Werbung und Magistralrezeptur

SOG 2004 Nr. 29

Art. 9 und 11 HMG, Art. 6 AMBV. Herstellung und

Vertrieb einer zulassungspflichtigen hormonhaltigen Gesichtssalbe.

Magistralrezepturen darf ein Apotheker nur abgeben, wenn er das Arzneimittel

nach einer eigenen Formel für eine bestimmte Person zubereitet in seiner

Apotheke verkauft. Es ist unzulässig, dass ein Apotheker Bestellungen von

Ärzten aus der ganzen Schweiz sammelt und das Mittel wöchentlich in grösseren

Mengen herstellt. Die Salbe ist wie andere rezeptpflichtige Arzneimittel zulassungspflichtig.

Abgrenzung der Zuständigkeit von Bund und Kantonen. Entgegen der Annahme des

Gesundheitsamtes ist es Sache von swissmedic, ein Werbeverbot auszusprechen (E.

4. c).

Sachverhalt

C. ist im Besitze eines eidgenössischen Apotheker-Diploms und

betreibt eine Apotheke. Er stellt insbesondere eine Salbe für die hormonelle

Kosmetik in der Menopause her und beliefert mit diesem Produkt Ärzte aus der

ganzen Schweiz. C. stellt sich auf den Standpunkt, es handle sich um eine

Hausspezialität. Nach wiederholten Kontrollen durch den Leiter des

pharmazeutischen Dienstes des Gesundheitsamtes untersagte das Departement des

Innern jegliche Werbung für die Salbe, die weitere Herstellung und den Vertrieb

der Salbe oder vergleichbarer Präparate. Es handle sich um ein zulassungs- und

registrierungspflichtiges Heilmittel; C. sei nicht im Besitze einer Herstellungsbewilligung.

Das Verwaltungsgericht weist die dagegen erhobene Beschwerde ab.

Erwägungen

1.

a) Nach Art. 66 Abs. 3 HMG (Heilmittelgesetz, SR 812.21)

treffen die Kantone im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die zum Vollzug des

Heilmittelgesetzes erforderlichen Verwaltungsmassnahmen nach Absatz 2 derselben

Norm. Nach Art. 31 der Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.21) obliegt die

nachträgliche Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung ebenfalls den Kantonen;

dabei haben sie die Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der in Verkehr

gebrachten Arzneimittel zu prüfen (Abs. 1). Insbesondere kontrollieren sie nach

Absatz 2, ob die Vorschriften über die Abgabekategorien eingehalten werden

(lit. a), die Bestimmungen über die Werbung befolgt werden (lit. b) und ob die

Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind (lit. c). Nach solothurnischem Recht

ist der Leiter der Abteilung Pharmazeutischer Dienst namens des Departementes

für den Vollzug zuständig (Verordnung über die Delegation der Unterschriftsberechtigung

in den Departementen, Abschnitt III/B, BGS 122.218 in Verbindung mit der

Verordnung über die Organisation des Regierungsrates und der Verwaltung, RVOV, BGS

122.

).

Je nach den anlässlich einer Kontrolle von der kantonalen

Behörde gemachten Feststellungen regelt die Arzneimittelverordnung die

Zuständigkeit unterschiedlich: Hält ein kontrollierter Betrieb die Vorschriften

über die Abgabekategorien nicht ein, hat der Kanton die erforderlichen

Massnahmen zu verfügen, unter gleichzeitiger Information des Instituts (Art. 31

Abs. 3 VAM). Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen über die Werbung oder über

die Kennzeichnung verletzt sind, hat der Kanton das Institut zu informieren,

das dann nach Vornahme weiterer erforderlicher Abklärungen allfällige

Massnahmen anordnet und darüber den Kanton ins Bild setzt. Art. 32 Abs. 1 VAM

überträgt zudem die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs sowohl

zugelassener wie zulassungspflichtiger Arzneimittel dem Institut. Dazu gehört

die Überwachung, ob zulassungspflichtige Arzneimittel über eine gültige

Zulassung verfügen (lit. a).

b) Es stellt sich die Frage, ob das Departement des Innern

im Licht dieser Ordnung zum Erlass der angefochtenen Verfügung zuständig war.

