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Entscheid

C-6247/2019

Autorisation de mise sur le marché (y compris modifications)

30. September 2022Deutsch25 min

Médicaments et dispositifs médicaux, autorisation ... Médicaments et dispositifs médicaux, autorisation de mise sur le marché (décision du 21 octobre 2019) Ice.modal.stop('form:resultTable:12:tt_ps'); Ice.modal.stop('form:resultTable:12:tt_reg');

Source admin.ch

Erwägungen

58.

al. 3, 1ère phrase, PA), qu’en l’espèce, la décision de reconsidération du 25 février 2022 complétée le 11 avril 2022 a été prise avant la clôture de l’échange d’écritures le 30 septembre 2022, de sorte qu’elle doit être considérée comme valable, qu’il convient dès lors d’examiner si la décision de reconsidération précitée, contestée par voie de recours dans la procédure parallèle C-1469/2022, a rendu la présente procédure de recours C-6247/2019 sans objet, que par décision du 21 octobre 2019, Swissmedic a fait interdiction à A._______ de mettre sur le marché les dispositifs médicaux (…) listés en positions #1-129, dans l’annexe 3 (ch. 1), fixé à 12'400 francs les émoluments de procédure mis à la charge de la société (ch. 2) et indiqué que les infractions à une ou plusieurs des dispositions du chiffre 1 étaient passibles d’une amende de 50'000 francs au plus (ch. 3 [TAF pce 1, annexe 2]), que par courrier du 21 septembre 2021 complété par courriel du 29 mars 2022, la recourante a déclaré accepter l’interdiction de mise sur le marché des dispositifs médicaux (…) au design originel ne contenant pas de port de rinçage listés en positions #107-109 et #112-114 de l’annexe 3 de la décision litigieuse (TAF pces 41, 47), que s’agissant des dispositifs listés en positions #107-109 et #112-114 de l’annexe 3 de la décision litigieuse, la procédure de recours se révèle ainsi devenue sans objet, la recourante ayant consenti à l’interdiction prononcée, -- 7 of 15 -C-6247/2019 Page 8 que les dispositifs médicaux restants − listés en positions #1-106, #110-

111.

et #115-129 de l’annexe 3 − font tous l’objet de la décision de reconsidération, que dans la mesure où la décision de reconsidération renonce à maintenir l’interdiction de mise sur le marché des dispositifs médicaux listés en positions #1-106, #110-111 et #115-129 de l’annexe 3 de la décision querellée en exigeant de la recourante qu’elle fournisse pour ces instruments, dans un délai de six mois à compter du 25 février 2022, la validation de retraitement complétée établie par le fabricant B._______, elle achève de vider de son objet la conclusion principale du recours, aux termes de laquelle A._______ réclamait que la décision litigieuse soit réformée en ce sens qu’il soit renoncé à l’interdiction de mise sur le marché des instruments (…) listés dans l’annexe 3 de la décision litigieuse et qu’un délai approprié lui soit octroyé afin de se mettre en conformité avec les exigences de Swissmedic, que la décision de reconsidération fait, par surabondance, l’objet de la procédure de recours parallèle C-1469/2022, qu’à l’aune de ce qui précède, force est de constater que la présente procédure de recours C-6247/2019 est devenue sans objet tant pour les instruments listés en positions #107-109 et #112-114 que pour ceux listés en positions #1-106, #110-111 et #115-129 de l’annexe 3 de la décision litigieuse, avis que la recourante partage également (cf. courrier du 29 avril 2022 [TAF pce 48]), que dans ces circonstances, il y a lieu de radier du rôle la présente procédure de recours C-6247/2019 à l’issue d’une procédure à juge unique (art. 23 al. 1 let. a LTAF), qu’il reste à examiner la question des frais et dépens de celle-ci, que lorsqu'une procédure devient sans objet, les frais et les dépens sont en règle générale mis à la charge de la partie dont le comportement a occasionné cette issue (art. 5 et 15 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]; voir également arrêt du TF 2C_564/2013 du 11 février 2014 consid. 2), que la détermination de la partie qui a rendu la procédure sans objet se fait selon des critères matériels et qu'il est sans importance de savoir qui -- 8 of 15 -C-6247/2019 Page 9 accomplit l'acte formel de procédure qui conduit directement l'autorité à classer la procédure (arrêts du TF 2C_564/2013 du 11 février 2014 consid.

