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Entscheid

VB.2003.00325

Verwaltungsgericht des Kantons Zürich: VB.2003.00325

18. März 2004Deutsch34 min

(URT.2004.7835)

Source djiktzh.ch

Sachverhalt

I.

Auf 31. Januar 1972 übernahm A die

Apotheke M in Zürich. Am 4. Februar 1972 fand eine amtliche Inspektion

(Übernahmeinspektion) statt. Mit Verfügung vom 16. Februar 1972 erteilte

die Direktion des Gesundheitswesens des Kantons Zürich (fortan Gesundheitsdirektion)

A die Bewilligung für den Betrieb der Apotheke M für 20 Jahre. Die noch zu

erfüllenden Auflagen hinderten die Erteilung der Bewilligung nicht; vielmehr

wurde die Apotheke als in sauberem, gutem Zustand und den derzeit geltenden

gesetzlichen Anforderungen entsprechend beschrieben. Am 27. Ok­tober 1972

teilte A dem Kantonsapotheker mit, dass er bis auf die Abtrennung eines

Säurekellers sämtliche Auflagen erfüllt habe. Mit Verfügung vom 4. Fe­bruar

1992 erteilte die Gesundheitsdirektion A erneut die Bewilligung zum Betrieb der

Apotheke M bis 31. Dezember 2001.

Am 12. März 1999 sollte eine –

unangemeldete – routinemässige Basisinspektion der Apotheke M stattfinden.

A verweigerte dem Inspektor der dafür zuständigen Kantonalen Heilmittelkontrolle

Zürich (fortan KHZ) jedoch den Zutritt zur Apotheke ohne Hausdurchsuchungsbefehl

und mangels Anwesenheit der Polizei. Auf Anweisung des Leiters der KHZ wurde

die Inspektion nicht durchgeführt. Am 24. August 2001 forderte die KHZ A auf,

das Erhebungsblatt mit den notwendigen Unterlagen ausgefüllt einzureichen, da

die Erneuerung der Bewilligung per 1. Januar 2002 anstand. Eine Be­triebskontrolle

wurde vorbehalten.

Am 30. Juni 2003 führte derselbe

Inspektor der KHZ wie 1999 in Begleitung einer juristischen Mitarbeiterin der

Gesundheitsdirektion und zweier Polizisten unangemeldet eine In­spektion in der

Apotheke M durch, was A einzig wegen der Anwesenheit der Polizisten zu­liess.

Der Bericht vom 11. Juli 2003 über die Inspektion enthielt verschiedene als

wesentlich qualifizierte (das heisst prioritär zu behebende) Mängel, weshalb

der Inspektor beantragte, die Betriebsbewilligung nur unter der Auflage zu

erneuern, dass die festgestellten Mängel bis September 2003 behoben würden. Mit

Verfügung vom 14. August 2003 erteilte die Gesundheitsdirektion A erneut

die Bewilligung zum Betrieb der Apotheke M, jedoch nur bis zum 31.

Dezember 2004 (Dispositiv-Ziffer 4). Zudem erklärte sie die gemäss Inspektionsbericht

vom 11. Juli 2003 beantragten Auflagen und Fristen zu ihrer Erfüllung pauschal

als verbindlich (Dispositiv-Ziffer 3).

Erwägungen

II.

Dagegen erhob A am 10. September 2003

Beschwerde an das Verwaltungsgericht. Er verlangte, es sei festzustellen, dass § 64

Abs. 2 der Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln vom 28. Dezember

1978.

(HeilmittelV, LS 812.1), insbesondere das unange­meldete Erscheinen

zu einer Basisinspektion für die Bewilligungserteilung ermessensüberschreitend

bzw. unrichtig angewandt worden sei. Ferner beantragte er, es sei die Verfügung

der Gesundheitsdirektion vom 14. August 2003 aufzuheben, insbesondere Dispositiv-Ziffern 3

und 4, und ihm die Bewilligung zum Betrieb einer Apotheke bis zum 31. Dezember

2011.

zu erteilen. Eventualiter sei die angefochtene Verfügung aufzuheben und

eine erneute Inspektion im Beisein einer sachkundigen Person anzuordnen. Dies

alles unter Kos­ten- und Ent­schädigungsfolgen zulasten der Staatskasse. In der

Beschwerdeantwort verlangte die KHZ die Abweisung der Beschwerde, unter Kosten-

und Entschädigungsfolgen zulasten des Beschwerdeführers.

Die Kammer zieht in Erwägung:

1.

1.1

Nach § 19a Abs. 2 Ziff. 2 des

Verwaltungsrechtspflegegesetzes vom 24. Mai 1959 (VRG) können

erstinstanzliche Anordnungen der Direktionen und Ämter auf dem Gebiet der

Bewilligung zur Ausübung der Berufe der Gesundheitspflege – wozu der Betrieb

einer Apotheke gehört (§ 23 Abs. 1 des Gesundheitsgesetzes vom 4.

November 1962 [GesundheitsG], LS 810.1) – unmittelbar beim

Verwaltungsgericht angefochten werden. Man­gels eines Streitwertes ist die

Kammer zum Entscheid berufen.

Die vorliegende Streitigkeit dreht sich

im Wesentlichen darum, ob die Apotheke des Beschwerdeführers den betrieblichen

Anforderungen genügt. Der Gesetzeswortlaut von § 19a Abs. 2 Ziff. 2

VRG bietet keine Grundlage für eine Differenzierung zwischen Streitigkeiten, welche

die persönlichen, und solchen, welche die betrieblichen Bewilligungsvorausset­zungen

betreffen. Das Verwaltungsgericht ist daher zur Behandlung der vorliegenden Be­schwerde

funktionell zuständig (vgl. VGr, 13. Juli 2001, VB.2001.00085, E. 1,

www.vgrzh.ch). Dabei steht ihm auch die Beurteilung von Ermessensfragen zu (§ 50

Abs. 3 VRG).

1.2

Der Beschwerdeführer verlangte in der Beschwerde,

es sei die angefochtene Verfügung aufzuheben. Durch die Dispositiv-Ziffern 1,

2.

und 5 der angefochtenen Verfügung ist er indessen nicht beschwert, und

bezüglich der übrigen Punkte (mit Ausnahme der Dispositiv-Ziffern 3 und 4)

werden von ihm weder konkrete Anträge noch eine Begründung geliefert, weshalb

darauf nicht einzutreten ist.

1.3

Die Beschwerdegegnerin verlangte in der Beschwerdeantwort,

es sei der Be­schwerde hinsichtlich der unsachgemässen Lagerung von

Arzneimitteln die aufschiebende Wirkung zu entziehen. Diesem Antrag liegt der

Umstand zugrunde, dass anlässlich der Basisinspektion vom 30. Juni 2003 die

Norm-Temperaturen im oberen Teil des Arznei­mittel­kühl­schranks und in der

Offizin (Verkaufsraum) um wenige Grad Celsius überschritten wurden.

1.3.1

Unter den Parteien unbestritten

ist, dass der Beschwerde des Beschwerdeführers aufschiebende Wirkung mit Bezug

auf die Erfüllung der ihm auferlegten Auflagen zukommt. Der Entzug der

aufschiebenden Wirkung durch das Verwaltungsgericht setzt besondere Gründe

voraus. Erforderlich ist, dass ein schwerer Nachteil droht, wenn die

aufschiebende Wirkung nicht entzogen wird. Nur wenn die Gründe, die für die

sofortige Vollstreckung sprechen, den Vorrang beanspruchen können, vordringlich

bzw. gewichtiger sind als die In­teressen an einem Aufschub, darf einer

Beschwerde der Suspensiveffekt entzogen werden. Besonderes Gewicht haben unter

anderen die Anliegen zum Schutz wichtiger Polizeigüter vor konkreten Gefahren.

