Leistungen gemäss Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) (Bundesgerichtsurteil 9C_65/2023 vom 18.3.2024) Entschädigungspflicht für aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) gemäss ALT II D 2 bejaht.

[...]

Schiedsgericht in

Sozialversicherungssachen

des Kantons Basel-Stadt

URTEIL

vom 16.

August 2022

Mitwirkende

lic. iur. R. Schnyder (Vorsitz),

Prof. Dr. B. Rütsche, Dr. pharm. S. Steiner und Gerichtsschreiber lic. iur. H. Dikenmann

Parteien

A____

vertreten durch B____

Klägerin

C____

vertreten durch [...]

Beklagte

1

D____

vertreten durch [...]

Beklagte

2

Gegenstand

SG.2019.7

Leistungen gemäss

Arzneimittelliste mit Tarif (ALT)

Entschädigungspflicht für

aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) gemäss

ALT II D 2 bejaht.

Tatsachen

Sachverhalt

I.

Vorbemerkung

Die Klage vom 5. November 2019 bzw. die ergänzte

Klagebegründung vom 16. März 2020 richtet sich nebst den Beklagten 1 und 2 (vgl.

Verfügung der Präsidentin vom 25. März 2022) gegen die E____, vertreten durch C____

(nachfolgend, wo nötig, zitiert als "E____"). Die E____ fusionierte

per 1. Januar 2022 mit der Beklagten 2 und wurde aus dem Handelsregister

gelöscht (vgl. Eingabe der Beklagten vom 21. März 2022). Die Beklagte 2 als

Rechtsnachfolgerin übernimmt im vorliegenden Verfahren sämtliche Rechte und

Pflichten der E____ ab 1. Januar 2022 (vgl. Eingabe der Beklagten vom 21. März

2022).

Erwägungen

II.

Die Klägerin stellte für Behandlungen mit Zytotstatika wie

folgt Rechnung:

-

Rechnung 1008806337 an E____ für ambulante Behandlung (Q___,

Wirkstoff R___) von Patient F____ vom 20. Februar 2019 bis 21. März 2019 über

CHF 15'459.90 (Klagbeilage 12), darin enthalten 2 Positionen von je CHF 58.80

(total CHF 117.60) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto

ambulant" (nachfolgend "Rechnung 1");

-

Rechnung 1008950269 an E____ für ambulante Behandlung (S___,

Wirkstoff T___, sowie U___, Wirkstoff V___) von Patient G____ vom 3. April 2019

bis 23. April 2019 über CHF 14'693.15 (Klagbeilage 22), darin enthalten 3

Positionen von je CHF 58.80 (total CHF 176.40) mit der Bezeichnung

"Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" (nachfolgend "Rechnung

2");

-

Rechnung 1008852954 an Beklagte 2 für ambulante Behandlung (W___,

Wirkstoff X___) von Patient H____ vom 3. April 2019 bis 29. April 2019 über CHF

12'892.50 (Klagbeilage 17), darin enthalten 2 Positionen von je CHF 58.80

(total CHF 117.60) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto

ambulant" (nachfolgend "Rechnung 3");

-

Rechnung 1009024556 an Beklagte 1 für ambulante Behandlung (Y___,

Wirkstoff Z____) von Patientin I____ vom 18. Juni 2019 bis 31. Juli 2019 über

CHF 15'097.85 (Klagbeilage 26), darin enthalten 3 Positionen von je CHF 58.80

(total CHF 176.40) mit der Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto

ambulant" (nachfolgend "Rechnung 4").

Die E____ bzw. die Beklagten 1 und 2 beanstandeten jeweils die

Fakturierung der Positionen "Herstellungstaxe ALT Zyto Ambulant" wie

folgt: "Für ein konfektioniertes Arzneimittel ist die

Zytostatikaherstellungstaxe nicht notwendig" (Klagbeilage 13 und 23);

"Die Zytostatikaherstellungstaxe darf bei konfektionierten Arzneimitteln

nicht zusätzlich verrechnet werden" (Klagbeilage 18), "Bei

Verrechnung der ganzen Packung ist die aseptische Zuytostatikaherstellung im

SL-Preis abgegolten" ( Klagbeilage 27).

Vorprozessual konnten sich die Parteien nicht darüber einigen,

ob und unter welchen Voraussetzungen die in den angeführten Rechnungen

angeführte Position "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" als Leistung

im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung von der Klägerin

geltend gemacht werden kann (vgl. Klage S. 3 Ziff. 4 sowie Schreiben der

Beklagten 1 vom 11. Februar 2019, Beilage 3 zur ergänzten Klageantwort vom 16.

Juni 2020).

III.

a) Mit Klage vom 5. November 2019 beantragt die Klägerin

die Verurteilung der Beklagten 2 zur Bezahlung der Beträge von

-

CHF 15'459.90 (vormals E____; Rechnung 1);

-

CHF 14'693.15 (vormals E____; Rechnung 2);

-

CHF 12'892.500 (Rechnung 3).

sowie die Verurteilung der Beklagten 1 zur Bezahlung des

Betrages von

-

CHF 15'097.85 (Rechnung 4).

b) Mit der im Hinblick auf die Vermittlungsverhandlung

verfassten Stellungnahme vom 5. Dezember 2019 beantragt die Beklagte 2 die

Gutheissung der Klage im Umfang von

-

CHF 15'342.30 (vormals E____; Rechnung 1);

-

CHF 14'516.75 (vormals E____, Rechnung 2);

-

CHF 12'774.90 (Rechnung 3).

Die Beklagte 1 beantragt die Gutheissung der Klage im Umfang

von

-

CHF 14'921.45 (Rechnung 4).

Dagegen sei die gegen die Beklagte 2 gerichtete Klage abzuweisen

im Umfang von

-

CHF 117.60 (vormals E____; Rechnung 1);

-

CHF 176.40 (vormals E____; Rechnung 2);

-

CHF 117.60 (Rechnung 3).

Die gegen die Beklagte 1 gerichtete Klage sei abzuweisen im

Umfang von

-

CHF 176.40 (Rechnung 4).

IV.

Die Vermittlungsverhandlung findet am 15. Januar 2020 statt. Es

kommt kein Vergleich zustande.

V.

a) Mit ergänzter Klagbegründung vom 16. März 2020 hält

die Klägerin die Rechtsbegehren der Klage vom 5. November 2019 aufrecht.

b) Mit ergänzter Klageantwort vom 16. Juni 2020

beantragen die Beklagten nunmehr die Abweisung der gegen sie gerichteten

Klagbegehren. Sie beantragen, die Klägerin sei zur Rückzahlung an die Beklagte 2

zu verpflichten im Umfang von

-

CHF 117.60 (vormals J____; Rechnung 1);

-

CHF 176.40 (vormals E____; Rechnung 2);

-

CHF 117.60 (Rechnung 3).

Gegenüber der Beklagten 1 sei die Klägerin zur Rückzahlung zu

verpflichten im Umfang von

-

CHF 176.40 (Rechnung 4).

Ferner beantragen die Beklagten, es "sei festzustellen,

dass die Verrechnung des ALT-Bearbeitungstarifs für die Auflösung von in der

SL-gelisteten, applikationsfertigen Zytostatika in einer ebenfalls in der

SL-gelisteten NaCl-Lösung gemäss lit. D2 Aseptische Zytostatika-Herstellung

gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) des 'Anhangs 4: Arzneimittelliste mit

Tarif (ALT)' der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) nicht zulässig ist und

dem gesetzlichen Wirtschaftlichkeitsgebot widerspricht".

c) Mit Stellungnahme vom 30. Juni 2020 beantragt die

Klägerin die Verurteilung der Beklagten 2 zur Bezahlung der Beträge von

-

CHF 15'459.90 (vormals E____), "entfallend auf die

ALT-Taxe" gemäss Rechnung 1;

-

CHF 12'892.50, "entfallend auf die ALT-Taxe" gemäss

Rechnung 3.

Ferner sei festzustellen, dass folgende Zahlungen an die

Klägerin zu Recht erfolgt sind:

-

Zahlung der Beklagten 2 über CHF 176.40 (vormals E____, Rechnung

2)

-

Zahlung der Beklagten 1 über CHF 176.40 (Rechnung 4)

Die Beklagten erklären mit Eingabe vom 20. Juli 2020, zum

Zeitpunkt der Einreichung der ergänzten Klageantwort vom 16. Juni 2020 seien

die Rechnungen 1 und 3 noch nicht beglichen worden. Dies sei zwischenzeitlich

nun aber geschehen.

d) Mit Replik vom 10. August 2020 hält die Klägerin an

den Rechtsbegehren gemäss ergänzter Klage vom 16. März 2020 sowie der

Stellungnahme vom 30. Juni 2020 fest. Sie beantragt, es sei festzustellen, dass

folgende Zahlungen an die Klägerin zu Recht erfolgt seien:

Zahlung der Beklagten 2 über

-

CHF 117.60 (vormals E____, Rechnung 1);

-

CHF 176.40 (vormals E____, Rechnung 2);

-

CHF 117.60 (Rechnung 3).

Zahlung der Beklagten 1 über

-

CHF 176.40 (Rechnung 4).

e) Mit der Duplik vom 8. September 2020 halten die

Beklagten an den Rechtsbegehren gemäss ergänzter Klageantwort vom 16. Juni 2020

fest. Zusätzlich beantragen sie, es sei "festzustellen, dass die separate

Verrechnung des ALT-Bearbeitungstarifs für die Auflösung von in der

SL-gelisteten, applikationsfertigen Zytostatika in einer ebenfalls in der SL

gelisteten NaCI-Lösung gemäss Lit. D2 Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss

guter Herstellungs-praxis (GMP) des 'Anhangs 4: Arzneimittelliste mit Tarif (ALT)'

der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) rechtswidrig ist und überdies dem

gesetzlichen Wirtschaftlichkeitsgebot widersprechen würde".

VI.

a) Die Klägerin beantragt mit ergänzter Klagbegründung

vom 16. März 2020 die Einsetzung des Schiedsrichters Dr. pharm. S. Steiner. Mit

ergänzter Klageantwort vom 16. Juni 2020 beantragen die Beklagten dessen

Ablehnung. Dazu äussert sich die Klägerin in Nachachtung der Verfügung der

Instruktionsrichterin vom 22. Juni 2020 mit Stellungnahme vom 30. Juni 2020.

Mit rechtskräftigem Zwischenentscheid vom 13. Juli 2020 weist die Präsidentin

des Schiedsgerichts das Ablehnungsbegehren gegen Dr. pharm. S. Steiner ab.

b) Die Beklagten beantragen mit ergänzter Klageantwort

vom 16. Juni 2020 die Ernennung von Prof. Dr. B. Rütsche als Schiedsrichter.

c) Mit Verfügung vom 23. September 2020 ernennt die

Präsidentin des Schiedsgerichts Dr. pharm. S. Steiner und Prof. Dr. B. Rütsche

zu Schiedsrichtern. Die Genannten nehmen die Ernennung an (Schreiben Prof. Dr.

B. Rütsche vom 2. Oktober 2020 sowie von Dr. pharm. S. Steiner vom 5. Oktober

2020).

VII.

Die Beklagten reichen am 11. November 2020 den Antrag auf eine

Umtriebsentschädigung ein. Die Vertreterin der Klägerin reicht am 25. November

2020.

ihre Honorarnote ein.

VIII.

Eine erste Urteilsberatung des Schiedsgerichts in

Sozialversicherungssachen des Kantons Basel-Stadt findet am 10. Februar 2021

statt.

Das Schiedsgericht entscheidet, es sei eine amtliche

Erkundigung bei der Kantonsapothekerin Basel-Stadt einzuholen.

