Verordnungspaket Umwelt Herbst 2019 (Einschliessungsverordnung), Schreiben an das UVEK

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 16. Januar 2019

26. Verordnungspaket Umwelt Herbst 2019 (Vernehmlassung)

Erwägungen

Mit Schreiben vom 18. Oktober 2018 unterbreitete das Eidgenössische Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation im Rah- men des Verordnungspakets Umwelt Herbst 2019 den Entwurf für die Änderung der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 2012 (ESV; SR 814. 912) zur Stellungnahme. Ebenfalls überarbeitet werden sollen die Er- läuterungen zur ESV vom 4. April 2012, welche die ESV näher ausführen. Das Inkrafttreten der Verordnungsänderungen ist auf den 1. Januar 2020 geplant. Die vom Bund vorgelegten Vorschläge sind sachgerecht und es kann ihnen im Wesentlichen zugestimmt werden.

Dispositiv

Auf Antrag der Baudirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Schreiben an das Eidgenössische Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (Zustelladresse: Bundesamt für Umwelt, Sektion Politische Geschäfte, 3003 Bern; auch per E-Mail als PDF- und Word-Version an [e-mail]): Mit Schreiben vom 18. Oktober 2018 haben Sie uns die Unterlagen zum Verordnungspaket Umwelt Herbst 2019 zur Stellungnahme zugestellt. Wir danken Ihnen für diese Gelegenheit und äussern uns wie folgt:

A. Allgemeine Bemerkungen Wir begrüssen die vorgeschlagenen Ergänzungen und Anpassungen der Einschliessungsverordnung (ESV; SR 814.912). Für die Mehrheit der betroffenen Betriebe führen die Änderungen zu einer leichten Ent- lastung im Meldeverfahren und tragen zur Klärung bisher offener Fragen des Vollzugs bei. Wir begrüssen insbesondere die vorgesehenen Erleich- terungen im Melde- und Bewilligungsverfahren, die Kriterien zur Grup- pierung gebietsfremder Organismen, die stärkere Gewichtung der Ri- sikobewertung von Tätigkeiten, um die Verwendung wissenschaftlicher Erkenntnisse für missbräuchliche Zwecke zu verhindern (Biosecurity), sowie die vorgesehenen Ausnahmeregelungen für die Anwendung von Schnellnachweissystemen.

Insgesamt verbessern die Anpassungen die angewandte Biosicherheit insbesondere im Bereich der Tätigkeiten mit gebietsfremden Organismen. Die Regelungen bezüglich Biosecurity sind grundsätzlich zielführend, be- dürfen aber noch der Präzisierung. Namentlich ist darauf zu achten, dass den Biosicherheitsverantwortlichen keine Pflichten übertragen werden, die sie aufgrund ihrer Position in einem Betrieb nicht wahrnehmen kön- nen. Dies bezieht sich besonders auf die Überprüfung der Vertrauens- würdigkeit, die aus unserer Sicht Sache des Vorgesetzten bleiben muss. Eine Schulungsmöglichkeit der betroffenen Personen, beispielsweise im Rahmen des bestehenden Biosecurity Officer Curriculums, wäre zu be- grüssen. Allgemein stellen wir infrage, ob die strikte Trennung der ESV und der Verordnung über klinische Versuche vom 20. September 2013 (SR 810. 305) im Hinblick auf die stetig zunehmenden biologischen Risiken und neue verfügbare Wirkstoffe und Techniken auch in Zukunft noch sinn- voll ist. Wir ersuchen Sie daher, die Aspekte der biologischen Sicherheit von klinischen Studien mit den Universitätsspitälern zu besprechen.

B. Bemerkungen zu den einzelnen Bestimmungen des Entwurfes und der geltenden Einschliessungsverordnung Art. 5 Abs. 1 Gemäss Art. 5 Abs. 1 Bst. c unterstehen gebietsfremde wirbellose Klein- tiere, invasive gebietsfremde Organismen nach Anhang 2 der Freiset- zungsverordnung vom 10. September 2008 (SR 814.911) sowie Organismen, die als besonders gefährliche Schadorganismen nach den Anhängen 1, 2 und 6 der Pflanzenschutzverordnung vom 27. Oktober 2010 (SR 916.20) gelten, der Einschliessungspflicht. Gerade in der Forschung wird jedoch gerne mit neuen, eher unbekannten Organismen gearbeitet, die noch nicht auf nationalen Listen erfasst sind. Handelt es sich dabei um Pflan- zen oder Tiere, fallen diese aufgrund der bisherigen, abschliessenden For- mulierung in Art. 5 Abs. 1 nicht unter die Einschliessungspflicht. Der Ver- weis auf ein mögliches Schadenpotenzial würde diese Lücke schliessen und auch diese Organismen der Einschliessungspflicht unterstellen. In der Praxis ist es so, dass eine entsprechende Meldung meistens auf frei- williger Grundlage bereits erfolgt. Die Auswirkungen auf die Betriebe wären somit sehr gering. Antrag: Art. 5 Abs. 1 ist wie folgt zu ergänzen: d. invasive gebietsfremde Organismen, die nicht in den unter Bst. c aufge- führten Anhängen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008 sowie der Pflanzenschutzverordnung vom 27. Oktober 2010 aufge- führt sind, aber ein vergleichbares Schadenpotenzial aufweisen.

