Verwaltungsbehörden 28.08.2001 2001-0832 3903

2001-0832 3903 Texte original Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la diversité biologique Les Parties contractantes, Etant Parties à la Convention sur la diversité biologique, ci-après dénommée «la Convention», Rappelant les par. 3 et 4 de l’art. 19, l’art. 8g et l’art. 17 de la Convention, Rappelant aussi la décision II/5 du 17 novembre 1995 de la Conférence des Parties à la Convention demandant l’élaboration d’un protocole sur la prévention des risques biotechnologiques qui porterait expressément sur les mouvements transfrontières d’organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie moderne pouvant avoir des effets défavorables sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, et qui envisagerait, en particulier, une procédure appropriée d’accord préalable en connaissance de cause, Réaffirmant l’approche de précaution consacrée par le Principe 15 de la Déclaration de Rio sur l’environnement et le développement, Conscientes que la biotechnologie moderne se développe rapidement et que le grand public est de plus en plus préoccupé par les effets défavorables qu’elle pourrait avoir sur la diversité biologique, y compris les risques qu’elle pourrait comporter pour la santé humaine, Reconnaissant que la biotechnologie moderne offre un potentiel considérable pour le bien-être de l’être humain pourvu qu’elle soit développée et utilisée dans des conditions de sécurité satisfaisantes pour l’environnement et la santé humaine, Conscientes également de l’importance cruciale que revêtent pour l’humanité les centres d’origine et les centres de diversité génétique, Tenant compte du fait que de nombreux pays, notamment les pays en développement, disposent de moyens limités pour faire face à la nature et à l’importance des risques, connus et potentiels, que présentent les organismes vivants modifiés, Estimant que les accords sur le commerce et l’environnement devraient se soutenir mutuellement en vue de l’avènement d’un développement durable, Soulignant que le présent Protocole ne sera pas interprété comme impliquant une modification des droits et obligations d’une Partie en vertu d’autres accords internationaux en vigueur, -- 1 of 26 -Protocole de Cartagena 3904 Considérant qu’il est entendu que le présent préambule ne vise pas à subordonner le Protocole à d’autres accords internationaux, Sont convenues de ce qui suit: Art. 1 Objectifs Conformément à l’approche de précaution consacrée par le Principe 15 de la Déclaration de Rio sur l’environnement et le développement, l’objectif du présent Protocole est de contribuer à assurer un degré adéquat de protection pour le transfert, la manipulation et l’utilisation sans danger des organismes vivants modifiés résultant de la biotechnologie moderne qui peuvent avoir des effets défavorables sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine, en mettant plus précisément l’accent sur les mouvements transfrontières. Art. 2 Dispositions générales

1. Chaque Partie prend les mesures juridiques, administratives et autres nécessaires et appropriées pour s’acquitter de ses obligations au titre du Protocole.

2. Les Parties veillent à ce que la mise au point, la manipulation, le transport, l’utilisation, le transfert et la libération de tout organisme vivant modifié se fassent de manière à prévenir ou à réduire les risques pour la diversité biologique, en tenant compte également des risques pour la santé humaine.

3. Rien dans le présent Protocole ne porte atteinte, de quelque façon que ce soit, à la souveraineté des Etats sur leurs eaux territoriales telle qu’établie en droit international, ni aux droits souverains ou à la juridiction qu’ils exercent sur leur zone économique exclusive et sur leur plateau continental en vertu du droit international, ni à l’exercice, par les navires et avions de tous les Etats, des droits et libertés de navigation conférés par le droit international et consacrés dans les instruments internationaux pertinents.

4. Rien dans le présent Protocole ne doit être interprété comme restreignant le droit d’une Partie de prendre des mesures plus rigoureuses pour la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique que celles prévues par le Protocole, à condition qu’elles soient compatibles avec l’objectif et les dispositions du Protocole et en accord avec les autres obligations imposées à cette Partie par le droit international.

5. Les Parties sont encouragées à tenir compte, de manière appropriée, des compétences disponibles, des instruments existants et des travaux entrepris par les instances internationales compétentes s’agissant des risques pour la santé humaine. Art. 3 Définitions Aux fins du Protocole: a. «Conférence des Parties» s’entend de la Conférence des Parties à la Convention;

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Protocole de Cartagena 3905 b. «Utilisation en milieu confiné» s’entend de toute opération, entreprise dans un dispositif, une installation, ou toute autre structure physique, faisant intervenir des organismes vivants modifiés qui sont réglementés par des mesures spécifiques qui en limitent effectivement le contact avec le milieu extérieur, et l’impact sur ce milieu; c. «Exportation» s’entend de tout mouvement transfrontière intentionnel en provenance d’une Partie et à destination d’une autre Partie; d. «Exportateur» s’entend de toute personne morale ou physique, relevant de la juridiction de la Partie exportatrice, qui prend des dispositions pour qu’un organisme vivant modifié soit exporté; e. «Importation» s’entend de tout mouvement transfrontière intentionnel à destination d’une Partie et en provenance d’une autre Partie; f. «Importateur» s’entend de toute personne morale ou physique, relevant de la juridiction de la Partie importatrice, qui prend des dispositions pour qu’un organisme vivant modifié soit importé; g. «Organisme vivant modifié» s’entend de tout organisme vivant possédant une combinaison de matériel génétique inédite obtenue par recours à la biotechnologie moderne; h. «Organisme vivant» s’entend de toute entité biologique capable de transférer ou de répliquer du matériel génétique, y compris des organismes stériles, des virus et des viroïdes; i. «Biotechnologie moderne» s’entend: a. de l’application de techniques in vitro aux acides nucléiques, y compris la recombinaison de l’acide désoxyribonucléique (ADN) et l’introduction directe d’acides nucléiques dans des cellules ou organites, b. de la fusion cellulaire d’organismes n’appartenant pas à une même famille taxonomique, qui surmontent les barrières naturelles de la physiologie de la reproduction ou de la recombinaison et qui ne sont pas des techniques utilisées pour la reproduction et la sélection de type classique. j. «Organisation régionale d’intégration économique» s’entend de toute organisation constituée par des Etats souverains d’une région donnée, à laquelle ses Etats membres ont transféré leur compétence pour toutes les questions relevant du Protocole et qui a été dûment habilitée, conformément à ses procédures internes, à signer, ratifier, accepter ou approuver le Protocole, ou à y adhérer; k. «Mouvement transfrontière» s’entend de tout mouvement d’un organisme vivant modifié en provenance d’une Partie et à destination d’une autre Partie, à ceci près qu’aux fins des art. 17 et 24, «mouvement transfrontière» s’étend aux mouvements entre Parties et non-Parties.

