VB.2015.00744

Verwaltungsgericht des Kantons Zürich: VB.2015.00744

2. März 2016Deutsch13 min

(URT.2016.17914)

Source djiktzh.ch

Sachverhalt

A ist Inhaber der B-Apotheke in C, fachverantwortliche

Person der Apotheke ist D. Als die Betriebsbewilligung für die B-Apotheke vom

23. Oktober 2003 per 9. September 2013 auslief, erneuerte die

Kantonale Heilmittelkontrolle die Bewilligung mit Verfügung vom

4. September 2013 aufgrund von bei der Inspektion festgestellten Mängeln

nur bis zum 31. März 2014.

Nachdem die Kantonale Heilmittelkontrolle am

14. Januar 2014 erneut eine Inspektion in der B-Apotheke vorgenommen

hatte, erneuerte sie die Bewilligung zum Betrieb des Detailhandelsbetriebs für

Arzneimittel, zum Detailhandel mit Arzneimitteln sowie zur Herstellung von

nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln mit Verfügung vom 6. März 2014

bis zum 31. Dezember 2015.

Erwägungen

II.

Gegen diese Verfügung reichte A am 4. April 2014

Rekurs bei der Gesundheitsdirektion ein und beantragte, die angefochtene

Verfügung aufzuheben und die Bewilligung auf zehn Jahre zu befristen. Die

Gesundheitsdirektion wies den Rekurs mit Verfügung vom 22. Oktober 2015

ab.

III.

Dagegen erhob A am 27. November 2015 Beschwerde beim

Verwaltungsgericht mit dem Antrag auf Aufhebung der angefochtenen Verfügung und

auf Bewilligungserteilung für zehn Jahre. Die Gesundheitsdirektion beantragte

am 7. Dezember 2015 die Abweisung der Beschwerde, während die Kantonale

Heilmittelkontrolle mit Beschwerdeantwort vom 6. Januar 2016 auf eine

Stellungnahme verzichtete.

Mit Verfügung vom 8. Januar 2016 erneuerte die

Kantonale Heilmittelkontrolle die Bewilligung zum Betrieb eines

Detailhandelsbetriebs für Arzneimittel, zum Detailhandel mit und zur Herstellung

von Arzneimitteln einstweilen bis zum rechtskräftigen Abschluss der

Rechtsmittelverfahren gegen die Verfügung vom 6. März 2014.

Die Kammer erwägt:

1.

1.1

Das

Verwaltungsgericht ist gemäss § 41 Abs. 1 in Verbindung mit § 19

Abs. 1 lit. a des Verwaltungsrechtspflegegesetzes vom 24. Mai

1959.

(VRG) für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

2.

2.1

Die

B-Apotheke verfügt über einen grosszügigen Verkaufsraum, einen Aufenthaltsraum

mit Garderobe, ein ehemaliges Laboratorium, administrative Arbeitsplätze, einen

Rezepturbereich, Bereiche zur Arzneimittellagerung, ein Büro sowie eine

Toilette. In dem über eine interne Treppe erreichbaren Untergeschoss befinden

sich ein Lagerraum, ein weiteres (ungenutztes) Laboratorium und der Raum zur

Lagerung von feuergefährlichen Substanzen sowie eine Nische.

2.2

Die

Kantonale Heilmittelkontrolle erteilte dem Beschwerdeführer die Bewilligungen

für den Betrieb eines Detailhandelsbetriebs für Arzneimittel, zum Detailhandel

mit und zur Herstellung von Arzneimitteln am 6. März 2014 aufgrund des

schlechten Zustands der Räumlichkeiten im Untergeschoss der Apotheke lediglich

befristet bis zum 31. Dezember 2015. Sie stützte ihre Einschätzung auf

eine Inspektion der Apotheke vom 14. Januar 2014. Diese galt als

Nachinspektion für die am 14. Mai 2013 durchgeführte Basisinspektion. Bei

dieser letzten Inspektion wurden zwei kritische Mängel, 12 wesentliche Mängel

und drei andere festgestellt. Als wesentlicher Mangel wurden unter anderem die

Apothekenräumlichkeiten im Untergeschoss eingestuft, die einen sehr

vernachlässigten Eindruck hinterlassen hätten. Gerügt wurde, dass die Räume

verstaubt und schmutzig seien; die Böden seien aufgrund der Beschaffenheit

schwer zu reinigen. Im ehemaligen Labor stünden etliche alte, teilweise

zerbrochene Standgefässe mit Inhalt. Die Farbe an den Aussenwänden würde

abblättern. Das Flaschenlager befinde sich im ehemaligen Arzneimittellager; es

seien offene Primärpackmittel (Pipetteneinsätze, Flaschen) angetroffen worden,

und die Nische sei mit zwei alten Öltanks, Dekorations- und Archivmaterial

verstellt gewesen.