In diesem Zusammenhang ist eine weitere Zuständigkeitsnorm von Bedeutung: Der

Bundesrat hat in Art. 6 der Arzneimittel-Be­willigungsverordnung (AMBV, SR

812.212

) von seiner Kompetenz Gebrauch gemacht, die Erteilung von

Bewilligungen zur Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a, b

und c HMG an die Kantone zu delegieren. Der Kanton Solothurn hat diese Befugnis

in § 25 des Einführungsgesetzes (BGS 813.111) dem Departement übertragen, wie

auch die Zuständigkeit, Massnahmen nach Art. 66 HMG zu treffen (§ 27). Die

Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel hat in ihrem Entscheid HM 03.026

vom 18.6.2003 (VPB 2003, Nr. 135) festgestellt, dass die Grenze zwischen der

kantonalen und der Bundeskompetenz zur Erteilung von Herstellungsbewilligungen

nach dem Kriterium der Zulassungspflicht gezogen worden sei (E. 2.3). In jenem

Fall hatte das Schweizerische Heilmittelinstitut eine Herstellungsbewilligung

für nicht zulassungspflichtige Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 HMG mit Auflagen

erteilt. Die Rekurskommission hob die ganze Herstellungsbewilligung wegen

Unzuständigkeit des Instituts auf und überwies das Gesuch der kantonalen

Behörde zur weiteren Bearbeitung.

Der Beschwerdeführer will im Grunde einzig eine solche

Bewilligung nach Art. 6 AMBV, die auch für die bisher praktizierte Herstellung

und den von ihm organisierten Vertrieb der erwähnten Hormonsalbe gültig ist.

Das Departement hat nun nach dem Wortlaut der angefochtenen Verfügung nicht

eine Verweigerung der Bewilligung verfügt; es hat vielmehr feststellend

verfügt, dass die Oestriolsalbe (wie auch vergleichbare verwendungsfertige

Präparate) zulassungspflichtig sei (Ziffer 3). Daraus abgeleitet hat es

konsequenterweise verfügt, die Herstellung als Magistralrezeptur sei untersagt

(Ziffer 2), ebenso - offenbar für den Fall der Herstellung durch beauftragte

Dritte - die Abfüllung in Tuben (Ziffer 4) sowie die Belieferung von Arztpraxen

und von Apotheken (Ziffer 5).

Kernpunkt der angefochtenen Verfügung ist die in Ziffer 3

vorgenommene Qualifizierung der Oestriolsalbe als zulassungspflichtiges

Präparat im Sinne von Art. 9 Abs. 1 HMG. Daraus ergibt sich, dass das

Departement Herstellung und Betrieb der Salbe als nicht bewilligungsfähig im

Sinne von Art. 6 AMBV einstufte und so die kantonale Bewilligung verweigerte.

Die Zuständigkeit des Departements des Innern ist deshalb (mit Ausnahme der

Frage der unzulässigen Werbung, worauf hinten noch kurz einzugehen sein wird)

zu bejahen; sie wird seitens des Beschwerdeführers denn auch nicht bestritten.

Der Beschwerdeführer ist durch die angefochtene Verfügung beschwert und damit

zur Beschwerde legitimiert. Das Verwaltungsgericht ist nach

Gerichtsorganisationsgesetz zuständig. Auf die Beschwerde ist einzutreten.

2.

Vorab ist zu prüfen, ob die Vorinstanz die Oestriolsalbe

zu Recht als zulassungspflichtig qualifiziert hat.

a) Nach den Akten steht nicht bis in alle Einzelheiten fest,

in welchem Ausmass und in welcher Häufigkeit der Beschwerdeführer die Salbe

herstellt, wann er sie abfüllt und wie er das Produkt vertreibt, insbesondere,

wann er welche Ärzte in welcher Anzahl beliefert. Fest steht trotz nur

unzulänglich erfüllter Mitwirkungspflicht des Beschwerdeführers immerhin

Folgendes: Herr C. stellt die Salbe in seiner Apotheke her und füllt sie in

Tuben ab, die er auf einer Seite mit der Bezeichnung versieht (...), auf der

andern Seite zweisprachig mit Hinweisen auf Indikation, Anwendung und

Zusammensetzung, verbunden mit Warnhinweisen. Die Tuben liefert er an Apotheken

und an Arztpraxen in der ganzen Schweiz, oder er gibt sie in seiner Apotheke an

Kundinnen ab, die eine entsprechende Verschreibung vorweisen; weitere Kundinnen

bedient er auf postalischem Weg mit der Salbe. Diese Fakten ergeben sich aus

dem Schreiben des Beschwerdeführers selbst vom 7. Februar 2004, mit dem er von

dem ihm eingeräumten rechtlichen Gehör Gebrauch gemacht hatte. Weiter ist der

Begründung des Begehrens um Erteilung der aufschiebenden Wirkung vom 9. März

2004.

bzw. etwas detaillierter aus der Verwaltungsgerichtsbeschwerde vom 22.