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Protocole de Cartagena 3906 Art. 4 Champ d’application Le présent Protocole s’applique aux mouvements transfrontières, au transit, à la manipulation et à l’utilisation de tout organisme vivant modifié qui pourrait avoir des effets défavorables sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine. Art. 5 Produits pharmaceutiques Nonobstant l’art. 4 et sans préjudice du droit des Parties de soumettre tout organisme vivant modifié à une évaluation des risques avant de prendre une décision concernant son importation, le présent Protocole ne s’applique pas aux mouvements transfrontières d’organismes vivants modifiés qui sont des produits pharmaceutiques destinés à l’homme relevant d’autres accords ou organismes internationaux pertinents. Art. 6 Transit et utilisations en milieu confiné

1. Nonobstant l’art. 4 et sans préjudice du droit d’une Partie de transit de réglementer le transport d’organismes vivants modifiés sur son territoire et d’aviser le Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques de toute décision qu’elle a prise, en vertu du par. 3 de l’art. 2, concernant le transit sur son territoire d’un organisme vivant modifié déterminé, les dispositions du présent Protocole concernant la procédure d’accord préalable en connaissance de cause ne s’appliquent pas aux organismes vivants modifiés en transit.

2. Nonobstant l’art. 4 et sans préjudice du droit de toute Partie de soumettre un organisme vivant modifié quel qu’il soit à une évaluation des risques avant de prendre une décision concernant son importation et de fixer des normes applicables aux utilisations en milieu confiné dans les limites de sa juridiction, les dispositions du présent Protocole relatives à la procédure d’accord préalable en connaissance de cause ne s’appliquent pas aux mouvements transfrontières d’organismes vivants modifiés destinés à être utilisés en milieu confiné qui sont effectués conformément aux normes de la Partie importatrice. Art. 7 Application de la procédure d’accord préalable en connaissance de cause

1. Sous réserve des art. 5 et 6, la procédure d’accord préalable en connaissance de cause prévue aux art. 8, 9, 10 et 12 s’applique avant le premier mouvement transfrontière intentionnel d’organismes vivants modifiés destinés à être introduits intentionnellement dans l’environnement de la Partie importatrice.

2. L’introduction intentionnelle dans l’environnement visée au par. 1 ci-dessus ne concerne pas les organismes vivants modifiés destinés à être utilisés directement pour l’alimentation humaine ou animale, ou à être transformés.

3. L’art. 11 s’applique avant le premier mouvement transfrontière d’organismes vivants modifiés destinés à être utilisés directement pour l’alimentation humaine ou animale ou à être transformés.

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4. La procédure d’accord préalable en connaissance de cause ne s’applique pas aux mouvements transfrontières intentionnels des organismes vivants modifiés qui, dans une décision de la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole, sont définis comme peu susceptibles d’avoir des effets défavorables sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine. Art. 8 Notification

1. La Partie exportatrice adresse, ou exige que l’exportateur veille à adresser, par écrit, à l’autorité nationale compétente de la Partie importatrice, une notification avant le mouvement transfrontière intentionnel d’un organisme vivant modifié visé au par. 1 de l’art. 7. La notification contient au minimum les informations spécifiées à l’annexe I.

2. La Partie exportatrice veille à ce qu’il y ait responsabilité juridique quant à l’exactitude des informations communiquées par l’exportateur. Art. 9 Accusé de réception de la notification

1. La Partie importatrice adresse par écrit à l’auteur de la notification, dans les quatre-vingt-dix jours, un accusé de réception de la notification.

2. L’accusé de réception indique: a. la date de réception de la notification; b. si la notification contient à première vue les informations visées à l’art. 8; c. s’il convient de procéder en se conformant au cadre réglementaire national de la Partie importatrice ou en suivant la procédure prévue à l’art. 10.

3. Le cadre réglementaire national mentionné au par. 2 c ci-dessus doit être conforme au Protocole.

4. Le fait, pour la Partie importatrice, de ne pas accuser réception d’une notification, ne signifie pas qu’elle consent au mouvement transfrontière intentionnel. Art. 10 Procédure de décision

1. Les décisions prises par la Partie importatrice sont conformes à l’art. 15.

2. La Partie importatrice doit, dans le délai prescrit à l’art. 9, indiquer par écrit à l’auteur de la notification si le mouvement transfrontière intentionnel peut avoir lieu: a. seulement lorsque la Partie importatrice a donné son consentement par écrit; ou b. à l’issue d’un délai d’au moins quatre-vingt-dix jours sans autre consentement par écrit.

3. Dans les deux cent soixante-dix jours suivant la date de réception de la notification, la Partie importatrice communique par écrit, à l’auteur de la notification et au

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Protocole de Cartagena 3908 Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, la décision visée au par. 2 a ci-dessus: a. autorisant l’importation, avec ou sans condition, et indiquant comment la décision s’appliquera aux importations ultérieures du même organisme vivant modifié; b. interdisant l’importation; c. demandant des renseignements pertinents supplémentaires conformément à sa réglementation nationale ou à l’annexe I; le nombre de jours qui s’écoule entre le moment où la Partie importatrice demande des renseignements pertinents supplémentaires et celui où elle les obtient n’entre pas en ligne de compte dans le calcul du délai dont elle dispose pour répondre; d. informant l’auteur de la notification que la période spécifiée au présent paragraphe est prolongée d’une durée définie.

4. Sauf dans le cas d’un consentement inconditionnel, les décisions visées au par. 3 ci-dessus doivent indiquer les raisons qui les ont motivées.

5. Le fait, pour la Partie importatrice, de ne pas communiquer sa décision dans les deux cent soixante-dix jours suivant la date de réception de la notification ne signifie pas qu’elle consent au mouvement transfrontière intentionnel.

6. L’absence de certitude scientifique due à l’insuffisance des informations et connaissances scientifiques pertinentes concernant l’étendue des effets défavorables potentiels d’un organisme vivant modifié sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique dans la Partie importatrice, compte tenu également des risques pour la santé humaine, n’empêche pas cette Partie de prendre comme il convient une décision concernant l’importation de l’organisme vivant modifié en question comme indiqué au par. 3 ci-dessus, pour éviter ou réduire au minimum ces effets défavorables potentiels.

7. La Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole décide, à sa première réunion, des procédures et mécanismes appropriés pour aider les Parties importatrices à prendre une décision. Art. 11 Procédure à suivre pour les organismes vivants destinés à être utilisés directement pour l’alimentation humaine ou animale, ou à être transformés

1. Toute Partie qui prend une décision définitive concernant l’utilisation sur le territoire national, y compris la mise sur le marché, d’un organisme vivant modifié qui peut faire l’objet d’un mouvement transfrontière et qui est destiné à être utilisé directement pour l’alimentation humaine ou animale ou à être transformé, doit, dans les quinze jours qui suivent, en informer les autres Parties, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques. Cette information doit contenir au minimum les renseignements demandés à l’annexe II. La Partie fournit par écrit une copie de cette information aux correspondants nationaux des Parties qui ont informé d’avance le Secrétariat du fait qu’elles n’ont pas accès au Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques. La présente disposition ne s’applique pas aux décisions concernant les essais sur le terrain.

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2. Toute Partie qui prend une décision conformément au par. 1 ci-dessus veille à ce que des dispositions légales garantissent l’exactitude des informations fournies par le demandeur.