2.4

et 8C_60/2010 du 4 mai 2010 consid. 4.2.1), que l’autorité qui reconsidère sa décision n’est réputée responsable de l’issue de la procédure que si elle a modifié sa décision en raison d’une meilleure connaissance de la cause et non pas si elle l’a modifiée parce que le recourant a éliminé la circonstance qui avait conduit à la décision attaquée (cf. arrêts du TAF C-6015/2017 du 24 septembre 2019 consid. 9.2.3; ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER/MARTIN KAYSER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 3e éd., 2022, p.

299.

no 4.56 et p. 307 no 4.72), que si le recourant a provoqué inutilement et par sa propre faute la procédure de réexamen, par exemple parce qu'il n'a pas respecté son obligation de collaborer et qu'il a fourni des moyens de preuve trop tard, les frais doivent être mis à sa charge (cf. arrêts du TAF C-6015/2017 du 24 septembre 2019 consid. 9.2.3 et réf. cit. et A-1344/2011 et A-3285/2011 du

26.

septembre 2011 consid. 1.6.3), que la recourante considère avoir obtenu gain de cause après que la décision querellée a été reconsidérée et conclut à ce que les frais de procédure soient mis à la charge de l’Etat et à ce que Swissmedic soit condamné à lui payer des dépens d’un montant de 68'926.41 francs, exposant d’une part qu’en transmettant les résultats des études et des tests effectués dans le cadre du CAPA (…) ainsi que de nombreux autres documents complémentaires, sa collaboration a été décisive, d’autre part que l’autorité inférieure a de son propre chef décidé de reconsidérer la décision litigieuse en raison d’une meilleure connaissance de la cause suite aux observations du 20 mai 2021, estimant que les documents yannexés établissaient des indices d’une méthode efficace de retraitement des instruments (…) de sorte que l’interdiction de mise sur le marché n’était plus justifiée respectivement plus proportionnée (cf. courrier du 29 avril 2022 et mémoire de recours du 30 mars 2022 p. 26-29 [TAF pces 48 et 48a]), que l’autorité inférieure conteste avoir reconsidéré de son propre chef la décision du 21 octobre 2019 et conclut à ce que les frais de procédure et les dépens de la procédure C-6247/2019 soient mis à la charge de la recourante, expliquant d’une part avoir reconsidéré la décision litigieuse après qu’en procédure de recours, la recourante avait produit de nouveaux documents et demandé par courriers des 20 février et 9 juin 2020 que la -- 9 of 15 -C-6247/2019 Page 10 décision du 21 octobre 2019 fût reconsidérée à la lumière de ces nouveaux documents, d’autre part que la mise sur le marché de 129 dispositifs médicaux non conformes avait provoqué la décision du 21 octobre 2019 laquelle en avait, à juste titre et de manière proportionnée, interdit la mise sur le marché, la recourante ayant mis à profit la procédure de recours C6247/2019 afin de corriger certains des dispositifs médicaux en cause et produire de nouveaux documents qui l’avaient conduite à reconsidérer la décision querellée (cf. déterminations du 27 juin 2022 p. 13-15 [TAF pce 49]), qu’en l’occurrence, il est constant que la recourante a mis, depuis 2009, les instruments médicaux (…) sur le marché (cf. mémoire du 22 novembre 2019 p. 3 [TAF pce 1), que par décision incidente du 7 mars 2019, Swissmedic a demandé à A._______ de lui faire parvenir jusqu’au 11 avril 2019 plusieurs documents concernant le retraitement des dispositifs médicaux (…) (cf. dossier Swissmedic), que par préavis du 22 juillet 2019, l’Institut a informé A._______ qu’il envisageait de lui interdire de mettre sur le marché les dispositifs médicaux (…) listés dans l’annexe 3, pour le motif que ces dispositifs ne satisfaisaient pas aux exigences essentielles prévues par les chiffres 8.1, 13.1 et 13.6 let h de l’annexe I de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux telles que concrétisées par la norme harmonisée EN ISO 17664 en combinaison notamment avec les normes EN ISO 14937 et EN ISO 17665-1 (cf. dossier Swissmedic), que suite à ce préavis, A._______ a transmis le 22 août 2019 le CAPA (…) établi par B._______ prévoyant deux phases, d’une part, la mise en œuvre de tests supplémentaires par le laboratoire C._______ afin de confirmer l’aptitude des dispositifs à la réutilisation (phase 1) et, d’autre part, la réalisation par la société D._______ d’une re-validation complète du nettoyage et de la stérilisation des dispositifs en cause pour fournir des preuves suffisantes du respect des exigences essentielles (phase 2 [cf. dossier Swissmedic]), que le 15 octobre 2019, B._______ a rédigé un rapport intermédiaire auquel étaient joints les résultats des tests effectués par C._______ conformément à la phase 1 du CAPA (…) (cf. dossier Swissmedic), -- 10 of 15 -C-6247/2019 Page 11 que par décision du 21 octobre 2019, Swissmedic a confirmé son préavis et interdit à A._______ de mettre sur le marché les dispositifs médicaux (…) listés dans l’annexe 3, que dans son mémoire du 22 novembre 2019, la recourante conclut à ce qu’un délai approprié lui soit octroyé afin de se mettre en conformité avec les exigences de Swissmedic tout en précisant que concernant la phase 2 du CAPA (…) le laboratoire D._______ rendra son rapport final à la fin du mois de novembre 2019, de sorte que toutes les documentations complétées et répondant aux exigences de Swissmedic pourront être délivrées à l’Institut en fin d’année 2019 (cf. mémoire du 22 novembre 2019 p. 5 [TAF pce 1]), que le 20 février 2020, elle a transmis à l’autorité inférieure et au Tribunal les résultats des tests effectués par D._______ dans le cadre de la phase

