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swissethics Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Swiss Ethics Committees on research involving humans

Qualitätssicherung oder bewilligungspflichtige Forschung? Wann besteht (k)eine Bewilligungspflicht durch die Kantonale Ethikkommission (KEK)?

Einführung Gemäss der Definition des Forschungsbegriffs im Humanforschungsgesetz sind bestimmte Projekte nicht als Forschung im Sinne dieses Gesetzes zu betrachten. Sie unterliegen keiner spezialgesetzlichen Regelung, fallen allein unter die Forschungsfreiheit nach Art. 20 der Bundesverfassung und bedürfen für ihre Durchführung keiner vorausgehenden behördlichen Bewilligung. Zu diesen Projekten zählen u.a. Qualitätssicherungsprojekte (Qualitätssicherungsstudien, Qualitätskontrollstudien). Somit folgt die gesetzliche Regelung in der Schweiz einer international vollzogenen Abgrenzung zwischen bewilligungspflichtiger Forschung und nicht-bewilligungspflichtiger Qualitätssicherung.2 Auch wenn Qualitätssicherungsprojekte keiner Bewilligungspflicht unterliegen, so sind selbstverständlich datenschutzrechtliche und ethische Anforderungen zu erfüllen.3 Diese Leitlinie soll Sie darin unterstützen, ein Qualitätssicherungsprojekt von einem bewilligungspflichtigen Forschungsprojekt abgrenzen zu können. Eine klare Abgrenzung bleibt in Einzelfällen dennoch schwierig – es verbleiben Grauzonen und Interpretationsspielräume.

Rechtliche Grundlagen durch das Humanforschungsgesetz (HFG) Art. 2 Geltungsbereich Dieses Gesetz gilt für die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers, …

Art. 3 Begriffe Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: a. Forschung: methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen; b. Forschung zu Krankheiten: Forschung über Ursachen, Prävention, Diagnose, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeinträchtigungen der Gesundheit des Menschen; ...

Botschaft zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen vom 21. Oktober 2009. Dort heisst es: « … Auch Qualitätskontrollstudien sind … nur dann als Forschung zu qualifizieren, wenn zusätzlich zur Qualitätskontrolle methodengeleitet neue, verallgemeinerbare Erkenntnisse gewonnen werden sollen». Z.B.: «Quality Improvement» Projekt (USA, AUS) oder «Clinical Audit» bzw. «Service Evaluation» (UK). Vgl. Lynn J et al. The ethics of using quality improvement methods in health care. Ann Intern Med 2007; 146: 666-673.

Qualitätssicherung oder Version 1.0, 01.02.2020 bewilligungspflichtige Forschung?

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Abgrenzung Forschung – Qualitätssicherung Die wichtigsten Abgrenzungsüberlegungen beziehen sich 1. auf das Ziel eines Projektes: sollen neue medizinische Erkenntnisse generiert oder die Leistungsfähigkeit einer akzeptierten, evidenzbasierten Praxis evaluiert werden? 2. auf den Zweck eines Projektes: geht es um medizinische Innovationen oder lediglich um bessere Dienstleistungen und effizientere Versorgungsstrukturen? 3. auf die Verallgemeinerbarkeit der Erkenntnisse: sind die zu erwartenden Erkenntnisse verallgemeinerbar oder betreffen sie in erster Linie eine lokale/regionale Institution oder Organisation („Objektbezug“)? 4. auf die Methodik des Projekts: Ist die im Protokoll fix vorgegebene Methodik für die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung (Hypothese) notwendig und hinreichend oder sind die Untersuchungsmethoden wenig definiert und an die Evaluierung und Optimierung einer lokalen Versorgungspraxis angepasst (Beobachtung)?

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Kriterien Forschung – bewilligungspflichtig Qualitätssicherung – nicht Konkrete Beispiele für nicht-bewilbewilligungspflichtig ligungspflichtige Qualitätssicherungs-projekte

Neues Wissen wird generiert Bestehendes Wissen wird implementiert Kriterium 1: Das Ziel besteht in der Generierung Das Ziel besteht darin, eine eingeführte und Evaluierung eines Prozesses in der von neuem Wissen. Es soll Evidenz bereits ange-wendete Praxis in Bezug auf Behandlung postpartaler Blutungen, der Ziel eines erzeugt werden, wo es sie noch nicht ihre Leistungsfähigkeit bzw. Effizienz zu auf Basis einer Studie eingeführt Projekts gibt. Klare und innovative Frage- evaluieren und mit dem bereits publizierten, wurde. stellung, oftmals Hypo-thesen-geleitet. evidenz-basierten Standard zu vergleichen.