März 2004 an das Bundesgericht indirekt zu entnehmen, dass die Salbe offenbar

in beachtlichem Umfang hergestellt wird; anders lässt sich der dortige Hinweis

nicht verstehen, dass bei Verweigerung der aufschiebenden Wirkung ein

beträchtlicher wirtschaftlicher Schaden drohe, weil er einen gewissen

verderblichen Vorrat an Material zur Herstellung der Salbe lagere. Dem

Magistral-Protokoll schliesslich ist zu entnehmen, dass Ärzte und Apotheken in

der ganzen Schweiz mit jeweils bis zu 50 Tuben beliefert werden; in den Jahren

2002/2003 lieferte der Beschwerdeführer 2'131 Tuben aus.

b) Ausgehend von diesem Sachverhalt ist zu prüfen, ob die

vom Beschwerdeführer derart hergestellte und vertriebene Oestriolsalbe

zulassungspflichtig im Sinne von Art. 9 Abs. 1 HMG ist. Verwendungsfertige

Arzneimittel dürfen nach dieser Bestimmung grundsätzlich nur in Verkehr

gebracht werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen

sind. Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass der Gesuchsteller belegen

kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist

(Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die

Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben

enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und der gestützt auf Art. 11 Abs. 3 HMG

vom Heilmittelinstitut erlassenen Verordnung über die Anforderungen an die

Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, Arzneimittel-Zulassungsverordnung, SR

812.212

) detailliert umschrieben sind. Als weitere Zulassungsverfahren

regelt das Gesetz das vereinfachte Verfahren (Art. 14 HMG) und die blosse

Meldepflicht (Art. 15 HMG).

Der Beschwerdeführer beruft sich darauf, dass es sich bei

der Salbe um ein nicht zulassungspflichtiges Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2

lit. a HMG handle. Danach brauchen Arzneimittel keine Zulassung, die in einer

öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem

andern Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher

Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis

hergestellt werden (so genannte Formula magistralis).

c) Mit dem neuen Heilmittelgesetz will der Gesetzgeber

gewährleisten, dass zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier nur

qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr

gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zur Erreichung dieses Ziels hat er

Vorschriften über die Zulassung, die Herstellungskontrolle, die

Qualitätskontrolle und die Marktüberwachung erlassen. Die Leitplanken des Gesetzes

sollen dafür sorgen, dass nur Heilmittel hergestellt und abgegeben werden, die

den jeweils neusten wissenschaftlichen Ansprüchen an Qualität, Sicherheit und

Wirksamkeit genügen (Botschaft zum HMG, BBl 1999, S. 3'458).

d) Unter der Magistralrezeptur versteht der Gesetzgeber die

Einzelherstellung von Arzneimitteln nach ärztlicher Verschreibung (Formula

magistralis) für einen bestimmten Personenkreis. Sie dürfen nicht an Lager

gehalten werden, da sie diesfalls nicht mehr für die unmittelbare Abgabe an die

eigene Kundschaft bestimmt sind (Botschaft S. 3'495 f.). Solche Arzneimittel

fallen unter Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG, das heisst, sie können in einem

vereinfachten Verfahren zugelassen werden. Eine Einzelzubereitung ist etwa dann

erforderlich, wenn ein Arzneimittel nicht in einer bestimmten Zusammensetzung

oder Dosierung auf dem Markt erhältlich ist. In solchen Fällen ist es nicht

möglich, ein behördliches Prüfverfahren durchzuführen; es ist aber auch nicht

nötig, weil die Ausbildung gewährleisten sollte, dass Ärzte die Rezepte richtig

ausstellen und Apotheker die Rezeptur lege artis ausführen.

Auf Verordnungsstufe findet sich zur Definition der

Magistralrezeptur keine weitere Präzisierung. swissmedic hält im Internet (www.