IX.

a) In Nachachtung der Verfügung der Präsidentin des

Schiedsgerichts vom 18. Februar 2021 nehmen die Klägerin am 3. März 2021 und

die Beklagten am 18. März 2021 zum Entwurf einer amtlichen Erkundigung bei der

Kantonsapothekerin Basel-Stadt Stellung. In Nachachtung einer weiteren Verfügung

vom 29. März 2021 äussern sich die Beklagten am 15. April 2021. Das bereinigte

Erkundigungsschreiben vom 7. Juni 2021 wird gemäss Verfügung der Präsidentin

vom 16. April 2021 an die Kantonsapothekerin versandt. Am 30. Juli 2021 geht

das Schreiben der Medizinischen Dienste des Gesundheitsdepartements des Kantons

Basel-Stadt vom 27. Juli 2021 ein. Mangels Expertenwissens könnten die mit

Schreiben vom 7. Juni 2021 unterbreiteten Fragen nicht mit der nötigen

Sicherheit beantwortet werden.

b) In Abstimmung mit den Schiedsrichtern (vgl.

Protokolleinträge vom 17. August und 7. September 2021) erfolgt gemäss

Verfügung der Präsidentin vom 7. September 2021 eine amtliche Erkundigung

sowohl beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (swissmedic) als auch bei der

Kantonsapothekervereinigung (KAV). Innert der mit Verfügung vom 8. September

2021.

gesetzten Frist (der Verfügung beigelegt ein Entwurf des

Erkundigungsschreibens) erhebt die Klägerin keinen Widerspruch; die Beklagten

erklären mit Eingabe vom 1. Oktober 2021 ihr Einverständnis.

Das Antwortschreiben der swissmedic vom 21. Oktober 2021 geht

am 22. Oktober 2021 ein. Das Antwortschreiben der KAV datiert vom 25. Januar

2022.

und geht am 28. Januar 2022 beim Schiedsgericht ein. Innert gesetzter

Frist (Instruktionsverfügung vom 17. Februar 2022) äussern sich die Klägerin am

16.

März 2022 und die Beklagten am 21. März 2022. In Nachachtung der Verfügung

der Präsidentin vom 25. März 2022 äussern sich die Beklagten am 24. April 2022

zur Stellungnahme der Klägerin vom 16. März 2022 und die Klägerin am 25. April

2022.

zur Stellungnahme der Beklagten vom 21. März 2022.

X.

Mit Eingabe vom 21. März 2022 geben die Beklagten bekannt, dass

die E____ mit der Beklagten 2 fusioniert hat und im Handelsregister gelöscht

wurde. Gemäss Verfügung der Präsidentin vom 25. März 2022 wird das Verfahren

mit der C____ als Beklagte 1 und der D____ als Beklagte 2 weitergeführt. Innert

der mit Verfügung gesetzten Frist hat keine der Parteien hiergegen Widerspruch

erhoben.

XI.

Innert Frist (vgl. Verfügung vom 9. Juni 2022) reichen die

Parteien keine aktualisierten Honorarnoten ein und verzichten auf eine

Parteiverhandlung.

XII.

Die zweite Urteilsberatung des Schiedsgerichts findet am 16.

August 2022 statt.

Entscheidungsgründe

1.

1.1

Das Schiedsgericht in Sozialversicherungssachen des Kantons

Basel-Stadt ist gemäss § 20 SVGG in Verbindung mit Art. 89 Abs. 1 des

Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10)

sachlich zur Beurteilung der vorliegenden Streitigkeit zwischen einer Leistungserbringerin

und einer Versicherung zuständig. Die örtliche Zuständigkeit ergibt sich aus

Art. 89 Abs. 2 KVG, gemäss welchem die Klage beim Schiedsgericht desjenigen

Kantons eingereicht werden kann, in dem die ständige Einrichtung des

Leistungserbringers liegt. Dies ist im Falle der Klägerin der Kanton

Basel-Stadt.

1.2

Die übrigen formellen Klagevoraussetzungen sind ebenfalls erfüllt

(vgl. § 22 Abs. 2 des Gesetzes vom 9. Mai 2001 über das

Sozialversicherungsgericht des Kantons Basel-Stadt und über das Schiedsgericht

in Sozialversicherungssachen [Sozialversicherungsgerichtsgesetz, SVGG; SG

154.200]) weshalb auf die Klage einzutreten ist.

2.

2.1

Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten

für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und

ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter

anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Ein

Arzneimittel im Sinne dieser Bestimmung kann nur sein, was auch ein

Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15.

Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR

812.21) ist. Letztere Bestimmung definiert die Arzneimittel als Produkte

chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf

den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen

werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten,

Verletzungen und Behinderungen (vgl. BGE 144 V 333, 336 E. 3.1 mit weiteren

Hinweisen).

Welche Arzneimittel die obligatorische

Krankenpflegeversicherung zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das

Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der

Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst

auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a

Ziff. 2 KVG). Es handelt sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif

(ALT), die als Anhang 4 zur Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über

Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung

(Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.1112.31) gehört. Das Bundesamt

für Gesundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und

konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]); diese hat

auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu

enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Die für die SL geltenden Regeln finden

teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2 der Verordnung vom

27.

Juni 1995 über die Krankenversicherung, [KVV; SR 832.102] betreffend

Aufnahme in die ALT; § 3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als

Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und

verbindlichen Charakter. Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten

Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin

vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (vgl. BGE 144 V 333, 336 E. 3.2 mit

Hinweisen).

2.2

Die ALT ist gegliedert in den Arzneimitteltarif (I), den

Bearbeitungstarif (II) sowie den Gefässtarif (III). Der Bearbeitungstarif führt

unter Buchstabe D, Ziffer 2 (nachfolgend zitiert als ALT II D 2) folgende

Leistung des Apothekers oder der Apothekerin auf:

D

Aseptische Herstellung

(vollständige parenterale Nährlösung, TPN)

Taxpunkt

…

…

…

2.

Aseptische

Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP)

Herstellung in einer für

Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach

SUVA-Empfehlungen. Die herstellende Institution muss über eine kantonale Herstellungsbewilligung

verfügen)

Fertigspritze 1 Einheit

50.

Infusion 1 Einheit

56.

Kassette 1 Einheit

67.

Die Klägerin hat in den vier im Recht liegenden Rechnungen nebst

den als solchen nicht strittigen Positionen für Zytostatika unter der

Bezeichnung "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant" die Entschädigung

für Apothekerleistungen geltend gemacht, für welche sie sich auf ALT II D 2

stützt. Der Betrag von CHF 58.80 wurde jeweils für eine Infusion (56 Taxpunkte,

Taxpunktwert 1.05, vgl. Stellungname der Beklagten im Hinblick auf die

Vermittlungsverhandlung vom 5. Dezember 2019 S. 6 Ziff. 1.2) fakturiert.

-

Rechnung 1008806337 an E____ (Klagbeilage 12) mit 2 Positionen gemäss

ALT II D 2 von je CHF 58.80 (total CHF 117.60, nachfolgend "Rechnung

1");

-

Rechnung 1008950269 an E____ (Klagbeilage 22) mit 3 Positionen gemäss

ALT II D 2 von je CHF 58.80 (total CHF 176.40, nachfolgend "Rechnung

2");

-

Rechnung 1008852954 an Beklagte 2 (Klagbeilage 17) mit 2

Positionen gemäss ALT II D 2 von je CHF 58.80 (total CHF 117.60, nachfolgend

"Rechnung 3");

-

Rechnung 1009024556 an Beklagte 1 (Klagbeilage 26) mit 3

Positionen gemäss ALT II D 2 von je CHF 58.80 (total CHF 176.40, nachfolgend

"Rechnung 4").

Nach Auffassung der Beklagten lassen sich die von der Klägerin

geltend gemachten Apothekerleistungen nicht auf ALT II D 2 stützen. Es fehle

hierfür an der gesetzlichen Grundlage (vgl. ergänzte Klagantwort vom 16. Juni

2020.

S. 5 ff.) und ferner sei die Voraussetzung der Wirtschaftlichkeit nicht

erfüllt, a.a.O. S. 8). Ob sich die Klägerin auf ALT II D 2 stützen kann, ist

nachfolgend zu prüfen.

3.

Die Beklagten bestreiten die gesetzliche Grundlage für die in

den Rechnungen 1 bis 4 angeführten Apothekerleistungen.

3.1

Die Beklagten argumentieren (ergänzte Klageantwort vom 16. Juni 2020

S. 9 Ziff. 2.1), bei den von der Klägerin in den Rechnungen aufgelisteten

Medikamenten handle es sich ausschliesslich um Arzneien der SL, welche gestützt

auf die in der SL festgehaltenen Preise und Limitationen in Rechnung zu stellen

seien (vgl. Rechnung 1: Q___, Wirkstoff R___ für Patient F____, Klagbeilage 12;

Rechnung 2: S___, Wirkstoff T___ sowie U___, Wirkstoff V___, für Patient G____,

Klagbeilage 22, Rechnung 3: W___, Wirkstoff X___, für Patient H____, Klagbeilage

17, Rechnung 4: Y___, Wirkstoff Z____, für Patientin I____, Klagbeilage 26,

vgl. Auflistung in der ergänzten Klagantwort vom 16. Juni 2020 S. 6 f. Ziff.

1.2.2). Zubereitungs- und Herstellungstaxen seien in der SL nicht vorgesehen.

Aufgrund des abschliessenden Charakters der SL (vgl. vorstehende Erw. 2.1.) könnten

gestützt auf die SL damit keine weiteren Positionen wie Zubereitungs- und

Herstellungstaxen in Rechnung gestellt werden.

Die Beklagten argumentieren zusammenfassend, auf die SL lasse

sich eine Entschädigung für die strittigen Apothekerleistungen nicht stützen.

In der Tat enthält die SL keine Positionen für Zubereitung oder Herstellung. Das

Argument ist insofern nicht stichhaltig, als auch die Klägerin nicht behauptet,

sie wolle die geltend gemachten Apothekerleistungen aus der SL herleiten.

3.2

3.2.1

Nach Auffassung der Beklagten lässt sich auch die ALT nicht

als gesetzliche Grundlage heranziehen (ergänzte Klageantwort vom 16. Juni 2020

S. 9 f. Ziff. 2.2). Sie verweisen auf die Allgemeinen Bestimmungen in der ALT,

welche lediglich eine Leistungspflicht für in der vorliegenden ALT explizit

aufgelistete, in der Rezeptur verwendete Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe

(Arzneimitteltarif [I]), für aufgelistete Leistungen des Apothekers und der

Apothekerin (Bearbeitungstarif [II]) bzw. Gefässe (Gefässtarif [III]) vorsähen.

Weder die Allgemeinen Bestimmungen der ALT noch die Auflistung der Präparate,

Wirk- und Hilfsstoffe sähen die Anwendbarkeit der ALT auch für die

SL-Medikamente per se, insbesondere für die Zytostatika, vor. Die von der

Klägerin verrechneten SL-Medikamente seien nicht in der ALT gelistet, weshalb

eine Rechnungsstellung der aseptischen Zytostatika-Herstellungstaxe nach ALT

aufgrund ihres abschliessenden Charakters unzulässig sei. Weiter legen die

Beklagten dar, die ALT sehe eine Verrechnung eines Bearbeitungstarifs lediglich

dann vor, wenn ein ALT-Wirkstoff mit einem SL-Präparat kombiniert werde. Für

die Bearbeitung gelange dann der ALT-Tarif zur Anwendung.

Für die Verrechnung einer Zytostatika-Herstellungstaxe gebe es

damit lediglich eine einzige Ausnahme und zwar die Kombination mit einem

ALT-Präparat, Wirk- oder Hilfsstoff. E contrario lasse sich damit aus § 1 der

allgemeinen Bestimmungen der ALT ableiten, dass ohne eine solche Kombination

der Bearbeitungstarif in der ALT gerade nicht zur Anwendung gelange und ein

solcher nicht verrechnet werden dürfe.