Evaluierung der Sicherheit einer nationalen Empfehlung, die auf publizierten Studien beruht. Beispiel: Fortschritt, eine bessere Medizin für Bessere Versorgung durch eine Nimmt das Aspirationsrisiko zu, wenn alle Patienten Institution oder Organisation die Nahrungs-karenz vor einer OP Kriterium 2: Zweck ist die Verbes-serung der Im Fokus stehen Versorgungstrukturen und verkürzt wird? Prävention, Diagnostik und Therapie Dienstleistungsprozesse einer Institution Zweck eines von Krankheiten. oder Organisation. Qualitätsprojekte sollen Projekts Etablierung eines Krankheits-, deren Nutzen bewerten, Im Fokus steht der Prozedur- oder Produkt-bezogenen optimieren und / oder deren Effizienz Registers ohne Forschungsabsicht. Patient und sein Anspruch auf die beste steigern. Medizin. Die Resultate sollen möglichst rasch zukünftigen Patienten in der Institution bzw. Organisation zugutekommen.

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Generell übertragbarer Erkenntnisgewinn nur / in erster Linie in Erkenntnisgewinn ohne Objektbezug Bezug auf eine Institution / Organisation Evaluation der Triage von Patienten auf Kriterium 3: Generelle Übertrag-barkeit der Resultate beziehen sich „nur“ auf die einer Notfallstation. Erkenntnisse auf alle Patienten / Versorgungsstrukturen und Verallgemei- Personen unabhängig von einer Dienstleistungsprozesse einer Institution nerbarkeit der Institution und / oder Organisation. oder Organisation. Entwicklung von Methoden zur Erkennt-nisse Optimierung der Terminvergabe einer Abteilung.

Forschungsmethodik zur Exploratives Vorgehen mit Evaluation des Bedarfs an Beantwortung einer anpassungsfähigen Vorgaben zur Notfallbehandlungen durch eine mobile wissenschaftlichen Fragestellung Evaluierung einer lokalen Praxis Zahnklinik. Kriterium 4: Fixe und verbindliche methodische Flexibler Untersuchungsplan, ggfs. nur Vorgaben durch ein Studienprotokoll. Festlegung der Auswertungskriterien. Die Methodik Klare Definition von Ein- und Teilnahme ist Bestandteil des Einfluss von Chlorhexidin–Waschungen eines Ausschluss-kriterien. Ausreichende Patientenmanagements. Es wer-den i.d.R. auf das Auftreten Katheter-assoziierter Projekts statistische Power. Die Teilnahme am alle Patienten erfasst, nicht nur eine Bakteriämien. Projekt ist immer freiwillig. Auswahl. Ggfs. sind die Massnahmen sogar gesetzlich oder arbeitsrechtlich vorgeschrieben. Untersuchung der Effektivität der Behandlung in einer Tagesklinik.

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Ungeeignete Abgrenzungskriterien (da für Forschung und Qualitätssicherung zutreffend) 1. Die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten. 2. Die Evaluation von medizinischen „Outcomes“. 3. Eine Publikationsabsicht.

Publikation der Resultate Aus Transparenzgründen steht der Publikation eines Qualitätssicherungsprojekts nichts entgegen. Aus der Publikation muss jedoch eindeutig hervorgehen, dass es sich um Qualitätssicherung handelt; das Projekt darf nicht wie ein Forschungsprojekt dargestellt werden.

Empfehlungen der Kantonalen Ethikkommission Qualitätssicherungsfragen und Forschungsfragen sollten möglichst nicht vermischt werden. Steht die Qualitätssicherung im Vordergrund, empfehlen wir, auf bewilligungspflichtige Forschungselemente ganz zu verzichten. Falls eine Publikationsabsicht für ein Forschungsprojekt besteht, dann sind im Gesuch die Forschungsfrage in den Vordergrund zu stellen und Qualitätsaspekte nur untergeordnet zu aufzuführen.

Gibt es hinsichtlich eines geplanten Projekts weiterhin Abgrenzungsschwierigkeiten, kann über die elektronische Plattform BASEC unter „Support / Request“ eine gebührenpflichtige Anfrage auf Zuständigkeitsabklärung durch die Kantonale Ethikkommission gestellt werden (https://submissions.swissethics.ch).

Dieses Dokument wurde von der Kantonalen Ethikkommission Zürich erstellt. Da die Inhalte durch alle Ethikkommissionen unterstützt werden, hat swissethics die Herausgeberschaft des Dokuments übernommen.

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