Dem Verhältnismässigkeitsprinzip ist bei der Interessenabwägung ganz allgemein

besondere Beachtung zu schenken, wobei auch das Verhalten der be­troffenen

Personen eine Rolle spielen kann (z.B. Missachten von Ermahnungen und Auflagen;

dazu Alfred Kölz/Jürg Bosshart/Martin Röhl, Kommentar zum Verwaltungsrechtspflegegesetz

des Kantons Zürich, 2. A., Zürich 1999, § 25 N. 13 ff.; Thomas

Mer­kli/Arthur Aeschlimann/Ruth Herzog, Kommentar zum Gesetz über die

Verwaltungsrechts­pflege im Kanton Bern, Bern 1997, Art. 68 N. 16).

1.3.2

Die Beschwerdegegnerin übersieht bei ihrem

prozessualen Antrag vorerst, dass der Be­schwerdeführer geltend machte, er habe

das Kühlschrankproblem durch Umräu­men und Tieferstellen der Temperatur bereits

in Ordnung gebracht. Nachdem bloss im oberen Teil des Arzneimittelkühlschranks

Temperaturabweichungen festgestellt wurden, sind die vom Beschwerdeführer

getroffenen Massnahmen mindestens geeignet, Abhilfe zu schaffen. Darauf geht

die Beschwerdeantwort nicht ein und lässt es insofern an der Konkretisierung

eines wichtigen Grundes zum Entzug der aufschiebenden Wirkung fehlen.

Beanstandet wer­den auch Temperaturüberschreitungen in der Offizin, wobei der Beschwerdeführer

ausführt, eine Temperaturüberschreitung von 2°C bis 3°C führe zu keinen

Schäden; ausserdem habe die Kontrolle an einem sehr heissen Tag (35°C) stattgefunden.

Grundsätzlich müssen die Lagerungsbedingungen für Medikamente – insbesondere

die dazu notwendige Temperatur – eingehalten werden. Dass die Produkte bei den

bestehenden Verhältnissen aber in der Zeit bis zum Gerichtsentscheid verderben

und als Sondermüll entsorgt werden müssten, was eine sofortige Vollstreckung

erfordere, ist bei den überwiegend geringfügigen Temperaturabweichungen in der

Offizin nicht anzunehmen und von der Beschwerdegegnerin konkret nicht dargetan.

Der Antrag der Beschwerdegegnerin, die aufschiebende Wirkung im beantragten

Umfang zu entziehen, ist deshalb abzuweisen.

2.

2.1

Den Akten ist nicht zu entnehmen, dass der

Beschwerdeführer vor Erlass der angefochtenen Verfügung in den

Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 hätte Einblick nehmen und sich dazu hätte

äussern können. Der heute in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung vom

18.

April 1999 (BV) garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst namentlich

das Recht, vor Erlass belastender Anordnungen angehört zu werden und sich

umfassend zum Sachverhalt zu äussern (Jörg Paul Müller, Grundrechte in der

Schweiz, 3. A., Bern 1999, S. 520 ff.). Seine Verletzung führt

grundsätzlich zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids, unabhängig davon, ob

der Mangel einen Einfluss auf den Ausgang in der Sache selbst hatte (Müller, S. 516).

Kommt eine Rechtsmittelbehörde zum Ergebnis, dass die an­gefochtene Anordnung das

rechtliche Gehör verletzt, ist sie aufgrund der formellen Natur des Gehörsanspruchs

an sich verpflichtet, diese Anordnung in jedem Fall aufzuheben. Nach der Praxis

des Bundesgerichts kann jedoch trotz der formellen Natur des Gehörsanspruchs

dessen Verletzung geheilt (und auf eine Rückweisung verzichtet) werden, wenn

der Betroffene die Möglichkeit hat, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern,

die zur freien Prüfung aller Fragen befugt ist. Eine Heilung tritt demnach ein,

wenn die unterlassene Gehörsgewährung unter Ausschöpfung der vollen Kognition

in einem Rechtsmittelverfahren nachgeholt wird, das eine Prüfung im gleichen Umfang

wie die Vorinstanz erlaubt. Von einer Rückweisung ist ferner abzusehen, wenn

die betroffene Person trotz Gehörsverletzung ihre Rechte vollumfänglich wahren

konnte (Kölz/Bosshart/Röhl, § 8 N. 48 ff., N. 52; § 64

N. 4; Ulrich Häfelin/Georg Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. A., Zürich

etc. 2002, Rz. 1709 f.).

2.2

Im Fall der Direktbeschwerde steht dem

Verwaltungsgericht auch die Befugnis zur Ermessenskontrolle zu (vorne E. 1.1).

Damit ist das Verwaltungsgericht vorliegend zur Prüfung aller

entscheidrelevanter Fragen in vollem Umfang berechtigt. Der Beschwer­deführer

macht sodann eine Gehörsverletzung nicht ausdrücklich geltend. Nachdem die

Parteien im Beschwerdeverfahren zudem ihre Standpunkte ausführlich dargelegt

haben, er­scheint die begangene Gehörsverletzung als im Beschwerdeverfahren

geheilt, und bedeutet eine Rückweisung bloss eine unnötige Verlängerung des

Verfahrens. Hingegen wird die Ge­hörsverletzung bei der Frage der Kostenfolgen zu

berücksichtigen sein (dazu hinten E. 8).

3.

In Antrag 2 beanstandet der

Beschwerdeführer das unangemeldete Erscheinen des Inspektors der KHZ zu einer

Basisinspektion und bemängelt, dass § 64 Abs. 2 HeilmittelV ermessensüberschreitend

bzw. unrichtig angewandt worden sei. § 64 Abs. 2 Heil­mittelV erlaubt

den Kontrollorganen, jederzeit unangemeldet Kontrollen und Inspektionen durchzuführen,

Beweismittel zu erheben und zu widerrechtlicher Tätigkeit verwendete Räumlichkeiten

zu schliessen. In der Beschwerdebegründung bestreitet der Beschwer­deführer

dieses Recht der Kontrollorgane mindestens dort nicht, wo es um die Aufdeckung

illegaler Aktivitäten gehe. Eine Basisinspektion als zeitaufwendigeres und

anspruchsvolleres Unterfangen, das über eine Stichprobenkontrolle hinausgehe,

müsste seiner Ansicht nach aber vorangemeldet werden, damit personelle Engpässe

in der Apotheke wegen der Kontrolle vermieden werden könnten.

Das Recht, unangemeldete Inspektionen und

Kontrollen vorzunehmen, besteht nach dem Gesetzestext uneingeschränkt. Es mag

zwar dem Praktiker lästig erscheinen, wenn eine Inspektion unangemeldet

vorgenommen wird, doch hat diese Art des Vorgehens durchaus ihre Berechtigung.