Anlässlich der Nachinspektion vom 14. Januar 2014

stellte die Beschwerdegegnerin fest, dass der Zustand der Räumlichkeiten im

Untergeschoss weiterhin problematisch sei. Zwar seien die alten und

zerbrochenen Behältnisse und Substanzen entsorgt oder zur Entsorgung

bereitgestellt und das Archivmaterial geordnet worden. Jedoch habe bisher kein

Unterhalt und keine Sanierung der Räume stattgefunden. Die Räume seien

verstaubt und schmutzig gewesen; ein muffig schimmliger Geruch habe

wahrgenommen werden können. An den Aussenwänden sei die Farbe abgeblättert, die

Böden seien aufgrund der Beschaffenheit kaum zu reinigen. Die Nische sei

weiterhin mit zwei alten Öltanks, Dekorations- und Archivmaterial verstellt und

die Beleuchtung defekt gewesen. Dieser Mangel wurde als wesentlich eingestuft.

Kritische Mängel wurden nicht mehr festgestellt.

2.3

Beschwerdeführer macht geltend, dass die Bewilligungen zu Unrecht nicht für

zehn Jahre erteilt worden seien. Die Kellerräumlichkeiten würden nicht mehr

pharmazeutisch genutzt, da darin weder Arzneimittel hergestellt noch in Verkehr

gebracht würden. Die Kellerräumlichkeiten in einem ca. 100-jährigen Haus seien

aufgrund der Bauweise auch nicht pflegeleicht und in den ca. 40 Jahren, in

denen der Beschwerdeführer pharmazeutische Herstellbetriebe betreibe, nie

Gegenstand von Inspektionen gewesen, da sie für den Betrieb der Apotheke ohne

Belang seien.

3.

3.1

Die

Befristung der Bewilligungen auf 1¾ Jahre anstelle einer Bewilligung für zehn

Jahre tangiert die Wirtschaftsfreiheit des Beschwerdeführers (Art. 27 der

Bundesverfassung vom 18. April 1999). Einschränkungen von Grundrechten

bedürfen einer gesetzlichen Grundlage und müssen durch ein öffentliches

Interesse gerechtfertigt und verhältnismässig sein (Art. 36 BV).

Nachfolgend ist zuerst zu prüfen, ob sich die zeitliche Kürzung auf eine genügende

gesetzliche Grundlage stützt.

3.1.1

Zum Betrieb einer Apotheke ist eine Bewilligung der Gesundheitsdirektion

erforderlich (§ 35 lit. g des Gesundheitsgesetzes vom 2. April

2007.

[GesG]). Inhaber der Bewilligung ist eine natürliche Person. Die

Bewilligung wird erteilt, wenn die Institution neben weiteren Voraussetzungen

insbesondere den angebotenen Leistungen entsprechend eingerichtet ist

(§ 36 Abs. 1 lit. a GesG). Im Übrigen gelten nach § 36

Abs. 2 GesG die Vorschriften über die Bewilligungserteilung und den

Bewilligungsentzug der Berufe im Gesundheitswesen sinngemäss

(§§ 3 ff. GesG). Dementsprechend werden die Bewilligungen befristet

erteilt (§ 4 Abs. 3 GesG).

Wer Arzneimittel in Apotheken,

Drogerien und andern Detailhandelsgeschäften abgibt, benötigt gemäss

Art. 30 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über

Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) eine kantonale

Bewilligung. Nach § 40 Abs. 1 der kantonalen Heilmittelverordnung vom

21.

Mai 2008 (HMV) werden die entsprechenden Bewilligungen auf längstens

zehn Jahre befristet erteilt und auf Gesuch hin erneuert, wenn die

Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind. Gemäss § 40 Abs. 2 HMV können die Bewilligungen mit

Einschränkungen fachlicher, zeitlicher und räumlicher Art sowie mit Auflagen

verbunden werden.

Zudem benötigt eine kantonale Bewilligung, wer

Arzneimittel nach Formula magistralis, nach Formula officinalis oder nach

eigener Formel unter dem Schwellenwert gemäss Anhang 1b der Verordnung über die

Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001

(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) herstellen will (Art. 6 AMBV).