Dazu legen die Beklagten dar, in allen der vorliegend von der

Klägerin dargelegten Fällen werde das Zytostatika-Präparat gemäss SL

"nur" mit einer NaCI-Lösung nach SL gemischt bzw. darin aufgelöst und

nicht mit den in der ALT aufgeführten Wirkstoffen zubereitet und hergestellt.

Da ein ALT-Wirkstoff bei der Zubereitung damit offensichtlich fehle, könne

gemäss ALT auch kein Bearbeitungstarif nach ALT in Rechnung gestellt werden.

Die ALT-Bearbeitungstarife gälten nicht unbeschränkt für alle SL-Medikamente,

sondern nur für die in Kapitel 40 ausdrücklich erwähnten konfektionierten

Arzneimittel (Morphinum HCl). Diese würden vorliegend allerdings nicht

beansprucht.

3.2.2

Gemäss den vorstehend wiedergegebenen Ausführungen der

Beklagten kommt die ALT jedenfalls in Fällen der Kombination eines in der ALT

aufgelisteten Wirkstoffs mit einem in der SL gelisteten Medikament zum Zuge. An

diese Kombination knüpft explizit […] § 1 Abs. 4 der Allgemeinen Bestimmungen

der ALT an, d[er] besagt, dass bei Kombination eines ALT-Wirkstoffes mit einem

SL-Präparat der Preis der jeweils wirtschaftlichsten SL-Packung zu verrechnen

ist. Für die Bearbeitung kommt gemäss § 1 Abs. 4 der Allgemeinen

Bestimmungen dabei der ALT-Tarif zur Anwendung. Damit verweist diese Bestimmung

auf die in der ALT unter "II. Bearbeitungstarif" aufgeführten

Tarifpositionen, mithin auch auf ALT II D 2.

Auch die Beklagten gehen zwar davon aus, dass bei der den

Rechnungen 1 bis 4 zu Grunde liegenden Bearbeitung auch der Wirkstoff NaCl zum

Einsatz kommt. Sie machen aber u.a. mit dem Rechtsbegehren 6 in der ergänzten

Klageantwort geltend, dass die Verrechnung des ALT-Bearbeitungstarifs "für

die Auflösung von in der SL-gelisteten, applikationsfertigen Zytostatika in

einer ebenfalls in der SL-gelisteten NaCl-Lösung" nicht zulässig sei.

Dabei verkennen sie, dass die ALT den Wirkstoff "Natrii chloridum Ph.

Eur" aufführt. Damit ist jedenfalls ein Ausgangsstoff zur Herstellung

einer NaCl-Lösung in der ALT offensichtlich vorhanden. Und damit ist auch die

von den Beklagten selbst formulierte Voraussetzung für die Anwendbarkeit der

ALT im Sinne der Kombination eines in der ALT aufgelisteten Wirkstoffs mit einem

in der SL gelisteten Medikament erfüllt.

Hinzuweisen ist auch auf § 2 Abs. 3 der Allgemeinen

Bestimmungen der ALT, welcher festhält, dass sofern die in der ALT als

limitiert aufgeführten Substanzen auch als Wirkstoffe in limitierten

Spezialitäten der SL vorhanden sind, die verordneten Mengen (Spezialitäten und

gemischte Rezeptur) gesamthaft die Limitation der ALT nicht überschreiten

dürfen. Bezüglich des Wirkstoffs NaCl (Natrii chloridum) sieht die ALT zwar keine

Limitation vor und insofern ist § 2 Abs. 3 der Allgemeinen Bestimmungen der ALT

vorliegend ohne Belang. Jedoch liegt der Vorschrift offensichtlich zu Grunde,

dass von der Anwendbarkeit der ALT auch dann auszugehen ist, wenn der in der

ALT aufgeführte Wirkstoff in einem in der SL aufgeführten Substanz mitenthalten

ist. Die Argumentation der Beklagten, der ALT-Tarif sei nicht anwendbar, weil

es sich auch bei den NaCl-Lösungen (vgl. Klagbeilage 37) um Präparate aus der

SL handle (vgl. u.a. Stellungnahme vom 5. Dezember 2019 im Hinblick auf die

Vermittlungsverhandlung Ziff. 6.1.4, ergänzte Klageantwort vom 16. Juni 2020 S.

10.

Ziff. 2.2.2 a.E.), ist somit nicht stichhaltig.

Der grundsätzlichen Anwendbarkeit der ALT und insbesondere des

Bearbeitungstarifs mit der Position ALT II D 2 steht somit mit Blick auf die

Substanzen, welche bei den mit den Rechnungen 1 bis 4 geltend gemachten

Bearbeitungen verwendet wurden, nichts entgegen.

4.

4.1

Die Beklagten machen sodann im Wesentlichen geltend, die

fakturierten Bearbeitungen durch die Spitalapotheke der Klägerin fielen nicht

unter den in ALT II D 2 festgehaltenen Begriff der Herstellung von

Zytostatika. Bei allen in den Rechnungen der Klägerin aufgelisteten Zytostatika-Arzneimitteln

(Q___, W___, U___, S___ und Y___) handle es sich um in der SL aufgeführte konfektionierte

und verwendungsfertige Produkte, die lediglich in einer Natriumchlorid (NaCI)-Lösung

aufgelöst werden müssten. Ein Herstellungsverfahren im eigentlichen Sinn finde

dabei nicht statt (vgl. Stellungnahme vom 5. Dezember 2019 im Hinblick auf die

Vermittlungsverhandlung S. 7 Ziff. 3.1, ergänzte Klageantwort vom 16. Juni 2020

S. 10 Ziff. 3.1).

4.2

ALT II D 2 gibt vor, auf welchem prozeduralen Weg die Bearbeitung zu

erfolgen hat, wie der Arbeitsplatz auszurüsten ist und welche Voraussetzungen

die herstellende Institution erfüllen muss, damit eine tarifliche Entschädigung

gemäss der ALT erfolgen darf. Die Bearbeitungsschritte werden in der ALT II D 2

unter Verwendung des Begriffs "Herstellung" dargestellt. Es sind dies

die folgenden einzelnen Punkte:

4.2.1

Asepsis

ALT II D ist betitelt mit "Aseptische Herstellung

(vollständige parenterale Nährlösung, TPN)", ebenso spricht die

Überschrift von ALT II D 2 von "Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss

guter Herstellungspraxis (GMP)". Somit hat die Bearbeitung in prozeduraler

Hinsicht aseptisch zu sein.

4.2.2

Gute Herstellungspraxis (GMP)

Die Bearbeitung muss, wie erwähnt, in prozeduraler Hinsicht

zudem gemäss der "guten Herstellungspraxis (GMP)" erfolgen.

4.2.3

Qualifizierte Arbeitseinheit

Ferner ist vorgegeben, dass die Bearbeitung in einer "für

Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach

SUVA-Empfehlungen" erfolgen muss.

4.2.4

Herstellungsbewilligung

Schliesslich ist gefordert, dass die herstellende Institution über

eine Herstellungsbewilligung verfügt (vgl. Bewilligung der swissmedic gemäss

Verfügung vom 16. November 2018, Klagbeilage 3).

4.3

Für die Einordnung der in ALT II D 2 formulierten Anforderungen sind

die im HMG verankerten Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln heranzuziehen.

4.3.1

Nach der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG

umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der

Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die

Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes

sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben.

Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a

HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic).

Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von

Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer

kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1

der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im

Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1)

müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach

Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach

Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis –cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung

durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der

Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8

Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die

Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen

eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die

Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest,

dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen

die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph.

Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage

5) anwendbar sind.

4.3.2

Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit

"Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer

20.1.1.3

fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des

Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach

geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden

(Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein

müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen

gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert

und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die

Ausrüstung geeignet sein müssen (lit. b).

Die vor Inkraftsetzung der Ph. Helv. per 1. Juli 2019

massgebliche Fassung der Ph. Helv. (11. Ausgabe, Inkraftsetzung am 1. Juli 2012)

enthielt unter Ziffer 20.1.1.3 die gleichlautende Regelung.

In Kapitel 20.2 äussert sich die seit 1. Juli 2019 in Kraft

stehende Fassung der Ph. Helv. zu den Regeln der Guten Herstellungspraxis für

sterile Arzneimittel in kleinen Mengen (Steril-Anhang). In der mit

"Aseptische Produktion von Arzneimitteln, die potentiell

gesundheitsgefährdende Wirkstoffe (z.B. Zytostatika) enthalten" betitelten

Ziffer 20.2.5.4 wird vorgegeben, dass die durch solche Arzneimittel gegebenen

Risiken durch geeignete Massnahmen zu minimieren sind (Abs. 1). Die Ziffer 20.2.5.4

nennt Beispiele solcher technischer Massnahmen bei der Produktion (Abs. 2) und fügt

an, es seien "ebenso" Massnahmen zum Schutz der herstellenden Person

zu ergreifen. Empfehlungen zum Arbeitnehmerschutz seien in der SUVA-Publikation

"sicherer Umgang mit Zytostatika" zu finden.

Die vor Inkraftsetzung der Ph. Helv. per 1. Juli 2019

massgebliche Fassung der Ph. Helv. (11. Ausgabe, Inkraftsetzung am 1. Juli

2012) enthielt unter Ziffer 20.2 die "Regeln der Guten Herstellungspraxis

für Zytostatika in kleinen Mengen (Zytostatika-Anhang)". Zum

Geltungsbereich ist in Ziffer. 20.2.A.2 festgehalten, der Zytostatika-Anhang

sei zusammen mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in

kleinen Mengen und im Rahmen von deren Geltungsbereich für die Verfahrensweise

zur aseptischen Herstellung (inklusive Prüfung) applikationsfertiger

Arzneimittel mit toxischem Potential massgebend (Abs. 1). Die Empfehlungen für

den Personenschutz seien in der SUVA-Publikation «Sicherer Umgang mit

Zytostatika» zu finden (Abs. 2). Auch dieser Regelung lag zu Grunde, dass die

durch die zu bearbeitenden Arzneimittel gegebenen Risiken durch geeignete

Massnahmen zu minimieren sind (vgl. die mit "Personalhygiene"

betitelte Ziffer. 20.2.2.4 Abs. 3).

Die dargestellte Ordnung gemäss HMG, AMBV sowie Ph. Helv. zeigt,

dass sich die prozeduralen Anforderungen an die Zytostatika-Herstellung mit den

in ALT II D 2 formulierten Vorgaben an die Herstellung im Sinne der Beachtung

der Regeln der Guten Herstellungspraxis decken. Eine Entschädigung gemäss Alt

II D 2 für diese Bearbeitung darf nur dann erfolgen, wenn jene Regeln und

Standards eingehalten sind, welche auch dem Normzweck der angeführten Regelung

im HMG, der AMBV sowie der Ph. Helv. entsprechen. Der Normzweck von ALT II D 2

ist somit, sicherzustellen, dass bei der Bearbeitung von Zytostatika all jene

Anforderungen erfüllt sind, die auch bei der Herstellung im Sinne von Art. 4

Abs. 1 lit. c HMG beachtet werden müssen.

4.4

4.4.1

Wie vorstehend ausgeführt, knüpft die Massgeblichkeit der Ph.

Helv. sowie der darin geregelten Guten Herstellungspraxis an die Herstellung im

Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG an. Die Beklagten machen jedoch wie erwähnt

geltend, die vorliegend strittigen Bearbeitungen seien nicht unter diesen

Begriff der Herstellung zu subsumieren und folglich könne auch die Ph. Helv.

mit den darin formulierten Vorgaben nicht zum Zuge kommen.

