Verwaltungsbehörden 17.10.2006 2006-2613 8019

2006-2613 8019 Demande d’autorisation pour la mise dans le commerce du vaccin vétérinaire ProteqFlu-Te (Ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination d'organismes dans l'environnement, ODE, RS 814.011, art. 18. al. 2) Requérant: BIOKEMA Chemin de la Chatanérie 2 CH-1023 CRISSIER-LAUSANNE Dossier: C06001; Mise dans le commerce du ProteqFlu-Te et ProteqFlu, préparations immunologiques à usage vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés Utilisation du produit: Suspension injectable pour chevaux Composition, mode d’action: Les vaccins ProteqFlu-Te et ProteqFlu sont des vaccins contre la grippe équine, consistant en des virus canarypox recombinants fortement atténués (ALVAC) exprimant le gène de l’hémaglutinine des virus influenza A2/Kentucky/94 et influenza A2/Newmarket/2/93. L’expression des gènes est sous contrôle du promoteur H6 du virus vaccinia. Le virus canarypox est non-réplicatif dans les cellules non-aviaires. Les virus recombinants obtenus expriment la glycoproteine HA qui agit comme immunogène et induit une réponse immunitaire protectrice contre les infections virales dues aux virus de la grippe équine influenza A2/Kentucky/94 et influenza A2/Newmarket/ 2/93. Le Proteqflu-Te est une association du vaccin Proteqflu et d’un vaccin tétanique (anatoxine Clostridium tetani inactivée). Procédure d’autorisation: Bases légales: Loi sur le génie génétique du 21 mars 2003, LGG Loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000, LPTh Ordonnance sur les médicaments du 17 octobre 2001, OMéd Ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination d’organismes dans l’environnement, ODE Autorité délivrant l’autorisation: Office vétérinaire fédéral OVF. Consultation du dossier: Selon l’art. 23 ODE, le dossier peut être consulté, à l’exception des pièces confidentielles, jusqu’au

Erwägungen

16.

novembre 2006 (30 jours depuis la publication dans la Feuille fédérale) auprès de l’OFEV, division Substances, Sol, Biotechnologie, Worblentalstrasse 68, 3063 Ittigen durant les heures de bureau (prière de s’annoncer préalablement par téléphone au 031 322 93 49).

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8020.

Un résumé de la demande est en outre disponible sur le site Internet de l’OFEV à l’adresse suivante: http://www.umwelt-schweiz.ch/buwal/fr/fachgebiete/ biotechnologie/odec/registre/index.html Opposition: Toute personne peut prendre position sur le dossier par écrit (art 23, al. 3, ODE). Quiconque veut faire valoir ses droits comme partie à la procédure d’autorisation doit communiquer et motiver son opposition par écrit à l’OFEV dans le délai de 30 jours mentionné plus haut, soit jusqu'au 16 novembre 2006. La personne qui omet de le faire est exclue de la suite de la procédure.

17.

octobre 2006 Office fédéral de l’environnement

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Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Demande d'autorisation pour la mise dans le commerce du vaccin vétérinaire ProteqFlu-Te In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale Jahr 2006 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 41 Cahier Numero Geschäftsnummer 14.011 Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum 17.10.2006 Date Data Seite 8019-8020 Page Pagina Ref. No 10 140 008 Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen. Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses. I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.

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