Grundsätzlich hat der Staat darüber zu wachen, dass die zum Betrieb eines

Gewerbes gesetzten Bedingungen nicht nur im Zeitpunkt der Bewilligungserteilung

beachtet werden. Dem Staat steht daher ein Aufsichtsrecht zu. Der Zeitpunkt der

Inspektion der Offizin darf dem Apotheker nicht bekannt sein, weil die

behördliche Untersuchung überraschend wirken muss, um vom betreffenden Betrieb

ein wahres Bild zu erhalten (Theo­phil G. Wirth, Apotheker und Apotheken im

schweizerischen Recht, Bern/Frankfurt a.M. 1972, S. 99). Auch eine Inspektion

ist nur eine Stichprobenprüfung, selbst wenn sie länger dauert. Ferner

erfordert eine Inspektion nicht, dass der Apotheker und das Personal dem

Inspektor ununterbrochen zur Seite stehen. An der Berechtigung der KHZ, unangemeldet

auch eine Basisinspektion vorzunehmen, ist daher nicht zu zweifeln und eine unrichtige

Anwendung von § 64 Abs. 2 HeilmittelV darin nicht zu erkennen.

4.

Zum Betrieb einer Apotheke ist eine

Bewilligung der Gesundheitsdirektion erforderlich. Sie wird nach einer

Inspektion der Räume und Einrichtungen erteilt, sofern die Anforde­run­gen

erfüllt sind. Zur Behebung untergeordneter Mängel können die Bewilligungen mit

Auflagen versehen werden. Die Bewilligungen werden befristet und auf Gesuch

erneuert, wenn die Voraussetzungen fortbestehen (§ 37 HeilmittelV). Nach § 25

Abs. 1 GesundheitsG müssen Apotheken zweckmässige Räume und Einrichtungen

aufweisen. Die Räume dürfen nicht gleichzeitig dem Wohnen oder anderen

betriebsfremden Zwecken dienen (§ 16 Abs. 2 HeilmittelV). Zudem hat

jeder Heilmittelbetrieb ein geeignetes Qualitätssicherungssystem zu

unterhalten, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden

Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist (§ 14a HeilmittelV).

5.

5.1

Die Beschwerdegegnerin hat in der Verfügung vom 14.

August 2003 die gemäss Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 beantragten

Auflagen und Fristen zu ihrer Erfüllung als verbindlich erklärt und von deren

Behebung die erteilte Bewilligung abhängig gemacht. Grundsätzlich sind daher

alle im Inspektionsbericht festgestellten Mängel zu überprüfen, soweit sie vom

Beschwerdeführer bestritten werden. In der Beschwerdebegründung anerkennt er

allerdings direkt oder indirekt einige Beanstandungen, worauf zunächst einzugehen

ist.

5.2

So gesteht der Beschwerdeführer zu, dass er

irrtümlich angenommen habe, er müsse die jährliche Bilanz der

Betäubungsmittelkontrolle (Mangel Nr. 6) nicht mehr erstellen, obwohl dies

gesetzlich vorgesehen ist (§ 10 Abs. 2 HeilmittelV). Er anerkennt

auch, dass die Nasensalbentuben nicht einzeln, sondern nur gesamthaft beschrif­tet

waren, und erklärt, er habe dies auf Wunsch des Inspektors geändert (Mangel Nr. 8).

Dass der Boden in den Räumen im Untergeschoss staubig/schmutzig war, bestätigt

der Beschwerdeführer insofern, als er selber die Räume im Untergeschoss als

"nicht perfekt sauber" bezeichnet (Mangel Nr. 12). Den Mangel,

dass im Raum für feuergefährliche Stoffe noch sehr viele leere Behälter von

feuergefährlichen Stoffen lagerten, behob der Beschwerdeführer durch eine Metallabfuhr

(Mangel Nr. 13). Zu­gestanden wird ferner die Lagerung und der Verkauf von

zulassungspflichtigen, bei Swissmedic nicht zugelassenen Arzneimitteln. Diese

sieben Medikamentenpackungen wurden vom Inspektor anlässlich der Inspektion beschlagnahmt

(Mangel Nr. 15; Art. 9 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember

2000.

[HMG], SR 812.21; § 19 Abs. 2 HeilmittelV). Soweit dem Beschwerdeführer

vorgeworfen wird, für die Eingangskontrolle von Arzneimitteln, -drogen und

pharmazeutischen Hilfsstoffen keine Analysenzertifikate beigezogen zu haben,

gab er an, solche in Zukunft einzufordern (Mangel Nr. 16). Er anerkannte

ebenfalls, die Eingangskontrolle von Ausgangsstoffen (Arzneimittel, -drogen und

pharmazeutische Hilfsstoffe) nicht gemäss Arzneibuch vorgenommen zu haben

(Mangel Nr. 17). Zudem wird der Beschwerdeführer seinen Angaben zufolge

die Tagesfakturen durch Schaffung eines ausserbetrieblichen Platzes ab sofort

für die vorgeschriebene Zeit aufbewahren (Mangel Nr. 19). Bezüglich der

teilweise ungenügenden Temperaturen im Arzneimittelkühlschrank hat der

Beschwerdeführer bereits Abhilfe geschaffen (Mangel Nr. 20; vorne E. 1.3.2).

Der Beschwerdeführer hat demnach

verschiedene Beanstandungen ausdrücklich oder durch sein Verhalten anerkannt,

weshalb die Beschwerde diesbezüglich abzuweisen ist. Daran ändert nichts, dass

er laut der Beschwerdeschrift bloss die Mängel Nr. 16 und 17

teilweise akzeptieren will. Massgebend sind vielmehr die tatsächlichen beschriebenen

Umstände.

6.

Die Inspektion der Apotheke des

Beschwerdeführers ergab verschiedene Beanstandungen, die von ihm teilweise

bestritten werden (dazu auch vorne E. 5.2) und auf die nachfolgend einzugehen

ist.

6.1

Dem Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 ist

zu entnehmen, dass die vorliegenden Pläne der Apotheke in mehreren Punkten

nicht den vorgefundenen Verhältnissen entsprachen (Mangel Nr. 1). Das wird

vom Beschwerdeführer zugestanden, indem er noch im Jahr der Übernahme der

Apotheke M (1972) die als Lagerraum deklarierte Garage wieder zu einer

solchen umgenutzt habe. Bei der Renovation der Apotheke im Jahr 1986 sei sodann

eine Trennwand im Arbeitsraum erstellt worden, um diesen in ein Büro und einen

Lagerraum zu unterteilen. Der Beschwerdeführer hält diese Änderungen allerdings

für nicht anzeigepflichtig. Die Beschwerdegegnerin ist der Ansicht, dass diese

Änderungen des Verwendungszwecks von Räumen und der Einbau von Wänden

wesentliche Änderungen darstellten und anzeigepflichtig seien.

Nach § 38 Abs. 2 HeilmittelV

ist der Gesundheitsdirektion anzuzeigen, wenn eine Apotheke neu errichtet, verlegt,

umgebaut oder ihre Einrichtung wesentlich verändert wird. Die Pläne sind ihr vor

Baubeginn zur Begutachtung vorzulegen. Die Heilmittelverordnung war 1972

allerdings noch nicht in Kraft. Nach § 40 Abs. 1 und 2 HeilmittelV

muss eine Apotheke über folgende Räume von zweckmässiger Grösse und Einrichtung

verfügen: Verkaufsraum (Offizin), Laboratorium, Vorratsraum für Spezialitäten,

Chemikalien und Drogen, Vorratsraum für kühl zu lagernde Stoffe, Raum für

feuergefährliche Stoffe entsprechend den Vorschriften der Feuerpolizei sowie

abschliessbarer Raum oder Schrank für technische Gifte sowie Spülraum und Büro.

Eine Apotheke hat demnach raummässig gewis­se Anforderungen zu erfüllen.

