Teilrevision des Transplantationsgesetzes, Schreiben an das EDI

Das eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat am 12. Mai 2021 Änderungen des Transplantationsgesetzes in Vernehmlassung gegeben. Die Regelung der Transplantationsmedizin ergibt sich in der Schweiz im Wesentlichen aus Art. 119a der Bundesverfassung (BV; SR 101), dem Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über die Transplantation von Orga- nen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz; SR 810.21) und der Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von mensch- lichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung; SR 810.211) sowie weiteren ausführenden Verordnungen. Ein Teil des Ausführungsrechts zum Transplantationsgesetz wurde revidiert und im November 2017 in Kraft gesetzt. Verschiedene Datensammlungen und das neue Überkreuz-Lebendspende-Programm sind seither weitgehend in Verordnungen geregelt. Mittels Revision des Transplantationsgesetzes soll nun eine formell-gesetzliche Grundlage für den Betrieb von Daten- banken, für die Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten und bezüglich der Kernelemente des Überkreuz-Lebendspende-Pro- gramms geschaffen werden. Die Vernehmlassungsvorlage sieht zudem die Einführung eines Vigilanzsystems (Beobachtungs- und Meldesys- tem) vor, um die Sicherheit in der Transplantationsmedizin zu erhöhen. Ein weiteres Ziel der Gesetzesrevision ist die Stärkung des Vollzugs. Damit sollen die wissenschaftlichen und regulatorischen Entwicklun- gen aufgenommen werden, die seit dem Inkrafttreten des Transplanta- tionsgesetzes vor mehr als zehn Jahren eingetreten sind. Der Bund hat im Bereich der Transplantationsmedizin für den Schutz der Persönlichkeit zu sorgen (Art. 119a Abs. 1 BV). Eine Bearbeitung von besonders schützenswerten Personendaten – wie z. B. Gesundheits- daten – durch Bundesorgane setzt eine formell-gesetzliche Grundlage voraus (Art. 17 Abs. 2 Bundesgesetz über den Datenschutz [SR 235.1]). Der Umgang mit Personendaten ist daher im Transplantationsgesetz ent- sprechend zu regeln. Für die im Transplantationsbereich bestehenden Datensammlungen sind gesetzliche Grundlagen teilweise erst auf Ver- ordnungsstufe vorhanden. Betroffen sind die Lebendspende-Nachsorge- register, das System für die Zuteilung von Organen, das System für die Organzuteilung bei der Überkreuz-Lebendspende und das Blut-Stamm- zellenregister. Durch die in die Vernehmlassung gegebene Teilrevision des Transplantationsgesetzes sollen die gesetzlichen Grundlagen für diese Datensammlungen den datenschutzrechtlichen Erfordernissen angepasst werden.

Von 2007 bis 2019 wurden in der Schweiz durchschnittlich 36% der Nierentransplantationen durch Lebendspenden ermöglicht. Oft findet sich innerhalb der Familie oder im Bekanntenkreis eine Person, die zu einer Lebendspende bereit wäre. Eine Transplantation ist aber nur mög- lich, wenn die Blutgruppe und gewisse Gewebemerkmale zwischen spen- dender und empfangender Person möglichst gut übereinstimmen. In über 60% der Fälle ist eine solche immunologische Kompatibilität nicht ge- geben, und das Paar gilt als inkompatibel. Unter Einbezug mehrerer in- kompatibler Paare lassen sich neue Paare bilden, bei denen die Spende- rin oder der Spender mit der Empfängerin oder dem Empfänger jeweils kompatibel ist. Da die Organe hier gewissermassen «über Kreuz» zwi- schen den teilnehmenden Paaren ausgetauscht werden, nennt sich dieses Vorgehen Überkreuz-Lebendspende (teilweise auch «Crossover-Spende»). Seit November 2017 können in der Schweiz Überkreuz-Lebendspenden mit drei oder mehr beteiligten Paaren nur noch im Rahmen eines Über- kreuz-Lebendspende-Programms durchgeführt werden. Dabei müssen die Vorgaben der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung vom 18. Okto- ber 2017 (SR 810.212.3) beachtet werden. Im Rahmen des Programms soll alle paar Monate die beste Kombination kompatibler Paare ermittelt werden. Erstmals durchgeführt wurde ein solches Programm im Okto- ber 2019. Die Kernelemente des Überkreuz-Lebendspende-Programms werden mit der Teilrevision des Transplantationsgesetzes auf Gesetzes- stufe verankert. Vigilanzsysteme sind in verschiedenen medizinischen Bereichen eta- bliert, etwa für Arzneimittel und Medizinprodukte. In der Schweiz ist aktuell im Bereich der Transplantationsmedizin einzig für Transplantat- produkte ein Meldesystem für unerwünschte Vorkommnisse im Bun- desgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinpro- dukte (Heilmittelgesetz, SR 812.21) geregelt. Ziel eines Vigilanzsystems im Bereich Transplantation ist, die Qualität und Sicherheit von Organ-, Gewebe- und Zelltransplantationen zu verbessern, indem Risiken wie Krankheitsübertragungen bestmöglich minimiert werden. Kommt es im Rahmen einer Transplantation zu einem Vorfall, trifft die zuständige Vigilanzstelle nach Eingang der Meldung angemessene Massnahmen zum Schutz der Gesundheit von gefährdeten Personen und für die Transplan- tatsicherheit. Erkenntnisse aus der Aufarbeitung der Vigilanzfälle die- nen zudem dazu, Abläufe zu verbessern, um in Zukunft Zwischenfälle möglichst zu vermeiden. Das geltende Transplantationsgesetz regelt be- reits wichtige Elemente, welche die Grundlage eines Vigilanzsystems bil- den. Es definiert Sorgfaltspflichten und verlangt von den Akteurinnen und Akteuren ein geeignetes Qualitätssicherungssystem. Zudem müssen nach dem geltenden Gesetz alle Schritte im Rahmen der Spende und

Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen lückenlos dokumen- tiert werden. Nur so führt beispielsweise bei einer Krankheitsübertra- gung nach einer Organtransplantation die Spur zurück zur spendenden Person und nur so ist feststellbar, ob weitere Organe aus dieser Spende stammen und allenfalls auch Gewebe, die in einer Gewebebank einge- lagert oder zu Transplantatprodukten verarbeitet wurden. Ein Vigilanz- system setzt voraus, dass schwerwiegende Vorkommnisse zuverlässig gemeldet werden. Das Gesetz sieht jedoch zurzeit keine Meldepflicht für schwerwiegende Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Reaktio- nen vor. Neben einer Meldepflicht als zentrales Element eines Vigilanz- systems braucht es zudem Vigilanzstellen, die im Ereignisfall Massnah- men umsetzen oder veranlassen. Durch die in die Vernehmlassung ge- gebene Teilrevision sollen diese Punkte ins Transplantationsgesetz auf- genommen werden. Des Weiteren haben Erfahrungen aus dem Vollzug gezeigt, dass An- passungen in verschiedenen Bereichen erforderlich sind, um beispiels- weise die notwendigen Kontrollen im Hinblick auf die Qualität und Sicherheit beim Umgang mit Geweben und Zellen vorzunehmen oder schlankere Abläufe zu ermöglichen. Die geplante Teilrevision des Trans- plantationsgesetzes trägt diesen Erfahrungen Rechnung und setzt die Erkenntnisse auf Gesetzesstufe um. Das Überkreuz-Lebendspende-Programm, die Aufsicht über die Daten- sammlungen und die Einführung eines Vigilanzsystems bringen neue Aufgaben des Bundes mit sich und haben entsprechende personelle und finanzielle Auswirkungen auf den Bund. Die neuen Bestimmungen wir- ken sich zudem teilweise auch finanziell, personell und strukturell auf die im Transplantationsbereich tätigen Institutionen aus; die tatsächlichen Auswirkungen in Zusammenhang mit dem Vigilanzsystem wird der Bund noch im Rahmen einer Regulierungsfolgenabschätzung untersuchen las- sen. Auf die Kantone und die Gemeinden sind keine weiteren Auswir- kungen zu erwarten. Die Datenschutzbeauftragte des Kantons Zürich und die kantonale Ethikkommission haben Mitberichte zur vorliegenden Gesetzesrevision eingereicht. Die beiden Stellen unterstützen die Gesetzesänderungen grundsätzlich, wobei sie zu einzelnen Bestimmungen Änderungen weit- gehend technischer Natur anregen. Die Anregungen sind sinnvoll. Sie sind dem Bund mit dem vom EDI zur Verfügung gestellten Auswertungs- formular zu unterbreiten. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass die geplante Re- vision des Transplantationsgesetzes betreffend Datensammlungen, Über- kreuz-Lebendspende, Vigilanz und Vollzugsoptimierung zu begrüssen ist. Einige der geplanten Änderungen geben jedoch Anlass zu Bemer- kungen, insbesondere in Zusammenhang mit dem Datenschutz.