Transplantationsverordnung, Änderung, Schreiben an das EDI

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 11. Januar 2017

25. Änderung der Transplantationsverordnung (Vernehmlassung)

Erwägungen

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) eröffnete am 21. Ok- tober 2016 ein Vernehmlassungsverfahren zur Änderung der Transplan- tationsverordnung. Am 15. Juni 2015 haben die eidgenössischen Räte eine Änderung des Transplantationsgesetzes beschlossen. Die vorliegende Änderung der Transplantationsverordnung dient der Umsetzung dieser Gesetzesanpas- sungen. Es werden verschiedene Themenbereiche berührt. Eine erste An- passung betrifft die vorbereitenden medizinischen Massnahmen vor dem Tod der Spenderin oder des Spenders. Hier beauftragt das geänderte Transplantationsgesetz den Bundesrat, festzulegen, welche dieser Mass- nahmen bei Urteilsunfähigkeit und fehlender Zustimmung der spenden- den Person unzulässig sind. Sodann regelt das geänderte Transplantations- gesetz neu ausdrücklich die Nachverfolgung des Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen und Lebendspendern sowie die Kostenüber- nahme dafür. Die Nachverfolgung des Gesundheitszustands ist wissen- schaftlich wertvoll und ethisch sinnvoll, weil sie dem Schutz der Lebend- spenderinnen und -spender, die im konkreten Fall ein Organ, Gewebe oder Zellen spenden, als auch zur Verbesserung von Therapie und Nach- sorge künftiger Lebendspenderinnen und -spender sowie zur Abschätzung von mit der Spende verbundenen Risiken und (Spät-)Folgen dient. Im Zu- sammenhang mit der Nachsorge fallen allerdings noch lange nach der Entnahme Kosten an, was häufig zu Problemen bei ihrer Einforderung führt. Bereits seit 2012 leisten die Versicherer der Empfängerinnen und der Empfänger daher Pauschalen zur Abgeltung der Nachsorge. In der vorliegenden Transplantationsverordnung sollen nun die mit der Nach- verfolgung des Gesundheitszustands und der Kostenübernahme tatsäch- lich anfallenden Aufgaben sowie die für die Nachsorge erforderlichen Daten- und Geldflüsse konkret geordnet werden. Weiter sollen neu alle Tätigkeiten mit Geweben und Zellen – und nicht mehr nur die Lage- rung von Nabelschnurblut – zur autologen Transplantation meldepflich- tig sein; die Aufsicht soll zudem vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) an Swissmedic übertragen werden, das bereits heute die Aufsicht über die Transplantatprodukte ausübt. Schliesslich sollen der Datenabgleich zwischen dem BAG und den Transplantationszentren verbessert und die Verweisungen auf verschiedene nationale und internationale Richtlinien aktualisiert werden.

Dispositiv

Auf Antrag der Gesundheitsdirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Schreiben an das Eidgenössische Departement des Innern (Zustell- adresse: Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern (auch per E-Mail als PDF- und Word-Version an [e-mail] und [e-mail]): Mit Schreiben vom 21. Oktober 2016 haben Sie uns die Änderungen der Transplantationsverordnung zur Vernehmlassung unterbreitet. Wir danken Ihnen für die Gelegenheit zur Stellungnahme und äussern uns wie folgt:

A. Allgemeines 1. Vorbereitende medizinische Massnahmen Bei vorbereitenden medizinischen Massnahmen handelt es sich um solche, die zwischen dem Therapieabbruch und der Organentnahme durch- geführt werden und die für die Patientin oder den Patienten selber kei- nen direkten Nutzen haben, die aber nötig sind, um die Organe zu er- halten. Das geänderte Transplantationsgesetz beauftragt den Bundesrat festzulegen, welche dieser Massnahmen bei Urteilsunfähigkeit und feh- lender Zustimmung der spendenden Person unzulässig sind. Der Bundes- rat plant hierfür eine Verweisung auf die Medizinisch-ethischen Richt- linien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) zur Feststellung des Todes mit Bezug auf Organtransplantatio- nen. Mit solchen Verweisungen werden die Richtlinien des privaten Vereins zu materiellem Bundesrecht erhoben. Grundsätzlich kann das eine sinn- volle Methode sein, da es sich einerseits um eine höchst fachtechnische Re- gelung handelt und anderseits die Richtlinien der SAMW allgemein breit abgestützt von Spezialistinnen und Spezialisten aus verschiedensten Be- reichen (Medizin/Recht/Ethik) erarbeitet werden und auf grosse Anerken- nung stossen. Diese Verweisungstechnik stellt jedoch hohe qualitative Anforderungen an den Prozess der Richtlinienerarbeitung sowie die Spe- zialistinnen und Spezialisten – dessen sollten sich sowohl die SAMW wie auch der Bundesgesetzgeber bewusst sein. Überdies befinden sich die vorliegend infrage stehenden Richtlinien derzeit in Überarbeitung (die Vernehmlassung läuft bis Ende Februar 2017), weshalb derzeit keine ab- schliessende Beurteilung ihres Inhalts möglich ist. Unter diesen Umstän- den ist die Zustimmung zur geplanten Verweisung in der Transplantations- verordnung auf die noch nicht vorhandene Fassung der Richtlinie im jet- zigen Zeitpunkt fragwürdig.

2. Nachverfolgung des Gesundheitszustands von Lebendspenderinnen und Lebendspendern Die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Lebendspenderin- nen und -spender ist wissenschaftlich wertvoll und ethisch sinnvoll. Schon seit 2012 kommen die Versicherer der Empfängerinnen und Empfänger denn auch für die Kosten der Nachsorge auf, in dem sie Pauschalen ent- richten. Die Übergangsbestimmung zum geänderten Transplantations- gesetz verpflichtet nun die Versicherer, auch für alle vor 2012 erfolgten Lebendspenden den Fehlbetrag zur Pauschale nachzuzahlen (geschätzte 7 Mio. Franken). Dies führt für die Versicherer zu einmaligen Nachzah- lungen im Jahr des Inkrafttretens der Vorlage, was Auswirkungen auf die Kantone haben kann: Falls die Versicherer diese Kosten nämlich auf die Versicherten überwälzen, erhöht dies das Prämienvolumen. Da sich der Bundesbeitrag für die Individuelle Prämienverbilligung (IPV) in Prozen- ten der Bruttokosten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung bemisst und sich der Beitrag des Kantons Zürich für die IPV auf mindes- tens 80% des mutmasslichen Bundesbeitrages beläuft, könnte der kanto- nale IPV-Beitrag durch vorstehend erwähnte Kostenüberwälzung leicht höher ausfallen. Diese finanzielle Belastung ist aber mit Blick auf die Ziel- setzung der besseren Absicherung von Lebendspenderinnen und -spen- der durchaus vertretbar. 3. Übrige Neuregelungen Die Übertragung der Aufsicht an Swissmedic bezüglich Umgang mit Ge- weben und Zellen zur autologen Transplantation wird begrüsst. Ebenso stimmen wir der Aktualisierung der Verweisungen auf verschiedene na- tionale und internationale Richtlinien zu.

B. Zu den einzelnen Verordnungsbestimmungen Die detaillierten Bemerkungen zu einzelnen Verordnungsbestimmun- gen sind dem vom Bund zur Verfügung gestellten Formular zu entneh- men. Wir stellen Ihnen das Formular ebenfalls elektronisch zu.

II. Mitteilung an die Mitglieder des Regierungsrates sowie an die Ge- sundheitsdirektion.

Vor dem Regierungsrat Der Staatsschreiber:

Husi