A.________ /Office de la consommation (OFCO)

1.

La loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (LDAI; RS 817.0) dispose à son art. 70 al. 2 que le délai de recours contre les décisions sur opposition ayant trait à des mesures relevant du contrôle des denrées alimentaires est de trente jours. L'art. 29 de la loi vaudoise du 12 décembre 1994 relative à l'exécution de la LDAI (LVLDAI; RSV 817.01) prévoit que la loi vaudoise du 28 octobre 2008 sur la procédure administrative (LPA-VD; BLV 173.36) est applicable aux décisions rendues en vertu de la présente loi, ainsi qu'aux recours contre dites décisions.

En l'espèce, le recours a été déposé en temps utile et est recevable en la forme; il y a lieu d'entrer en matière.

2.

Le litige porte sur la conformité au droit de la décision sur opposition du 27 février 2025, laquelle confirme la décision du 28 octobre 2024 prononçant plusieurs mesures, soit le retrait du solde du produit présent dans le commerce avec effet immédiat et l'interdiction de sa commercialisation, l’amélioration de l’autocontrôle et l’obligation d’informer l’autorité vaudoise de la mise en place desdites mesures, dans un délai au 11 novembre 2024.

3.

Par un premier moyen, la recourante soulève une violation du droit d'être entendu en lien avec divers éléments de faits allégués dans l'analyse réglementaire, dont l'autorité intimée n'aurait pas tenu compte.

a) Le droit d'être entendu découlant de l'art. 29 al. 2 de la Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.; RS 101) comprend notamment le droit pour le justiciable de produire des preuves pertinentes, d'obtenir qu'il soit donné suite à ses offres de preuves pertinentes, de participer à l'administration des preuves essentielles ou à tout le moins de s'exprimer sur son résultat lorsque cela est de nature à influer sur la décision à rendre. L'autorité peut cependant renoncer à procéder à des mesures d'instruction quand les preuves administrées lui ont permis de former sa conviction et que, procédant d'une manière non arbitraire à une appréciation anticipée des preuves qui lui sont encore proposées, elle a la certitude que ces dernières ne pourraient l'amener à modifier son opinion (ATF 145 I 167 consid. 4.1).

La jurisprudence admet qu'une violation du droit d'être entendu en instance inférieure peut être réparée lorsque l'administré a eu la faculté de se faire entendre en instance supérieure par une autorité disposant d'un plein pouvoir d'examen en fait et en droit (ATF 134 I 331 consid. 3.1; 133 I 201 consid. 2.2; 130 II 530 consid. 7.3). Une telle réparation dépend de la gravité et de l'étendue de l'atteinte portée au droit d'être entendu (ATF 126 I 68 consid. 2). Elle peut également se justifier en présence d'un vice grave lorsque le renvoi constituerait une vaine formalité et aboutirait à un allongement inutile de la procédure (ATF 135 I 279 consid. 2.6.1; ATF 133 I 201 consid. 2.2; CDAP GE.2024.0282 du 30 avril 2025 consid. 2a).

b) En l'espèce, la recourante soutient que plusieurs passages de l'analyse réglementaire de février 2025, relatifs à la qualification de l'extrait analysé ainsi qu'à la comparaison possible avec le produit Tribestan de l'entreprise ********, auraient été indûment écartés par l'autorité intimée. Elle reproche, en outre, à l'autorité intimée de n'avoir pas consulté l'OSAV pour rendre sa décision, alternativement d'avoir dissimulé l'existence d'une telle consultation.

La Cour relève que, contrairement à ce qu'allègue la recourante, l'autorité intimée a tenu compte de l'analyse réglementaire en question, sur laquelle elle s'est du reste largement déterminée; le fait qu'elle n'en ait pas tiré les conclusions voulues ne démontre pas qu'elle aurait omis des éléments décisifs ou arbitrairement apprécié ce moyen de preuve.

L'OFCO a notamment fourni un exposé des raisons pour lesquelles il s'écartait de la conclusion de l'analyse réglementaire et retenait que l'extrait de Tribulus terrestris devait être considéré comme une novel food. De la même manière, l'office a répondu à l'argumentation que la recourante (alors opposante) tirait de la commercialisation du Tribestan (infra consid. 4). Enfin, le grief de la recourante quant à une hypothétique "dissimulation" d'une consultation de l'OSAV ne résiste pas à l'examen; d'une part, la recourante se fonde sur de pures suppositions lorsqu'elle affirme qu'un tel élément aurait été occulté, d'autre part, elle omet de préciser que le chimiste cantonal avait indiqué que la consultation de l'OSAV interviendrait dans le cas où la démonstration de l'aspect non-novel food du produit était apportée; l'autorité intimée a jugé que tel n'était pas le cas, ce qui, au regard de la teneur du dossier et des échanges effectués sur la plateforme RASFF (supra let. C), ne prête pas le flanc à la critique.