Umbauten oder Umnutzungen von Räumen der Apotheke können daher die Frage aufwerfen,

ob diese Anforderungen noch erfüllt sind. Dabei dürfen die Umnutzung eines

Lagerraums in eine Garage und die Auftrennung eines Arbeitsraums in zwei

zusätzliche Räume als wesentliche Veränderungen betrachtet werden. Mindestens

der Umbau von 1986 hätte daher der Gesundheitsdirektion angezeigt werden

müssen. Nach nunmehr etwa 18 Jahren, die seither vergangen sind, kann der

Beschwerdeführer seiner Anzeigepflicht aber nur noch dadurch nachkommen, dass

er die Pläne der Apo­theke mit den aktuellen Verhältnissen in Übereinstimmung

bringt, was er durch von ihm vorgenommene Markierungen bereits getan hat. Die

Beschwerdegegnerin macht nicht geltend, dass die Apotheke diesbezüglich den

räumlichen Anforderungen nicht genüge oder eine unzweckmässige Raumaufteilung aufweise.

Insofern liegt ein wesentlicher Mangel nicht vor. Ein Mangel besteht aber darin,

dass die Beschwerdegegnerin nicht über aktuelle Pläne der Apotheke M verfügt.

Der Beschwerdeführer hat ihr entsprechend aktuelle Pläne nachzureichen.

6.2

Gemäss Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003

verfügt die Apotheke M nicht über ein Qualitätssicherungssystem.

Insbesondere fehlten diverse Vorgabedokumente oder Arbeitsanweisungen, die

beispielhaft aufgezählt werden, wie etwa Pflichtenhefte für das Personal,

Schulung von Personal, Planung der Schulung, Führen von Personaldossiers,

Information der Mitarbeiter, Behandlung von Kundenretouren, Aufzeichnungen der

Tem­peratur im Arzneimittelkühlschrank und den Arzneimittellagern, Führen der

Betäubungs­mittel­kontrol­le, Rezeptbuchführung und Aufbewahrung der Rezepte,

Verfalldatenkontrolle und vieles andere (Mängel Nr. 2-4, 6). Demgegenüber

bestreitet der Beschwer­deführer diese Vorbringen weit gehend. Die Beschwerdegegnerin

wirft ihm in der Beschwerdeantwort vor, sein Qualitätssicherungssystem beruhe

allein auf mündli­chen Anweisungen und beweise, dass keine Qualitätssicherung

vorliege.

6.2.1

Nach § 14a HeilmittelV hat

jeder Heilmittelbetrieb ein geeignetes Qualitäts­siche­rungs­system zu

unterhalten, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durch­zu­führenden

Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist.

6.2.2

Der Beschwerdeführer macht

geltend, dass er Personaldossiers führe und danach nicht gefragt worden sei. Er

erbrachte den Nachweis über bestehende Personalakten von Frau C (Eintritt 3.

Januar 2002) und von Frau D (Eintritt 1. September 1987). Darauf wird in der

Beschwerdeantwort nicht eingegangen.

6.2.3

Weiter führt der Beschwerdeführer

zur fehlenden Verfalldatenkontrolle an, dass eine seiner Mitarbeiterinnen dem

Inspektor das rigorose Kontrollsystem in der Apotheke M während mindestens

fünf Minuten erklärt habe. Dieser habe in zwei sensiblen Bereichen (Kühlschrank

und Betäubungsmitteltresor) trotz eingehender Kontrolle keine verfallenen Arzneimittel

gefunden. Auch dazu wird von der Beschwerde­gegnerin nichts vorgebracht.

6.2.4

Zugestanden wird vom

Beschwerdeführer, dass er keine schriftlichen Unterlagen zum Leitbild und zu

Prozessen habe. Unter Hinweis auf die überwiegend langjährigen Angestellten in

seiner Apotheke hält er zudem den Aufwand, Arbeitsanweisungen und Pflichtenhefte

zu erstellen und diese laufend anzupassen, für übertrieben. Die Beschwerdegegnerin

unterlässt es, das Bedürfnis nach einem Leitbild in einem Kleinbetrieb wie der

Apotheke des Beschwerdeführers darzulegen. Die Erstellung eines Pflichtenheftes

für die Angestellten und von Arbeitsanweisungen, soweit sie nicht aus dem

Pflichtenheft hervorgehen, erscheint demgegenüber notwendig, beispielsweise für

den Fall, dass eine An­gestellte einmal für längere Zeit ausfallen oder

kündigen sollte oder auch für den Fall der Übergabe der Apotheke. Pflichtenheft

und schriftliche Arbeitsanweisungen er­leichtern einer Aushilfe oder einer neu

eingestellten Mitarbeiterin die Einführung in ihre Tätigkeit und erhalten damit

die Kontinuität in der Kundenbetreuung. Wenn die Beschwer­de­geg­nerin das

Fehlen von Pflichtenheften und Arbeitsanweisungen bemängelte, war dies berech­tigt.

Entgegen der Ansicht des Beschwerdeführers enthalten die Arbeitsanweisungen in

erster Linie die Umsetzung des Pflichtenhefts auf die konkreten Bedürfnisse des

Betriebes sowie wichtige Verhaltensregeln für die Berufsausübung. Dass daneben

für weniger gewichtige Obliegenheiten und angeblich täglich auftretende

Änderungen auch mündliche Anweisungen genügen können, liegt auf der Hand.

6.2.5

Der Beschwerdeführer erklärt, dass

mit der Lehrtochter Frau B eine mündliche Verein­barung bestehe, wonach diese

einmal pro Woche in ihrer Mittagszeit putze. Zu­sätz­lich werde nach Bedarf

durch die Pharma-Assistentinnen ergänzend gereinigt. Was geputzt werden müsse,

sei schriftlich festgehalten. Eine "Visumsliste" sei dafür gewiss

nicht erforder­lich. Die Beschwerdegegnerin nimmt dazu keine Stellung.

Zutreffend ist, dass mindestens der Boden im Untergeschoss ungenügend geputzt

war (vorne E. 5.2). Ob der Boden im Untergeschoss auch einmal wöchentlich

von der Lehrtochter geputzt werden muss, geht aus den Ausführungen der Parteien

nicht hervor. Nachdem aber die Putzarbeiten hauptsächlich von der Lehrtochter

auszuführen sind, wäre der schmutzige Boden im Untergeschoss wohl darauf

zurückzuführen, dass sie ihre Pflichten vernachlässigt hat (wobei die Frage, ob

es zulässig ist, dass die Lehrtochter ihre Mittagszeit für die Reinigungsarbeiten

benützen muss, an dieser Stelle nicht zu beantwor­ten ist). Sollte die

Reinigung des Bodens im Untergeschoss niemandem zugeteilt sein, würde dieser

Mangel durch die vom Beschwerdeführer zu erstellenden Pflichtenhefte und

Arbeitsanweisungen behoben werden. Demnach besteht bereits eine Kontrolle über

die ausgeführten Putzarbeiten oder wird eine solche in absehbarer Zeit

entstehen. Welche Dokumente für die Reinigung konkret fehlen, geht aus dem

Inspektionsbericht zudem nicht hervor. Die Beanstandung erweist sich unter

diesen Umständen als nicht berechtigt.

