Fortpflanzungsmedizinverordnung, Änderung, Schreiben an das EDI

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 14. Dezember 2016

1220. Fortpflanzungsmedizinverordnung, Änderung

Erwägungen

(Vernehmlassung)

Ausgangslage Am 12. Dezember 2014 beschlossen die eidgenössischen Räte eine Änderung des Bundesgesetzes vom 18. Dezember 1998 über die medizi- nisch unterstützte Fortpflanzung (Fortpflanzungsmedizingesetz, FMedG; SR 810.11). Gegen diese Änderung wurde das Referendum ergriffen. In der Volksabstimmung vom 5. Juni 2016 stimmten die Stimmberechtig- ten der Gesetzesänderung deutlich zu. Diese lässt neu die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren mit Untersuchung des Erbguts von Embryonen im Reagenzglas und damit die Durchführung der sogenannten Präimplan- tationsdiagnostik (PID) zu. Dabei handelt es sich um ein medizinisches Verfahren, bei dem in der Regel zwei Laboratorien beteiligt sind: Im fort- pflanzungsmedizinischen Labor werden den dort entwickelten Embryo- nen vor Einsetzen in die Gebärmutter der Frau eine oder mehrere Zellen entnommen; die genetische Untersuchung dieser Zellen erfolgt in dafür spezialisierten genetischen Laboratorien. Gegenüber der bereits zuge- lassenen Untersuchung des Erbguts von Keimzellen, der sogenannten Pol- körperdiagnostik, bei der von der Eizelle ausgestossene zelluläre Bestand- teile vor Einsetzen in die Gebärmutter entnommen und genetisch unter- sucht werden, bietet die PID den Vorteil, dass nicht nur das mütterliche, sondern auch das väterliche Erbgut untersucht werden kann. Zugelassen ist die PID für Paare mit genetischen Veranlagungen zu Erbkrankheiten und für Paare, die bisher auf natürlichem Weg keine Kinder zeugen konn- ten. Ziel ist die Auswahl von Embryonen, die weder von den Eltern ver- erbte Voraussetzungen für eine bestimmte schwere Krankheit noch be- sondere Merkmale in sich tragen, die eine erfolgreiche Schwangerschaft verhindern könnten. Für alle Fortpflanzungsverfahren, unabhängig, ob eine genetische Untersuchung durchgeführt wird oder nicht, dürfen in Zu- kunft höchstens zwölf Embryonen pro Behandlungszyklus entwickelt wer- den. Das bisherige Verbot der Kryokonservierung von überzähligen Em- bryonen (d. h. das Einfrieren von nicht in die Gebärmutter eingepflanzten Embryonen in flüssigem Stickstoff zwecks Einpflanzung zu einem späte- ren Zeitpunkt) wurde mit der Gesetzesänderung aufgehoben.

Die Änderung des FMedG erfordert eine Änderung der Fortpflan- zungsmedizinverordnung vom 4. Dezember 2000 (FMedV; SR 810.112.2), die der Bundesrat nun in die Vernehmlassung gegeben hat. Der vorlie- gende Vernehmlassungsentwurf regelt namentlich die Voraussetzungen, welche die fortpflanzungsmedizinischen Laboratorien zukünftig zu erfül- len haben. Dabei sind die Anforderungen in Art. 4 des vorliegenden Ent- wurfs gegenüber dem geltenden Recht deutlich verschärft worden. Neu müssen die entsprechenden Laboratorien folgende Voraussetzungen er- füllen: – Das Labor muss unter der Leitung einer Person stehen, die über eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe (SR 811.11) oder ein abgeschlossenes Studium im Bereich Biologie oder Chemie an einer akkreditierten universitären Hochschule verfügt; – die Person, die das Labor leitet, muss eine durch die Aufsichtsbehörde als geeignet erachtete fachliche Weiterbildung aufweisen, durch geeig- nete Fortbildung über den aktuellen Stand des Wissens und der Tech- nik informiert sein und für die Anwendung der angebotenen Verfahren Personal einsetzen, das über die notwendigen fachlichen Kompeten- zen und Qualifikationen verfügt; – das fortpflanzungsmedizinische Labor muss ein für die angebotenen Verfahren geeignetes Qualitätsmanagementsystem betreiben, das sich an den europäischen Normen orientiert; – verfügt das Labor über eine Akkreditierung, kann die Aufsichtsbehörde von der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems absehen. Es obliegt den Kantonen, im Rahmen ihrer Vollzugstätigkeit zu über- prüfen, ob diese Anforderungen erfüllt sind. Die Anforderungen an genetische Laboratorien sind in der Verordnung vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV; SR 810.122.1) festgelegt. Aufgrund der Revision des FMedG und der FMedV bedarf es auch einer Anpassung dieser Verordnung an die neue Rechtslage. Genetische Laboratorien brauchen bereits heute eine Bewilligung durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Neu müssen jene Laboratorien, die genetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren durchführen, über eine zusätzliche Akkreditierung verfügen. Zudem sind die fachlichen Vo- raussetzungen für die Laborleiterin bzw. den Laborleiter verschärft wor- den. Die Änderung der GUMV hat primär keine Auswirkung auf die Kantone, da der Bund für den Vollzug zuständig ist.