3.1.2

Nach Art. 3 HMG muss, wer mit Heilmitteln umgeht,

dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik

erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet

wird. Ausrüstung, Einrichtung und Räumlichkeiten müssen den Anforderungen an

eine sorgfältige Berufsausübung entsprechen (§ 14 GesG). Gemäss § 17

Abs. 2 HMV in Verbindung mit Art. 7 der Hygieneverordnung des EDI vom

23.

November 2005 (HyV) müssen Räume und Einrichtungen sauber sein und

stets instand gehalten werden. Sie müssen insbesondere so

konzipiert, angelegt, gebaut, gelegen und bemessen sein, dass die Ansammlung

von Schmutz, der Kontakt mit toxischen Stoffen, das Eindringen von

Fremdteilchen in Lebensmittel, die Bildung von Kondensflüssigkeit und

unerwünschte Schimmelbildung auf Oberflächen vermieden werden kann (Art. 7

Abs. 2 lit. b HyV).

3.1.3

Umstritten ist vorliegend, ob die

gesetzlichen Vorgaben auch für Räume gelten, die nicht (mehr) pharmazeutisch

genutzt werden. Die Gesundheitsdirektion führte aus, dass sowohl Art. 3

HMG wie auch § 14 GesG und Art. 7 HyV auch für nicht pharmazeutisch

genutzte Räume gelten, sofern die Hygiene in den pharmazeutisch genutzten

Räumen beeinträchtigt und insbesondere eine Kreuzkontamination ermöglicht

würde. Der Beschwerdeführer bringt dagegen vor, dass in seinen

Kellerräumlichkeiten weder Arzneimittel hergestellt noch in Verkehr gebracht

würden, weshalb diese Räumlichkeiten nicht dem Heilmittelgesetz unterstünden.

3.1.4

Die Kellerräumlichkeiten der Apotheke

sind unbestrittenermassen sehr feucht, die Farbe blättert ab, und die Räume

sind aufgrund der Bodenbeschaffenheit schwer zu reinigen. Dies wurde bereits

anlässlich einer Inspektion vom 8. Mai 2008 bemängelt. Bereits in diesem

Zeitpunkt stellte die Kantonale Heilmittelkontrolle fest, dass eine Wand des

früheren Arzneimittellagerraums im Untergeschoss feucht und schimmelig gewesen

sei; das Hygrometer habe eine relative Luftfeuchtigkeit von 100 %

angezeigt. Eine so hohe Luftfeuchtigkeit birgt die Gefahr von Schimmelbildung

in sich. Die Kellerräumlichkeiten befinden sich somit schon mehrere Jahre in

einem für den Betrieb einer Apotheke nicht brauchbaren Zustand. Damit erfüllen

sie die Voraussetzungen der Hygieneverordnung nicht. Aufgrund der hohen

Feuchtigkeit im Untergeschoss wären Sanierungsmassnahmen angebracht.

Der Ansicht des Beschwerdeführers,

dass die Räume nicht den gesetzlichen Vorgaben unterstehen, kann jedoch nicht

gefolgt werden. Der Betrieb einer Apotheke muss in einer in sich geschlossenen

räumlichen Einheit geführt werden; ist die Apotheke wie hier intern mit einem

Keller verbunden, zählen auch die Kellerräume zu den Räumlichkeiten, die den Anforderungen

an eine Apotheke genügen müssen. Gemäss Kapitel 3 des Leitfadens zur Qualitätssicherung

in einer öffentlichen Apotheke vom Dezember 2003 (ein Konsenspapier der

Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker der Region Ost- und Zentralschweiz,

abrufbar unter http://www.heilmittelkontrolle-zh.ch) müssen sämtliche

Räumlichkeiten zweckmässig angeordnet, gut beleuchtet, trocken und belüftbar

sein sowie sauber, in einwandfreiem hygienischem Zustand, und sie sind in

Ordnung zu halten. Diese Bedingungen gelten somit nicht nur für Betriebsräume.