Les griefs de la recourante quant à la violation de son droit d'être entendu sont donc mal fondés. Par surabondance, la Cour relève qu'une violation du droit d'être entendu de la recourante aurait été réparée dans le cadre de la procédure de recours dès lors que le tribunal jouit d'un plein pouvoir d'examen; l'intéressée y a, en effet, réitéré l'ensemble de ses griefs, sur lesquels l'autorité intimée s'est déterminée.

4.

Au fond et en premier lieu, la recourante se prévaut d'une violation des art. 4 al. 1 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux du 15 décembre 2000 (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21) et de l'art. 1 art. de l'ordonnance du DFI sur les compléments alimentaires du 16 décembre 2016 (OCAI; RS 817.022.14). En substance, elle reproche à l'autorité intimée d'avoir erronément retenu que le produit Tribestan était un médicament. De ce grief, elle entend tirer la démonstration que l'extrait hydroéthanolique de Tribulus terrestris – sous la forme, donc, du Tribestan – était un complément alimentaire consommé en Suisse et dans les États membres de l'Union européenne de manière non négligeable avant le 15 mai 1997.

a) Les médicaments comprennent les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments (art. 4 al. 1 let. a LPTh). Selon cette définition, un produit est un médicament soit s'il possède objectivement des propriétés énoncées dans cette disposition soit si, sans avoir ces propriétés, il est présenté comme tel. Doivent en revanche être considérés comme des compléments alimentaires soumis à l'ordonnance du 16 décembre 2016 du DFI sur les compléments alimentaires (RS 817.022.14; ci-après: ordonnance du DFI), les produits dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de vitamines, de sels minéraux ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses (art. 1 de l'ordonnance du DFI).

Savoir à quel groupe appartient un produit qui ne présente pas objectivement les propriétés définies à l'art. 4 al. 1 let. a LPTh dépend donc de la manière dont il est présenté. Tout produit présenté à la vente comme médicament, mais qui, objectivement, n'en est pas un, relève de la loi sur les produits thérapeutiques. La notion de "présentation à la vente" permet notamment d'empêcher une personne de mettre sur le marché des produits en affirmant qu'ils ne sont pas des médicaments, tout en leur attribuant des vertus thérapeutiques qui n'ont pas été vérifiées lors d'une procédure d'autorisation (ATF 138 IV 57 consid. 3.1; ATF 127 II 91 consid. 3a/aa).

Le critère de la présentation ou de la désignation du produit a pour conséquence que la législation sur les produits thérapeutiques ne s’applique pas seulement aux produits ayant effectivement une action ou un usage thérapeutique ou médical, mais aussi aux produits dont l’efficacité ne correspond pas à ce que les consommateurs sont en droit d’attendre du fait de leur présentation. Les consommateurs doivent donc non seulement être protégés contre les produits thérapeutiques nocifs ou dangereux, mais également contre les produits inefficaces qui sont présentés comme médicaments ou dispositifs médicaux, mais ne satisfont pas aux dispositions légales en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité (cf. OFSP, Critères de délimitation entre produits thérapeutiques et denrées alimentaires pour les produits pris par voie orale, état le 26 mai 2021 p. 7) (CDAP GE.2023.0200 du 21 novembre 2024 consid. 4b/bb).

b) En l'espèce, la recourante conteste que le Tribestan de ******** soit qualifiable de médicament au sens de l'art. 4 al. 1 LPTh. Ce faisant, elle s'appuie sur divers passages et éléments de langage de l'analyse réglementaire, captures d'écrans du site officiel du Tribestan et publicités dont l'autorité intimée n'aurait pas tenu compte. La recourante estime que ces pièces démontrent que le Tribestan est, au sens du droit suisse, un complément alimentaire et non un médicament dès lors que le produit ne serait nullement destiné à agir médicalement sur l’organisme humain – ni ne serait présenté comme tel –, pas plus qu'il ne servirait à diagnostiquer, prévenir ou traiter des maladies, des blessures et des handicaps. À l'appui, la recourante a également produit un extrait tiré de la base de données relative aux marques déposées du site web Justia (www.justia.com), dont elle déduit "qu'en dehors de la Bulgarie, le produit de ******** est qualifié de complément alimentaire".

En premier lieu, la Cour relève avec l'autorité intimée que le Tribestan est enregistré en qualité de médicament (urologique) en Bulgarie. Contrairement à ce que la recourante fait valoir, ni les divers éléments langagiers publicitaires dont elle se prévaut ni les déclarations unilatérales effectuées par le fabricant lors de la dépose de la marque ne permettent de retenir que le Tribestan serait enregistré autrement "en dehors de la Bulgarie".