Die swissmedic stellt ihrem im Rahmen der amtlichen Erkundigung

eingeholten Antwortschreiben vom 21. Oktober 2021 die Abgrenzung der Begriffe

Herstellung und Rekonstitution von Arzneimitteln voran. Beide Begriffe seien in

im Kapitel 20.1.B der ‘Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in

kleinen Mengen’ der Ph. Helv. definiert. Herstellung umfasse im Geltungsbereich

der Regeln der Ph. Helv. alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und

Produkten, Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Auslieferung

von Arzneimitteln und die dazugehörenden Kontrollen. Rekonstitution beinhalte

(im Sinne der Regeln der Ph. Helv.) die Vorbereitung eines zugelassenen,

verwendungsfertigen Arzneimittels gemäss konkreter Anweisungen in der

Fachinformation zur Applikation (Verabreichung, Anwendung) an einer Patientin

oder einem Patienten durch eine hierzu berechtigte Person. Aus formaler Sicht

seien die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen

Mengen nur für Tätigkeiten verbindlich, die unter die oben zitierte Definition

der Herstellung fielen. Tätigkeiten, die unter die Definition der

Rekonstitution fielen, lägen ausserhalb des Geltungsbereichs der genannten

Regeln.

4.4.2

Damit ist jedoch über die Frage der Anwendbarkeit von

ALT II D 2 auf die vorliegend in Rechnung gestellten Bearbeitungen und

insbesondere über die Massgeblichkeit "guten Herstellungspraxis

(GMP)" im Sinne der Ph. Helv. noch nicht entschieden.

Das Schiedsgericht hat der swissmedic im Rahmen seiner

amtlichen Erkundigung die Frage unterbreitet, ob der heute geltende

medizinische Standard sowie die Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes der

Mitarbeitenden und der Patientensicherheit zwingend verlangten, dass die

Aufbereitung der erwähnten Zytostatika durch eine Apotheke erfolge. Das

Schiedsgericht hat bei der Formulierung dieser Frage auf Art. 26 Abs. 1 HMG hingewiesen,

wonach bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln die

anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften

beachtet werden müssen. Die swissmedic hält dazu in ihrem Schreiben vom 21.

Oktober 2021 einleitend fest, ungeachtet der in der Ph. Helv. getroffenen

Unterscheidung zwischen Herstellung und Rekonstitution fordere die

Fachinformation (vgl. im Einzelnen nachstehende Erw. 5.2.2) eine aseptische

Zubereitung der genannten Zytostatika. Formal sei eine aseptische Zubereitung

gemäss Fachinformation zwar als Rekonstitution zu taxieren. Es gelte aber zu

eruieren, wie «unter aseptischen Bedingungen» rekonstituiert werden könne.

Gemäss Art. 26 Abs. 1 HMG müssten bei der Abgabe von Arzneimitteln die

anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. Die

‘Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen’ beschrieben den heute

geltenden Standard zur Einhaltung aseptischer Bedingungen. Die entsprechenden

Anforderungen hinsichtlich Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten

und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Monitoring, etc.

seien im Anhang 2 der genannten Regeln enthalten (Steril-Anhang, Kapitel 20.2

Ph. Helv.).

Die swissmedic hält damit zwar einerseits fest, dass die Ph.

Helv. die in Kapitel 20.1 f. Ph. Helv. formulierten Regeln als auf die

Rekonstitution nicht anwendbar erklärt (vgl. Ph. Helv. Ziff. 20.1.A.2 Abs. 2:

Die Regeln "gelten nicht für die Rekonstitution [im Sinne diese Regeln;

siehe Begriffsbestimmungen]"). Anknüpfend an Art. 26 Abs. 1 HMG stellt die

swissmedic jedoch klar, dass nach ihrer Auffassung "aseptische Bedingungen

nur unter Beachtung der Anforderungen gewährleistet werden kann (recte:

können), die im Anhang 2 der ‘Regeln der Guten Herstellungspraxis für

Arzneimittel in kleinen Mengen’ (Steril-Anhang, Kapitel 20.2 Ph. Helv.)

festgelegt sind. Nach unserer Einschätzung verfügt in Spitälern nur die

Spitalapotheke über entsprechende fachliche und betriebliche

Voraussetzungen".

Weiter hält die swissmedic fest, die Anforderungen an eine

aseptische Herstellung gälten sowohl für monoklonale Antikörper bzw.

Immunologika als auch "klassische" Zytostatika. Damit ist der Einwand

der Beklagten (ergänzte Klageantwort S. 10 Ziff. 3.1) entkräftet, es handle

sich bei den Arzneimitteln Q___, W___, U___ um monoklonale Antikörper, von

denen keine speziellen Gefahren ausgingen, weshalb es keiner aseptischen

Herstellung nach GMP bedürfe und auch keine besonderen Vorsichtsmassnahmen

erforderlich seien, weil von diesen - im Unterschied zu den anderen Zytostatika

- keine speziellen Gefahren ausgingen (ergänzte Klageantwort S. 19 Ziff. 7.2.2

lit. a).

4.4.3

Aufgrund dieser Erörterungen der swissmedic ergibt sich

zusammenfassend, dass die Beklagten mit ihrem Einwand, die den Rechnungen 1 bis

4.

zugrundliegenden Bearbeitungen seien nicht unter den Begriff der Herstellung

zu subsumieren, nicht durchdringen. Die am Normzweck orientierte Auslegung von

ALT II D 2 ergibt, dass nicht der Wortlaut "Herstellung" entscheidend

ist, sondern dass die Bearbeitung Vorgaben erfüllen muss, welche jenen der

Herstellung im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG sowie den Regeln der

medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft im Sinne von Art. 26 Abs. 1 HMG

entsprechen.

Dieses Ergebnis lässt sich auch auf ein in den Akten

befindliches Schreiben der Gesellschaft Schweizerischer Amts- und

Spitalapotheker (GSASA) vom 16. März 2007 (Beilage 36 zur Klage mit ergänzter

Klagebegründung vom 16. März 2020) stützen. Die GSASA legt dar, um die

pharmazeutische Leistung im Zusammenhang mit der Vorbereitung von Zytostatika

zur Applikation (inkl. Qualitätssicherung und Personenschutzmassnahmen

definiert durch die SUVA) abzugelten, sei im Jahre 2002 der Tarif gemäss ALT II

D 2 betreffend die Zubereitung von Zytostatika in die ALT aufgenommen worden. Dies

bestätigt auch die KAV, welche ausführt, zur Abgeltung des Zusatzaufwandes der

zentralen Herstellung sei die Taxe gemäss ALT II D 2 in der ALT (Stand 2005)

eingeführt worden (Auskunftsschreiben der KAV vom 25. Januar 2022 S. 4 lit. d).

Die GSASA führt in ihrem Schreiben vom 16. März 2007 weiter

aus, zuvor sei dieser Leistungstarif zwischen Krankenversicherungsverband sowie

einem Spitalverband und der GSASA verhandelt worden. Die GSASA und der

Spitalverband seien deshalb als Verhandlungspartner aufgetreten, weil es primär

Spitalapotheken und nur in Ausnahmefällen öffentliche Apotheken seien, die

dieses Verfahren anwendeten. Die pharmazeutische Leistung sei auch nicht im

TarMed enthalten, weshalb eine Aufnahme in der ALT vom damals zuständigen Bundesamt

für Sozialversicherungen als sinnvoll erachtet worden sei. In der Folge sei es

zu einem Disput um die Begriffe „Herstellung“ und „Zubereitung“ gekommen,

"zumal die onkologischen Praxen den selben Tarif für sich beanspruchten".

Aufgrund dessen sei die swissmedic damit beauftragt worden, die Probleme

bezüglich der Voraussetzungen und Definitionen, welche sich in der Praxis beim

Zubereiten von Zytostatika ergeben, zu klären. Aus dieser Klärung habe sich

eine Textanpassung in der ALT ergeben, wonach neu nicht mehr von Zubereitung,

sondern von Herstellung gesprochen werde. Die im Abschlussbericht der

Arbeitsgruppe noch umstrittenen Definitionen hätten in der Ph. Helv. "Einzug

gehalten (GMP für kleine Mengen), die als verbindliche Rechtsgrundlage für die

Inspektionen durch die kantonalen Behörden" dienten. Im Sommer 2006 sei zudem

ebenfalls in der Ph. Helv. die GMP für Zytostatika erlassen worden, die als

Grundlage für die Ausstellung einer kantonalen Herstellungsbewilligung zur

Herstellung von Zytostatika diene (Art. 52 HMG). Schliesslich wird im Schreiben

vom 16. März 2007 ausgeführt, alle Betriebe mit kantonaler Herstellungsbewilligung

hätten für die Bereitstellung zur Applikation von Zytostatika immer das

Verfahren der Herstellung anzuwenden. "D.h. die Herstellung kann auch das

in der Fachinformation definierte Verfahren der Zubereitung enthalten, fügt

jedoch die Qualitätskontrolle, die Freigabe und die Lagerung aufgrund der in

der Pharmakopie festgelegten Grundlagen hinzu".

ALT II D 2 umschreibt, welche Vorgaben bei der Bereitstellung

von Zytostatika gemäss SL in einer NaCl-Lösung zur unmittelbaren Injektion

bzw., was den vorliegenden Rechnungen 1 – 4 zugrunde liegt, zur unmittelbaren

Infusion beim Patienten einzuhalten sind. Das Schreiben der GSASA vom 16. März

2007.

gibt im Sinne einer historischen Auslegung von ALT II D 2 einen Hinweis

auf die Hintergründe, welche zu der in Alt II D 2 niedergelegten Formulierung

dieser Vorgaben geführt haben. Aus dem Schreiben der GSASA vom 16. März 2007 ist

zu schliessen, dass das vorrangige Ziel darin bestand, die Bearbeitung von

Zytostatika nur dann zu entschädigen, wenn diese unter Beachtung der in der Ph.

Helv. formulierten Voraussetzungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) durch die

dafür geeignete Institution erfolgt. Damit geht einher, dass die GSASA im

Kontext von ALT II D 2 die Zubereitung der Herstellung gleichsetzte.

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der in ALT II D 2

verwendete Begriff der Zytostatika-"Herstellung" der grundsätzlichen

Anwendbarkeit der Regelung von ALT II D 2 auf die in den Rechnungen 1 bis 4

geltend gemachten Positionen "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant"

nicht entgegensteht, sofern die in dieser Bestimmung genannten prozeduralen

Voraussetzungen erfüllt sind.

5.

5.1

Die Beklagten bestreiten jedoch, dass für die Bearbeitung von

Zytostatika, wie sie den Rechnungen 1- 4 zugrunde liegt, die in ALT II D 2

niedergelegten Voraussetzungen erfüllt sein müssen. Insbesondere wird geltend

gemacht (ergänzende Klageantwort S. 10 Ziff. 3.1), bei den Arzneimitteln Q___, W___,

U___ handle es sich um monoklonale Antikörper, von denen keine speziellen

Gefahren ausgingen, die besondere Schutzmassnahmen rechtfertigen würden,

weshalb bereits deshalb auch keine ALT-Bearbeitungstaxe im Sinn der aseptischen

Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) verrechnet werden

dürfe. Bei allen von der Klägerin aufgelisteten Zytostatika (Q___, W___, U___, S___

und Y___) handle es sich zudem um konfektionierte und verwendungsfertige

Zytostatika-Arzneimittel der SL, die lediglich in einer Natriumchlorid (NaCl)-Lösung

aufgelöst werden müssten. Ein Herstellungsverfahren im eigentlichen Sinn finde

dabei nicht statt.

Bei der Beimischung von Zytostatika in einer NaCI-Lösung könne von

einer "Herstellung im eigentlichen Sinn" - entgegen der Auffassung

der Klägerin - damit offensichtlich keine Rede sein, insbesondere könne gemäss

Anhang 4 lit. D Ziff. 2 KLV auch nicht von einer "aseptischen

Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis (GMP)" gesprochen

werden (ergänzende Klageantwort S. 11 Ziff. 3.3).