3. Toute Partie peut demander des informations supplémentaires à l’autorité mentionnée au par. b de l’annexe II.

4. Toute Partie peut prendre, dans le cadre de sa réglementation nationale, une décision concernant l’importation d’un organisme vivant modifié destiné à être utilisé directement pour l’alimentation humaine ou animale ou à être transformé, sous réserve que cette décision soit conforme à l’objectif du présent Protocole.

5. Chaque Partie met à la disposition du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques une copie de toutes les lois, réglementations et directives nationales applicables à l’importation des organismes vivants modifiés destinés à être utilisés directement pour l’alimentation humaine ou animale ou à être transformés, si disponibles.

6. Tout pays en développement ou pays à économie en transition Partie au présent Protocole peut, en l’absence du cadre réglementaire national visé au par. 4 ci-dessus, lorsqu’il exerce sa compétence nationale, déclarer, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, que sa décision préalable à la première importation d’un organisme vivant modifié destiné à être utilisé directement pour l’alimentation humaine ou animale ou à être transformé, au sujet duquel des informations ont été fournies en application du par. 1 ci-dessus sera prise: a. à l’issue d’une évaluation des risques entreprise conformément à l’annexe III; et b. dans un délai prévisible ne dépassant pas deux cent soixante-dix jours.

7. Le fait qu’une Partie ne communique pas sa décision conformément au par. 6 cidessus ne signifie pas qu’elle consente à importer ou qu’elle refuse d’importer l’organisme vivant modifié considéré destiné à être utilisé directement pour l’alimentation humaine ou animale ou à être transformé, à moins qu’elle ne l’ait spécifié par ailleurs.

8. L’absence de certitude scientifique due à l’insuffisance des informations et connaissances scientifiques pertinentes concernant l’étendue des effets défavorables potentiels d’un organisme vivant modifié sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique dans la Partie importatrice, compte tenu également des risques pour la santé humaine, n’empêche pas cette Partie de prendre comme il convient une décision concernant l’importation de cet organisme vivant modifié s’il est destiné à être utilisé directement pour l’alimentation humaine ou animale ou à être transformé, pour éviter ou réduire au minimum ces effets défavorables potentiels.

9. Toute Partie peut faire connaître ses besoins en matière d’assistance financière et technique et de développement des capacités, s’agissant des organismes vivants modifiés destinés à être utilisés directement pour l’alimentation humaine ou animale ou à être transformés. Les Parties coopèrent pour répondre à ces besoins, conformément aux art. 22 et 28 du présent Protocole.

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Protocole de Cartagena 3910 Art. 12 Examen des décisions

1. Une Partie importatrice peut à tout moment, au vu de nouvelles informations scientifiques sur les effets défavorables potentiels sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu aussi des risques pour la santé humaine, reconsidérer et modifier sa décision concernant un mouvement transfrontière intentionnel. En pareil cas, dans un délai de trente jours, elle en informe les auteurs de notifications antérieures de mouvements de l’organisme vivant modifié en question, ainsi que le Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, en indiquant les raisons de sa décision.

2. Une Partie exportatrice ou l’auteur d’une notification peut demander à une Partie importatrice de reconsidérer la décision qu’elle a prise la concernant, en vertu de l’art. 10, lorsque la Partie exportatrice ou l’auteur de la notification estime: a. qu’il y a un changement de circonstances de nature à influer sur les résultats de l’évaluation des risques qui ont fondé la décision; ou b. que des renseignements scientifiques ou techniques supplémentaires sont disponibles.

3. La Partie importatrice répond par écrit à cette demande dans les quatre-vingt-dix jours, en indiquant les raisons de sa décision.

4. La Partie importatrice peut, à sa discrétion, exiger une évaluation des risques pour les importations ultérieures. Art. 13 Procédure simplifiée

1. Une Partie importatrice peut, sous réserve que des mesures adéquates soient appliquées pour assurer le mouvement transfrontière intentionnel sans danger d’organismes vivants modifiés, conformément à l’objectif du Protocole, spécifier à l’avance au Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques: a. les cas où un mouvement transfrontière intentionnel dont elle est la destination peut avoir lieu au moment même où le mouvement lui est notifié; b. les importations d’organismes vivants modifiés exemptés de la procédure d’accord préalable en connaissance de cause. Les notifications visées à l’al. a ci-dessus peuvent valoir pour des mouvements similaires ultérieurs à destination de la même Partie.

2. Les renseignements concernant un mouvement transfrontière intentionnel devant figurer dans la notification visée au par. 1 a ci-dessus sont ceux indiqués à l’annexe I. Art. 14 Accords et arrangements bilatéraux, régionaux et multilatéraux

1. Les Parties peuvent conclure des accords et arrangements bilatéraux, régionaux et multilatéraux concernant les mouvements transfrontières intentionnels d’organismes vivants modifiés, s’ils sont conformes à l’objectif du Protocole et à condition que ces accords et arrangements n’aboutissent pas à un degré de protection moindre que celui prévu par le Protocole.

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Protocole de Cartagena 3911

2. Les Parties s’informent mutuellement, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, de tout accord ou arrangement bilatéral, régional ou multilatéral qu’elles ont conclu avant ou après la date d’entrée en vigueur du Protocole.

3. Les dispositions du Protocole n’ont aucun effet sur les mouvements transfrontières intentionnels qui ont lieu en vertu d’un de ces accords ou arrangements entre les Parties à cet accord ou arrangement.

4. Toute Partie peut décider que sa réglementation nationale s’applique à certaines importations spécifiques qui lui sont destinées et notifie sa décision au Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques. Art. 15 Evaluation des risques

1. Les évaluations des risques entreprises en vertu du présent Protocole le sont selon des méthodes scientifiques éprouvées, conformément à l’annexe III et en tenant compte des méthodes d’évaluation des risques reconnues. Ces évaluations des risques s’appuient au minimum sur les informations fournies conformément à l’art. 8 et sur d’autres preuves scientifiques disponibles permettant de déterminer et d’évaluer les effets défavorables potentiels des organismes vivants modifiés sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine.

2. La Partie importatrice veille à ce que soit effectuée une évaluation des risques pour prendre une décision au titre de l’art. 10. Elle peut exiger que l’exportateur procède à l’évaluation des risques.

3. Le coût de l’évaluation des risques est pris en charge par l’auteur de la notification si la Partie importatrice l’exige. Art. 16 Gestion des risques

1. En tenant compte de l’art. 8 g de la Convention, les Parties mettent en place et appliquent des mécanismes, des mesures et des stratégies appropriés pour réglementer, gérer et maîtriser les risques définis par les dispositions du Protocole relatives à l’évaluation des risques associés à l’utilisation, à la manipulation et aux mouvements transfrontières d’organismes vivants modifiés.

2. Des mesures fondées sur l’évaluation des risques sont imposées dans la mesure nécessaire pour prévenir les effets défavorables de l’organisme vivant modifié sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, y compris les risques pour la santé humaine, sur le territoire de la Partie importatrice.