6.2.6

Im Übrigen geht es nicht an, dem

Beschwerdeführer pauschal vorzuwerfen, sein Qualitätssicherungssystem beruhe

auf mündlichen Anweisungen und sei deswegen ungenügend, obwohl er zu einigen

Beanstandungen konkrete Ausführungen gemacht hat. Nicht zu tolerieren ist auch

der Hinweis auf eine Vielzahl von bloss beispielhaft und damit nicht

abschliessend aufgezählten fehlenden Belegen (Mängel Nr. 3 und 4). Die

Beschwerdegegnerin hat die Bewilligungserteilung von der Erfüllung der statuierten

Auflagen abhängig gemacht. Der Beschwerdeführer muss deshalb wissen, welche

konkreten Unterlagen (zum Beispiel bezüglich Reinigung) er vorzulegen hat und

welchen Dokumenten die Beschwerdegegnerin wesentliche Bedeutung für die

Bewilligungserteilung zumisst (soweit sie nicht gesondert als Mangel aufgeführt

werden, wie zum Beispiel Mangel Nr. 6). Eine bloss beispielhafte

Aufzählung genügt diesen Anforderungen nicht. Zudem erwähnt der Beschwerdeführer,

dass keine verfallenen Arzneimittel gefunden worden seien, weshalb sein Qualitätssicherungssystem

in dieser Hinsicht als genügend betrachtet werden muss. Darauf geht die

Beschwerdegegnerin nicht ein. Sie schweigt sich weiter darüber aus, inwieweit

die Europäische Norm EN ISO 8402, die vom Qualitätsmanagement handelt, für

Apotheker verbindlich ist. Ausserdem lässt sich dieser Norm mit Bezug auf die

zu führenden Vorgabedokumente nichts entnehmen. Der Vorwurf mangelnder

Qualitätssicherung muss daher – soweit nicht bereits widerlegt und unter

Vorbehalt der nachfolgend zu prüfenden geltend gemachten Mängel – als weit gehend

unsubstantiiert (Ausnahme: Erstellung der Pflichtenhefte und

Arbeitsanweisungen) betrachtet werden.

Weil § 14a HeilmittelV bezüglich Art

und Umfang des Qualitätssicherungssystems einen gewissen Spielraum offen lässt,

erschiene es zweckmässig, wenn nicht sogar erforderlich, dass mittels einer

Vollzugshilfe des Kantonschemikers oder der Kontrollbehörde der erforderliche

Mindeststandard umschrieben würde. Derartige Richtlinien über den einzuhaltenden

Minimalstandard bestehen gegenwärtig offensichtlich nicht. Auch wenn aus dem Verweis

in der angefochtenen Verfügung auf die aufgelisteten Mängel hervorgeht, welche

Un­zulänglichkeiten dem Betrieb des Beschwerdeführers vorgehalten werden, lässt

sich anderseits daraus nicht ableiten, welche konkreten Vorkehren von ihm

verlangt werden, um die Betriebsbe­willigung zu erhalten. Solange aber weder

generell in Form einer Vollzugshilfe die Anforderungen an ein

Qualitätssicherungssystem für Apotheken verschiedener Grösse klar umschrieben

werden noch konkrete Auflagen erlassen werden, denen der Betroffene

schlüssig entnehmen kann, was von ihm genau verlangt wird, geht es nicht an, dem

Beschwerdeführer pauschal das "Fehlen" eines

Qualitätssicherungssystems vorzuwerfen und ihn zu verpflichten, diesen

"Mangel" zu beheben.

6.2.7

Das Verwaltungsgericht verkennt

nicht, dass die im Inspektionsbericht enthaltenen Auf­lagen in Zusammenhang mit

der in regelmässigen Abständen zu erneuernden Betriebs­bewilligung stehen.

Indessen ist ein solcher Zusammenhang nicht zwingend. Nach § 37 Abs. 2

HeilmittelV können zur Behebung untergeordneter Mängel die Bewilligungen mit

Auflagen versehen werden. Dies schliesst nicht aus, auch nach bereits erteilter

Bewilligung Auflagen zu erlassen, die der betroffene Apotheker zur

gesetzeskonformen Betriebsfüh­rung zu erfüllen hat. Wie erwähnt, hat der Staat

nicht nur darüber zu wachen, dass die Bedingungen zum Betrieb eines Gewerbes im

Zeitpunkt der Bewilligungserteilung erfüllt blei­ben, sondern auch während der

Dauer der erteilten Betriebsbewilligung (dazu Wirth, S. 99). Entsprechend

sind die Kontrollorgane unter anderem befugt, jederzeit unangemeldete

Kontrollen und Inspektionen durchzuführen (§ 64 Abs. 2 HeilmittelV;

vorne E. 3). Das ergibt aber nur dann einen Sinn, wenn die

Beschwerdegegnerin bei anlässlich solcher Kontrollen festgestellten Mängeln

sogleich Auflagen zu deren Behebung erlassen kann und nicht den nächsten anstehenden

Termin zur (erneuten) Bewilligungserteilung abwarten muss. Unter diesen

Umständen ist das Verfahren mit Bezug auf die ungenügend substantiierte Beanstandung

des Kontrollsystems in der Apotheke des Beschwerdeführers nicht an die

Vorinstanz zur Vervollständigung des Sachverhalts und zu erneutem Entscheid

zurückzuweisen. Diesbezüglich ist die Beschwerde vielmehr gutzuheissen. Es

steht der Beschwer­degegnerin dagegen frei, beispielsweise mit der ohnehin

notwendig werdenden neuen Fristansetzung zur Behebung der festgestellten Mängel,

dem Beschwerdeführer konkret anzugeben, welche schriftlichen Unterlagen sie für

seinen Kleinbetrieb mit wenigen Angestellten als unabdingbar für ein

ausreichendes Kontrollsystem nach § 14a HeilmittelV ansieht.

6.3

Gemäss Inspektionsbericht wird in der Apotheke des

Beschwerdeführers keine Betäubungsmittelkontrolle geführt (Mangel 6; zur

Jahresbilanzierung umgesetzter Betäubungsmittel siehe vorne E. 5.2). Der

Beschwerdeführer bestreitet dies und macht dazu geltend, die Kontrolle werde gesetzeskonform

durchgeführt. Sämtliche Eingangsbelege der Lieferanten und alle Rezeptbelege

würden aufbewahrt und die Abgabe der Medikamente im Rezeptbuch protokolliert.

Die tägliche Verbuchung jedes einzelnen Medikamentes nach Eingang, Ausgang und

Saldo sei unverhältnismässig. Demgegenüber erklärt die Beschwer­de­gegnerin,

ohne die Verbuchung einzelner Ein- und Ausgänge von Betäubungsmitteln könne

keine Bestandeskontrolle durchgeführt werden. Ob die Verbuchung täglich oder

wöchentlich erfolge, sei sekundär. Der Betrieb müsse sich aber jederzeit über

Ein- und Ausgänge von Betäubungsmitteln ausweisen können.

Für jede Abgabe von Betäubungsmitteln ist

ein Lieferschein zu erstellen und dem Empfänger mit der Ware zu übergeben (Art. 16

Abs. 1 des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 [BetmG], SR

812.

). Demnach erfolgt die Lieferung von Betäubungsmitteln an eine Apotheke

gegen Lieferschein. Nach Art. 61 der Betäubungsmittelverordnung vom 29.

