Änderung des Bundesgesetzes über das elektronische Patientendossier, umfassende Revision, Vernehmlassung

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 4. Oktober 2023

1173. Änderung des Bundesgesetzes über das elektronische

Erwägungen

Patientendossier: Umfassende Revision (Vernehmlassung) Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat am 28. Juni 2023 die Vernehmlassung zur Revision des Bundesgesetzes über das elektroni- sche Patientendossier (EPDG, SR 816.1): Umfassende Revision eröffnet. Der Bundesrat hat im Zusammenhang mit dem Postulat 18.4328 Wehrli «Elektronisches Patientendossier. Was gibt es noch zu tun bis zu seiner flächendeckenden Verwendung?» am 11. August 2021 beschlossen, das EPDG grundlegend zu überprüfen. Gestützt auf die Ergebnisse die- ser Überprüfung hat der Bundesrat das EDI am 27. April 2022 beauf- tragt, zwei zeitlich gestaffelte Vorlagen auszuarbeiten: Zur ersten, dring- lichen Vorlage betreffend Übergangsfinanzierung und Einwilligung hat der Bund bereits im Januar 2023 eine Vernehmlassung eröffnet. Der Re- gierungsrat hat mit Beschluss Nr. 514/2023 dazu Stellung genommen. Die jetzt in die Vernehmlassung geschickte Vorlage bezweckt eine um- fassende Revision des EPDG. Damit will der Bund die Rahmenbedin- gungen für das elektronische Patientendossier (EPD) weiter verbessern und dem EPD in der Schweiz zu einem nachhaltigen Durchbruch ver- helfen.

Unterstützung der grundsätzlichen Stossrichtung Der Regierungsrat sieht in der digitalen Transformation im Gesund- heitswesen grosses Potenzial. Das EPD ist ein wichtiges Kernelement die- ser Transformation. Deshalb begrüsst der Regierungsrat das Anliegen, die Rahmenbedingungen für das EPD nachhaltig zu verbessern. Nur wenn das System flächendeckend genutzt und kontinuierlich weiterentwickelt wird, kann das Potenzial des EPD tatsächlich umgesetzt werden.

Umsetzung teilweise falsch angelegt Die vorgesehenen Umsetzungsmechanismen kann der Regierungsrat jedoch in wesentlichen Punkten nicht befürworten. Als kritisch erachtet wird insbesondere, dass die Vorlage: – das Prinzip der fiskalischen Äquivalenz (Art. 43a Abs. 2 und 3 Bundes- verfassung [BV, SR 101]) verletzt, – zu stark in die kantonale Autonomie eingreift, – in entscheidenden Bereichen zu wenig konkrete Aussagen macht, ins- besondere was die Auswirkungen auf die Kantonsfinanzen und die in den Kantonen zu schaffenden personellen Mittel betrifft,

– den Kantonen einseitig die Hauptlast der Finanzierung und Umset- zung aufbürdet – und beim Opt-Out-Modell sowie bei der Verpflichtung aller Gesund- heitsfachpersonen ungenügende Übergangsfristen einräumt.

Stellungnahme der Konferenz der kantonalen Gesundheits- direktorinnen und -direktoren Die Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direk- toren (GDK) hat am 8. September 2023 eine Stellungnahme zur Vorlage abgegeben. Der Kanton Zürich schliesst sich den Standpunkten der GDK im Wesentlichen an: Ein elektronisches Patientendossier sollte am effi- zientesten zentral und einheitlich gesteuert und finanziert werden.

Dispositiv

Auf Antrag der Gesundheitsdirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Schreiben an das Eidgenössische Departement des Innern, 3003 Bern (Zustellung auch per E-Mail als PDF- und Word-Version und unter Bei- lage des Antwortformulars an [e-mail] und an ehealth@bag. admin.ch): Mit Schreiben vom 28. Juni 2023 haben Sie uns eingeladen, zur Ände- rung des Bundesgesetzes über das elektronische Patientendossier, Um- fassende Revision, Stellung zu nehmen. Wir danken Ihnen für diese Ge- legenheit und äussern uns wie folgt:

Ausgangslage Die Vorlage bezweckt eine umfassende Revision des Bundesgesetzes über das elektronische Patientendossier (EPDG, SR 816.1), die das Ziel verfolgt, die Rahmenbedingungen für das elektronische Patientendossier (EPD) weiter zu verbessern und dem EPD in der Schweiz zu einem nach- haltigen Durchbruch zu verhelfen. Dieses Ziel unterstützen wir. Wir ver- sprechen uns von einem gut funktionierenden, weit verbreiteten EPD einen Digitalisierungsschub im Gesundheitswesen und insbesondere eine Ver- besserung der Qualität der medizinischen Behandlungen, der Effizienz des Gesundheitssystems sowie der Gesundheitskompetenz der Patientin- nen und Patienten. Die in der Vorlage vorgesehenen Umsetzungsmechanismen können wir jedoch in wesentlichen Punkten nicht befürworten. Als kritisch er- achten wir insbesondere, dass die Vorlage: – das Prinzip der fiskalischen Äquivalenz (Art. 43a Abs. 2 und 3 Bundes- verfassung [BV, SR 101]) verletzt, da den Kantonen die Finanzierung mindestens einer Stammgemeinschaft auf ihrem Hoheitsgebiet vorge- schrieben wird, die Betriebskosten dafür jedoch nicht durch den Bund gedeckt werden,

– zu stark in die kantonale Autonomie eingreift, – in entscheidenden Bereichen zu wenig konkrete Aussagen macht, ins- besondere was die Auswirkungen auf die Kantonsfinanzen und die in den Kantonen zu schaffenden personellen Mittel betrifft, – den Kantonen einseitig die Hauptlast der Finanzierung und Umsetzung aufbürdet – und beim Opt-Out-Modell sowie bei der Verpflichtung aller Gesund- heitsfachpersonen ungenügende Übergangsfristen einräumt. Unsere Haltung deckt sich im Wesentlichen mit der Stellungnahme der Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren vom 8. September 2023. Das EPD sollte zentral und einheitlich gesteuert und finanziert werden. Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass eine dezentrale Organisation zu erheblichen Problemen und Ineffizien- zen führt. Die Option des Zusammenschlusses der Stammgemeinschaf- ten in eine einzige EPD-Betreiberinstitution, die allein im Auftrag des Bundes tätig ist, ist als Variante weiterzuverfolgen. In Bezug auf mögliche Lösungen für inhaftierte Patientinnen und Pa- tienten in Justizvollzugseinrichtungen verweisen wir auf die Stellungnahme der Konferenz der Leitenden Justizvollzug.

Zu den einzelnen Bestimmungen Ingress VE-EPDG, Abstützung auf Art. 117 Abs. 1 BV Die Abstützung der Vorlage auf die Kompetenzen des Bundes zur Re- gelung der Kranken- und Unfallversicherung (Art. 117 Abs. 1 BV) beurtei- len wir kritisch. Die Vorlage greift in der Folge zu stark in die kantonale Autonomie ein. Zu beachten ist dabei, dass das Gesundheitswesen grund- sätzlich – wie dies auch der erläuternde Bericht (S. 71) festhält – in der Kompetenz der Kantone liegt. Wir beantragen deshalb, die bisherige Abstützung auf Art. 95 und 122 BV beizubehalten und die Finanzierung und Aufgabenzuteilung an die Kantone, wie im Folgenden genauer ausgeführt, anzupassen. Art. 19d Abs. 1 VE-EPDG, Bestand und Finanzierung Die Vorlage sieht vor, dass die Kantone verpflichtet werden, die Finan- zierung mindestens einer Stammgemeinschaft auf ihrem Hoheitsgebiet sicherzustellen. Den Kantonen kämen dabei keine nennenswerten Steu- erungs- und Kontrollmöglichkeiten zu. Dies widerspricht, wie erwähnt, dem Prinzip der fiskalischen Äquivalenz (Art. 43a Abs. 2 und 3 BV). Zudem sind die Grenzen zwischen Betrieb und Entwicklung flies- send, weshalb die geplante Abgrenzung von Betriebsfinanzierung (durch die Kantone) und Finanzierung der Weiterentwicklung (durch den Bund) kaum möglich ist. Die vorgeschlagene Mischfinanzierung würde zahlrei-