swissmedic.ch) unter "Wichtige Informationen" fest, dass die

Magistralrezeptur immer einen konkreten klinischen Einzelfall betrifft und

somit jegliche Produktion, Lagerung und Abgabe auf Vorrat ausschliesst. Bereits

im Gesetzestext von Art. 9 Abs. 2 HMG fällt bei einem Vergleich von Buchstabe a

einerseits mit Buchstaben b und c anderseits ausserdem Folgendes auf: Die nach

Formula officinalis (b) und die als Hausspezialität (c) hergestellten, nicht

verschreibungspflichtigen Arzneimittel dürfen ausdrücklich "in kleinen

Mengen" zubereitet werden. Bei Magistralrezepturen ist dies nicht

vorgesehen, weil eine solche Herstellungspraxis bereits der Definition selbst

widerspräche. Sodann sind nach Buchstaben b und c hergestellte Arzneimittel

"für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt", währenddem

magistraliter zubereitete Arzneimittel "für eine bestimmte Person oder

einen bestimmten Personenkreis" vorgesehen sind. Eine weitere

Differenzierung besteht darin, dass Hausspezialitäten "nach einer eigenen

Formel" (des Apothekers selbst) zubereitet werden, Arzneimittel nach

Formula officinalis nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe

oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums.

Demgegenüber sieht Buchstabe a für die Magistralrezepturen vor, dass sie

"nach ärztlicher Verschreibung" herzustellen sind.

Zum Begriff der Magistralrezeptur äussert sich die

eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel in ihrem Entscheid vom 28.

Januar 2003 (VPB 2003 Nr. 93, S. 869 ff.). Danach kann ein verwendungsfertiges

Arzneimittel nur unter folgenden Voraussetzungen als Magistralrezeptur

qualifiziert werden:

Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung

einzelfallweise und individualisierte, nicht serienmässige

Zubereitung

Zubereitung durch eine Apotheke oder in deren Auftrag durch

einen staatlich kontrollierten Hersteller

Die Rekurskommission hält fest, dass bei der Verschreibung

von Magistralrezepturen der Arzt entscheiden müsse, "welche Wirkstoffe in

welcher Menge er für die Behandlung einer Patientin für erforderlich erachtet

und vom Apotheker zubereitet haben will". Sein Rezept müsse daher eine

detaillierte Anweisung zur Arzneimittelanfertigung enthalten. Im Gegensatz dazu

trifft der Arzt bei der Verschreibung zulassungspflichtiger Präparate nur eine

Auswahl aus den zugelassenen Arzneimitteln und weist den Apotheker an, ein

bestimmtes Präparat auszugeben.

3.

Aus diesen Umschreibungen der Magistralrezeptur ergibt

sich für den vorliegenden Fall, dass Herstellung und Vertrieb der Oestriolsalbe

durch den Beschwerdeführer widerrechtlich erfolgen; dies aus folgenden Gründen:

a) Bei Bestellungen durch Ärzte oder Apotheker liegen

offensichtlich keine ärztlichen Verschreibungen im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit.

a HMG vor. Der Beschwerdeführer ist sogar so weit gegangen, dass er seiner

Ärzteinformation Faxbestellscheine für 3, 5, 10 oder 20 Tuben beilegte.

b) Ebensowenig lässt sich eine individualisierte Zubereitung

erkennen. Die Apotheke liefert die Salbe nicht zur Behandlung einer bestimmten,

im ärztlichen Rezept genannten Person aus, mit deren Namen der Apotheker zudem

die Tube beschriften würde. Nach dem Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG ist

zwar auch die Herstellung "für einen bestimmten Personenkreis"

möglich. Nach der (mittlerweile eingestellten) Ärzteinformation ist die Salbe

"...." als hormonelle Kosmetik in der Menopause zu betrachten, nach

der Patienteninformation als "Hormon für die Schönheit - bei

Gesichtsfalten und alternder Haut in den Wechseljahren". Einen solch

grossen Personenkreis hat der Gesetzgeber mit der erwähnten Norm nicht in

Betracht gezogen. Die Rekurskommission erachtet im vorne erwähnten Urteil (VPB

2003, S. 871) diese Möglichkeit nur dann als gegeben, "wenn eine Mehrzahl

von Patienten aufgrund eines einheitlichen Ereignisses behandlungsbedürftig

wird, sich eine gleichartige Behandlung aufdrängt und in analogen ärztlichen

Rezepten für alle Betroffenen die gleiche Zubereitung eines Präparats verlangt

wird". Als Beispiel führt der Entscheid die Behandlung von Mitgliedern einer

Reisegruppe an, die an derselben tropischen Krankheit leiden, für deren Behandlung

in der Schweiz kein Präparat zugelassen ist.