Auch wenn der genannte Leitfaden nicht den Stellenwert eines Gesetzes hat, kann

er zur Auslegung der Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes und der Hygieneordnung

beigezogen werden. Weiter muss berücksichtigt werden, dass die Sauberkeit der

Apotheke vom Inhaber so weit als möglich gewährleistet werden muss. Es ist zwar

richtig, dass nicht verhindert werden kann, dass die Kunden beispielsweise mit

ihren Schuhen Strassenschmutz in die Apotheke bringen. Das bedeutet aber nicht,

dass deswegen nicht dafür gesorgt werden muss, dass innerhalb der Strukturen

der Apotheke keine Verunreinigungen entstehen. Der Inhaber einer Apotheke hat

vielmehr vorzusehen, dass die Sauberkeit dort besteht, wo er es zu beeinflussen

vermag. Ist aber wie hier der Treppenabgang zum Keller staubig und verschmutzt

und sind die Räumlichkeiten im Untergeschoss so feucht, dass ein schimmliger

Geruch wahrgenommen werden kann, muss damit gerechnet werden, dass dieser

Schmutz auch in die Räumlichkeiten im Erdgeschoss gebracht wird, sodass eine

Kontaminationsgefahr besteht. Unter einer Kreuzkontamination versteht man die

Verunreinigung eines Ausgangsstoffs oder eines Produkts mit einem anderen Material

oder Produkt (vgl. Art. 2 der Richtlinien der IKS betreffend die

Herstellung von Arzneimitteln vom 18. Mai 1995). Selbst wenn in der

Apotheke des Beschwerdeführers nur etwa einmal im Monat Arzneimittel

hergestellt werden, müssen die Hygienevorschriften eingehalten werden. Wenn die

Kellertreppen und die Räumlichkeiten verschmutzt und feucht sind, hat der

Beschwerdeführer nicht alle möglichen Schutzvorkehrungen getroffen, um

allfällige Verunreinigungen zu vermeiden. Da aber auch das Untergeschoss die

Voraussetzungen von Art. 3 HMG, § 14 GesG und Art. 7 HyV

erfüllen muss, durfte die Beschwerdegegnerin die Bewilligung einschränken.

3.1.5

Daran vermag der Umstand nichts zu ändern, dass es die

Heilmittelkontrolle mit Schreiben vom 26. Februar 2015 zuliess, dass für unvermeidliche

Kellerbesuche bei im Übrigen geschlossenen Kellertüren blaue Schuhschutzüberzüge

zu verwenden seien. Einerseits wurde vorbehalten, die Umsetzung dieser

Massnahme anlässlich der nächsten Inspektion zu überprüfen. Anderseits sah die

Beschwerdegegnerin dennoch von der Sanierung der Kellerräumlichkeiten nicht ab.

Beides ist nicht geeignet, die Verwendung der blauen Schuhschutzüberzüge als

Massnahme von Dauer erscheinen zu lassen, welche den Beschwerdeführer davon

entheben würde, die Kellerräumlichkeiten zu sanieren.

3.2

Die

zeitliche Befristung der Bewilligung bezweckt, dass die Bewilligungsvoraussetzungen

innert einer kurzen Frist erneut überprüft werden können. Dem Beschwerdeführer

wird damit Gelegenheit geboten, die Missstände zu beheben, bevor es zu einem

Schaden von Patientinnen und Patienten kommt. Der Schutz der Gesundheit von Kunden

der Apotheke liegt im öffentlichen Interesse, weshalb die Massnahme aus diesem

Grund nicht zu beanstanden ist.

3.3

Schliesslich

ist zu prüfen, ob die Befristung der Bewilligungen auf 1¾ Jahre verhältnismässig

ist. Grundsätzlich kann eine Bewilligung für zehn Jahre erteilt werden

(§ 40 Abs. 1 HMV). Die Ansetzung einer kürzeren Dauer ist geeignet,

um den Beschwerdeführer anzuhalten, die gerügten Umstände zu verbessern. Fraglich

ist, ob es eine gleich geeignete, mildere Massnahme gäbe, die denselben Zweck

erfüllen würde. Hier käme insbesondere eine Auflage infrage, gemäss welcher

alle Mitarbeitenden in der Apotheke die Treppe in das Untergeschoss und die

Kellerräumlichkeiten nicht mehr betreten dürften. Diesbezüglich ist

festzuhalten, dass bei einer erneuten Inspektion vom 23. Juni 2015 die

Beschwerdegegnerin feststellen konnte, dass beim Treppenabgang inzwischen

folgende Anschrift angebracht wurde: "Wird nicht mehr für pharmazeutische

Zwecke genutzt. Zutritt nur mit Schuhschutz-Überzug. Nach Gebrauch

entsorgen.". Der Beschwerdeführer und die fachverantwortliche Person der

Apotheke haben allerdings schon einige Male beteuert, dass sie die Räume im

Untergeschoss gar nicht mehr gebrauchen. Bereits in der Stellungnahme vom

15.

