Heilmittelverordnungspaket III, Schreiben an das EDI

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 29. April 2009

707. Heilmittelverordnungspaket III (Anhörung)

Erwägungen

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat am 6. März 2009 das Anhörungsverfahren zu den geplanten Teilrevisionen im Heilmit- telverordnungsrecht eröffnet. Das Heilmittelverordnungspaket III um- fasst folgende Bereiche: – Teilrevision der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213), – Teilrevision der Tierarzneimittelverordnung (TAMV, SR 812.212.27), – Teilrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812. 212.1), – Teilrevision der Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.21), – Teilrevision der Pharmakopöeverordnung (PhaV, SR 812.21). Durch frühere Anpassungen der MepV an die entsprechenden Be- stimmungen der EU konnte im Bereich der Medizinprodukte bereits die vollständige gegenseitige Verkehrsfähigkeit im Verhältnis Schweiz– EU herbeigeführt werden. Um keine neuen Handelshemmnisse zu schaf- fen, ist entsprechend eine ständige Anpassung des Schweizer Rechts an neue EU-Regelungen nötig, was vorliegend mit der Teilrevision der MepV geschieht. Gleichzeitig werden bei der MepV – wie im Übrigen auch bei der TAMV – weitere Anpassungen vorgenommen, die sich nach den Erfahrungen der letzten Jahre als notwendig erwiesen haben. Inso- fern werden verschiedene Bestimmungen an die Bedürfnisse der Praxis angepasst. Bereits am 13. Juni 2008 hat das Parlament eine vorgezogene Teilre- vision des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) verabschiedet, die gleich- zeitig mit dem vorliegenden Heilmittelverordnungspaket III in Kraft gesetzt werden soll. Die revidierten Bestimmungen des HMG dienen insbesondere der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung in den Spi- tälern. So werden beispielsweise Spitalpräparate, zu denen es keine gleichwertig einsetzbare Alternative gibt, von der allgemeinen Pflicht zur Zulassung durch Swissmedic befreit, sodass die Spitalapotheken unter bestimmten Voraussetzungen diese Präparate künftig selbst her- stellen können. Im Rahmen der vorliegenden Teilrevisionen der AMBV, der VAM und der PhaV sollen nun die notwendigen Ausführungs- bestimmungen erlassen werden. Schliesslich wurde im Zusammenhang mit der Verabschiedung der Botschaft zur Revision des Bundesgesetzes über die technischen Handels- hemmnisse das EDI beauftragt, Ausführungsbestimmungen zu Art. 13

HMG zu erlassen mit dem Ziel, bei Zulassungsentscheiden anderer Länder mit gleichwertigen Zulassungsverfahren auf eine wissenschaft- liche Begutachtung zu verzichten. Dies wird nun in Art. 5a VAM umge- setzt.

Dispositiv

Auf Antrag der Gesundheitsdirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Schreiben an das Eidgenössische Departement des Innern (Zustell- adresse: Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin, Sektion Heilmittelrecht, 3003 Bern): Wir danken Ihnen für die Gelegenheit zur Stellungnahme zum Heilmit- telverordnungspaket III und äussern uns wie folgt:

A. Medizinprodukteverordnung (MepV) Wir begrüssen die vorgeschlagenen Änderungen, da sie die sichere Verwendung von Medizinprodukten fördern.

B. Tierarzneimittelverordnung (TAMV) Wir begrüssen insbesondere die Anpassungen und Änderungen, welche die bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bezwecken, werden doch die Gesichtspunkte der Lebensmittelsicherheit trotzdem ausreichend berücksichtigt (vgl. Art. 6, 7, 12 und 14 TAMV). Auch den Anpassungen im Anhang 2 stimmen wir zu; sie sind rein technischer Natur und ent- sprechend dem heutigen Wissensstand. Grundsätzlich ist die vorliegende punktuelle Revision der richtige Weg, da für grössere Revisionsarbeiten infolge der noch nicht vollständigen Umsetzung der aktuellen TAMV die nötige Datengrundlage fehlt.

C. Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) Zu Art. 2 Bst. o AMBV Antrag: Art. 2 Bst. o AMBV sei zu streichen. Da bisher keine Liste der gegenwärtig oder in der Vergangenheit zu- gelassenen Wirk- und Hilfsstoffe veröffentlicht wurde, macht Art. 2 Bst. o AMBV wenig Sinn (vgl. nachstehende Begründung zu Art. 19c VAM). Zu Art. 6 Abs. 2 AMBV Antrag: Der Passus «werden jedoch Arzneimittel in Lohnherstellung nach Artikel 9 Absatz 2bis HMG hergestellt, ist dennoch eine Herstel- lungsbewilligung des Instituts erforderlich.» sei ersatzlos zu streichen.