Art. 19 Art. 19 regelt das Meldeverfahren. Abs. 3 entbindet die Behörden von der Pflicht, innert Frist einen Entscheid für meldepflichtige Tätigkeiten der Klasse 1 und neu auch für technische und administrative Änderun- gen bereits gemeldeter Tätigkeiten der Klasse 2 zu fällen. Bei Ausbleiben eines formellen Entscheids müssen die Kantone für ihren Vollzug trotz- dem Kenntnis davon erhalten, dass das Meldeverfahren auf Bundesstufe abgeschlossen ist und die Tätigkeit damit als bewilligt gilt. Antrag: Art. 19 Abs. 3 ist wie folgt zu ergänzen: Das zuständige Bundesamt informiert die im Meldeverfahren angehör- ten Fachstellen über den Abschluss des Verfahrens und das Ausbleiben eines formellen Entscheids. Die Kantone kennen aufgrund ihrer Vollzugstätigkeit die Situation in den Betrieben besser als der Bund. Aufgrund dieser Kenntnisse kann aus Sicht des Standortkantons ein formeller Entscheid des Bundes notwen- dig sein. In dieser Situation müssen die Kantone einen Entscheid verlan- gen können, weshalb Art. 19 zu ergänzen ist. Antrag: Art. 19 ist mit einem neuen Absatz 4 zu ergänzen: 4Die im Meldeverfahren angehörten Fachstellen können für melde-

pflichtige Tätigkeiten der Klasse 1 und Änderungen von bereits gemelde- ten Tätigkeiten der Klasse 2 mit Begründung einen formellen Entscheid des zuständigen Bundesamts verlangen. Anhang 2.1 Ziff. 1 Abs. 3 Anhang 2.1 Ziff. 1 Abs. 3 regelt neu die Kriterien für die Ermittlung des Risikos, welches vom Vorkommen eines gebietsfremden Organismus für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und de- ren nachhaltige Nutzung ausgeht. Bst. f berücksichtigt nur die Pathoge- nität für den Menschen, nicht aber pflanzenfressende Schädlinge oder Tierpathogene. Nicht berücksichtigt ist zudem die mögliche Eigenschaft als Vektor (und nicht nur die potenzielle Kontamination mit einem Mi- kroorganismus). Diese muss für die Gruppierung des Organismus in Be- tracht gezogen werden, vor allem wenn die Vektorkapazität in unseren Breitengraden unklar ist. Schliesslich können gewisse Organismen (bei- spielsweise Stechmücken) sehr lästig sein und damit grosse wirtschaft- liche Schäden anrichten, ohne dass sie Krankheiten übertragen. Dies sollte in der Gruppierung dieser Organismen berücksichtigt werden. Antrag: Anhang 2.1 Ziff. 1 Abs. 3 ist mit folgenden Kriterien zu er- gänzen: i. potenzielle Beeinträchtigung der Gesundheit von Mensch und Tier oder Gefährdung der biologischen Vielfalt oder der landwirtschaftlichen oder forstwirtschaftlichen Produktion;

j. Eigenschaften als potenzieller Vektor übertragbarer Krankheiten; k. Lästigkeit für Mensch und Tier. (Die Buchstaben der Aufzählung sind zu überprüfen.) Anhang 2.2. Ziff. 1 Zur Ermittlung des Risikos, das von geplanten Tätigkeiten mit Orga- nismen in geschlossenen Systemen ausgeht, sollen neu vier Kriterien auf- genommen werden. Diese sind aus folgenden Gründen um zwei weitere Kriterien zu ergänzen. Das Vorhandensein eines Wirts oder Vektors kann das Risiko einer Tätigkeit stark beeinflussen, weil es darüber entscheiden kann, ob ein ent- wichener Organismus abstirbt oder sich vermehren und damit deutlich mehr Schäden verursachen kann. Diese Bedingungen können sich je nach Standort der Anlage örtlich stark unterscheiden und müssen in die Klas- sierung der Tätigkeit einfliessen. Dies ist insbesondere wesentlich für Tätigkeiten der Klassen 1 und 2, da in diesen Fällen ein Austreten nur minimiert, nicht aber verhindert werden muss. Antrag: Anhang 2.2 Ziff. 1 ist wie folgt zu ergänzen: j. gleichzeitige Verwendung eines Organismus und dessen Wirts oder Vektors im Rahmen der Tätigkeit, in der Anlage oder deren unmittel- barer Umgebung, wenn dadurch das Vermehrungsrisiko steigt; Bei invasiven gebietsfremden Organismen ist es zudem für die Klas- sierung der Tätigkeit wesentlich, ob der betreffende Organismus in der Umgebung der Anlage bereits vorkommt oder nicht, d. h., ob durch ein mögliches Entweichen ein zusätzlicher Schaden entsteht oder nicht. Dies ist insbesondere wesentlich für Tätigkeiten der Klassen 1 und 2, da in die- sen Fällen ein Austreten nur minimiert, nicht aber verhindert werden muss. Antrag: Anhang 2.2 Ziff. 1 ist wie folgt zu ergänzen: k. Abwesenheit des Organismus in der Umgebung der Anlage. Anhang 2.2 Ziff. 2.2 Abs. 3 Speziell bei invasiven Insekten kann ein einzelnes entwichenes In- dividuum eine neue Population bilden, die praktisch nicht mehr getilgt werden kann. Der Umgang zu diagnostischen Zwecken soll daher der Klasse 3 zugeordnet werden, wenn auch ohne Anreicherung im Falle eines Entweichens eine nicht reversible Situation eintreten kann. Aus diesem Grund ist Anhang 2.2 Ziff. 2.2 Abs. 3 zu ergänzen. Antrag: Anhang 2.2 Ziff. 2.2 Abs. 3 ist wie folgt zu ergänzen: Im Fall von invasiven gebietsfremden Organismen kann auch ohne Anreicherung ein erhöhtes Risiko vorliegen und eine Klassierung in die Klasse 3 erforderlich machen.