3. Chaque Partie prend des mesures appropriées pour empêcher les mouvements transfrontières non intentionnels d’organismes vivants modifiés, y compris des mesures prescrivant une évaluation des risques avant la première libération d’un organisme vivant modifié.

4. Sans préjudice du par. 2 ci-dessus, chaque Partie veille à ce que tout organisme vivant modifié, importé ou mis au point localement, ait été soumis à une période

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Protocole de Cartagena 3912 d’observation appropriée correspondant à son cycle de vie ou à son temps de formation avant d’être utilisé comme prévu.

5. Les Parties coopèrent en vue: a. d’identifier les organismes vivants modifiés ou les caractères d’organismes vivants modifiés qui peuvent avoir des effets défavorables sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, en tenant compte également des risques pour la santé humaine; b. de prendre des mesures appropriées pour traiter ces organismes vivants modifiés ou caractères spécifiques. Art. 17 Mouvements transfrontières non intentionnels et mesures d’urgence

1. Chaque Partie prend des mesures appropriées pour notifier aux Etats effectivement touchés ou pouvant l’être, au Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques et, au besoin, aux organisations internationales compétentes, tout incident dont elle a connaissance qui relève de sa compétence et qui a pour résultat une libération entraînant ou pouvant entraîner un mouvement transfrontière non intentionnel d’un organisme vivant modifié susceptible d’avoir des effets défavorables importants sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, en tenant compte également des risques pour la santé humaine dans ces Etats. La notification est donnée dès que la Partie concernée prend connaissance de cette situation.

2. Chaque Partie communique au Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, au plus tard à la date d’entrée en vigueur du présent Protocole pour ce qui la concerne, les coordonnées de la personne habilitée à recevoir les notifications données en vertu du présent article.

3. Toute notification donnée en vertu du par. 1 ci-dessus devrait comporter les éléments suivants: a. toute information pertinente disponible sur les quantités estimatives et les caractéristiques et caractères pertinents des organismes vivants modifiés; b. des renseignements sur les circonstances et la date prévue de la libération, ainsi que sur l’utilisation de l’organisme vivant modifié dans la Partie d’origine; c. toute information disponible sur les effets défavorables potentiels sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, y compris les risques pour la santé humaine, ainsi que toute information disponible sur les mesures possibles de gestion des risques; d. tout autre renseignement pertinent; e. les coordonnées à contacter pour tout complément d’information.

4. Pour réduire au minimum tout effet défavorable important sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine, chaque Partie sous la juridiction de laquelle a lieu la libération de l’organisme vivant modifié visée au par. 1 ci-dessus consulte immédiatement les Etats effectivement touchés ou pouvant l’être, pour leur permettre de déterminer -- 10 of 26 -Protocole de Cartagena 3913 les interventions appropriées et de prendre les mesures nécessaires, y compris des mesures d’urgence. Art. 18 Manipulation, transport, emballage et identification

1. Afin d’éviter des effets défavorables sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, en tenant compte également des risques pour la santé humaine, chaque Partie prend les mesures nécessaires pour exiger que les organismes vivants modifiés qui font l’objet d’un mouvement transfrontière intentionnel relevant du présent Protocole soient manipulés, emballés et transportés dans des conditions de sécurité tenant compte des règles et normes internationales pertinentes.

2. Chaque Partie prend des mesures pour exiger que la documentation accompagnant: a. les organismes vivants modifiés destinés à être utilisés directement pour l’alimentation humaine et animale, ou destinés à être transformés, indique clairement qu’ils «peuvent contenir» des organismes vivants modifiés et qu’ils ne sont pas destinés à être introduits intentionnellement dans l’environnement, et indique les coordonnées à contacter pour tout complément d’information. La Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole prend une décision exposant en détail les modalités de cette obligation, en particulier la façon dont il faudra spécifier l’identité de ces organismes ainsi que toute identification particulière, au plus tard dans les deux ans qui suivent l’entrée en vigueur du Protocole; b. les organismes vivants modifiés destinés à être utilisés en milieu confiné indique clairement qu’il s’agit d’organismes vivants modifiés, en spécifiant les règles de sécurité à observer pour la manipulation, l’entreposage, le transport et l’utilisation de ces organismes, et indique les coordonnées à contacter pour tout complément d’information, y compris le nom et l’adresse de la personne et de l’institution auxquelles les organismes vivants modifiés sont expédiés; c. les organismes vivants modifiés destinés à être introduits intentionnellement dans l’environnement de la Partie importatrice, ainsi que tout autre organisme vivant modifié visé par le Protocole, indique clairement qu’il s’agit d’organismes vivants modifiés, spécifie leur identité et leurs traits et caractéristiques pertinents, ainsi que toute règle de sécurité à observer pour la manipulation, l’entreposage, le transport et l’utilisation de ces organismes, et indique les coordonnées de la personne à contacter pour tout complément d’information, ainsi que, le cas échéant, le nom et l’adresse de l’importateur et de l’exportateur; et contienne une déclaration certifiant que le mouvement est conforme aux prescriptions du Protocole applicables à l’exportateur.

3. La Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole détermine s’il est nécessaire d’élaborer des normes d’identification, de manipulation, d’emballage et de transport, et fixe les modalités de cette élaboration, en consultant d’autres organismes internationaux compétents en la matière.

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Protocole de Cartagena 3914 Art. 19 Autorités nationales compétentes et correspondants nationaux

1. Chaque Partie désigne un correspondant national chargé d’assurer en son nom la liaison avec le Secrétariat. Chaque Partie désigne également une ou plusieurs autorités nationales compétentes chargées de s’acquitter des fonctions administratives qu’appelle le Protocole et autorisées à agir en son nom dans l’exécution de ces fonctions. Une Partie peut confier à une entité unique les fonctions de correspondant national et d’autorité nationale compétente.

2. Chaque Partie communique au Secrétariat, au plus tard à la date d’entrée en vigueur du Protocole pour ce qui la concerne, les noms et adresses de son correspondant national et de l’autorité ou des autorités nationales compétentes. Lorsqu’une Partie désigne plus d’une autorité nationale compétente, elle indique au Secrétariat, avec sa notification à cet effet, quels sont les domaines de responsabilité respectifs de ces autorités. Le cas échéant, il sera au moins précisé quelle est l’autorité compétente pour chaque type d’organisme vivant modifié. Chaque Partie notifie immédiatement au Secrétariat toute modification de la désignation de son correspondant national ou du nom, de l’adresse, ou des responsabilités de son ou ses autorités nationales compétentes.

3. Le Secrétariat porte immédiatement à la connaissance des Parties les notifications reçues en vertu du par. 2 ci-dessus et met également cette information à disposition par le biais du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques. Art. 20 Echange d’informations et Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques

1. Un Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques est créé dans le cadre du mécanisme d’échange prévu au par. 3 de l’art. 18 de la Convention, pour: a. faciliter l’échange d’informations scientifiques, techniques, écologiques et juridiques, ainsi que de données d’expérience, relatives aux organismes vivants modifiés; b. aider les Parties à appliquer le Protocole, en tenant compte des besoins spécifiques des pays en développement, notamment les moins avancés d’entre eux et les petits Etats insulaires en développement, et des pays à économie en transition, ainsi que des pays qui sont des centres d’origine et des centres de diversité génétique.