Weiter wird ausgeführt (ergänzte Klageantwort S. 11 Ziff. 3.3),

die von der Klägerin verrechnete ALT-Herstellungstaxe setze (neben einem

verwendeten ALT-Präparat, Wirk- und Hilfsstoff, vgl. vorstehende Erw. 3.2.)

zusätzlich auch eine qualifizierte Arbeitseinheit mit Sicherheitswerkbank

voraus. Dies sei jedoch vorliegend nicht erforderlich. Keine der von der

Klägerin aufgelegten Fachinformationen der swissmedic sehe eine aseptische

Herstellung nach GMP vor. Die Fachinformationen hielten lediglich (wenn

überhaupt) eine "aseptische Technik" oder "Zubereitung unter

aseptischen Bedingungen" oder "Einhaltung der Standardvorschriften

für den Umgang mit Zytostatika" fest. Dass diese in einem Reinraum und an

einer Sicherheitswerkbank der Klasse II zu erfolgen hätten, beweise die

Klägerin damit nicht.

5.2

5.2.1

Die KAV bestätigt mit ihrem im Rahmen der amtlichen

Erkundigung eingeholten Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022 die in

vorstehender Erw. 4.4.2. wiedergegebenen Äusserungen der swissmedic. Sinngemäss

mit Hinweis auf Art. 26 Abs. 1 HMG schliesst das Schreiben vom 25. Januar 2022

mit den Worten, die Fachexperten der KAV seien "dezidiert der Meinung,

dass nur eine zentralisierte aseptische Rekonstitution und Herstellung vor

allem von parenteralen Lösungen mit Wirkstoffen mit einem besonderen

Risikoprofil dem aktuellen Stand der pharmazeutischen und medizinischen

Wissenschaft entspricht".

Die Anforderungen an eine aseptische Herstellung seien in den

Pharmacopoen, aber auch in der durch das EDQM ("European Directorate for

the Quality of Medicines" des Europarats, Herausgeberin der Europäischen

Pharmakopoe) in Kraft gesetzten “Resolution CM/Res (2016)/2 on good

reconstitution practices in health care establishments for medical products for

parenteral use” (vgl. Beilage 31 zur ergänzten Klagebegründung vom 16. März

2020) im Detail umschrieben. Die KAV hält fest, dass bereits heute die

Hersteller in der Fachinformation für bestimmte Arzneimittel explizit eine

aseptische Herstellung bzw. Rekonstitution verlangten. Einige Hersteller

präzisierten dies noch. So stehe bei Q___ (ein monoklonaler Antikörper) in der

Fachinformation: "Die Dosierungsspritze unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen vorbereiten" (vgl. Arzneimittelinformation

zu Q___ SC, Injektionslösung, eingesehen unter www.swissmedicinfo.ch). Wenn

andere Hersteller von einer aseptischen Rekonstitution sprächen, so sei analog

vom Erfordernis der aseptischen Herstellung bzw. Rekonstitution auszugehen.

5.2.2

Zum Erfordernis der Asepsis ist festzuhalten, dass die

Fachinformationen sich wie folgt äussern:

-

Q___ vgl. Rechnung 1, Duplikbeilage 13): "Die

Infusionslösung muss unter Einhaltung aseptischer Technik … zubereitet werden

". Hierauf weisen auch die Beklagten (Duplik S. 5 ii) hin.

-

S___ (vgl. Rechnung 2, Klagbeilage 20; Duplikbeilage 15): "Bei

der … Zubereitung der Infusionslösung … sind die Vorschriften für Zytostatika

zu befolgen". Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige

Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution verwendet werden. Falls

dies nicht möglich sei, lägen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der

Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std.

bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Die Beklagten

(Duplik S. 5 ii) weisen ihrerseits auf die Vorgabe hin, wonach die

gebrauchsfertige Zubereitung nach Möglichkeit unmittelbar nach der Zubereitung

zu erfolgen hat.

Entscheidend bleibt jedoch, dass

auch die Produktinformation für S___ auf die Vorschriften für Zytostatika

verweist, was die Beachtung aseptischer Bedingungen beinhaltet.

-

Zu U___ (vgl. Rechnung 2, Klagbeilage 19; Duplikbeilage 16)

findet sich bezüglich Asepsis kein expliziter Hinweis. Entgegen den Darlegungen

der Beklagten (Duplik S. 5 ii) ist daraus jedoch nicht abzuleiten, bei

Anwendung von U___ kämen die Vorgaben der Beachtung aseptischer Bedingungen

nicht zum Zuge. Bei den Hinweisen zur Handhabung wird nämlich festgehalten,

dass durchsichtige bis weisse, proteinhaltige Partikel in der verdünnten Lösung

sichtbar sein können; Die Infusionslösung werde während 30 Minuten intravenös

unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters mit 0,2

bis 5 µm Porengrösse und geringer Proteinbindung verabreicht. Zutreffend legt

die Klägerin (Klage mit ergänzter Klagebegründung S. 28 Rz 61) dar, dass im

Fall von U___ die mögliche Immunsuppression bereits in der

Herstellerinformation angegeben werde, was wiederum die Notwendigkeit einer

aseptischen Herstellung für die Patientensicherheit beinhalte.

-

W___ (vgl. Rechnung 3, Klagbeilage 14; Duplikbeilage 14):

"…. sollte durch eine medizinische Fachperson unter aseptischen

Bedingungen zubereitet werden". Auch die Beklagten weisen auf diese Stelle

der Fachinformation hin (Duplik S. 5 ii). Entscheidend ist dabei nicht, dass

die Fachinformation nicht auf eine Sicherheitswerkbank hinweist, sondern, dass

aseptische Bedingungen zu beachten sind. Die Fachinformation (S. 14) gibt vor,

dass eine nicht verabreichte Infusionslösung maximal 24 Stunden gelagert werden

könne, es sei denn die Verdünnung habe unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen stattgefunden. Auch dies widerspiegelt klar die Vorgabe

der Bearbeitung unter aseptischen Bedingungen (vgl. Stellungnahme der Klägerin

vom 25. April 2022 S. 2 Ziff. 5). W___ gehört unbestrittenermassen zu den

monoklonalen Antikörpern. Hinzuweisen ist auf die Ausführungen sowohl der

swissmedic (vgl. Erw. 4.4.2.) als auch der KAV (vgl. Auskunftsschreiben der KAV

vom 25. Januar 2022 S. 4 lit. a), wonach die Anforderungen bezüglich Asepsis

für klassische Zytostatika und monoklonale Antikörper identisch sind.

-

Y___ (vgl. Rechnung 4, Klagbeilage 24): "… wird unter

aseptischen Bedingungen … für Injektionszwecke rekonstituiert". Die

Beklagten (Duplik S. 6 ii) legen darum unzutreffend dar, es finde sich in der

Fachinformation kein Hinweis auf die massgeblichen aseptischen Bedingungen. Die

Beklagten selber erwähnen (a.a.O.) zusätzlich, dass die Fachinformation für Y___

auf die Standardvorschriften für den Umgang mit Zytostatika verweist.

Die Voraussetzungen für eine aseptische Herstellung bzw.

Rekonstitution sind gemäss den Ausführungen der KAV heute in der Regel nur in

einer Spitalapotheke mit einer Herstellbewilligung und Räumen für eine

aseptische Herstellung gegeben. Die KAV bestätigt das Erfordernis der

Herstellung in einer Apotheke für Produkte mit erhöhtem Sicherheitsrisiko zudem

mit Hinweis auf Abschnitt 4 der Resolution CM/Res (2016)/2.

Das Auskunftsschreiben der KAV vom 25. Januar 2022 (S. 4 lit.

a) bestätigt sodann die Äusserung der swissmedic, dass die Anforderungen für

monoklonale Antikörper bzw. Immunologika einerseits und die klassischen

Zytostatika andererseits hinsichtlich der Anforderungen an die Asepis identisch

seien. Ergänzend führt die KAV dazu aus, monoklonale Antikörper seien zwar

nicht auf der Liste der CMR-Substanzen (CMR steht für: karzinogen, mutagen und reproduktionstoxisch)

aufgeführt, hätten jedoch meist reproduktionstoxische Eigenschaften bzw. ein reproduktionstoxisches

Potential, oder aber dies sei noch nicht abgeklärt. Deshalb gehöre es zur

Sorgfaltspflicht des Betriebes, das Personal beim Umgang mit diesen Substanzen

zu schützen. Darum sei es auch aus Sicherheitsgründen üblich, monoklonale

Antikörper wie Zytostatika in einem biohazard laminar flow in Räumen der

Klassifizierung A in B herzustellen. Damit bekräftigt die KAV das in ALT II D 2

angesprochene Erfordernis der qualifizierten Arbeitseinheit ("für

Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach

SUVA-Empfehlungen", vgl. Broschüre der SUVA "Sicherer Umgang mit

Zytostatika", Ziff. 5 "Schutzmassnahmen bei der Herstellung und

Zubereitung von Zytostatika", Klagbeilage 2 S. 33 ff.). Diese

Argumentation der KAV vermögen die Beklagten mit der nicht näher begründeten

Äusserung eines Mitarbeiters eines Pharmaunternehmens (E-Mail vom 29. November

2019, Beilage 5 zur Stellungnahme vom 5. Dezember 2019 im Hinblick auf die

Vermittlungsverhandlung), es seien bei der Handhabung von Zytostatika in

Gestalt monoklonaler Antikörper keine speziellen Vorsichtsmassnahmen

erforderlich, nicht zu entkräften.

5.2.3

Vor dem Hintergrund der Ausführungen der KAV wird klar,

dass eine aseptische Technik ungenügend ist, die sich darauf beschränkt, eine

Zytostatika-Lösung mittels einer sterilen Spritze aufzuziehen und dieser NaCl

zuzufügen (so die ergänzte Klageantwort S. 18 Ziff. 7.1.4.). Die KAV stellt zur

Frage, ob sie im Rahmen ihrer Kontrolle eine Aufbereitung der Verwendung von

sterilisierten Druckausgleichssystemen und einem sorgfältigen Umfang durch

entsprechend geschultes Fachpersonal ausserhalb der Reinraum-Umgebung einer

Apotheke beanstanden würde, nochmals klar, dass aseptische Rekonstitutionen und

Herstellungen von Präparaten, bei denen die Mitarbeitenden ein gesundheitliches

Risiko besteht, in einer kontrollierten Umgebung mit einer Sicherheitswerkbank

erfolgen müssen (Auskunftsschreiben der KAV vom 25. Januar 2022 S. 4 lit. b).

Die KAV stellt überdies klar, (a.a.O. S. 4 lit. c), dass dieser Sacherhalt

durch die Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker einheitlich beurteilt

werde. Entgegen der Auffassung der Beklagten (vgl. Stellungnahme vom 21. März

2022.

S. 6 Ziff. 7.4) lässt die KAV die hier erörterte Frage somit nicht offen.

5.2.4

Auch der Hinweis auf BGE 144 V 333 vermag den Beklagten

nicht weiterzuhelfen. Die Beklagten argumentieren, die gemäss Rechnungen 1 bis

4.

eingesetzten Zytostatika seien verwendungsfertig. Somit komme ein

Herstellungsverfahren gar nicht zum Tragen.

In dem von den Beklagten angerufenen Präjudiz (BGE 144 V 333 E.