C. Bemerkungen zu den Erläuterungen zur Einschliessungs­ verordnung Die Erläuterungen zur Einschliessungsverordnung vom 4. April 2012 sind für die Kantone ein wichtiges Vollzugsinstrument, da sie die ESV konkretisieren und Hinweise enthalten, welche Kriterien im Einzelfall anzuwenden sind. Wir begrüssen daher die geplante Überarbeitung die- ser Erläuterungen. Im Einzelnen haben wir folgende Anregungen: Erläuterungen zu Art. 12 Abs. 1 Bst. a In den Erläuterungen zu Art. 12 Abs. 1 Bst. a ist darauf hinzuweisen, dass im Fall von invasiven gebietsfremden Organismen je nach Risiko- bewertung bereits bei Tätigkeiten der Klasse 2 ein Austreten zu verhin- dern und nicht nur zu minimieren ist. Damit kann der Tatsache Rech- nung getragen werden, dass bereits die unbeabsichtigte Freisetzung ein- zelner Individuen genügen kann, dass diese sich unkontrolliert vermehren und neue Populationen bilden, die nicht mehr beseitigt werden können (beispielsweise Insekten oder Samen von Pflanzen). Antrag: Die Erläuterungen zu Art. 12 Abs. 1 Bst. a sind im ausgeführ- ten Sinne zu ergänzen. Erläuterungen zu Anhang 4 Ziff. 1 Bst. d An den Universitäten sind Biosicherheitsverantwortliche oftmals je- nen Personen mit Zugang zu kritischen Organismen unterstellt, weshalb der Biosicherheitsverantwortliche gar nicht über die arbeitsrechtlichen Kompetenzen verfügt, eine solche Überprüfung vorzunehmen. Zudem arbeiten im Forschungsbereich sehr viele Personen aus unterschiedli- chen Ländern. Das Einholen beispielsweise eines Strafregisterauszugs oder vergleichbarer Dokumente ist in vielen Fällen nicht möglich und muss daher letztes Mittel bleiben. Auch das Abschätzen einer möglichen missbräuchlichen Verwendung von Organismen muss bei der Projektleiterin oder beim Projektleiter bzw. bei den Vorgesetzten liegen, da diese darüber entscheiden, welche Or- ganismen von wem verwendet werden. Sie sollten daher auch die Verant- wortung für diesen Entscheid übernehmen. Aus diesen Gründen bean- tragen wir eine Ergänzung der Erläuterungen. Antrag: In den Erläuterungen zu Anhang 4 ist zu präzisieren, dass die Pflicht zur Überprüfung der Vertrauenswürdigkeit sowie zur Vermeidung einer möglichen missbräuchlichen Verwendung von Organismen bei der oder dem Linienvorgesetzten bzw. bei der Projektleiterin oder dem Pro- jektleiter liegt und nicht beim Biosicherheitsverantwortlichen nach Bst. c. Des Weiteren ist zu präzisieren, was mit Überprüfung der Vertrauens- würdigkeit gemeint ist.

Abbildung 2 Die Erläuterungen vom 4. April 2012 enthalten in Abbildung 2 einen Entscheidungsbaum mit ungefährer Klassierung der Tätigkeiten. In Über- einstimmung mit unseren beantragten Änderungen zu Art. 5 Abs. 1, An- hang 2.2 Ziff. 2.2 Abs. 3 und den Erläuterungen zu Art. 12 Abs. 1 Bst. a werden Anpassungen am Entscheidungsbaum erforderlich. Antrag: Wir beantragen die Streichung von Punkt 9 «Material wird vermehrt, produziert oder nachgewiesen» sowie die Anpassung der Fuss- note 5 «einschliessungspflichtige gebietsfremder Organismen».

II. Mitteilung an die Mitglieder des Regierungsrates sowie an die Volks- wirtschaftsdirektion, die Gesundheitsdirektion, die Bildungsdirektion und die Baudirektion.

Vor dem Regierungsrat Die Staatsschreiberin:

Kathrin Arioli