che weitere Probleme und Fragen hervorrufen (z. B. Fragmentierung des EPD-Systems, Anwendbarkeit des Submissionsrechts, Umgang mit über- kantonal tätigen Stammgemeinschaften, Umgang mit heute vorhande- nen Gebührensystemen, Fehlen von Anreizen zur Selbstfinanzierung bzw. zu einer wirtschaftlichen Arbeitsweise usw.) und hohe Folgekosten und Ineffizienzen nach sich ziehen. Ausserdem fehlen in der Vorlage ausreichende Angaben darüber, wel- che Folgen diese Finanzierungsform für den Kantonshaushalt bedeuten würde. Dies ist angesichts des zu erwartenden, erheblichen finanziellen Volumens und personellen Aufwands für die Kantone nicht nachvollzieh- bar. Aus diesen Gründen lehnen wir das vorgeschlagene Finanzierungsmo- dell ab und beantragen eine vollständige Finanzierung des EPD durch den Bund. Damit ist zugleich eine folgerichtige, zentrale Steuerung des Gesamtsystems sichergestellt, die der stringenten und effizienzorientier- ten Entwicklung des EPD zugutekommen würde. Art. 3 und 3a VE-EPDG, Opt-Out-Modell Das vorgeschlagene Opt-Out-Modell soll die Zahl der bestehenden EPD deutlich erhöhen und so zu einer raschen Verbreitung führen. Diese Ziele begrüssen wir grundsätzlich. Der Kanton Zürich trägt mit seiner ergebnisorientierten Förderung der Verbreitung des EPD (RRB Nr. 515/ 2023) dazu bei. Das EPD soll für die gesamte Bevölkerung grundsätzlich kostenlos ein- gerichtet werden, wobei ein Widerspruch (Opt-Out) möglich sein soll. Bei einer Umsetzung des Opt-Out-Modells, wie in der Vorlage vorge- sehen, würden dem Kanton verschiedene, aufwendige Vollzugsaufgaben und zahlreiche Umsetzungsprobleme (z. B. nicht erreichbare Personen, Personen mit unklarem Wohnsitz, Inhaftierte, fehlende Informationen zum Vorhandensein eines EPD usw.) übertragen. In der Vorlage wurde versäumt, Angaben dazu zu machen, wie gross der damit verbundene, administrative Aufwand für die Kantone wäre. Deshalb soll die Umsetzung des Opt-Out-Modells nicht durch die Kan- tone, sondern im Wesentlichen durch den Bund erfolgen. Dieser soll die dafür notwendigen Prozesse, IT-Lösungen, Hotlines und andere für den Vollzug relevante Hilfsmittel zur Verfügung stellen. Damit ist eine we- sentlich bessere Effizienz und zweckmässige Governance des Gesamt- systems sichergestellt. Sofern an der Umsetzung des Opt-Out-Modells durch die Kantone fest- gehalten wird, sind die für die Kantone entstehenden Vollzugsaufwände zu beziffern und mit einer Gegenfinanzierung zu decken.

Art. 59abis Bundesgesetz über die Krankenversicherung, Anschluss- verpflichtung für ambulant tätige Gesundheitsfachpersonen Die geplante Anschlussverpflichtung für alle Gesundheitsfachperso- nen, die über die obligatorische Krankenpflegeversicherung abrechnen, wird die Verbreitung des EPD ebenfalls stark fördern. Deshalb begrüssen wir diese geplante Änderung grundsätzlich. Um die Vorlage nicht unnötig zu gefährden, ist jedoch eine bedeutend längere Übergangsfrist von mindestens zwei Jahren vorzusehen. Damit kann einerseits allfälliger Widerstand der betroffenen Interessengrup- pen verringert werden. Anderseits bleibt dem Kanton so ausreichend Zeit für die Planung der damit verbundenen, umfangreichen Vollzugsaufgaben. Zudem haben auf diese Weise auch die Anbietenden von Softwaresyste- men für die verschiedenen Gesundheitsbranchen ebenfalls genügend Zeit, um die Anschlussfähigkeit ihrer Produkte an das EPD sicherzustellen. Die Vorlage verpasst es, sich zu den administrativen und finanziellen Aufwänden der Kantone zu äussern, die für die Umsetzung der Anschluss- pflicht der ambulant tätigen Gesundheitsfachpersonen zu decken wären. Diese zusätzlichen Vollzugsaufwände sind zu beziffern und durch eine Gegenfinanzierung zu decken. Art. 19f und 19g VE-EPDG, Nutzbarmachung der Daten für die Forschung Das Weiterverwenden von Daten aus dem EPD für die Forschung dient potenziell allen und ist deshalb im Grundsatz zu befürworten, sofern da- bei das Recht auf informationelle Selbstbestimmung gewahrt bleibt. Be- züglich der informationellen Selbstbestimmung ist grosse Sorgfalt nötig, da andernfalls das Vertrauen der Bevölkerung in das EPD nachhaltig zerstört werden könnte. Es ist unerlässlich, dass die Patientinnen und Patienten genau wissen, welche Daten sie zur Verfügung stellen würden und was damit geschieht. Ein allgemeines Einverständnis genügt dabei nicht. Auch muss den Pa- tientinnen und Patienten ermöglicht werden, die Einwilligungen für Daten- verwendungen im Forschungskontext unabhängig von den Zugriffsrech- ten für Gesundheitsfachpersonen (im Behandlungskontext) zu vergeben. Dank modernen digitalen Kommunikationskanälen (z. B. Push-Nach- richten, E-Mail) bleibt der Aufwand für das Einholen von differenzierten Einverständniserklärungen überschaubar. Eine Weiterverwendung von Gesundheitsdaten – auch in anonymisierter Form –, die nicht mit aus- drücklichem Einverständnis (informed consent) der Patientin oder des Patienten erfolgt, lehnen wir ab.