Die Überwachung und Kontrolle der Apotheken und Drogerien fällt seit jeher in den Kompetenzbereich der Kantone, was aufgrund der Nähe zum örtlichen Handel gerechtfertigt ist. Eine zusätzliche Herstellungs- bewilligung des Instituts für Apotheken und Drogerien, die als Lohn- hersteller arbeiten, ergibt – neben der kantonalen Herstellungsbewilli- gung für die Herstellung an die eigene Kundschaft – denn auch keinen Sinn, zumal es sich bei der Lohnherstellung häufig um die Herstellung derselben Arzneimittel handelt. Überdies würden sich unnötige Doppel- spurigkeiten (Prüfung derselben Bewilligungsvoraussetzungen sowie Inspektion durch den Kanton und durch Swissmedic) und Rechts- unsicherheiten bezüglich der Zuständigkeiten ergeben. Zu Art. 6a, 6b und 6c AMBV Antrag: Art. 6a, 6b und 6c seien zu streichen. Das Melden von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln, die Erstel- lung eines Verzeichnisses und die Konsolidierung aller kantonalen Listen sind sehr aufwendige Arbeiten, die keinen weiteren Beitrag zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu leisten vermögen. Die bisherigen – den einzelnen Kantonen – überlassenen Kontrollmechanismen haben sich bewährt. Schliesslich fragt sich, ob die Begründung solcher neuen Pflichten für die Detailhandelsbetriebe und die Kantone überhaupt auf Verordnungsstufe erfolgen kann.

D. Arzneimittelverordnung (VAM) Zu Art. 5a VAM Wir begrüssen die Möglichkeit, bei der schweizerischen Zulassung von Arzneimitteln unter bestimmten Voraussetzungen auf eine wissen- schaftliche Begutachtung zu verzichten, wenn das Arzneimittel in einem Land mit gleichwertigem Zulassungsverfahren bereits zugelassen ist. Damit kann das Zulassungsverfahren ohne Einbussen bei der Qualität wirtschaftlicher gestaltet werden. Zu Art. 14 Abs. 5 und 6 VAM Die vorgesehene Erleichterung in Bezug auf die Sprache der Arznei- mittelinformation für den Spitalbereich ist problematisch. Zu Art. 19b VAM Antrag 1: Für Arzneimittel, die nach Formula magistralis hergestellt werden (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG), sei auf eine Mengenbeschränkung zu verzichten. Arzneimittel nach Formula magistralis werden von der Apotheke immer auf Verschreibung einer Ärztin oder eines Arztes ausgeführt. Deshalb kann die Apotheke auf die auszuführende Menge gar keinen Einfluss nehmen.

Antrag 2: Die quantitativen Beschränkungen für Arzneimittel, die im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. b, c und cbis hergestellt werden, seien ein- heitlich zu regeln, wobei die Chargengrösse auf höchstens 1000 abgabe- fertige Packungen mit höchstens 30 000 Einzeldosen festzulegen sei. Diese Beschränkung sei auch auf Lohnhersteller im Sinne von Art. 9 Abs. 2bis HMG anzuwenden. Es liegen keine Gründe vor, die unterschiedliche Regelungen für Arzneimittel nach eigener Formel im Vergleich zu Arzneimitteln nach Formula officinalis und nach Formula hospitalis rechtfertigen würden. Dieselben Beschränkungen sollen auch für die Lohnhersteller gelten, da nicht ersichtlich ist, weshalb diesbezüglich andere Mengenbegrenzungen gelten sollen. Antrag 3: Art. 19b Abs. 3 und 4 VAM seien ersatzlos zu streichen. Die in den Absätzen 3 und 4 aufgestellten Anforderungen stellen Selbstverständlichkeiten dar. Zu Art. 19c VAM Antrag: Art. 19c VAM sei ersatzlos zu streichen. Solange keine Liste der gegenwärtig oder in der Vergangenheit zuge- lassenen Wirk- und Hilfsstoffe (sowie allenfalls der nicht zugelassenen Stoffe [Negativliste]) veröffentlicht wird, macht dieser Artikel wenig Sinn. Aus den zu erstellenden Wirkstofflisten sollte klar hervorgehen, welcher Abgabekategorie ein Arzneimittel mit einem entsprechenden Wirkstoff zuzuordnen ist. Dies ist Voraussetzung, um die vorgesehenen qualitativen Beschränkungen für nicht zulassungspflichtige Arzneimittel umsetzen zu können und entspricht zudem einem langjährigen Bedürf- nis der kantonalen Behörden. Zu Art. 19d VAM Antrag: Art. 19d Bst. b–e seien ersatzlos zu streichen. In Kapitel 17.1 der Pharmacopoea Helvetica sind sämtliche nötigen Beschriftungsvorgaben enthalten, weshalb der Verweis in Art. 19d Bst. a VAM genügt.

E. Pharmakopöeverordnung (PhaV) Antrag: Art. 2a PhaV sei ersatzlos zu streichen. Einerseits bleibt unklar, was «Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis» konkret bedeutet. Anderseits stünde der bei den Kantonen ent- stehende Aufwand in keinem Verhältnis zum Nutzen und es würden Doppelspurigkeiten geschaffen. So besteht bereits heute ein Netzwerk aus Mitgliedern von Berufsverbänden, das die notwendigen Qualitäts- verbesserungen laufend sammelt. Zudem sind im Ausland (beispiels-

weise in Deutschland, England oder den USA) bereits qualitativ hoch- stehende Präparatemonografien vorhanden, die bei Bedarf auch für die Schweiz ohne Weiteres herangezogen werden könnten.

II. Mitteilung an die Mitglieder des Regierungsrates und die Gesund- heitsdirektion.

Vor dem Regierungsrat Der stv. Staatsschreiber:

Hösli