10.2.1

S. 345) wird dargelegt, der Begriff "verwendungsfertig" finde

sich auch in Art. 9 Abs. 1 HMG. Darunter sei nach der dazugehörenden Botschaft

zu verstehen, dass das Produkt in der endgültigen Form sei, wie es an die

Patientinnen und Patienten abgegeben werden dürfe. Ein gefriergetrocknetes

Produkt, welches unmittelbar vor der Applikation mit einem Lösungsmittel

aufgelöst werden müsse, gehöre auch dazu. Demgegenüber gelte Bulkware, die noch

abgepackt (konfektioniert) werden müsse (z.B. fertig gepresste, aber

unverpackte Tabletten in Grossmengen), nicht als verwendungsfertig (Botschaft

vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

[Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999 3453 ff., 3495). Aufgrund dieser Ausführungen

in der bundesrätlichen Botschaft sei "verwendungsfertig" mit "in

der endgültigen, abgabefertigen Form" gleichzusetzen. Medikamente seien

dann verwendungsfertig, wenn sie die letzte Stufe des Produktionsprozesses

durchlaufen hätten und "bereit zum Gebrauch" seien. Im konkreten Fall

bezeichnete das Bundesgericht Augentropfen als verwendungsfertig, welche im

letzten Produktionsschritt in sogenannte Ophtiolen abgefüllt worden seien, aus

denen der Patient sich das Arzneimittel ins Auge tropfen kann. Daran ändere

sich selbst dann nichts, wenn die Augentropfen im Unterschied zu herkömmlichen

Produkten dem Patienten tiefgefroren abgegeben würden und vor der Anwendung

aufgetaut werden müssten. Dieser Vorgang sei vergleichbar mit dem in der

Botschaft erwähnten Auflösen eines (ebenso als verwendungsfertig geltenden)

gefriergetrockneten Produkts.

Definitionsgemäss ist ein Arzneimittel nur dann

verwendungsfertig, wenn es nicht noch einer Herstellungstätigkeit bedarf (vgl.

Urteil des Bundesgerichts 2A.343/2006 vom 1. November 2006, E. 2.4 mit

Hinweisen). Vorliegend erfolgt gemäss dem Dargelegten die Vorbereitung zur

Abgabe an den Patienten unter aseptischen Bedingungen. Die Dosierung bedarf

höchster, durch Fachpersonal sicherzustellender Exaktheit. Die grundsätzliche

Anwendbarkeit der Regelung von ALT II D 2 auf die vorliegend in Rechnung

gestellten Bearbeitungen steht wie erwähnt in Einklang mit ihrem Normzweck. Die

von ALT II D 2 erfassten Arbeitsschritte können zwar auch die Rekonstitution

beinhalten, jedoch darüber hinaus auch die Qualitätskontrolle, die Freigabe und

die Lagerung aufgrund der in der Ph. Helv. festgelegten Grundlagen (vgl.

vorstehend Erw. 4.4.2. f.), somit weitere Schritte im Sinne der Herstellung. Für

die Frage der Subsumtion der gemäss Rechnungen 1 bis 4 zu entgeltenden Bearbeitung

unter ALT II D 2 lässt sich folglich aus dem Begriff "verwendungsfertig"

und dem hierzu ergangenen Präjudiz (BGE 144 V 333) nichts herleiten.

Zwar spricht sich die Praxis (vgl. Urteil der Eidgenössischen

Rekurskommission für Heilmittel vom 11. Mai 2005, VPB 2005 Nr. 98 S. 1178, 1185

ff. E. 3.2.1.) für eine ausdehnende Auslegung des in Art. 9 Abs. 1 HMG

verwendeten Begriffs der verwendungsfertigen Arzneimittel aus. Dabei ist jedoch

im Auge zu behalten, dass der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG nur

verwendungsfertige Arzneimittel unterliegen. Mit der ausdehnenden Auslegung des

Begriffs des verwendungsfertigen Arzneimittels wird bezweckt, "auszuschliessen,

dass einzelne Arzneimittel direkt an die Anwendenden abgegeben werden, ohne

dass alle (gesetzlich vorgeschriebenen) Herstellungsschritte umfassend

abgeschlossen wurden" (a.a.O.). Diese Praxis will somit die Unterstellung

einer möglichst grossen Bandbreite von Medikamenten unter die

Bewilligungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG sicherstellen. Damit unterscheidet

sich jedoch der Normzweck von Art. 9 Abs. 1 HMG klar von demjenigen der Regelung

von ALT II D 2, sodass auch aus diesem Grunde die zu Art. 9 Abs 1 HMG ergangene

Praxis für die Auslegung von in ALT II D 2 nicht einschlägig ist.

5.3

Sowohl die swissmedic als auch die KAV bestätigen zusammenfassend

und entgegen der Auffassung der Beklagten, dass es für die Bearbeitung der

Zytostatika im Sinne der Rechnungen 1 bis 4 (1) der aseptischen Bearbeitung (2)

gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) und es (3) hierfür einer für Zytostatika

qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen

bedarf. Nicht strittig ist, dass die Klägerin (4) über eine entsprechende

Herstellungsbewilligung verfügt. ALT II D 2 ist folglich auf die den Rechnungen

1.

bis 4 zugrundeliegenden Zytostatika-Bearbeitungen durch die Spitalapotheke

der Klägerin anwendbar.

6.

Die Leistungen müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich

sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Voraussetzungen der Wirksamkeit,

Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit werden als WZW-Kriterien bezeichnet.

6.1

Eine medizinische Leistung ist als wirksam zu bezeichnen, wenn sie

objektiv geeignet ist, auf den angestrebten diagnostischen, therapeutischen

oder pflegerischen Nutzen hinzuwirken. Wirksamkeit bezeichnet die kausale

Verknüpfung von Ursache (medizinische Massnahme) und Wirkung (medizinischer

Erfolg), mithin die einfache Tatsache der allgemeinen Eignung zur

Zielerreichung (BGE 133 V 115 E. 3.1).

Das Erfordernis der Wirksamkeit ist nicht strittig und im

Zusammenhang mit den vorliegend in Frage stehenden Zytostatika ohne Weiteres zu

bejahen.

6.2

Ob eine Leistung zweckmässig ist, beurteilt sich nach dem

diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall, unter

Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten

Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder

psychischen Beeinträchtigung. Die Zweckmässigkeit fragt unter anderem nach der

medizinischen Indikation der Leistung. Nach denselben Kriterien beurteilt sich,

welche von zwei unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit alternativ in Betracht

fallenden medizinischen Massnahmen die zweckmässigere ist und im Hinblick auf

den Umfang der Kostendeckung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung

grundsätzlich zu wählen ist (BGE 130 V 299 E. 6.1).

Nach den im Rahmen der amtlichen Erkundigung eingeholten

Auskünften der swissmedic vom 21. Oktober 2021 und der KAV vom 25. Januar 2022 ist

auch dieses Kriterium zu bejahen. Die swissmedic hebt hervor, dass nur die

Spitalapotheken bei der Bearbeitung (Herstellung/Rekonstitution) von Zytostatika

über die Voraussetzungen verfügen, um dem medizinischen Standard im Sinne von

Art. 26 Abs. 1 HMG zu genügen. Entscheidend sei dabei, den Herstellungsprozess

aseptisch durchzuführen. Die KAV verweist namentlich auf das Ziel, die

medizinischen Institutionen an den aktuellen Stand der pharmazeutischen und

medizinischen Wissenschaft und Technik heranzuführen. Nur so könne

sichergestellt werden, dass der Patient sicher sein könne, dass die Qualität

und Sicherheit der Arzneimittel, die er erhalte, dem aktuellen Stand der

pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaften entsprechen. Zusätzlich müsse

das Fachpersonal bei der Rekonstitution und Herstellung, insbesondere von

Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen, auch entsprechend geschützt

sein, wie dies das Arbeitsgesetz verlange. Deshalb müssten aseptische

Rekonstitutionen und Herstellungen von Präparaten, bei denen für die

Mitarbeitenden ein gesundheitliches Risiko bestehe, in einer kontrollierten

Umgebung und in einer Sicherheitswerkbank erfolgen. Mit diesen Ausführungen äussert

sich die KAV zur Frage (Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022, S. 4 lit. b),

ob sie im Rahmen ihrer Kontrollen eine Aufbereitung von Zytostatika durch

Verwendung von sterilisierten Aufziehspritzen beanstanden würde. Die KAV stellt

mit ihren Darlegungen zu dieser Frage den Aspekt der grösstmöglichen Sicherheit

entsprechend dem Stand der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaft

sowohl für Patienten als auch Fachpersonal bei der Anwendung von Zytostatika in

den Vordergrund. Diese Äusserungen der KAV sind auch hinsichtlich des

Kriteriums der Zweckmässigkeit relevant. Die KAV bringt damit

unmissverständlich, wie schon die swissmedic, zum Ausdruck, dass nur die den

hohen Anforderungen im Sinne von ALT II D 2 genügende Vorgehensweise auch

zweckmässig ist.

6.3

6.3.1

Das Wirtschaftlichkeitserfordernis im Sinne von Art. 32

Abs. 1 KVG bezieht sich nach der Rechtsprechung auf die Wahl unter

mehreren zweckmässigen Behandlungsalternativen: Bei vergleichbarem

medizinischem Nutzen ist die kostengünstigste Variante bzw. diejenige mit dem

besten Kosten-/Nutzen-Verhältnis zu wählen. Unter dem allgemeinen Gesichtspunkt

der Verhältnismässigkeit ist eine Leistung zu verweigern, wenn zwischen Aufwand

und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht, was eine Beurteilung des

Verhältnisses von Kosten und Nutzen voraussetzt (BGE 136 V 395 E. 7.4).

6.3.2

In der Klage mit ergänzter Klagbegründung (S. 10 Rz 18)

legt die Klägerin dar, je nach Wirkstoffkomponente sei es möglich, soweit

Lagerfähigkeit gegeben sei, die Restmengen zur Weiterverwendung zu lagern. Bei

Einhaltung der aseptischen Herstellungstechnik und in der Umgebung der

Spitalapotheke könnten somit auch angebrochene Packungen, welche unter anderen

Bedingungen entsorgt werden müssten, weiterverwendet werden. Diese Ausführungen

werden in der ergänzten Klageantwort vom 16. Juni 2020 (S. 14 lit. i ad Rz 16

bis 18) nicht bestritten. Bei den mit den Rechnungen 1 – 4 fakturierten

Zytostatika handelt es sich um sehr teure Medikamente (jeweils handelte es sich

um Beträge über mehrere CHF 1'000.--; vgl. z.B die Position "U___"

vom 23. April 2019 über CHF 5'084.42 in der Rechnung 2 der Klägerin,

Klagbeilage 22). Im Verhältnis dazu erweist sich der finanzielle Aufwand von

CHF 58.-- je fakturierter "Herstellungstaxe ALT Zyto ambulant", der

erforderlich ist, um die kostspieligen Zystostatika möglichst sparsam zum

Einsatz zu bringen, als sehr geringfügig. Die geschilderte

Weiterverwendungsmöglichkeit trägt offensichtlich zu Einsparungen bei, da je

Patient nur die effektiv verwendete Menge des Medikaments verrechnet wird (vgl.

die Klage mit ergänzter Klagbegründung S. 21 Ziff. 37). Die KAV bestätigt dies

in ihrem Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022. Sie legt dar, der grosse

Vorteil einer zentralen Herstellung bestehe darin, dass den Krankenversicherern

nur die effektiv benötigte Arzneimittelmenge verrechnet werde. Mit einer

zentralen Bearbeitung könne insgesamt davon ausgegangen werden, dass die

Therapiekosten über alle Therapien bzw. Dosierung günstiger würden als bei

dezentraler Bearbeitung. Die ALT-Taxe stelle damit eine teilweise Abgeltung für

den erhöhten Aufwand bei der Sicherheit und Qualität dar.

Die Beklagten argumentieren (Stellungnahme vom 21. März 2022 S.

6.

Ziff. 7.5), es sei der Klägerin und anderen Leistungserbringer nicht

freigestellt, ob sie angefangene Packungen aufbrauchen oder nicht. Vielmehr habe

das Spital von Gesetzes wegen seine Prozesse so zu optimieren und

zentralisieren, dass die Ressourcen bzw. besagten Medikamenten-Packungen

(vorliegend Zytostatika-Ampullen) bestmöglich aufgebraucht würden. Darum seien

von der KAV angeführte Berechnungsbeispiele zur Wirtschaftlichkeit (vgl.

