Änderung des Heilmittelgesetzes, Vernehmlassung

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 6. März 2024

236. Teilrevision des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizin-

Erwägungen

produkte (Vernehmlassung) Mit Schreiben vom 8. Dezember 2023 eröffnete das Eidgenössische De- partement des Innern das Vernehmlassungsverfahren zur Teilrevision des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Me- dizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21). Zur Vernehmlassung stehen Ergänzungen im Heilmittelgesetz zu Bestimmungen über Arzneimittel für neuartige Therapien. Hierzu soll vor allem die bestehende Kategorie der Transplantatprodukte vom Gel- tungsbereich der Transplantationsgesetzgebung ausgenommen und voll- ständig in die Heilmittelgesetzgebung übergeführt werden. Ebenfalls vor- gesehen ist, dass die elektronische Verschreibung von Humanarzneimit- teln und Medizinprodukten, die heute freiwillig erfolgt, künftig für alle Ärztinnen und Ärzte verpflichtend sein soll. Ausstellungen und Einlö- sungen von Verschreibungen sollen damit auf elektronischem Weg erfol- gen. Zudem soll eine gesetzliche Grundlage geschaffen werden, die Ge- sundheitsfachpersonen zum elektronischen Medikamentenplan, Medika- mentenabgleich und zur Verwendung eines elektronischen Systems zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen (mit harmonisierten Dosier- empfehlungen in der Pädiatrie) verpflichtet. Schliesslich ist vorgesehen, im Bereich der Tierarzneimittel Äquivalenz zu den einschlägigen EU- Verordnungen zu schaffen. Die Teilrevision bezweckt die Regulierung und die Stärkung der bio- medizinischen Forschung und Technologie, setzt verschiedene parlamen- tarische Vorstösse zwecks Erhöhung der Sicherheit von Patientinnen und Patienten mithilfe digitaler Instrumente um und soll die Qualität der Versorgung verbessern. Diese Bestrebungen werden grundsätzlich unter- stützt.

Dispositiv

Auf Antrag der Gesundheitsdirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Schreiben an das Eidgenössische Departement des Innern, 3003 Bern (Zustellung auch per E-Mail als PDF- und Word-Version an hmr@ bag.admin.ch und [e-mail] unter Beilage des Antwortformu- lars): Mit Schreiben vom 8. Dezember 2023 haben Sie uns eingeladen, zur Teilrevision des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimit- tel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) Stellung zu nehmen. Wir danken Ihnen für diese Gelegenheit und äussern uns wie folgt: Wir unterstützen grundsätzlich die zur Revision vorgeschlagenen Teile des HMG sowie die damit zusammenhängenden Änderungen des Fort- pflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dezember 1998 (SR 810.11), des Trans- plantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 (SR 810.21) und des Stamm- zellenforschungsgesetzes vom 19. Dezember 2003 (SR 810.31). Mit der Schaffung der Kategorie Arzneimittel für neuartige Therapien werden regulatorische Lücken geschlossen und wissenschaftlichen Entwicklun- gen wird ausreichend Rechnung getragen. Dass die Verschreibung von Humanarzneimitteln und deren Einlö- sung neu verpflichtend auf elektronischem Weg erfolgen soll – um Me- dikationsfehler zu verhindern sowie missbräuchliche Mehrfacheinlösung und Fälschungen bzw. Verfälschungen zu verhindern – wird grundsätz- lich begrüsst. Der Erlassentwurf lässt in diesem Zusammenhang jedoch noch einige Fragen offen. So fordert Art. 3 des Bundesgesetzes vom 19. Ja- nuar 2015 über das elektronische Patientendossier (EPDG, SR 816.1) für die Erstellung eines elektronischen Patientendossiers die schriftliche Ein- willigung der Patientin bzw. des Patienten. Gestützt auf Art. 2 Bst. c EPDG ist die medikamentöse Behandlung, wozu auch jede ärztliche Arzneimit- telverschreibung zählt, Teil des elektronischen Patientendossiers, wenn dieses im Sinne von Art. 2 Bst. a EPDG abgelegt ist. Es stellt sich deshalb die Frage, wie Art. 26 Abs. 5 E-HMG zu verstehen und umzusetzen ist, wenn die Patientin oder der Patient keine Einwilligung zur Erstellung eines elektronischen Patientendossiers erteilt bzw. diese widerruft. Dem erläuternden Bericht lassen sich hierzu keine Erklärungen entnehmen. Wir beantragen daher, Art. 26 Abs. 5 E-HMG im Sinne der vorausge- gangenen Ausführungen hinsichtlich seiner Vereinbarkeit mit dem EPDG zu erläutern. Zu Art. 26a Abs. 2 E-HMG stellt sich ebenfalls die Frage nach seiner Vereinbarkeit mit dem EPDG, weshalb wir beantragen, diese Bestim- mung ebenfalls zu erläutern.

Gemäss Seite 79 f. des erläuternden Berichts wird die Kontrolle der neuen digitalen Instrumente (elektronische Verschreibung, Medikations- plan und -abgleich sowie elektronische Systeme zur Berechnung von Arz- neimitteldosierungen) für die Kantone einen Mehraufwand zur Folge haben. Den Vernehmlassungsunterlagen lässt sich keine weitergehende Information oder Schätzung zum erwähnten Mehraufwand entnehmen. Vor diesem Hintergrund beantragen wir, die zu erwartenden Mehrkos- ten für die Kantone darzulegen und zu beziffern sowie die vorgeschlage- nen Änderungen haushaltsneutral umzusetzen bzw. die Gegenfinanzie- rung durch den Bund zu gewährleisten. Den Änderungen zu den Tierarzneimitteln stimmen wir zu, da sie durch die Angleichung an das neue Tierarzneimittelrecht der EU die Versorgung mit Tierarzneimitteln in der Schweiz sicherstellen und die Fähigkeit, Tiere und Tierprodukte von der Schweiz in die EU zu expor- tieren, beibehalten. Für weitergehende Bemerkungen verweisen wir auf das beiliegende Antwortformular zur Vernehmlassung.

II. Mitteilung an die Geschäftsleitung des Kantonsrates, die Mitglieder des Regierungsrates sowie an die Gesundheitsdirektion.

Vor dem Regierungsrat Die Staatsschreiberin:

Kathrin Arioli