2.

du CAPA (…) et sollicité que Swissmedic reconsidère la décision du 21 octobre 2019 à l’aune de la nouvelle documentation (TAF pces 11, 12), que dans son courrier du 9 juin 2020, A._______ concède que la documentation en matière de retraitement, nécessaire pour satisfaire aux exigences essentielles, n’a pas pu être fournie lorsque Swissmedic l’a requise dans le cadre du contrôle ultérieur initié en 2018 ayant amené à la décision litigieuse, mais affirme qu’elle l’aurait été avec l’envoi du 20 février 2020, de sorte qu’elle invite derechef l’autorité inférieure à reconsidérer la décision du 21 octobre 2019 (TAF pce 15 annexe 20), que le 20 mai 2021, elle a produit une nouvelle documentation relative au retraitement des instruments (…) fondée sur les résultats de tests complémentaires réalisés par les laboratoires D._______ et E._______ (TAF pce 31), que par envoi du 28 janvier 2022, la recourante a encore transmis à l’autorité inférieure un rapport complémentaire daté du 25 octobre 2021 intitulé (…) concernant le retraitement des instruments (…) en vue du prononcé de la décision de reconsidération (TAF pce 42), que les documents remis en annexe des observations du 20 mai 2021 ont permis à l’autorité inférieure de retenir qu’il existait « des indices suffisants » d’une méthode efficace de retraitement des instruments (…), exception faite de ceux listés en positions #107-109 et #112-114 dans l’annexe 3 de la décision litigieuse, de sorte que l’interdiction de mise sur le marché prononcée le 21 octobre 2019 n’était plus justifiée, respectivement -- 11 of 15 -C-6247/2019 Page 12 proportionnée pour les instruments listés en position #1-106, #110-111 et #115-129 dans l’annexe 3 de la décision litigieuse (TAF pces 34, 43, 47), qu’il ressort de ce qui précède que la décision de reconsidération est survenue après que la recourante a produit, durant la procédure de recours, des documents qui n’existaient pas au moment de la décision litigieuse, soit dix années après la mise sur le marché en 2009 des dispositifs médicaux (…), permettant de conclure à l’existence d’« indices suffisants » de conformité des instruments listés en position #1-106, #110-111 et #115-

129.

dans l’annexe 3 de la décision litigieuse avec les exigences essentielles au sens de l’art. 45 al. 2 LPTh, que cela étant, il y a lieu de retenir que, concernant les dispositifs listés en positions #1-106, #110-111 et #115-129 dans l’annexe 3 de la décision du