Wie in diesem letztgenannten Fall geht es beim vorliegend zu

beurteilenden Präparat weder um eine einzelne noch um eine individualisierte

Zubereitung. Es ist nicht zulässig bzw. sprengt eindeutig den Rahmen von

Magistralrezepturen, wenn jemand während einer Woche die Verschreibungen für

verschiedene Patientinnen (die gar keinen bestimmten Personenkreis bilden

können) sammelt und dann (gemäss Zahlen für die Jahre 2002/2003)

durchschnittlich 22 Tuben abgibt oder verschickt. Die gemeinsame Herstellung

des Präparats für mehrere Patientinnen widerspricht dem Grundsatz der einzelnen

und individualisierten Zubereitung. Der einzige Unterschied zur Herstellung von

zulassungspflichtigen Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 1 HMG besteht im Fall der

Oestriolsalbe – wenn überhaupt – darin, dass nicht auf Vorrat, sondern immer

nur jene Menge gefertigt wird, für die Bestellungen vorliegen.

c) Zusammenfassend ergibt sich, dass Produktion und Vertrieb

der Oestriolsalbe durch den Beschwerdeführer aus den dargelegten Gründen als

Magistralrezeptur nicht zulässig sind. Das Departement hat daher zu Recht in

Ziffer 3 der angefochtenen Verfügung vom 27. Februar 2004 festgestellt, die

Oestriolsalbe sei nach Art. 9 Abs. 1 HMG zulassungspflichtig.

4.

a) Als logische Folge aus dieser Feststellungsverfügung

ergibt sich, dass der Apotheke bzw. Herrn C. zu untersagen ist, die

Oestriolsalbe als Magistralrezeptur herzustellen (Ziffer 2), abzufüllen (Ziffer

4) und Arztpraxen oder Apotheken damit zu beliefern (Ziffer 5). Die Beschwerde

erweist sich damit auch in Bezug auf diese Ziffern als unbegründet.

b) Ziffer 6 der Departementalverfügung stellt fest, ein

Versand von ärztlich verschriebenen Heilmitteln sei ohne kantonale Bewilligung

nach § 24 EG HMG nicht zulässig. Nach dem Wortlaut wird hier einzig die in Art.

27.

HMG statuierte Bewilligungspflicht für den Versandhandel wiederholt.

Inwieweit der Beschwerdeführer, der in der Beschwerdeschrift selbst auf diesen

Umstand hinweist, durch diesen Punkt der Verfügung beschwert sein sollte, ist

nicht ersichtlich. Es ist deshalb auch nicht näher zu prüfen, ob der

Beschwerdeführer einen bewilligungspflichtigen Versandhandel betrieben hat oder

ob er einen nach seiner Darstellung zulässigen "Nachversand"

praktizierte (dazu die Botschaft zum HMG, a.a.O., S. 3'513).

c) In Ziffer 1 seiner Verfügung hat das Departement dem

Beschwerdeführer jegliche Werbung für Oestriolsalbe untersagt. Der Leiter des

Pharmazeutischen Dienstes hat im Rahmen seiner nachträglichen Kontrolle

festgestellt, dass der Beschwerdeführer für die Gesichtssalbe Werbung betreibt.

Dies ist nach Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG unzulässig, weil es sich um ein

verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt. Der Beschwerdeführer hat nach

seinen Angaben zumindest die Publikumswerbung eingestellt. Er hat sich demnach

in diesem Punkt der Verfügung unterzogen, womit die Beschwerde diesbezüglich

grundsätzlich gegenstandslos wird. Herr C. verlangt indes, dass ihm konventionelle

Fachwerbung an Ärzte und Apotheker gestattet wird.

Stellt die zuständige kantonale Behörde fest, dass

Vorschriften über die Arzneimittelwerbung verletzt werden, hat sie nach Art. 31

Abs. 4 VAM das Institut zu informieren, das nach Vornahme der notwendigen

Abklärungen die erforderlichen Massnahmen anordnet. Es ist daher Sache von

swissmedic, ein Werbeverbot auszusprechen oder weitere Massnahmen anzuordnen.

Das Departement ist zum Erlass eines Verbots nach Ziffer 1 nicht zuständig;

Ziffer 1 der angefochtenen Verfügung ist aufzuheben. Das Departement hat das

Institut im Sinne von Art. 31 Abs. 4 VAM zu informieren. Auf das Begehren um

ausdrückliche Bewilligung der Fachwerbung ist deshalb nicht einzutreten.

5.

Die Beschwerde erweist sich teilweise als begründet: Das

Werbeverbot ist aufzuheben. Im Übrigen ist die Beschwerde unbegründet. Sie ist,

soweit darauf einzutreten ist, abzuweisen.

Verwaltungsgericht, Urteil vom 18. August 2004 (VWBES.2004.60)