Mai 1996 (BetmV, SR 812.121.1) müssen sich Apotheker jederzeit über den Bezug

und die Abgabe von Betäubungsmitteln ausweisen können. Die Bezüge sind durch

die Lieferscheine auszuweisen, die Abgaben durch die Rezepte und die schrift­lichen

Bestellungen der dazu befugten Personen. Für jedes Betäubungsmittel oder

betäubungsmittelhaltige Präparat sind unter Berücksichtigung der

unterschiedlichen Dosierung oder pharmazeutischen Form zur Buchführung

vorgeschrieben: Lager am Jahresanfang; Einfuhr; Kauf im Inland; Ausfuhr;

Abgabe, Fabrikation von kontrollpflichtigen Präparaten oder Verkauf; Verluste,

Entsorgung; Lager am Jahresende (Art. 61 Abs. 3 BetmV). Nach Art. 13

BetmG dürfen die Apotheken Betäubungsmittel an das Publikum nur auf ärztliche

Verordnung hin abgeben. Auf Formularen, auf denen Betäubungsmittel verschrieben

sind, dürfen sodann keine anderen Mittel verschrieben werden (§ 44 Abs. 3

HeilmittelV).

Diesen Anforderungen genügt die Betäubungsmittelkontrolle

des Beschwerdeführers: Anhand der aufbewahrten Lieferscheine lässt sich die

Menge bezogener Betäubungsmittel feststellen, durch die Aufbewahrung der

Rezepte und die Protokollierung der Abgaben von Betäubungsmitteln im Rezeptbuch

besteht eine Kontrolle über die abgegebenen Präparate. Hieraus lässt sich

jederzeit die Differenz zwischen bezogenen und abgegebenen Betäu­bungsmitteln

aufgrund der Belege errechnen, wie sie Art. 61 Abs. 3 BetmV

vorschreibt. Es trifft daher nicht zu, dass keine Betäubungsmittelkontrolle geführt

werde.

6.4

Beanstandet wird sodann, dass das Labor

zweckentfremdet worden sei, weil darin Mikro­wellenapparat und Kaffeemaschine

stehen (Mangel 5). Der Beschwerde­führer macht geltend, die erwähnten Apparate

stünden im den Laborgeräten gegenüberliegenden Teil des Raums und tangierten

diese nicht. Die Beschwerdegegnerin weist darauf hin, dass nicht nur

Arzneistoffe in Lebensmittel gelangen, sondern auch Mikroorganismen aus Nahrungsmitteln

die Qualität von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten. Solange das Labor der

Apotheke M zur Analyse von Arzneistoffen und zur Herstellung von

Arzneimitteln verwendet werde, sei die gleichzeitige Nutzung als Znüniraum

nicht statthaft.

Das trifft zu. Ob die Distanz zwischen

den Laborapparaturen und der Kaffeemaschine und dem Mikrowellenherd von etwa

2,8 m genügt, um gegenseitige Beeinflussungen zwischen Arzneistoffen und

Lebensmitteln auszuschliessen, braucht nicht abschliessend beantwortet zu

werden. Aus den erwähnten grundsätzlichen Überlegungen erscheint die Benützung

des Labors zusätzlich als Znüni­raum nicht zulässig. § 16 Abs. 2

HeilmittelV schreibt vor, dass die Räume [der Heilmittelbetriebe] nicht

gleichzeitig dem Wohnen oder anderen betriebsfremden Zwecken dienen dürfen. Der

Znüniraum im Labor erweist sich insofern als betriebsfremd, indem das Labor

nach dem Ausgeführten nicht als Kantine benutzt werden darf und ein Znüniraum

nicht zu den für eine Apotheke vorgeschriebenen Räumen gehört (§ 40 Abs. 1

und 2 HeilmittelV). Ob der Personalraum im Untergeschoss eine denkbare

Alternative für den Standort von Kaffeemaschine und Mikrowellenherd darstellt

oder nicht, ist dabei von untergeordneter Bedeutung.

6.5

Der Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 bemängelt,

dass die Herstellungsprotokolle für die defekturmässig hergestellten

Nasensalben fehlten und die abgefüllten Arzneimittel (z.B. Baldriantinktur) wegen

der nicht vermerkten Chargennummern nicht überprüft werden könnten (Mängel 7

und 9). Der Beschwerdeführer macht hierzu geltend, seine Apotheke sei kein

Grosshandels- oder Grossproduktionsbetrieb. Wenn vom Arzt immer wieder

verordnete Nasensalben statt in einer einzigen Tube in einigen wenigen Tuben

oder immer wieder verlangte Mandelölsalbe für einen Kunden in doppelter Menge

hergestellt werde, um einen kleinen Vorrat zu haben, erfolge dies, damit der

Kunde nicht lange warten müsse und der Vertrieb dieser Produkte für die

Apotheke finanziell akzeptabel bleibe (Auf­wand für Nasensalbentube: ca. 20 bis

30.

Minuten; Aufwand für Mandelölsalbe: ca. eine Stunde). Es sei vermessen,

für diese Vorratsarbeiten ein Herstellungsprotokoll wie in einem Grossbetrieb

zu verlangen. Demgegenüber erkennt die Beschwerdegegnerin im Umstand, dass für

die Herstellung der erwähnten Produkte keine Protokolle ausgefüllt und die

Chargennummern nicht angebracht worden seien, ungenügendes pharmazeutisches

Basiswissen.

Die vom Beschwerdeführer erwähnten

Produkte (Nasen-, Mandelölsalbe) werden offenbar immer wieder verlangt, was die

defekturmässige Herstellung rechtfertigt. Es ist nicht einzusehen, weshalb er

für diese Arbeiten nicht ein Herstellungsprotokoll erstellen kann. Einer­seits

dürfte der Aufwand dafür nicht besonders gross sein – etwas anderes wird in der

Beschwerde nicht geltend gemacht –, anderseits bildet das Herstellungsprotokoll

doch wesentlichen Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, indem der Inhalt

des Produkts und dessen Herstellungszeitpunkt nachgewiesen werden können.

Dasselbe gilt für das Anbringen der Chargennummern auf abgefüllten

Arzneimitteln. Die Beanstandung im Inspek­tionsbericht erweist sich als

berechtigt.

6.6

Im Inspektionsbericht wird weiter beanstandet, dass

der Vorraum der Toilette nur über kaltes Wasser verfüge, für das Händetrocknen

nur ein Gemeinschaftstuch zur Verfügung stehe und der Vorraum – weil die Türen offen

standen – faktisch in einen Raum münde, in welchem Arzneimittel aufbewahrt

würden (Mangel 10). Der Beschwerdeführer bestreitet, dass sich dort

Arzneimittel befänden. Der Beschwerdeantwort lässt sich einzig entnehmen, dass

die Türen zwischen den einzelnen Räumen zu schliessen seien, um Geruchsemissionen

zu vermeiden. Inwiefern hier ein wesentlicher Mangel vorliegen soll, dessen Behebung

prioritär zu erfolgen hat, ist nicht einsichtig. Es dürf­te wohl genügen, wenn

die Toilettentüre und die Türe des Vorraums jeweils geschlossen werden, um

Geruchsimmissionen zu vermeiden. Etwas anderes lässt sich den Vorbringen der

Beschwerdegegnerin nicht entnehmen.

6.7

Der Inspektionsbericht bemängelt, dass in den

Räumen im Untergeschoss die Belüf­tung ungenügend sei oder fehle (Mangel 11).

Gemäss den Ausführungen des Beschwerdeführers verfügt jeder Raum im

Untergeschoss über ein Oberlicht, das geöffnet werden kann und eine periodische

Lüftung gewährleiste. Die Beschwerdegeg­nerin bezweifelt, dass von dieser Belüftungsmöglichkeit

Gebrauch gemacht werde. Indessen stellt sich die Frage, was die

Beschwerdegegnerin vom Beschwerdeführer erwartet, um den behaupteten Mangel zu

beseitigen. Der Beschwerdeführer hat eine Lösung aufgezeigt. Wenn die

Beschwerdegegnerin diese für unzureichend hält und unter anderem davon die

Erteilung der Betriebsbewilligung abhängig machen will, hätte sie ihm klare

Vorgaben zu machen, wie die Belüftung zu ändern sei (vgl. vorne E. 6.2.7).