Dispositiv

Auf Antrag der Gesundheitsdirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Schreiben an das Eidgenössische Departement des Innern (Zustell- adresse: Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern; auch per E-Mail als PDF- und als Word-Dokument an humanreproduction @bag.admin.ch und an [e-mail]): Mit Schreiben vom 26. September 2016 haben Sie uns eingeladen, zur Änderung der Fortpflanzungsmedizinverordnung Stellung zu nehmen. Wir danken Ihnen für diese Gelegenheit und äussern uns wie folgt:

A. Allgemeine Bemerkung Die Fortpflanzungsmedizin allgemein und im Besonderen die Zulas- sung der PID führten im Vorfeld auf nationaler Ebene zu kontroversen Diskussionen im Hinblick auf die Schutzwürdigkeit der Embryonen. Die Zulassung der PID muss daher unter Wahrung des von der Verfassung vorgegebenen Embryonenschutzes erfolgen. Um dies zu gewährleisten und aufgrund der komplexen Thematik muss ein landesweit einheitlicher Vollzug gewährleistet werden.

B. Bemerkungen zum Fortpflanzungsmedizingesetz Ärztinnen und Ärzte, die zukünftig das Erbgut von Keimzellen oder Embryonen im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren untersuchen möch- ten, müssen nach Art. 9 Abs. 3 Bst. a des revidierten FMedG über «hinrei- chende» Kenntnisse im Bereich der medizinischen Genetik verfügen. Der Begriff «hinreichend» definiert ungenügend, was darunter zu verstehen ist. Es bedarf daher in der FMedV einer Konkretisierung mit einer ver- bindlichen Definition. Eine Möglichkeit für eine «hinreichende» Weiter- bildung wäre, ein obligatorisches Modul «Medizinische Genetik» in das Weiterbildungsprogramm zum Schwerpunkt FMH Reproduktionsmedi- zin und gynäkologische Endokrinologie aufzunehmen. Dieser Weiterbil- dungstitel bildet die gesetzliche Voraussetzung zur Erteilung der Bewilli- gung zur Anwendung von Fortpflanzungsverfahren durch die kantonalen Aufsichtsbehörden. Eine weitere Möglichkeit wäre die Schaffung eines vom Schweizerischen Institut für ärztliche Weiter- und Fortbildung aner- kannten Fähigkeitsausweises «Medizinische Genetik in der Reproduk- tionsmedizin». In Art. 17 Abs. 1 beschreibt das revidierte FMedG, dass ausserhalb des Körpers einer Frau nur so viele «menschliche» Eizellen zu Embryonen entwickelt werden dürfen wie notwendig, höchstens jedoch zwölf. Mit dem Terminus «menschliche» Eizelle besteht Verwechslungsgefahr. So wird im

geltenden FMedG in Art. 17 Abs. 1 an gleicher Stelle von «imprägnierten» Eizellen gesprochen. Bei der «imprägnierten» Eizelle handelt es sich in jedem Fall um eine befruchtete Eizelle am Tag 1. Der Begriff «mensch- liche» Eizelle kann jedoch als befruchtete Eizelle (ein Tag nach der Punktion: Tag 1) oder unbefruchtete Eizelle (Tag der Punktion: Tag 0) verstanden werden. Warum im geänderten Gesetzestext «imprägniert» durch «menschlich» ersetzt wurde, ist nicht klar. In den parlamentarischen Diskussionen ging es immer um befruchtete Eizellen am Tag 1. Um Miss- verständnissen vorzubeugen, muss eine Klärung in der FMedV erfolgen.