Beilagen zum Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022) nicht aussagekräftig.

Dieser Argumentation ist jedoch zu entgegnen, dass auch bei optimaler

Organisation von einer bestimmten Substanz Restmengen anfallen können. Um deren

wirtschaftliche Verwendung zu ermöglichen, ist die Lagerung zwecks

Weiterverwendung unabdingbar.

Ins Gewicht fällt unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit

zudem, dass die gemäss ALT II D 2 resultierende Bearbeitungstaxe gemäss

Darstellung der Klägerin (Klage vom 5. November 2019 S. 12 Ziff. 26, ergänzte

Klagebegründung vom 16. März 2020 S. 10 f. Ziff. 19 und S. 19 Ziff. 32)

"bei weitem" nicht kostendeckend sei, dies obwohl ein Tarif

grundsätzlich mit Vollkosten zu rechnen hätte. Diesem Argument stellen die

Beklagten (vgl. ergänzte Klageantwort S. 15 Ziff. c ad Rz 25-26) lediglich den

von ihnen im Grundsatz vertretenen Standpunkt entgegen, vorliegend sei ALT II D

2.

nicht anwendbar. Die Klägerin verweist diesbezüglich zu Recht auf Art. 44

KVG, wonach die Klägerin nur den geltenden Tarif und keine darüberhinausgehenden

Honorare geltend machen darf (ergänzte Klagbegründung vom 16. März 2020 S. 10

f. Ziff. 19).

6.3.3

Unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ist auch

die Unfallprävention zu würdigen Die KAV hält dazu im Schreiben vom 25. Januar

2022.

fest, dass die vorliegend in Frage stehenden Arzneimittel (Q___, W___, U___,

S___ und Y___) durch eine Medizinalperson unter aseptischen Bedingungen

bearbeitet werden müssen. Nur durch die Gewährleistung der aseptischen

Bedingungen werde verhindert, dass die Sterilität des Arzneimittels durch die Bearbeitung

gefährdet werde.

6.3.4

Die Beklagten bestreiten die Wirtschaftlichkeit mit dem

Argument (vgl. Stellungnahme vom 5. Dezember 2019 im Hinblick auf

Vermittlungsverhandlung S. 8 Ziff. 3.4, vgl. auch Stellungnahme zu den

amtlichen Erkundigungen vom 21. März 2022 Ziff. 3.3, 7.1. und 7.4) eine sterile

bzw. aseptische Zubereitung lasse sich bei verwendungsfertigen, in Ampullen

konfektionierten Zytostatika-Wirkstoffen auch durch die Verwendung entsprechend

sterilisierten Aufziehspritzen mit Druckausgleichsystemen und einem

sorgfältigen Umgang durch entsprechend geschultes Fachpersonal erreichen

Die Beklagten untermauern diese Darstellung jedoch nicht näher.

In der Stellungnahme vom 21. März 2022 (Ziff. 7.4) argumentieren die Beklagten,

die KAV beantworte in ihrem Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022 die Frage, ob

sie die seitens Beklagte als zulässig erachtete Rekonstitutionsmöglichkeit

mittels steriler Aufziehspritzen mit Druckausgleichsystemen beanstanden würde,

nur vage und nicht sehr aussagekräftig. Die Beklagten leiten daraus ab, dass

bei der Rekonstitution zur Einhaltung der aseptischen Technik ein gewisser

Ermessens- und Beurteilungsspielraum bestehe und nicht strikt genau die

gleichen Anforderungen erfüllt sein müssen wie bei einem eigentlichen Herstellungsprozess.

Diese Interpretation beruhe auf der Annahme (der Beklagten), dass wenn die

gleichen Anforderungen wie beim Herstellungsprozess nach den Regeln der Guten

Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen auch für die

Rekonstitution gelten würden, die Antworten der KAV zu den obgenannten Fragen

offensichtlich klarer und eindeutiger hätten ausfallen müssen und eine

uneinheitliche Praxis strikt zu beanstanden wäre. Die Antwort der KAV ist

entgegen der Auffassung der Beklagten an der fraglichen Stelle

(Auskunftsschreiben vom 25. Januar 2022 S. 4 lit. b) klar. Die KAV legt dar, ein

Ziel von Kontrollen sei es, Betriebe an den aktuellen Stand der gesetzlichen

Vorgaben und damit an den aktuellen Stand der pharmazeutischen und

medizinischen Wissenschaft und Technik heranzuführen. Nur so könne sichergestellt

werden, dass der Patient sicher sein könne, dass die Qualität und Sicherheit

der Arzneimittel, die er erhalte, dem aktuellen Stand der pharmazeutischen und

medizinischen Wissenschaften entsprächen. Zusätzlich müsse das Fachpersonal bei

der Rekonstitution und Herstellung, insbesondere von Arzneimitteln zur

Behandlung von Krebserkrankungen, auch entsprechend geschützt sein, wie dies

das Arbeitsgesetz verlange. "Deshalb müssen aseptische Rekonstitutionen

und Herstellungen von Präparaten, bei denen für die Mitarbeitenden ein

gesundheitliches Risiko besteht, in einer kontrollierten Umgebung und in einer

Sicherheitswerkbank erfolgen". Diese Formulierung weist die von den

Beklagten geforderte Klarheit und Bestimmtheit auf. Aus ihr lässt sich unmissverständlich

ableiten, dass die von den Beklagten angesprochene Alternative mit sterilisierten

Aufziehspritzen mit Druckausgleichsystemen den Anforderungen gemäss ALT II D 2

nicht genügen würde.

6.4

6.4.1

Die Klägerin (Klage mit ergänzter Klagebegründung vom 16.

März 2020 S. 20 Rz 33) macht geltend, das Verhalten der Beklagten laufe dem

Grundsatz von Treu und Glauben zuwider. Die Klägerin verrechne seit 2005 jedes

Jahr in gleichgearteten Fällen viele tausend Male die betreffende ALT-Taxe.

Alle Krankenversicherungen mit Ausnahme der Beklagten zahlten die ALT-Taxe für

die Zytostatika-Aufbereitung anstandslos. Auf die Beklagten entfielen pro Jahr

rund 100 Rechnungen, welche ALT-Taxen für die Aufbereitung von Zytostatika enthielten.

In den Jahren 2005 bis 2018, also während 13 Jahren, hätten auch die Beklagten

diese Rechnungen anstandslos bezahlt, bis sie sich im Jahr 2018 auf den

Standpunkt gestellt hätten, diese Taxe sei nicht geschuldet sei.

Die höchstrichterliche Praxis hat sich zur Frage der

Praxisänderung im Rahmen der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Behandlung

geäussert (BGE 133 V 397, 39 E. 5.3.3). Sprechen keine entscheidenden Gründe zu

Gunsten einer Praxisänderung, ist die bisherige Praxis beizubehalten. Gegenüber

dem Postulat der Rechtssicherheit lässt sich eine Praxisänderung grundsätzlich

nur begründen, wenn die neue Lösung besserer Erkenntnis der ratio legis,

veränderten äusseren Verhältnissen oder gewandelten Rechtsanschauungen

entspricht. Nach der Rechtsprechung ist eine bisherige Praxis zu ändern, wenn

sie als unrichtig erkannt oder wenn deren Verschärfung wegen veränderter

Verhältnisse oder zufolge zunehmender Missbräuche für zweckmässig gehalten wird

(BGE 133 V 37, 39 E. 5.3.3 mit Hinweisen).

Nach dem vorstehend Dargelegten durfte die Klägerin die

Bearbeitungstaxe gemäss ALT II D 2 in Rechnung stellen. Bereits darum entfällt

von vornherein ein Grund für eine Praxisänderung.

6.4.2

Ohnedies erweisen sich die Argumente der Beklagten als

nicht stichhaltig:

Die Beklagten wenden ein (vgl. ergänzende Klageantwort vom 16.

Juni 2021 (S. 17 lit. j) ad Rz 33), die Klägerin verkenne, dass die Taxe

während Jahren immer wieder zu Diskussion zwischen Leistungserbringern und

obligatorischer Krankenversicherung geführt habe und die Beklagten seit

geraumer Zeit Unregelmässigkeiten in der Rechnungsstellung festgestellt und

dies auch kommuniziert hätten. Die Beklagten verweisen auf das Schreiben der

GSASA vom 16. März 2007 (Beilage 36 zur Klage mit ergänzter Klagebegründung vom

16.

März 2020), wonach Differenzen bereits im Jahr 2007 thematisiert worden

seien. Das Schreiben gibt entgegen der Auffassung der Beklagten jedoch einzig

wieder, dass die dort angesprochenen Differenzen Anlass gegeben hätten, ALT II

D 2 neu zu formulieren. Belege dafür, die Beklagte sich bereits vor 2018 gegen

die von der Klägerin auf ALT II D2 gestützte Rechnungstellung gewehrt hätte,

sind den Akten nicht zu entnehmen.

Hinzuweisen ist auf die Auskunft der KAV im Schreiben vom 25.

Januar 2022 (S.3 lit. d), "die entsprechende Taxe" (gemeint ist ALT

II D 2) sei "zur Abgeltung des Zusatzaufwandes der zentralen

Herstellung" eingeführt worden. Die Beklagten tun nicht dar, dass eine Veränderung

eingetreten wäre, welche zu einer anderen Beurteilung der Wirtschaftlichkeit

führen müssten, als dies schon im Jahr 2005 der Fall war.

7.

7.1

Unstreitig haben die Beklagten im Verlauf des Prozesses die mit der

Klage vom 5. November 2019 geltend gemachten Beträge über insgesamt CHF

58'143.40 an die Klägerin bezahlt.

Mit ergänzter Klageantwort vom 16. Juni 2020 und mit Duplik vom

8.

September 2020 beantragen die Beklagten, die Klägerin sei zur Rückzahlung an

die Beklagte 2 zu verpflichten im Umfang von

-

CHF 117.60 (vormals E____; Rechnung 1);

-

CHF 176.40 (vormals E____; Rechnung 2);

-

CHF 117.60 (Rechnung 3).

Gegenüber der Beklagten 1 sei die Klägerin zur Rückzahlung zu

verpflichten im Umfang von

-

CHF 176.40 (Rechnung 4).

Demgegenüber beantragt die Klägerin mit der Replik vom 10.

August 2020 es sei festzustellen, dass folgende Zahlungen an die Klägerin zu

Recht erfolgt seien:

Zahlung der Beklagten 2 über

-

CHF 117.60 (vormals E____, Rechnung 1);

-

CHF 176.40 (vormals E____, Rechnung 2);

-

CHF 117.60 (Rechnung 3).

Zahlung der Beklagten 1 über

-

CHF 176.40 (Rechnung 4)

7.2

Die Beklagten haben aus Gründen der Praktikabilität bzw. angesichts

mangelnder technischer Alternativen die mit der Klage geltend gemachten

Rechnungen in vollem Umfang bezahlt, dies verbunden mit dem Vorbehalt der

Rückforderung der von der Klägerin auf ALT II D 2 gestützten Teilbeträge. Angesichts

dieses Vorbehaltes der Beklagten sind die Forderungen der Klägerin trotz der

Überweisung der fraglichen Beträge noch Prozessgegenstand und können folglich

nach wie vor Gegenstand eines Leistungsurteils bilden. Vor diesem Hintergrund ist

die Klage, soweit sie nicht zufolge Gegenstandslosigkeit abzuschreiben ist,

gutzuheissen, indem die Beklagte 2 verpflichtet wird, der Klägerin zu leisten:

-

CHF 117.60 (vormals E____, Rechnung 1);

-

CHF 176.40 (vormals E____, Rechnung 2);

-

CHF 117.60 (Rechnung 3);

-

Total somit CHF 411.60;

und die Beklagte 1 verpflichtet wird, der Klägerin zu leisten:

-

CHF 176.40 (Rechnung 4).

und zugleich festzustellen, dass die Klägerin die genannten

Beträge bereits erhalten hat.