Juli 2008 erklärte die damalige fachverantwortliche Person, dass der

Keller nicht mehr genutzt werde. Dennoch fanden sich anlässlich der Inspektion

vom 14. Mai 2013 Arzneimittel, alte Gebinde, Primärpackmittel sowie

Dekorations- und Archivmaterial im Untergeschoss. Auch am 14. Januar 2014

stiess die Beschwerdegegnerin noch auf alte Standgefässe, archivierte Dokumente

(Krankenkassenabrechnungen etc.) sowie Dekorationsmaterial. Die zuständigen

Personen machten dennoch jeweils geltend, die Kellerräumlichkeiten würden nicht

mehr genutzt. Die Beschwerdegegnerin durfte daher davon ausgehen, dass eine

Auflage zur Nichtbetretung des Untergeschosses inkl. Treppenabgang keine

Wirkung zeigen würde. Folglich wäre dies keine gleich geeignete Massnahme.

Da der Beschwerdeführer auch mehrmals auf den Missstand

aufmerksam gemacht wurde und keine Anstalten getroffen hat, um die Verhältnisse

im Untergeschoss zu ändern, erweist sich die Befristung der Bewilligung bis zum

31.

Dezember 2015 insgesamt als verhältnismässig. Der Beschwerdeführer

kann die Missstände nicht unter Berufung auf sein Mietverhältnis und allfällige

Pflichtverletzungen seines Vermieters rechtfertigen.

3.4

Die

Bewilligungsdauer ist inzwischen bereits abgelaufen. Die Kantonale Heilmittelkontrolle

hat daher die Bewilligung mit Verfügung vom 8. Januar 2016 bis zum

rechtskräftigen Abschluss der Rechtsmittelverfahren gegen die Verfügung vom

6.

März 2014 verlängert. Damit würde die Bewilligung mit Eintritt der

Rechtskraft des vorliegenden Entscheids sofort dahinfallen. Aus Gründen der

Rechtssicherheit rechtfertigt es sich deshalb, die Dauer der Bewilligung zum

Betrieb des Detailhandelsbetriebs für Arzneimittel, zum Detailhandel mit

Arzneimitteln sowie zur Herstellung von nicht zulassungspflichtigen

Arzneimitteln um drei Monate ab Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden

Entscheids zu verlängern, zumal der Beschwerdeführer im Verlauf des Verfahrens

verschiedene Gegenstände aus dem Keller entsorgte oder aufgeräumt hat. Mit einer

Fristverlängerung wird dem Beschwerdeführer zudem Gelegenheit gegeben, die

Situation des Kellers mit seinem Vermieter zu klären und allenfalls ein neues

Bewilligungsgesuch bei der Beschwerdegegnerin einzureichen. Ihr ist es zu

überlassen, die Bewilligung entsprechend zu erneuern, falls die veränderten

Verhältnisse dies erfordern.

4.

Zusammenfassend erweisen sich

die Einwendungen des Beschwerdeführers als unbegründet. Die Beschwerde ist

somit abzuweisen. Entsprechend dem Verfahrensausgang sind die Gerichtskosten

dem Beschwerdeführer aufzuerlegen (§ 65a Abs. 2 in Verbindung mit

§ 13 Abs. 2 VRG). Parteientschädigungen wurden nicht beantragt.

Demgemäss erkennt die

Kammer:

1.

Die

Beschwerde wird abgewiesen. Die Dauer der Bewilligung zum Betrieb des Detailhandelsbetriebs für Arzneimittel, zum

Detailhandel mit Arzneimitteln sowie zur Herstellung von nicht

zulassungspflichtigen Arzneimitteln wird um drei Monate nach Eintritt der

Rechtskraft des vorliegenden Entscheids erstreckt, unter Vorbehalt einer

allfälligen Verlängerung durch die Beschwerdegegnerin.

2.

Die

Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf

Fr. 2'000.--; die übrigen Kosten betragen:

Fr. 100.-- Zustellkosten,

Fr. 2'100.-- Total der Kosten.

3.

Die Gerichtskosten werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

4.

Gegen

dieses Urteil kann Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten nach

Art. 82 ff. des Bundesgerichtsgesetzes erhoben werden. Die Beschwerde

ist innert 30 Tagen, von der Zustellung an gerechnet, beim Bundesgericht,

1000.

Lausanne 14, einzureichen.

5.

Mitteilung an …