränkungen und Qualitätsanforderungen Wirkstoff Anwendungseinschränkungen Qualitätsanforderungen [68Ga]Gallium- Darstellung von Tumorherden [68Ga]-PSMA-11 ≥ PSMA-HBED-CC bei Patienten mit Adenokarzinom 95 % der totalen Radio- Synonyme: der Prostata aktivität zum Freigabezeitpunkt 68Ga-Labelled GLU- Urea-LYS(AHX)- sung entspricht Ph. Eur. HBED-CC PSMA-11 und seine ≤ 30 μg pro Dosis [68Ga]Gallium- Darstellung von neuroendokrinen [68Ga]-DOTATATE ≥ Oxodotreotidum Tumorherden 95 % der totalen Radio- Synonyme: Als Ergänzung zur anatomischen aktivität zum Freigabezeitpunkt [68Ga]-DOTATATE, Bildgebung bei der prätherapeuti- [68Ga]-DOTA- schen Beurteilung von Meningeo- 68Ga-Markierungslö- Octreotate men sung entspricht Ph. Eur. DOTATATE und seine ≤ 50 μg pro Dosis [177Lu]Lutetium- Therapie von progredienten Tumo- [177Lu]-DOTATOC ≥ Edotreotidum ren, die den Somatostatin-Rezeptor 95 % der totalen Radio- Synonyme: Subtyp 2 in hoher Dichte überexpri- aktivität zum Freigabemieren zeitpunkt (Tyr3)-Octreotid sung entspricht Ph. Eur. DOTATOC und seine ≤ 240 μg pro Dosis Arzneimittelverordnung AS 2021 40 Wirkstoff Anwendungseinschränkungen Qualitätsanforderungen [177Lu]Lutetium- Therapie des PSMA PET/CT positi- [177Lu]-ITG-PSMA-1 ≥ ITG-PSMA-1 ven, hormonrefraktären metastasier- 93% der totalen Radio- Synonyme: ten Prostatakarzinoms aktivität zum Freigabezeitpunkt (I-y)fk(Sub-KuE); [177Lu]-DOTAGA- D- sung entspricht Ph. Eur. I-Tyr-D-Phe-D-Lys-su- ITG-PSMA-1 und seine beroyl-Lys-Urea-Glu; Metallkomplexe: ≤ 0.1 mg pro Dosis [18F]Fluor-PSMA- Darstellung von Tumorherden bei [18F]F-PSMA-1007 ≥ 1007 Patienten mit Adenokarzinom der 93% der totalen Radio- Synonym: Prostata aktivität zum Freigabezeitpunkt (((S)-4-carboxy-2((S)- [18F]-Fluorid ≤ 5% der 4-carboxy-2-(6[18F]- totalen Radioaktivität fluoronicotinamido) zum Freigabezeitpunkt butana-mi-do)butana- [18F] ≥ 99.9% der totamido)methyl)-phenyl)- len Radioaktivität 3-(naphthalen-2-ylme- PSMA-1007 stämmige thyl)-1,4,12-trioxo- Verbindungen ≤ 0.5 2,5,11,13-tetraazahexa- mg/Dosis decane-10,14,16-tricarboxylic acid [19F]F-PSMA ≤ 0.1 mg pro Dosis Arzneimittelverordnung AS 2021 40