Im Übrigen ist das Klageverfahren zufolge teilweiser Anerkennung

der sowohl gegen die Beklagte 1 als auch die Beklagte 2 gerichteten Klage

gegenstandslos geworden und darum abzuschreiben.

Auf das Feststellungsbegehren der Beklagten gemäss ergänzter

Klageantwort vom 16. Juni 2020 Ziff. 6 bzw. Duplik vom 8. September 2020 Ziff.

6.

ist zufolge Gegenstandslosigkeit nicht einzutreten.

8.

Gemäss § 23 SVGG gelten für Prozesskosten und Entschädigungen

die Bestimmungen der Zivilprozessordnung.

8.1

Für die Festlegung der Prozesskosten ist das Reglement vom 11. September

2017.

über die Gerichtsgebühren (Gerichtsgebührenreglement, GGR; SG 154.810)

massgeblich.

In vermögensrechtlichen Streitigkeiten bemisst sich die

Grundgebühr nach dem Streitwert (§ 5 Abs. 1 GGR).

Der Streitwert der noch strittigen Forderungen beträgt CHF

588.--. Hierfür sieht § 5 Abs. 1 GGR einen Gebührenrahmen von CHF 200.-- bis

1'000.-- vor. Angesichts der Komplexität ist hier das Maximum von CHF 1'000.--

einzusetzen.

Der ursprüngliche Streitwert gemäss Klage bemass sich mit CHF

58'143.40. Bei einem solchen Streitwert bewegt sich der Gebührenrahmen zwischen

CHF 3'000.-- bis CHF 6'000.--. Angesichts der Komplexität bemisst sich die

Grundgebühr mit CHF 5'000.--. Zufolge weitgehender Erledigung des Prozesses

ohne Entscheid kann die Grundgebühr gemäss § 17 Abs. 1 GGR bis auf einen

Viertel ermässigt werden. Angemessen erscheint vorliegend die Reduktion der Grundgebühr

für den ohne Entscheid erledigten Teil der Klagforderungen (CHF 58'143.40 /.

CHF 588.-- = 57'555.40) auf CHF 1'250.--. Nicht in Betracht fällt hier die

Reduktion der Grundgebühr auf einen Zehntel wegen besonders geringer

Beanspruchung des Gerichts.

Die Grundgebühr beträgt somit CHF 2'250.--.

Nach § 15 Abs. 1 lit. a GGR kann die Grundgebühr um je bis 30%

erhöht werden bei Instruktionsverhandlungen (vorliegend die Verhandlung vom 15.

Januar 2020) sowie Zwischenentscheiden (vorliegend Zwischenentscheid vom 13.

Juli 2020). Dies ergibt zwei Zuschläge zu je CHF 675.--. Gemäss § 15 Abs. 1 lit. b GGR kann bei amtlichen Erkundigung (vgl. Verfügung vom 18. Februar 2021)

ein Zuschlag von 10% vorgenommen werde. Dies ergibt einen weiteren Zuschlag von

CHF 225.--.

Bei Prozessen von weitläufiger Art kann gemäss § 15 Abs. 1 lit. c GGR die Grundgebühr bis auf das Doppelte der maximalen Grundgebühr erhöht

werden. Vorliegend rechtfertigt sich, angesichts der Weitläufigkeit die

maximale Grundgebühr von CHF 1'000.-- auf CHF 2'000.-- zu verdoppeln.

Die Zuschläge betragen somit gesamthaft CHF 3'575.--.

§ 9 Abs. 2 des Reglements Reglement des

Sozialversicherungsgerichts und des Schiedsgerichts in Sozialversicherungssachen

vom 31. Juli 2016 (SG 154.250) sieht vor, dass zu den ordentlichen Kosten die

Vergütungen an die von den Parteien ernannten Mitglieder des Schiedsgerichts

hinzukommen. Diese entsprechen dem Doppelten der für die Richterinnen und

Richter des Sozialversicherungsgerichts geltenden Entschädigungen. In

ausserordentlichen Fällen kann das Schiedsgericht höhere Vergütungen festlegen.

Das Entschädigungsreglement der Gericht Basel-Stadt vom 24.

Juni 2019 (SG 154.300) sieht ein Sitzungsgeld pro halbtätige Sitzung bzw. eine

Vergütung für Aktenstudium von je CHF 210.-- vor. Vorliegend sind somit für die

Schiedsrichter CHF 420.-- einzusetzen. Es fanden je zwei Beratungen mit

vorgängigem Aktenstudium statt. Folglich beträgt die Vergütung für jeden

Schiedsrichter CHF 1'640.--, somit total CHF 3'280.--.

Die ordentlichen Kosten bemessen sich zusammenfassend wie

folgt:

Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind die ordentlichen

Kosten in Höhe von CHF 9'105.-- den Beklagten aufzuerlegen.

8.2

Entsprechend dem Prozessausgang haben die Beklagten eine

Parteientschädigung an die Klägerin zu bezahlen (Art. 106 Abs. 1 der

Schweizerischen Zivilprozessordnung vom 19. Dezember 2008 [Zivilprozessordnung,

ZPO; SR 272]). Die Parteientschädigung wird gemäss Art. 105 Abs. 2 ZPO nach den

von den Kantonen festzusetzenden Tarifen (vgl. Art. 96 ZPO) zugesprochen. Im

Kanton Basel-Stadt sind diese im Reglement vom 16. Juni 2020 über das Honorar

und die Entschädigung der berufsmässigen Vertretung im Gerichtsverfahren

(Honorarreglement, HoR, SG 291.400) geregelt.

Die Klägerin macht ein Honorar von CHF 25'118.47 (Honorarnote

vom 24. November 2020, Beilage zur Eingabe vom 25. November 2020) geltend,

dieses wird nach Stundenaufwand berechnet. Vorliegend ist jedoch nicht § 16 Abs. 1 HoR massgebend, welcher in Sozialversicherungssachen die Berechnung des

Honorars nach dem Zeitaufwand vorsieht, sondern wie erwähnt § 23 SVGG, welcher

für die die Entschädigungen in Streitigkeiten vor dem Schiedsgericht in

Sozialversicherungssachen auf die Grundsätze der Zivilprozessordnung verweist.

In vermögensrechtlichen Zivilsachen (mit bestimmtem oder

bestimmbarem Streitwert) bestimmt sich das Honorar aus einem Grundhonorar und

allfälligen Zuschlägen und Abzügen (§ 3 Abs. 1 HoR).

Ausgehend vom ursprünglichen Streitwert von CHF 58'143.40

ergibt sich ein Gebührenrahmen von CHF 4'500.-- bis CHF 10'000.-- (§ 5 Abs. 1 HoR). Für die vorliegende Streitigkeit ist das Grundhonorar mit CHF 6'000.--

festzusetzen.

Nach § 8 Abs. 1 HoR deckt das Grundhonorar im ordentlichen Verfahren

den Aufwand für einen Schriftenwechsel und eine Verhandlung. Gemäss § 8 Abs. 2

lit. d 3. HoR können Zuschläge bis 30% gemacht werden für jede zusätzliche

Rechtsschrift. Vorliegend erfolgten 3 zusätzliche Schriftenwechsel (Klage mit

ergänzender Klagebegründung vom 16. März 2020, die Replik vom 10. August 2020

sowie eine Stellungnahme vom 16. März 2020 im Verfahren betr. amtliche

Erkundigung). Dies ergibt einen Zuschlag von 3 x CHF 1'800.--, entsprechend CHF

5'400.--.

§ 8 Abs. 2 lit. b HoR sieht einen Zuschlag bis zu 100% vor in

Prozessen mit überdurchschnittlich grossem Aufwand in rechtlicher oder tatsächlicher

Hinsicht (z.B. weitläufige oder schwierige Instruktion) vor. Unter diesem Titel

rechtfertigt sich ein weiterer Zuschlag auf dem Honorar von 30%, entsprechend

CHF 1'800.--.

Total sind somit CHF 7'200.-- zur Grundgebühr von CHF 6'000.-- hinzuzurechnen.

Nach § 8 Abs. 4 lit. c HoR kann ein Abzug von insgesamt bis 50%

gemacht werden bei Beendigung des Verfahrens ohne Entscheid. Vorliegend hat

sich wie erwähnt die Streitsumme zufolge Gegenstandslosigkeit von CHF 58'143.40

auf CHF 588.--reduziert. Durch die Reduktion der Streitsumme hat sich jedoch an

der hohen Komplexität der Streitsache nichts geändert. Folglich erscheint eine

Reduktion um 20% als angemessen.

Damit beträgt das Honorar CHF 10'560.-- (CHF 6'000.-- +

7'200.-- = CHF 13'200 x 0.8). Ferner sind der Klägerin die gemäss Honorarnote

geltend gemachten Auslagen (Kleinspesenpauschale) im Umfang von 3% (Art. 95

Abs. 3 lit. a ZPO) auf der Honorarsumme von CHF 10'560.--, entsprechend CHF

316.80, nebst Mehrwertsteuer von 7,7% zu vergüten.

Demgemäss erkennt das Schiedsgericht in

Sozialversicherungssachen des Kantons Basel-Stadt:

://: Die Beklagte 2 wird verurteilt, der Klägerin

CHF 411.60 (CHF 117.60 betreffend Rechnung 1008806337, CHF 176.40 betreffend Rechnung

1008950269, CHF 117.60 betreffend Rechnung 1008852954) zu bezahlen. Es wird

festgestellt, dass die Klägerin diesen Betrag von CHF 411.60 bereits erhalten

hat.

Die Beklagte 1 wird verurteilt, der Klägerin

CHF 176.40 (betreffend Rechnung 1009024556) zu bezahlen. Es wird festgestellt,

dass die Klägerin diesen Betrag von CHF 176.40 bereits erhalten hat.

Im Übrigen wird das Klageverfahren, zufolge

teilweiser Anerkennung der Klage gegenstandslos geworden, abgeschrieben.

Auf die Feststellungbegehren der Beklagten

gemäss ergänzter Klageantwort vom 16. Juni 2020 Ziff. 6 bzw. Duplik vom 8.

September 2020 Ziff. 6 wird zufolge Gegenstandslosigkeit nicht eingetreten.

Die Beklagten tragen die ordentlichen Kosten

mit einer Gebühr von

CHF 9'105.--.

Die Beklagten bezahlen eine

Parteientschädigung von CHF 10'560.-- zuzüglich Auslagen von CHF 316.80

zuzüglich CHF 837.50 (7.7% auf

CHF 10'876.80) Mehrwertsteuern an die Klägerin.

Das Schiedsgericht

IN SOZIALVERSICHERUNGSSACHEN

Die Präsidentin Der

Gerichtsschreiber

lic. iur. R. Schnyder lic. iur.

H. Dikenmann

Rechtsmittelbelehrung

Gegen diesen Entscheid

kann innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim

Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 100 Abs. 1 des Bundesgesetzes

vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht [Bundesgerichtsgesetz, BGG]). Die

Beschwerdefrist kann nicht erstreckt werden (Art. 47 Abs. 1 BGG). Die

Beschwerdegründe sind in Art. 95 ff. BGG geregelt.

Die Beschwerdeschrift ist

dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, in dreifacher Ausfertigung

zuzustellen. Die Beschwerdeschrift hat den Anforderungen gemäss Art. 42 BGG zu

genügen; zu beachten ist dabei insbesondere:

a) Die Beschwerdeschrift ist

in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit

Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten;

b) in der Begründung ist in

gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Entscheid Recht

verletzt;

c) die Urkunden, auf die

sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie

in Händen hat, ebenso der angefochtene Entscheid.

Geht an:

– Klägerin

– Beklagte 1 + 2

– Bundesamt für Gesundheit

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