Betäubungsmittelgesetz, Änderung, Cannabisarzneimittel, Schreiben an das EDI

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 25. September 2019

878. Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (Cannabisarzneimittel) (Vernehmlassung) Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat am 26. Juni 2019 das Vernehmlassungsverfahren betreffend eine Änderung des Betäu- bungsmittelgesetzes (BetmG, SR 812.121) eröffnet.

Erwägungen

1. Hintergrund Unter einem Cannabisarzneimittel versteht man ein Betäubungsmit- tel auf Cannabisbasis mit einem standardisierten Wirkstoffgehalt. Der Umgang mit Cannabisarzneimitteln berührt hauptsächlich drei Rechts- bereiche: das Betäubungsmittelrecht, das Heilmittelrecht und das So- zialversicherungsrecht. Am Rande ist auch das Landwirtschaftsrecht be- troffen, und zwar im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Saat- und Pflanzengut für den gewerblichen Anbau von Cannabis zur medizi- nischen Verwendung. a) Betäubungsmittelrecht Gemäss Art. 8 Abs. 1 Bst. d BetmG sind Betäubungsmittel des Wir- kungstyps Cannabis, d. h. Hanfpflanzen und Teile davon mit einem durch- schnittlichen Gesamt-THC-Gehalt von mindestens 1% verboten und dür- fen weder angebaut noch eingeführt, hergestellt oder in Verkehr gebracht werden. Im Gegensatz zu kontrollierten Betäubungsmitteln wie beispiels- weise Morphin, die im Rahmen des betäubungsmittelrechtlichen Kon- trollsystems für medizinische und wissenschaftliche Zwecke beschränkt verkehrsfähig sind, sind verbotene Betäubungsmittel grundsätzlich nicht medizinisch oder wissenschaftlich nutzbar. Das Bundesamt für Gesund- heit (BAG) kann gestützt auf Art. 8 Abs. 5 BetmG den Anbau, die Ein- fuhr, die Herstellung oder das Inverkehrbringen von verbotenen Betäu- bungsmitteln zum Zweck der beschränkten medizinischen Anwendung ausnahmsweise bewilligen, d. h. im Einzelfall. Die Ausnahmebewilligung wird der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt ausgestellt. b) Heilmittelrecht Gemäss Art. 9 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) gilt grundsätzlich eine Zulassungspflicht, d. h., verwendungsfertige Arzneimit- tel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von Swissmedic zu- gelassen sind. Bis heute ist mit Sativex erst ein einziges Cannabisarznei-

mittel zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Spastik bei Mul- tipler Sklerose zugelassen worden. Nach Art. 9 Abs. 2 HMG können aber auch sogenannte zulassungsbefreite Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. Das sind insbesondere Arzneimittel, die nach «Formula magistra- lis» hergestellt werden (Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschrei- bung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt werden). c) Sozialversicherungsrecht Die Kostenübernahme von Leistungen durch die obligatorische Kran- kenpflegeversicherung (OKP) setzt grundsätzlich voraus, dass das Arznei- mittel in der Spezialitätenliste des BAG aufgeführt ist. Gegenwärtig be- findet sich kein Cannabisarzneimittel auf dieser Liste, weshalb auch kei- nes von der OKP vergütet wird. Zulassungsbefreite Arzneimittel vergütet die OKP in der Regel nur, wenn die in der Rezeptur verwendeten Präpa- rate, Wirk- und Hilfsstoffe in der sogenannten Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) aufgeführt sind. Auch in die ALT wurden bisher keine Bestand- teile oder Erzeugnisse aus Cannabis aufgenommen.

2. Handlungsbedarf Die medizinischen Behandlungen mit Arzneimitteln auf Cannabis- basis laufen heute mehrheitlich über das System der betäubungsmittel- rechtlichen Ausnahmebewilligung durch das BAG. Dieses ist aufwendig und erscheint in wichtigen Belangen nicht mehr geeignet. Mit insgesamt 7575 Erstbewilligungen von 2012 bis 2018 und jährlich weiter ansteigenden Zahlen entspricht das System auch nicht mehr dem Ausnahmecharakter der beschränkten medizinischen Anwendung. Um dieser Entwicklung Rechnung zu tragen, plant der Bundesrat die Aufhebung des gesetzlichen Verkehrsverbots für Betäubungsmittel des Wirkungstyps Cannabis zu medizinischen Zwecken. Diese Absicht steht im Zentrum der Vernehm- lassungsvorlage. Eine rechtliche Einschränkung auf bestimmte Indikatio- nen sowie möglichen Darreichungsformen und Zubereitungen ist nicht vorgesehen. Das BAG soll beauftragt werden, in Zusammenarbeit mit den Kantonen Behandlungsempfehlungen zu definieren. Von der Vorlage nicht betroffen ist die Verwendung von Cannabis zu wissenschaftlichen Zwecken sowie die Selbstmedikation mit Cannabis ausserhalb der ärzt- lichen Behandlung. Auch die Vergütung von Cannabisarzneimitteln durch die OKP ist nicht Teil der Vorlage; sie soll im Auftrag des BAG in einem separaten Projekt bis Ende 2020 geprüft werden. Zu medizinischen Zwe- cken verschriebene Cannabisprodukte sollen vorsorglich von der Tabak- steuerpflicht befreit werden, da eine Anwendung insbesondere von ver- dampfbaren Zubereitungen wie in anderen europäischen Ländern für die