2. Le Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques est un moyen de rendre l’information disponible aux fins précisées au par. 1 ci-dessus. Il permet d’accéder aux informations pertinentes pour l’application du Protocole que fournissent les Parties. Il permet aussi d’accéder aux autres mécanismes internationaux d’échange d’informations sur la prévention des risques biotechnologiques, si possible.

3. Sans préjudice de la protection des informations confidentielles, chaque Partie communique au Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques toute information qu’elle est tenue de fournir au titre du Protocole, et:

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Protocole de Cartagena 3915 a. toutes les lois, réglementations et directives nationales en vigueur visant l’application du Protocole, ainsi que les informations requises par les Parties dans le cadre de la procédure d’accord préalable en connaissance de cause; b. tout accord ou arrangement bilatéral, régional ou multilatéral; c. un résumé des évaluations des risques ou des études environnementales relatives aux organismes vivants modifiés menées en application de sa réglementation et effectuées conformément à l’art. 15, y compris, au besoin, des informations pertinentes concernant les produits qui en sont dérivés, à savoir le matériel transformé provenant d’organismes vivants modifiés qui contient des combinaisons nouvelles décelables de matériel génétique réplicable obtenu par le recours à la biotechnologie moderne; d. ses décisions finales concernant l’importation ou la libération d’organismes vivants modifiés; e. les rapports soumis en vertu de l’art. 33, y compris les rapports sur l’application de la procédure d’accord préalable en connaissance de cause.

4. Les modalités de fonctionnement du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, y compris ses rapports d’activité, sont examinées et arrêtées par la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole à sa première réunion et font l’objet d’examens ultérieurs. Art. 21 Informations confidentielles

1. La Partie importatrice autorise l’auteur de la notification à indiquer quelles sont, parmi les informations communiquées en application des procédures prévues par le Protocole ou exigées par la Partie importatrice dans le cadre de la procédure d’accord préalable en connaissance de cause du Protocole, celles qu’il faut considérer comme confidentielles. En pareil cas, une justification est fournie sur demande.

2. La Partie importatrice consulte l’auteur de la notification lorsqu’elle décide que l’information considérée par celui-ci comme confidentielle ne remplit pas les conditions requises pour être traitée comme telle et, avant de divulguer l’information, elle l’informe de sa décision, en indiquant ses raisons sur demande et en ménageant la possibilité de consultations et d’un réexamen interne de la décision.

3. Chaque Partie protège les informations confidentielles reçues en vertu du Protocole, y compris les informations confidentielles reçues au titre de la procédure d’accord préalable en connaissance de cause du Protocole. Chaque Partie veille à disposer de procédures lui permettant de protéger ces informations et protège la confidentialité de ces informations d’une manière aussi favorable que celle dont elle use pour les informations confidentielles se rapportant aux organismes vivants modifiés d’origine nationale.

4. La Partie importatrice n’utilise pas ces informations à des fins commerciales, sauf avec l’accord écrit de l’auteur de la notification.

5. Si l’auteur de la notification retire ou a retiré celle-ci, la Partie importatrice respecte la confidentialité de toutes les informations commerciales ou industrielles, y compris les informations sur la recherche-développement, ainsi que celles dont la

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Protocole de Cartagena 3916 confidentialité fait l’objet d’un désaccord entre cette Partie et l’auteur de la notification.

6. Sans préjudice du par. 5 ci-dessus, les informations ci-après ne sont pas tenues pour confidentielles: a. le nom et l’adresse de l’auteur de la notification; b. une description générale de l’organisme ou des organismes vivants modifiés; c. un résumé de l’évaluation des risques d’impact sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, tenant compte également des risques pour la santé humaine; d. les méthodes et plans d’intervention d’urgence. Art. 22 Création de capacités

1. Les Parties coopèrent au développement et au renforcement des ressources humaines et des capacités institutionnelles dans le domaine de la prévention des risques biotechnologiques, y compris la biotechnologie dans la mesure où elle a trait à la prévention des risques biotechnologiques, en vue de la mise en oeuvre effective du Protocole dans les pays en développement Parties, en particulier dans les pays les moins avancés et dans les petits Etats insulaires en développement, ainsi que dans les Parties à économie en transition, y compris par l’intermédiaire des institutions et organisations mondiales, régionales, sous-régionales et nationales et, s’il y a lieu, en favorisant la participation du secteur privé.

2. Aux fins d’application du par. 1 ci-dessus, en ce qui concerne la coopération, les besoins des pays en développement Parties, en particulier ceux des pays les moins avancés et des petits Etats insulaires en développement, en matière de ressources financières, d’accès à la technologie et au savoir-faire, et de transfert de technologie et de savoir-faire conformément aux dispositions pertinentes de la Convention, sont pleinement pris en compte dans la création de capacités pour la prévention des risques biotechnologiques. La coopération à la création de capacités comprend, sous réserve des différences existant entre les situations, les moyens et les besoins de chaque Partie: la formation scientifique et technique à l’utilisation rationnelle et sans danger de la biotechnologie et à l’utilisation des évaluations des risques et des techniques de gestion des risques biotechnologiques, ainsi que le renforcement des capacités techniques et institutionnelles en matière de prévention des risques biotechnologiques. Les besoins des Parties à économie en transition sont également pris pleinement en considération dans la création de capacités pour la prévention des risques biotechnologiques. Art. 23 Sensibilisation et participation du public

1. Les Parties: a. encouragent et facilitent la sensibilisation, l’éducation et la participation du public concernant le transfert, la manipulation et l’utilisation sans danger d’organismes vivants modifiés en vue de la conservation et de l’utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour -- 14 of 26 -Protocole de Cartagena 3917 la santé humaine. Les Parties, pour ce faire, coopèrent, selon qu’il convient, avec les autres Etats et les organes internationaux; b. s’efforcent de veiller à ce que la sensibilisation et l’éducation du public comprennent l’accès à l’information sur les organismes vivants modifiés, au sens du Protocole, qui peuvent être importés.

2. Les Parties, conformément à leurs lois et réglementations respectives, consultent le public lors de la prise des décisions relatives aux organismes vivants modifiés et mettent à la disposition du public l’issue de ces décisions, tout en respectant le caractère confidentiel de l’information, conformément à l’art. 21.

3. Chaque Partie s’efforce d’informer le public sur les moyens d’accès au Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques. Art. 24 Non-Parties

1. Les mouvements transfrontières d’organismes vivants modifiés entre Parties et non-Parties doivent être compatibles avec l’objectif du Protocole. Les Parties peuvent conclure des accords et arrangements bilatéraux, régionaux ou multilatéraux avec des non-Parties au sujet de ces mouvements transfrontières.