C. Bemerkungen zu den einzelnen Bestimmungen der Fortpflanzungsmedizinverordnung Zu Art. 4: Es ist unklar, ob es sich bei den in Art. 4 genannten Voraussetzungen für ein fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium um Bewilligungsvoraus- setzungen oder lediglich um Berufspflichten handelt. Während die For- mulierung in Art. 4 eher dafür spricht, dass es sich bei den Anforderungen um Berufspflichten handelt, ist nach der Formulierung in Art. 28 FMedV von einer Bewilligung auszugehen. In diesem Punkt braucht es eine Prä- zisierung der Verordnung. Zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a Ziff. 2 und 3: Es ist sinnvoll, dass die Person, die ein fortpflanzungsmedizinisches La- boratorium leitet, eine geeignete fachliche Weiterbildung aufweist und durch Fortbildung über den aktuellen Stand des Wissens und der Technik informiert sein sollte. Welche Weiter- und Fortbildung in welchem Um- fang ausreichend ist, muss in der FMedV aber dringend präzisiert wer- den, um einen möglichst einheitlichen Vollzug zu gewährleisten. Zu Art. 4 Abs. 1 Bst. c und Art. 28 Abs. 2: Die Verordnung sieht ein Qualitätsmanagement vor, das sich an den europäischen Normen orientiert. Bei strenger Auslegung dieser Normen können nur etablierte und validierte Methoden akkreditiert werden. Sol- che Methoden liegen in der Schweiz noch nicht vor und können auch nicht mit internationalen Laboratorien, die in diesem Punkt Erfahrungen auf- weisen, referenziert werden. Damit könnte in der Einführungsphase keine Entnahme embryonaler Zellen zwecks PID von der Aufsichtsbehörde be- willigt werden, was nicht im Sinne des Gesetzgebers sein kann. Die Praxis der Akkreditierungsstelle hat diesem Umstand Rechnung zu tragen. Ge- gebenenfalls ist für Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung gemäss Art. 8 Abs. 1 Bst. a FMedG die Einführung einer Übergangsregelung zu prüfen. Zudem sieht Art. 4 Abs. 1 ein Qualitätsmanagement nach euro-

päischen Normen für alle fortpflanzungsmedizinischen Laboratorien in der Schweiz vor. Die Einführung eines Qualitätsmanagements nach euro- päischen Normen ist mit einem erheblichen zeitlichen und finanziellen Aufwand verbunden. Hier stellt sich die Frage der Verhältnismässigkeit. Für kleinere Laboratorien, die keine genetischen Untersuchungen an Keimzellen durchführen bzw. an Embryonen in Zukunft durchführen möchten, kann dies zu einer existenziellen Bedrohung werden. Zu Art. 10 Abs. 1: Dass Inspektionen zur Vertrauensbildung unerlässlich sind, ist unbe- stritten. Es ist richtig, innerhalb eines Jahres nach Bewilligung eines fort- pflanzungsmedizinischen Laboratoriums eine Inspektion durchzuführen. Angesichts des mit einer Inspektion verbundenen Aufwands für die Labo- ratorien und die kantonalen Behörden stellt sich die Frage, ob anschlies- send weiterhin mindestens alle zwei Jahre Inspektionen notwendig sind oder ob nicht längere Intervalle von drei bis vier Jahren sinnvoll wären. Die Tatsache, dass die seit Inkrafttreten der ersten FMedV 2001 durchge- führten Inspektionen im Kanton Zürich erfreulicherweise bisher keine rechtlich relevanten Verstösse ergeben haben, spricht für verlängerte In- tervalle.

D. Zusammenarbeit der Schweiz mit Laboratorien im Ausland Genetische Untersuchungen an den Keimzellen oder an Embryonen werden in genetischen Laboratorien durchgeführt. Sie können auch im Ausland erfolgen. Daher muss in der FMedV festgehalten werden, welche Anforderungen Laboratorien im Ausland erfüllen müssen, da abhängig vom Ergebnis der genetischen Untersuchung aus dem Ausland die wei- tere Behandlung in der Schweiz bestimmt wird.

II. Mitteilung an die Mitglieder des Regierungsrates sowie an die Ge- sundheitsdirektion.

Vor dem Regierungsrat Der Staatsschreiber:

Husi