21 octobre 2019, l’autorité inférieure a modifié ladite décision non pas en raison d’une meilleure connaissance de la cause mais parce que la recourante a éliminé après coup la circonstance qui avait conduit à la décision attaquée, à savoir l’absence de preuves suffisantes de la conformité desdits instruments médicaux avec les exigences essentielles lors de la procédure d’inspection initiée en 2018 ayant abouti à la décision litigieuse, près de 10 années après la mise sur le marché desdits instruments médicaux, qu’au demeurant, s’agissant des dispositifs listés en positions #107-109 et #112-114 dans l’annexe 3 de la décision querellée, la procédure de recours est devenue sans objet en raison du comportement de la recourante qui a accepté l’interdiction prononcée le 21 octobre 2019 après que des tests effectués à la demande de B._______ aient démontré que lesdits instruments ne répondaient pas aux attentes émises lors de leur conception en raison d’un résidu protéique élevé (TAF pces 31 p. 8, 41, 48), que c’est par conséquent le comportement de la recourante qui a rendu sans objet la présente procédure de recours C-6247/2019, de sorte que les frais de celle-ci, arrêtés à 1’500 francs au vu du cas d’espèce et de l’ampleur de l’échange des écritures, doivent être mis à la charge de la recourante (cf. art. 5 et 6 FITAF) qu’il n’y a lieu d’allouer de dépens ni à la recourante dont le comportement a entrainé l’issue du litige (art. 15 FITAF), ni à l’autorité inférieure (cf. art. 7 al. 3 FITAF), -- 12 of 15 -C-6247/2019 Page 13 (Le dispositif figure sur la page suivante)

21 octobre 2019, l’autorité inférieure a modifié ladite décision non pas en raison d’une meilleure connaissance de la cause mais parce que la recourante a éliminé après coup la circonstance qui avait conduit à la décision attaquée, à savoir l’absence de preuves suffisantes de la conformité desdits instruments médicaux avec les exigences essentielles lors de la procédure d’inspection initiée en 2018 ayant abouti à la décision litigieuse, près de 10 années après la mise sur le marché desdits instruments médicaux, qu’au demeurant, s’agissant des dispositifs listés en positions #107-109 et #112-114 dans l’annexe 3 de la décision querellée, la procédure de recours est devenue sans objet en raison du comportement de la recourante qui a accepté l’interdiction prononcée le 21 octobre 2019 après que des tests effectués à la demande de B._______ aient démontré que lesdits instruments ne répondaient pas aux attentes émises lors de leur conception en raison d’un résidu protéique élevé (TAF pces 31 p. 8, 41, 48), que c’est par conséquent le comportement de la recourante qui a rendu sans objet la présente procédure de recours C-6247/2019, de sorte que les frais de celle-ci, arrêtés à 1’500 francs au vu du cas d’espèce et de l’ampleur de l’échange des écritures, doivent être mis à la charge de la recourante (cf. art. 5 et 6 FITAF) qu’il n’y a lieu d’allouer de dépens ni à la recourante dont le comportement a entrainé l’issue du litige (art. 15 FITAF), ni à l’autorité inférieure (cf. art. 7 al. 3 FITAF), -- 12 of 15 -C-6247/2019 Page 13 (Le dispositif figure sur la page suivante)

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C-6247/2019 Page 14 le Tribunal administratif fédéral ordonne:

1.

Le recours étant devenu sans objet, la présente procédure C-6247/2019 est radiée du rôle.

2.

Les frais de procédure d'un montant de 1’500 francs sont mis à la charge de la recourante et prélevés sur l'avance de frais de 5’000 francs. Le solde de 3’500 francs sera restitué à la recourante après l’entrée en force de la présente décision de radiation.

3.

Il n’est pas alloué de dépens.

4.

La présente décision est adressée à la recourante, à l'autorité inférieure et au Département fédéral de l'intérieur. L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante. La juge unique: Le greffier: Caroline Gehring Simon Gasser

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C-6247/2019 Page 15 Indication des voies de droit: La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 LTF). Ce délai est réputé observé si les mémoires sont remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse (art. 48 al. 1 LTF). Le mémoire doit indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (art. 42 LTF). Expédition:

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