Nachdem entsprechende Ausführungen fehlen und die vom Beschwerdeführer

aufgezeigte Möglichkeit der Belüftung realisierbar erscheint, geht die Bemängelung

fehl.

6.8

Zutreffend ist, dass in der Apotheke des

Beschwerdeführers ein Säureraum fehlt (Mangel 14). Der Beschwerdeführer hatte

dies dem Kantonsapotheker bereits mit Schreiben vom 27. Oktober 1972 mitgeteilt.

Dies wurde seither offenbar nicht beanstandet. Schon in der Verfügung vom 16.

Februar 1972 hielt die Gesundheitsdirektion fest, dass die Apotheke den damals

geltenden gesetzlichen Anforderungen entspreche. Die Erneuerung der Betriebsbewilligung

am 4. Februar 1992 erfolgte ohne Hinweis darauf, dass ein Säureraum zu

erstellen sei. § 40 Abs. 2 HeilmittelV erwähnt einen Säure­raum

nicht. Die Beschwerdegegnerin geht auf die Vorbringen des Beschwerdeführers

nicht ein; eine gesetzliche Grundlage für das Festhalten an einem Säureraum

wird von ihr nicht angeführt. Insofern ist die Beanstandung unbegründet. Der

Beschwerdeführer seinerseits geht nicht darauf ein, dass ein Schrank oder Raum

für technische Gifte vorhanden sein muss (§ 40 Abs. 2 HeilmittelV,

Mangel 14; Art. 49 Abs. 3 der Giftverordnung vom 19. September 1983,

SR 813.01). Insofern erfolgte eine Beanstandung daher zu Recht.

6.9

Schliesslich beanstandet der Inspektionsbericht,

dass das Labor nicht über einen Trockenschrank zum Autoklavieren und nicht über

eine Kapelle verfüge (Mangel Nr. 18). Der Beschwerdeführer hält dem

entgegen, kein Mensch autoklaviere im Trockenschrank, weil die Sterilfiltration

viel einfacher zum selben Ergebnis führe. Ausserdem verfüge das Labor über den

vorgeschriebenen Autoklaven, von dessen Vorhandensein sich der Inspektor

überzeugt habe, wie auch über einen Trockenschrank, jedoch nicht zum Autoklavieren.

Da im Labor keine Arbeiten ausgeführt würden, die eine Kapelle erforderten, sei

eine solche auch nicht notwendig. Die Beschwerdegegnerin bemängelt in der

Beschwerdeantwort neu, dass der Trockenschrank des Beschwerdeführers lediglich

eine Wärme von 110°C erreiche, anstelle der geforderten 160°C, die für die

Sterilisation durch trockene Hitze benötigt werde.

Die Parteien stimmen insofern überein,

als beide die Möglichkeit der Sterilisation im

Trockenschrank in der Apotheke für notwendig erachten. Die Beschwerdegegnerin

wandelte ihre Beanstandung gemäss Inspektionsbericht jedoch ab. Während ursprünglich

ein Trockenschrank zum Autoklavieren verlangt wurde, soll nun gemäss Beschwerdeantwort

die Möglichkeit genügen, die Sterilisation im Trockenschrank vorzunehmen (Mangel

Nr. 18). Nachdem die Apotheke des Beschwerdeführers über einen (separaten)

Autoklaven verfügt, erscheint die Forderung nach einem Trockenschrank zum

Autoklavieren nicht gerechtfertigt. Hingegen macht die Beschwerdegegnerin neu

geltend, der Trockenschrank des Beschwerdeführers erreiche die zur

Sterilisation notwendige Mindesttemperatur von 160°C nicht. Darauf ist indessen

weiter nicht einzugehen, nachdem die Beschwerdegegnerin dies nicht zum

Bestandteil der ursprünglichen Beanstandung gemacht hatte.

Nicht dargetan ist, dass in der Apotheke

des Beschwerdeführers Arbeiten ausgeführt werden, die eine Kapelle erfordern.

Nach den Vorbringen der Beschwerdegegnerin sind für Arbeiten mit leicht

brennbaren oder gesundheitsgefährdenden Dämpfen, Gasen und Stäuben in den

Labors Kapellen mit einer ausreichenden künstlichen Entlüftung einzurichten.

Obwohl der Beschwerdeführer bestreitet, dass solche Arbeiten in seiner Apotheke

ausgeführt werden, hält die Beschwerdegegnerin daran fest, dass derartige

Arbeiten im Labor des Beschwerdeführers durchgeführt würden oder durchgeführt

werden müssten. Das wird von ihr jedoch nicht weiter unterlegt. Der Beschwerdeführer

betreibt seine Apotheke seit mehr als 32 Jahren, ohne dass bisher von den

Kontrollinstanzen je der Ruf nach dem Einbau einer Kapelle laut geworden wäre.

Weder lässt sich den Akten Entsprechendes entnehmen, noch wird solches in der

Beschwerdeantwort geltend gemacht. Wenn die Beschwerdegegnerin nach nunmehr 32

Jahren den Einbau einer Kapelle verlangt, hätte sie doch nachzuweisen und nicht

nur zu vermuten, dass in der Apotheke Arbeiten ausgeführt werden, die den

Einbau einer Kapelle erfordern.

6.10

Schliesslich bleibt die beanstandete zu hohe

Temperatur in der Offzin zu beurteilen (Mangel Nr. 20). Nach dem

Inspektionsbericht lag die Temperatur in der Offizin, wenn auch nur

geringfügig, über den Normwerten von 15°C bis 25°C (Glasvitrine 27.2°C; Arzneimittellager

26.

°C und Glasvitrine 27.1°C; Schubladenstock 26°C, 26.3°C und 26.6°C). Der Beschwerdeführer

macht geltend, ohne Klimaanlage sei das Problem in der Offizin nicht zu

beheben, wobei die Inspektion an einem Tag mit 35°C stattgefunden habe und die

Arzneimittel angesichts der geringfügigen Temperaturüberschreitungen keinen

Schaden nähmen. Letzterwähntes hält die Beschwerdegegnerin für eine unbewiesene

Behauptung und verweist dazu auf die Grundsätze der Thermodynamik und der

Reaktionskinetik, welche in den Zersetzungsprozessen von Arzneimitteln eine

wesentliche Rolle spielten. Ihrer Mei­nung nach müssten sich die Patienten

darauf verlassen können, dass ein Arzneimittel bis zum Zeitpunkt der Abgabe

gemäss den Vorgaben gelagert worden sei.

Es ist an dieser Stelle und insbesondere

vom Verwaltungsgericht nicht zu beurteilen, ob bei der Lagerung von

Arzneimitteln eine Abweichung von wenigen Grad Celsius gegenüber den Vorgaben

der Hersteller deren Qualität beeinflusst oder nicht. Hingegen hat der Patient

oder Kunde, dem Arzneimittel ausgehändigt werden, grundsätzlich Anspruch darauf,

dass diese bis dahin wie vorgeschrieben gelagert worden sind. Dafür ist nach

dem Inspektionsbericht eine Norm-Temperatur zwischen 15°C und 25°C einzuhalten.