2. Les Parties encouragent les non-Parties à adhérer au Protocole et à communiquer au Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques des renseignements appropriés sur les organismes vivants modifiés libérés sur leur territoire, ou faisant l’objet de mouvements à destination ou en provenance de zones relevant de leur juridiction nationale. Art. 25 Mouvements transfrontières illicites

1. Chaque Partie adopte des mesures nationales propres à prévenir et à réprimer, s’il convient, les mouvements transfrontières d’organismes vivants modifiés contrevenant aux mesures nationales qu’elle a prises pour appliquer le présent Protocole. De tels mouvements seront réputés mouvements transfrontières illicites.

2. En cas de mouvement transfrontière illicite, la Partie touchée peut demander à la Partie d’origine d’éliminer à ses propres frais les organismes vivants modifiés concernés, en les rapatriant ou en les détruisant, selon qu’il convient.

3. Chaque Partie met à la disposition du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques les renseignements relatifs aux cas de mouvements transfrontières illicites la concernant. Art. 26 Considérations socio-économiques

1. Les Parties, lorsqu’elles prennent une décision concernant l’importation, en vertu du présent Protocole ou en vertu des mesures nationales qu’elles ont prises pour appliquer le Protocole, peuvent tenir compte, en accord avec leurs obligations internationales, des incidences socio-économiques de l’impact des organismes vivants modifiés sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique, eu égard à la valeur de la diversité biologique pour les communautés autochtones et locales, en particulier.

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2. Les Parties sont encouragées à coopérer à la recherche et à l’échange d’informations sur l’impact socio-économique des organismes vivants modifiés, en particulier pour les communautés autochtones et locales. Art. 27 Responsabilité et réparation La Conférence des Parties, siégeant en tant que Réunion des Parties au présent Protocole, engage, à sa première réunion, un processus visant à élaborer des règles et procédures internationales appropriées en matière de responsabilité et de réparation pour les dommages résultant de mouvements transfrontières d’organismes vivants modifiés, en analysant et en prenant dûment en compte les travaux en cours en droit international sur ces questions, et s’efforce d’achever ce processus dans les quatre ans. Art. 28 Mécanismes de financement et ressources financières

1. Lorsqu’elles examinent la question des ressources financières destinées à l’application du Protocole, les Parties tiennent compte des dispositions de l’art. 20 de la Convention.

2. Le mécanisme de financement établi par l’art. 21 de la Convention est, par l’intermédiaire de la structure institutionnelle qui en assure le fonctionnement, le mécanisme de financement du Protocole.

3. En ce qui concerne la création de capacités visée à l’art. 22 du Protocole, la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole, tient compte, lorsqu’elle fournit des directives concernant le mécanisme de financement visé au par. 2 ci-dessus, pour examen par la Conférence des Parties, du besoin de ressources financières des pays en développement Parties, en particulier des pays les moins avancés et des petits Etats insulaires en développement.

4. Dans le cadre du par. 1 ci-dessus, les Parties tiennent également compte des besoins des pays en développement Parties, en particulier ceux des pays les moins avancés et des petits Etats insulaires en développement, ainsi que ceux des Parties à économie en transition, lorsqu’elles s’efforcent de déterminer et satisfaire leurs besoins en matière de création de capacités aux fins de l’application du Protocole.

5. Les directives fournies au mécanisme de financement de la Convention dans les décisions pertinentes de la Conférence des Parties, y compris celles qui ont été approuvées avant l’adoption du Protocole, s’appliquent, mutatis mutandis, aux dispositions du présent article.

6. Les pays développés Parties peuvent aussi fournir des ressources financières et technologiques pour l’application des dispositions du Protocole, dans le cadre d’arrangements bilatéraux, régionaux et multilatéraux, dont les pays en développement Parties et les Parties à économie en transition pourront user.

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Protocole de Cartagena 3919 Art. 29 Conférence des Parties siégeant en tant que réunion des Parties au Protocole

1. La Conférence des Parties siège en tant que Réunion des Parties au Protocole.

2. Les Parties à la Convention qui ne sont pas Parties au Protocole peuvent participer en qualité d’observateur aux travaux de toute réunion de la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole. Lorsque la Conférence des Parties siège en tant que Réunion des Parties au Protocole, les décisions qui sont prises en vertu du Protocole le sont seulement par les Parties au Protocole.

3. Lorsque la Conférence des Parties siège en tant que Réunion des Parties au Protocole, tout membre du Bureau de la Conférence des Parties représentant une Partie à la Convention qui n’est pas encore Partie au Protocole est remplacé par un nouveau membre qui est élu par les Parties au Protocole parmi elles.

4. La Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole suit l’application du Protocole et prend, dans le cadre de son mandat, les décisions nécessaires pour en favoriser l’application effective. Elle s’acquitte des fonctions qui lui sont assignées par le Protocole et: a. formule des recommandations sur toute question concernant l’application du Protocole; b. crée les organes subsidiaires jugés nécessaires pour faire appliquer le Protocole; c. fait appel et recourt, en tant que de besoin, aux services, à la coopération et aux informations fournis par les organisations internationales et les organes intergouvernementaux et non gouvernementaux compétents; d. détermine la présentation et la périodicité de la transmission des informations à communiquer en application de l’art. 33 du Protocole et examine ces informations ainsi que les rapports soumis par ses organes subsidiaires; e. examine et adopte, en tant que de besoin, les amendements au Protocole et à ses annexes, ainsi que toute nouvelle annexe au Protocole, jugés nécessaires pour son application; et f. exerce toute autre fonction que pourrait exiger l’application du Protocole.

5. Le règlement intérieur de la Conférence des Parties et les règles de gestion financière de la Convention s’appliquent mutatis mutandis au Protocole, à moins que la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole n’en décide autrement par consensus.

6. La première réunion de la Conférence des Parties à la Convention siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole est convoquée par le Secrétariat en même temps que la première réunion de la Conférence des Parties qui se tiendra après la date d’entrée en vigueur du Protocole. Par la suite, les réunions ordinaires de la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole se tiendront en même temps que les réunions ordinaires de la Conférence des Parties, à moins que la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole n’en décide autrement.

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7. Des réunions extraordinaires de la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole peuvent avoir lieu à tout autre moment si la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole le juge nécessaire, ou à la demande écrite d’une Partie, sous réserve que cette demande soit appuyée par un tiers au moins des Parties dans les six mois suivant sa communication aux Parties par le Secrétariat.

8. L’Organisation des Nations Unies, ses institutions spécialisées et l’Agence internationale de l’énergie atomique, ainsi que tout Etat membre desdites organisations ou tout observateur auprès desdites organisations qui n’est pas Partie à la Convention, peuvent être représentés en qualité d’observateur aux réunions de la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole. Tout organe ou institution, à caractère national ou international, gouvernemental ou non gouvernemental, compétent dans des domaines visés par le présent Protocole et ayant informé le Secrétariat de son souhait d’être représenté en qualité d’observateur à une réunion de la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole, peut être admis en cette qualité à moins qu’un tiers au moins des Parties présentes ne s’y opposent. L’admission et la participation d’observateurs sont régies par le règlement intérieur visé au par. 5 ci-dessus, sauf disposition contraire du présent article. Art. 30 Organes subsidiaires

1. Tout organe subsidiaire créé par, ou en vertu de, la Convention peut, sur décision de la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au présent Protocole, s’acquitter de fonctions au titre du Protocole, auquel cas la Réunion des Parties spécifie les fonctions exercées par cet organe.