Art. 26a VE-EPDG, Übergangsbestimmung Die Kantone müssen gemäss dem Vernehmlassungsentwurf im Zusam- menhang mit dem Opt-Out-Modell alle Einwohnerinnen und Einwoh- ner innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes über die EPD-Eröffnung informieren und eine Widerspruchsfrist von 90 Tagen ansetzen. Zum Datum des Inkrafttretens der Gesetzesrevision ist anzumerken, dass dieses so terminiert werden muss, dass den Kantonen ausreichend Zeit für den Erlass der notwendigen kantonalen Gesetzesgrundlagen ein- geräumt wird. Bei der Einführung eines Opt-Out-Modells, das von den Kantonen umzusetzen wäre, weisen wir darauf hin, dass der administrative Aufwand für das Anschreiben der Bevölkerung und das Einholen und Verwalten der Widersprüche gross ist, vor allem am Anfang. Die Zeitspanne für die Information der Einwohnerinnen und Einwohner nach Inkrafttreten der Gesetzesrevision ist zu kurz. Sie ist auf mindestens ein Jahr auszu- dehnen.

Weitere Bestimmungen Die weiteren Bestimmungen in der Vorlage begrüssen wir, da sie uns geeignet erscheinen, die Verbreitung und Weiterentwicklung des EPD nachhaltig zu fördern. Insbesondere begrüssen wir: – die Möglichkeit, mit Gesundheitsanwendungen auf Daten des EPD zu- greifen zu können (wobei die damit verbundenen Datenschutzrisiken ausreichend berücksichtigt werden müssen), – die Nutzung des Metadatenindex des Bundes über den EPD-Kontext hinaus, – die Möglichkeit, Pilotprojekte zu lancieren, – die differenziertere Regelung der Vertretung im EPD, – die Möglichkeit, dass Krankenversicherer administrative Dokumente im EPD ablegen können, – den Zugang zum Health Provider Directory für die Kantone – sowie die neuen Sanktionsmöglichkeiten. Für weitergehende Bemerkungen verweisen wir auf das beiliegende Antwortformular. Abschliessend regen wir an, bei der EPDG-Revision und auch bei den dazugehörigen Vollzugsverordnungen den Aspekt der Systemvereinfa- chung und Prozesserleichterung für alle Stakeholder (Gesundheitsfach- personen, Gesundheitseinrichtungen, Patientinnen und Patienten) prio- ritär zu behandeln. Das Gesundheitswesen ist derzeit stark unter Druck, und es ist deshalb besonders wichtig, dass vom EPD möglichst wenig Zu- satzbelastungen ausgehen.

II. Mitteilung an die Geschäftsleitung des Kantonsrates, die Mitglieder des Regierungsrates sowie an die Gesundheitsdirektion.

Vor dem Regierungsrat Die Staatsschreiberin:

Kathrin Arioli