Die Apotheke ist ein auf den Handel mit Medikamenten ausgerichteter und

fachkundig gelei­teter Betrieb mit der entsprechenden Infrastruktur. Ein

solcher Betrieb muss sicherstellen können, dass die Herstellervorgaben

eingehalten werden, nötigenfalls unter Anpassung der Infrastruktur. Der Be­schwerdeführer

hat die festgestellten Temperaturüberschreitungen nicht bestritten. Er hat

daher Abhilfe zu schaffen und seinen Angaben entsprechend eine Klimaanlage oder

ein Kühlgerät zu installieren, das die Einhaltung der vorgegebenen Temperaturen

in seiner Apotheke sicherstellt. Angesichts der Bedeutung der Lagerung von

Arzneimitteln bei den vorgeschriebenen Temperaturen erscheint eine solche Massnahme

auch nicht unverhältnismässig.

7.

Demnach ergibt sich in Bezug auf die

verschiedenartigen Beanstandungen zusammenfassend folgendes Ergebnis:

7.1

Gutzuheissen ist die Beschwerde in folgenden

Punkten: Fehlende Übereinstimmung der Pläne mit den tatsächlichen Verhältnissen

(Mangel Nr. 1), fehlendes Qualitäts­si­che­rungs­system mit Ausnahme der

Erstellung der Pflichtenhefte und Arbeitsanweisungen (Mängel Nr. 2-4),

Kontrolle des Eingangs und Verkaufs von Betäubungsmitteln (Mangel Nr. 6

erster Teil), Immissionen aus der Toilette und deren Vorraum (Mangel Nr. 10),

fehlende Belüftung im Untergeschoss (Mangel Nr. 11), Fehlen eines

Säureraums (Mangel Nr. 14 zweiter Teil), fehlender Trockenschrank zum Autoklavieren

und fehlende Kapelle (Mangel Nr. 18).

7.2

Im Übrigen ist die Beschwerde abzuweisen. Dabei ist

im Hinblick auf die Kostenauf­lage allerdings zu unterscheiden zwischen den

Beanstandungen, die der Beschwerdeführer direkt oder indirekt anerkannt hat

(vorne E. 5.2), und denjenigen, die sich nach Prüfung durch das Gericht

als berechtigt erwiesen haben.

Direkt oder indirekt anerkannt und teilweise

bereits behoben hat der Beschwerdeführer die folgenden Mängel: jährliche Bilanz

der abgegebenen Betäubungsmittel (Mangel Nr. 6 zweiter Teil), nicht

angeschriebene Tuben mit Nasensalben (Mangel Nr. 8), nicht gereinigter

Boden in den Räumen im Untergeschoss (Mangel Nr. 12), im Raum für feuergefährliche

Stoffe gelagerte leere Behälter von feuergefährlichen Stoffen (Mangel Nr. 13),

Verkauf nicht zugelassener Medikamente (Mangel Nr. 15), Beizug von

Analysezertifikaten für die Eingangskontrolle von Arzneimitteln, -drogen und

Hilfsstoffen (Mangel Nr. 16), nicht gemäss Arzneibuch vorgenommene

Eingangskontrolle von Ausgangsstoffen (Mangel Nr. 17), Aufbewahrung der

Tagesfakturen für 10 Jahre (Mangel Nr. 19) und ungenügende Temperatur im

oberen Teil des Arzneimittelkühlschranks (Mangel 20 erster Teil).

Nach Prüfung

durch das Gericht haben sich die folgenden Beanstandungen als berechtigt

erwiesen: Fehlende Pflichtenhefte und

Arbeitsanweisungen an das Personal (Mangel Nr. 3), Zweckentfremdung des

Labors (Mangel Nr. 5), fehlende Herstellungsprotokolle für defekturmässig

hergestellte Produkte (Mangel Nr. 7), fehlende Gewährleistung der Chargen­nummer-Rückverfolgbarkeit

(Mangel Nr. 9), fehlender Giftschrank (Mangel Nr. 14 erster Teil) und

Nichteinhalten der vorgegebenen Normtemperaturen in der Offizin (Mangel Nr. 20

zweiter Teil).

7.3

Da sich gewisse geltend gemachte Mängel als

erheblich erweisen (z.B. fehlende Pflichtenhefte und Arbeitsanweisungen,

Verwendung des Laborraums als Znüniraum, fehlender Giftschrank, Nichteinhalten

der Temperatur in der Offizin), verbietet es sich, die Bewilligung wie

beantragt bis 31. Dezember 2011 zu erteilen. Die Beschwerdegegnerin wird dem

Beschwerdeführer aber eine neue Frist zur Erfüllung der teilweise zu ändernden

und zu präzisierenden Auflagen anzusetzen haben. Im Übrigen zeigt das

vorliegende Verfahren, dass es weit zweckmässiger gewesen wäre, wenn die

Beschwerdegegnerin die zu erfüllenden Auflagen von Anbeginn an einzeln

aufgeführt, statt pauschal auf die Angaben im Inspektionsbericht verwiesen

hätte. Dies führte zu klaren Anweisungen an den betroffenen Apotheker, welche

Auflagen konkret zu erfüllen sind, was Verfahren wie das vorliegende wesentlich

vereinfachen würde (vorne E. 6.2.6; vgl. dazu auch VGr, 13. Juli 2001,

VB.2001.00085, E. 1 in fine, www.vgrzh.ch).

8.

Die Kosten sind nach Obsiegen und Unterliegen zu

verteilen (§ 70 in Verbindung mit § 13 Abs. 2 VRG). Soweit der

Beschwerdeführer gewisse Mängel direkt oder indirekt anerkannt oder bereits

behoben hat, ist ihm dies grundsätzlich als Unterliegen anzurech­nen, wofür ihm

die Kosten aufzuerlegen wären. Allerdings ist bei der Kostenverlegung zu berücksichtigen,

dass der Beschwerdeführer – wäre ihm das rechtliche Gehör vor Erlass der

angefochtenen Verfügung gewährt worden (vorne E. 2) – diesen Teil der

Beanstandun­gen mit der Beschwerdegegnerin vor dem Gerichtsverfahren hätte

bereinigen können und dieses damit nicht belastet worden wäre. Wegen der

Gehörsver­weigerung rechtfertigt es sich daher, die Kosten für die direkt oder

indirekt anerkannten und teilweise behobenen Beanstandungen nicht den

Beschwerdeführer, sondern die Beschwerdegegnerin tragen zu lassen. Werden

daneben die nur teilweise gutgeheissenen Anträge des Beschwerdeführers in Betracht

gezogen, ergibt sich insgesamt ein Verhältnis von Obsiegen und Unterliegen der

Parteien von je 50%. Entsprechend sind die Kosten hälftig auf sie aufzuteilen.

Eine Entschädigung ist in dieser Situation nicht zuzusprechen (§ 17 Abs. 2

VRG).

Demgemäss entscheidet die Kammer:

1.

Die Beschwerde wird im Sinne der Erwägungen

teilweise gutgeheissen und im Übrigen abgewiesen, soweit darauf eingetreten

wird.

2.

Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf

Fr. 3'000.--; die übrigen Kosten betragen:

Fr. 60.-- Zustellungskosten,

Fr. 3'060.-- Total der Kosten.

3.

Die Gerichtskosten werden den Parteien

je zur Hälfte auferlegt.

4.

Es werden keine Prozessentschädigungen

zugesprochen.

5.

Soweit dieser Entscheid die Anwendung

von Bundesrecht betrifft, kann dagegen innert 30 Tagen, von der Zustellung an

gerechnet, Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht erhoben werden.

6.

…