2. Les Parties à la Convention qui ne sont pas Parties au présent Protocole peuvent participer, en qualité d’observateur, aux travaux de toute réunion d’un organe subsidiaire du Protocole. Lorsqu’un organe subsidiaire de la Convention agit en tant qu’organe subsidiaire du Protocole, les décisions relevant du Protocole sont prises uniquement par les Parties au Protocole.

3. Lorsqu’un organe subsidiaire de la Convention exerce ses fonctions en tant qu’organe subsidiaire du Protocole, tout membre du Bureau de cet organe subsidiaire représentant une Partie à la Convention qui n’est pas encore Partie au Protocole est remplacé par un nouveau membre qui est élu par les Parties au Protocole parmi elles. Art. 31 Secrétariat

1. Le Secrétariat établi en vertu de l’art. 24 de la Convention fait fonction de Secrétariat du présent Protocole.

2. Le par. 1 de l’art. 24 de la Convention relatif aux fonctions du Secrétariat s’applique mutatis mutandis au présent Protocole.

3. Pour autant qu’ils sont distincts, les coûts des services de secrétariat afférents au présent Protocole sont pris en charge par les Parties au Protocole. La Conférence des

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Protocole de Cartagena 3921 Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole prend, à sa première réunion, les dispositions financières nécessaires à cet effet. Art. 32 Relations avec la Convention Sauf mention contraire dans le présent Protocole, les dispositions de la Convention relatives à ses protocoles s’appliquent au présent instrument. Art. 33 Suivi et établissement des rapports Chaque Partie veille au respect des obligations qui sont les siennes en vertu du présent Protocole et, à des intervalles réguliers décidés par la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole, fait rapport à la Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole sur les mesures qu’elle a prises pour en appliquer les dispositions. Art. 34 Respect des obligations La Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole examine et approuve, à sa première réunion, des procédures et des mécanismes institutionnels de coopération propres à encourager le respect des dispositions du Protocole et à traiter les cas de non-respect. Ces procédures et mécanismes comportent des dispositions visant à offrir des conseils ou une assistance, le cas échéant. Ils sont distincts et sans préjudice de la procédure et des mécanismes de règlement des différends établis en vertu de l’art. 27 de la Convention. Art. 35 Evaluation et examen La Conférence des Parties siégeant en tant que Réunion des Parties au Protocole procède, cinq ans après l’entrée en vigueur du Protocole, puis ensuite au moins tous les cinq ans, à une évaluation de son efficacité, notamment à une évaluation de ses procédures et annexes. Art. 36 Signature Le présent Protocole est ouvert à la signature des Etats et des organisations régionales d’intégration économique à l’Office des Nations Unies à Nairobi du 15 au 26 mai 2000, et au Siège de l’Organisation des Nations Unies à New York du 5 juin 2000 au 4 juin 2001. Art. 37 Entrée en vigueur

1. Le présent Protocole entre en vigueur le quatre-vingt-dixième jour suivant la date de dépôt du cinquantième instrument de ratification, d’acceptation, d’approbation ou d’adhésion, par les Etats ou les organisations régionales d’intégration économique qui sont Parties à la Convention.

2. Le présent Protocole entre en vigueur pour un Etat ou une organisation régionale d’intégration économique qui le ratifie, l’accepte, l’approuve ou y adhère après son

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Protocole de Cartagena 3922 entrée en vigueur conformément au par. 1 ci-dessus, soit le quatre-vingt-dixième jour après la date de dépôt, par cet Etat ou cette organisation d’intégration économique, de son instrument de ratification, d’acceptation, d’approbation ou d’adhésion, soit au moment où la Convention entre en vigueur pour cet Etat ou cette organisation régionale d’intégration économique, la date la plus tardive étant retenue.

3. Aux fins des par. 1 et 2 ci-dessus, aucun des instruments déposés par une organisation régionale d’intégration économique n’est considéré comme venant s’ajouter aux instruments déjà déposés par les Etats membres de ladite organisation. Art. 38 Réserves Aucune réserve ne peut être faite au présent Protocole. Art. 39 Dénonciation

1. A l’expiration d’un délai de deux ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent Protocole à l’égard d’une Partie, cette Partie peut dénoncer le Protocole par notification écrite au Dépositaire.

2. Cette dénonciation prend effet à l’expiration d’un délai d’un an à compter de la date de sa réception par le Dépositaire, ou à toute date ultérieure qui pourra être spécifiée dans ladite notification. Art. 40 Textes faisant foi L’original du présent Protocole, dont les textes anglais, arabe, chinois, espagnol, français et russe font également foi, sera déposé auprès du Secrétaire général de l’Organisation des Nations Unies. En foi de quoi les soussignés, à ce dûment habilités, ont signé le présent Protocole. Fait à Montréal le vingt-neuf janvier deux mille.

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Protocole de Cartagena 3923 Annexe I Informations devant figurer dans les notifications à présenter conformément aux art. 8, 10 et 13 a. Nom, adresse et coordonnées de l’exportateur. b. Nom, adresse et coordonnées de l’importateur. c. Nom et identité de l’organisme vivant modifié et son classement en fonction du degré de sécurité biologique, dans l’Etat d’exportation, s’il existe. d. Date ou dates prévues du mouvement transfrontière si elles sont connues. e. Nom commun et taxonomie, point de collecte ou d’acquisition, et caractéristiques de l’organisme récepteur ou des organismes parents pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques. f. Centres d’origine et centres de diversité génétique, lorsqu’ils sont connus, de l’organisme récepteur et/ou des organismes parents et description des habitats où les organismes peuvent persister ou proliférer. g. Nom commun et taxonomie, point de collecte ou d’acquisition, et caractéristiques de l’organisme ou des organismes donneurs pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques. h. Description de l’acide nucléique ou de la modification introduite, de la technique utilisée et des caractéristiques de l’organisme vivant modifié qui en résultent. i. Utilisation prévue de l’organisme vivant modifié ou des produits qui en sont dérivés, à savoir le matériel transformé ayant pour origine l’organisme vivant modifié, qui contient des combinaisons nouvelles décelables de matériel génétique réplicable obtenu par le recours à la biotechnologie moderne. j. Quantité ou volume des organismes vivants modifiés à transférer. k. Rapport préexistant sur l’évaluation des risques qui soit conforme à l’annexe

Sachverhalt

III.

l. Méthodes proposées pour assurer la manipulation, l’entreposage, le transport et l’utilisation sans danger, y compris l’emballage, l’étiquetage, la documentation, les méthodes d’élimination et les procédures à suivre en cas d’urgence, le cas échéant. m. Situation de l’organisme vivant modifié au regard de la réglementation dans l’Etat d’exportation (p. ex., s’il est interdit dans l’Etat exportateur, s’il existe d’autres restrictions, ou si sa mise en circulation générale a été autorisée); si l’organisme vivant modifié est prohibé dans l’Etat exportateur, la ou les raisons de cette interdiction. n. Résultat et objet de toute notification de l’exportateur adressée à d’autres Etats en ce qui concerne l’organisme vivant modifié à transférer. o. Déclaration selon laquelle les informations ci-dessus sont exactes.