Zukunft nicht ausgeschlossen werden kann. In der Landwirtschaft soll neben der Produktion von Industriehanf das Inverkehrbringen von Saat- und Pflanzengut für den kontrollierten Anbau von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis zu medizinischen Zwecken ermöglicht werden durch eine Änderung im Sorten- und Saatgutrecht. Die Aufhebung des Verkehrsverbots bedingt eine Anpassung in der Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI, SR 812.121.11). Dabei soll Cannabis zu medizinischen Zwecken von einem verbotenen zu einem allen Kontrollmassnahmen unterstellten Betäubungsmittel ab- geändert werden. Die Kontrollmassnahmen sind in der Betäubungsmit- telkontrollverordnung geregelt (BetmKV, SR. 812.121.1) und betreffen na- mentlich die Bewilligungen, die Regelung des internationalen Handels, die Pflichten betreffend Meldungen und Dokumentation sowie die Anforde- rungen an die Aufbewahrung und die Regelung zu Bezug und Abgabe. Das Einheits-Übereinkommen von 1961 über die Betäubungsmittel (SR 0.812.121.0), zu dessen Einhaltung sich die Schweiz verpflichtet hat, bildet den völkerrechtlichen Rahmen für den Umgang mit Betäubungs- mitteln. So ist es Aufgabe eines jeden Staates, in dem Hanf angebaut wird, davon Kenntnis zu haben, welche Mengen von Cannabis geerntet und in den kontrollierten Warenfluss geführt werden. Um dies zu gewährleis- ten, muss jedes Land, das die medizinische Anwendung von Cannabis zu- lässt, eine nationale Cannabis-Agentur bezeichnen, welche den Anbau kontrolliert, wobei es sich hierbei um eine staatliche Stelle handeln soll. In der Schweiz übte bisher das BAG die Funktion der Nationalen Canna- bis-Agentur aus (Art. 72 Abs. 2 BetmKV). Künftig soll Swissmedic diese Aufgabe übernehmen.

3. Auswirkungen auf die Kantone Die Überwachung und Kontrolle des gesetzes- und bewilligungskon- formen Umgangs mit zulassungsbefreiten Cannabisarzneimitteln sowie die Wahrnehmung der Sorgfaltspflicht sollen wie bis anhin den kantona- len Behörden obliegen. Aufgrund der Vereinfachung des Umgangs mit diesen Arzneimitteln und deren zunehmenden Bekanntheit ist von einem massvollen zusätzlichen Aufwand auszugehen. Je nach Entwicklung des Anbaus könnte ein grösserer Kontrollaufwand bei den Kantonen entste- hen. Da der Anbau von Swissmedic streng überwacht werden wird, dürf- ten sich die polizeilichen Kontrollen aber in erster Linie auf konkrete Ver- dachtsfälle konzentrieren. Das EDI hat die zu erwartenden volkswirt- schaftlichen Auswirkungen der Gesetzesrevision als gering eingeschätzt, weshalb es auf eine Regulierungsfolgeabschätzung verzichtet hat. Weiter- hin sind keine tiefgreifenden Auswirkungen auf die Gesellschaft zu er- warten.

Gestützt auf Art. 29a BetmG soll eine wissenschaftliche Evaluation durchgeführt werden, um die Zweckmässigkeit und Wirksamkeit der vor- liegenden Gesetzesrevision und ihrer Massnahmen zu überprüfen. Hin- gegen soll wegen der Kosten und des Aufwandes auf eine begleitende Datenerhebung, basierend auf einem obligatorischen Meldesystem, ver- zichtet werden.

Dispositiv

Auf Antrag der Gesundheitsdirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Schreiben an das Eidgenössische Departement des Innern (Zustel- lung auch per E-Mail als PDF- und Word-Version an cannabisarzneimit- [e-mail] und [e-mail]): Mit Schreiben vom 26. Juni 2019 haben Sie uns eingeladen, im Rahmen des Vernehmlassungsverfahrens zur Änderung des Betäubungsmittel- gesetzes (Cannabisarzneimittel) Stellung zu nehmen. Wir danken für die Gelegenheit zur Stellungnahme und äussern uns wie folgt:

A. Allgemeines Wir begrüssen die geplante Änderung des BetmG. Die steigende Be- handlungsnachfrage von Patientinnen und Patienten und die Erfahrun- gen von Ärztinnen und Ärzten aus der klinischen Praxis stehen im Wider- spruch zur heutigen Einstufung von Cannabis zu medizinischen Zwe- cken als verbotenes Betäubungsmittel. Mit der angestrebten Gesetzes- revision werden die Voraussetzungen geschaffen bzw. verbessert, das Heil-, Linderungs- und Palliativpotenzial von Cannabis als Arzneimittel zu erschliessen und zugänglich zu machen. Für die betroffenen Patien- tinnen und Patienten und deren Ärztinnen und Ärzte wird die therapeu- tische Anwendung von Cannabisarzneimitteln erleichtert. Wir erachten es als problematisch, dass die Frage der Vergütung von Cannabisarzneimitteln im Entwurf nicht geregelt wird, was in der Anwen- dung Fragen aufwerfen wird. Zudem äussert sich die Vorlage nicht zu den Auswirkungen der Einnahme von Cannabis zu medizinischen Zwe- cken auf die Sicherheit im Strassenverkehr. Auch dieser Aspekt sollte in der Vorlage geklärt werden. Dabei muss die Fahrfähigkeit in jedem Fall gegeben sein. Hingegen begrüssen wir die Befreiung von der Tabaksteuer- pflicht, da sich das Inhalieren von dampfförmigen Cannabis im Grund- satz nicht von anderen medizinisch angezeigten Inhalationen unterschei- det und daher eine Besteuerung nicht schlüssig wäre.

Im Rahmen der Polizeiarbeit sind gewisse Problemstellungen dort zu erwarten, wo es bei Polizeikontrollen legale THC-haltige Cannabisarz- neimittel von illegalem Drogenhanf zu unterscheiden gilt. In diesem Zu- sammenhang ist es wichtig, dass die zu medizinischen Zwecken abgege- benen Cannabispräparate von den abgabeberechtigten Betrieben (Apo- theken und Spitalapotheken) streng nach den von der Pharmakopöe ge- forderten Kennzeichnungsvorschriften bezeichnet werden. Zusätzlich würde es die Polizeiarbeit erleichtern, wenn die behandelten Personen über ein Dokument verfügten, das ihre Berechtigung zum Bezug und Besitz von Cannabisarzneimitteln ausweist. Durch den Wegfall der Einzelfallbewilligung verlagert sich die Kon- trolle weg vom Bund hin zu den Kantonen. Es entsteht ein Spannungsfeld zwischen breiter Behandlungsmöglichkeit und der Erhebung von Daten. Im Kanton Zürich werden der Verlauf und die Resultate der methadon- gestützten Behandlung seit Jahren mithilfe eines knappen Fragebogens wissenschaftlich ausgewertet. Gemäss § 8 Abs. 2 der kantonalen Heilmit- telverordnung (LS 812.1) müssen die Ärztinnen und Ärzte die benötigten Daten der vom Kanton mit der Auswertung betrauten Stelle melden. Die Ergebnisse daraus haben die Methadonbehandlungen mitgeprägt. Publi- kationen in renommierten medizinischen Journals zeigen, dass aufgrund der Daten auch international relevante Erkenntnisse gewonnen werden können. Die Meldepflicht hat sich dabei sehr bewährt. Daher regen wir an, eine vorerst auf die ersten Jahre zeitlich begrenzte schweizweite be- gleitende Datenerhebung, basierend auf einem obligatorischen Melde- system für Cannabis zu medizinischen Zwecken, durchzuführen. Dies ent- spricht auch dem Vorgehen in anderen Ländern wie Deutschland und Dänemark. Die Datenerfassung könnte elektronisch erfolgen, womit sich der Aufwand für die Ärztinnen und Ärzte in Grenzen hielte. Wie in den Ausführungen des BAG festgehalten, gibt es bei einer For- mula magistralis grundsätzlich keine verbindlichen Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen und Dosierungen. Dies kann zu Schwierig- keiten bei der Abgrenzung der medizinischen Anwendung von Cannabis, des nichtmedizinischen Konsums und der Suchtbehandlung führen. Da- her ist es von grosser Bedeutung, dass das BAG die in Aussicht gestellten Behandlungsempfehlungen unter Einbezug der Kantone rasch erarbeitet und zur Verfügung stellt. Zudem gilt für Cannabis wie für die anderen Be- täubungsmittel, dass es bei einer Suchtbehandlung gemäss Art. 3e BetmG einer kantonalen Bewilligung bedarf. Die Behandlungsempfehlungen sollten daher auch Kriterien zur Abgrenzung einer vom Kanton zu bewil- ligenden Suchttherapie mit Cannabis zu einer medizinischen Behand- lung mit Cannabis enthalten.

B. Zu den einzelnen Bestimmungen Unsere Bemerkungen zu den einzelnen Bestimmungen sind dem vom BAG zur Verfügung gestellten Formular zu entnehmen. Es liegt dieser Zuschrift bei.

II. Mitteilung an die Geschäftsleitung des Kantonsrates, die Mitglieder des Regierungsrates sowie an die Gesundheitsdirektion.

Vor dem Regierungsrat Die Staatsschreiberin:

Kathrin Arioli