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Protocole de Cartagena 3924 Annexe II Renseignements à fournir pour tout organisme vivant modifié destiné à être utilisé directement pour l’alimentation humaine ou animale, ou à être transformé, conformément à l’art. 11 a. Le nom et les coordonnées de la personne demandant une autorisation pour utilisation sur le territoire national. b. Le nom et les coordonnées de l’autorité responsable de la décision. c. Le nom et l’identité de l’organisme vivant modifié. d. Une description de la modification génétique, de la technique employée, et des caractéristiques de l’organisme vivant modifié qui en résultent. e. Toute identification unique de l’organisme vivant modifié. f. La taxonomie, le nom commun, le point de collecte ou d’acquisition, et les caractéristiques de l’organisme récepteur ou des organismes parents pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques. g. Les centres d’origine et centres de diversité génétique, lorsqu’ils sont connus, de l’organisme récepteur et/ou des organismes parents et une description des habitats où les organismes peuvent persister ou proliférer. h. La taxonomie, le nom commun, le point de collecte et d’acquisition, et les caractéristiques de l’organisme ou des organismes donneurs pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques. i. Les utilisations autorisées de l’organisme vivant modifié. j. Un rapport sur l’évaluation des risques qui soit conforme à l’annexe III. k. Les méthodes proposées pour assurer la manipulation, l’entreposage, le transport et l’utilisation sans danger, y compris l’emballage, l’étiquetage, la documentation, les méthodes d’élimination et les procédures à suivre en cas d’urgence, le cas échéant.

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Protocole de Cartagena 3925 Annexe III Evaluation des risques Objectif

Erwägungen

1.

Aux fins du présent Protocole, l’évaluation des risques a pour objet de déterminer et d’évaluer les effets défavorables potentiels des organismes vivants modifiés sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique dans le milieu récepteur potentiel probable, en tenant compte également des risques pour la santé humaine. Utilisation des évaluations des risques

2.

L’évaluation des risques est utilisée notamment par les autorités compétentes pour prendre une décision en connaissance de cause concernant les organismes vivants modifiés. Principes généraux

3.

L’évaluation des risques devrait être effectuée selon des méthodes scientifiques éprouvées et dans la transparence et peut tenir compte des avis techniques et directives des organisations internationales compétentes.

4.

Il ne faut pas nécessairement déduire de l’absence de connaissances ou de consensus scientifiques la gravité d’un risque, l’absence de risque, ou l’existence d’un risque acceptable.

5.

Les risques associés aux organismes vivants modifiés ou aux produits qui en sont dérivés, à savoir le matériel transformé provenant d’organismes vivants modifiés qui contient des combinaisons nouvelles décelables de matériel génétique réplicable obtenu par le recours à la biotechnologie moderne, devraient être considérés en regard des risques posés par les organismes récepteurs ou parents non modifiés dans le milieu récepteur potentiel probable.

6.

L’évaluation des risques devrait être effectuée au cas par cas. La nature et le degré de précision de l’information requise peuvent varier selon le cas, en fonction de l’organisme vivant modifié concerné, de son utilisation prévue et du milieu récepteur potentiel probable. Méthodes

7.

L’évaluation des risques peut nécessiter un complément d’information sur des questions particulières, qui peut être défini et demandé à l’occasion de l’évaluation; en revanche, des informations sur d’autres questions peuvent ne pas être pertinentes, dans certains cas.

8.

Pour atteindre son objectif, l’évaluation des risques comportera, le cas échéant, les étapes suivantes:

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Protocole de Cartagena 3926 a. l’identification de toutes nouvelles caractéristiques génotypiques et phénotypiques liées à l’organisme vivant modifié qui peuvent avoir des effets défavorables sur la diversité biologique dans le milieu récepteur potentiel probable, et comporter aussi des risques pour la santé humaine; b. l’évaluation de la probabilité que ces effets défavorables surviennent, compte tenu du degré et du type d’exposition du milieu récepteur potentiel probable de l’organisme vivant modifié c. l’évaluation des conséquences qu’auraient ces effets défavorables s’ils survenaient; d. l’estimation du risque global présenté par l’organisme vivant modifié sur la base de l’évaluation de la probabilité de survenue des effets défavorables repérés et de leurs conséquences; e. une recommandation indiquant si les risques sont acceptables ou gérables, y compris, au besoin, la définition de stratégies de gestion de ces risques; et f. lorsqu’il existe des incertitudes quant à la gravité du risque, on peut demander un complément d’information sur des points précis préoccupants, ou mettre en oeuvre des stratégies appropriées de gestion des risques et/ou contrôler l’organisme vivant modifié dans le milieu récepteur. Points à examiner

9.

Selon le cas, l’évaluation des risques tient compte des données techniques et scientifiques pertinentes concernant: a. l’organisme récepteur ou les organismes parents: Les caractéristiques biologiques de l’organisme récepteur ou des organismes parents, y compris des précisions concernant la taxonomie, le nom commun, l’origine, les centres d’origine et les centres de diversité génétique, lorsqu’ils sont connus, et une description de l’habitat où les organismes peuvent persister ou proliférer; b. l’organisme ou les organismes donneurs: Taxonomie et nom commun, source et caractéristiques biologiques pertinentes des organismes donneurs; c. le vecteur: Les caractéristiques du vecteur, y compris son identité, le cas échéant, sa source ou son origine, et les aires de répartition de ses hôtes; d. l’insert ou les inserts et/ou les caractéristiques de la modification: Les caractéristiques génétiques de l’acide nucléique inséré et la fonction qu’il détermine, et/ou les caractéristiques de la modification introduite; e. l’organisme vivant modifié: Identité de l’organisme vivant modifié, et différences entre les caractéristiques biologiques de l’organisme vivant modifié et celles de l’organisme récepteur ou des organismes parents; f. la détection et l’identification de l’organisme vivant modifié: Méthodes de détection et d’identification proposées et leur particularité, précision et fiabilité;

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Protocole de Cartagena 3927 g. l’information relative à l’utilisation prévue: Information relative à l’utilisation prévue de l’organisme vivant modifié, y compris toute utilisation nouvelle ou toute utilisation différant de celle de l’organisme récepteur ou parent; et h. le milieu récepteur: Information sur l’emplacement et les caractéristiques géographiques, climatiques et écologiques du milieu récepteur potentiel probable, y compris information pertinente sur la diversité biologique et les centres d’origine qui s’y trouvent.

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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la disparité biologique In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2001 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 34 Cahier Numero Geschäftsnummer --Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 28.08.2001 Date Data Seite 3903-3927 Page Pagina Ref. No 10 125 590 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.

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