En second lieu, la recourante ne peut être suivie lorsqu'elle allègue que le Tribestan serait de facto un complément alimentaire et ne satisferait pas la définition d'un médicament telle que prévue par l'art. 4 al. 1 let. a LPTh. Il ressort en effet immédiatement des intitulés de la littérature citée par l'analyse réglementaire que le Tribestan est appelé à agir médicalement sur l'organisme humain ou est, du moins, présenté comme tel (à titre d'exemple: R. LASMAR et aut., Clinical Assessment of Tributus terrestris Extract in the Treatment of Female Sexual Dysfunction, Clin Med Insights Womens Health, 2014; S. BAHARI et aut., Comparison on the Effects and Safety of Tualang Honey and Tribestan in Sperm Parameters, Erectile Function, and Hormonal Profiles among Oligospermic Males, Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2014; S. MILANOV, Tribestan effect on the concentration of some hormones in the serum of healthy sujects, 1981). Les autres pièces sur le Tribestan produites par la recourante vont dans le même sens; il en ressort que le produit serait employé dans le cadre de thérapies visant à traiter la baisse de la libido, les troubles érectiles, l’infertilité, la dyslipoprotéinémie [Note du tribunal; soit une anomalie du taux de lipides et de leurs transporteurs (lipoprotéines) dans le sang], ainsi que divers symptômes consécutifs à l'andropause et à la castration. Le site web du produit vante, en outre, ses vertus quant à l'amélioration de la spermatogénèse, du traitement des symptômes climactériques et précise encore être "appuyé par des décennies d'essais cliniques randomisés et d'essais contrôlés randomisés (traduction libre depuis l'anglais)". Les effets précités – lesquels sont à tout le moins promis – permettent bien de retenir que le produit est destiné à agir médicalement sur l'organisme humain, notamment en traitant des maladies et handicaps.

L'autorité intimée pouvait donc valablement appuyer sa décision sur la catégorisation du Tribestan en qualité de médicament au sens de l'art. 4 al. 1 LPTh.

Il ne peut en revanche être retenu que l’extrait de Tribulus terrestris, sous la forme du Tribestan, aurait été utilisé et commercialisé depuis les années 1970 en Europe en qualité de complément alimentaire.

Mal fondé, le grief de la recourante doit être écarté.

5.

La recourante reproche principalement à l'intimé d'avoir considéré l'extrait de Tribulus terrestris présent dans le produit comme une novel food, nécessitant une autorisation de l'OSAV afin de pouvoir être commercialisée. La recourante soulève le grief de la mauvaise application de l'art. 15 ODAIOUs. Elle se plaint, d'une part, d'un établissement des faits incorrects, estimant que la consommation de l'extrait litigieux avant le 15 mai 1997 est établie et que le produit est actuellement largement autorisé en Europe. D'autre part, la recourante fait valoir que l'extrait ne relève d'aucune des catégories décrites à l'art. 15 al. 1 ODAIOUs.

a) Depuis l'entrée en vigueur, le 1er mai 2017, de la nouvelle LDAI, toutes les denrées alimentaires sûres peuvent, sur le principe, être mises sur le marché sans autorisation à condition d'être sûres et de respecter les exigences légales (art. 7 ss LDAI). Cela inclut les compléments alimentaires (cf. art. 1 et 2 OCAI).

En vertu de l'art. 7 al. 5 LDAI, le Conseil fédéral peut toutefois introduire une obligation d'autorisation ou de notification pour certaines denrées et notamment pour les "nouvelles sortes de denrées alimentaires" (art. 7 al. 5 let. a LDAI). L'objectif est la mise en œuvre de la garantie de la sécurité alimentaire prévue par la Constitution fédérale (art. 118 al. 2 Cst.).

Selon le régime mis en place aux art. 16 ss ODAIOUs, les nouvelles sortes de denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché suisse sans (nouvelle) autorisation à condition de figurer sur la liste de l'annexe à l'ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires du 16 décembre 2016 (RS. 817.022.2) (art. 16 let. a ODAIOUs et art. 6 al. 1 ordonnance sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires) ou sur la liste des nouveaux aliments autorisés dans l'UE, auquel l'annexe renvoie (règlement [UE] 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement [UE] no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement [CE] no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement [CE] no 1852/2001 de la Commission, JO L 327 du 11.12.2015, p.1 et règlement d'exécution [UE] 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments conformément au règlement [UE] 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments, JO L 351 du 31.12.2017, p. 72). Si la nouvelle sorte de denrée alimentaire ne figure pas sur ces listes, sa commercialisation nécessite une autorisation.

Les nouvelles sortes de denrées alimentaires sont, pour le surplus, définies à l'art. 15 ODAIOUs, lequel présente la teneur qui suit:

Art. 15 ODAIOUs – Définition (Section 2 "Nouvelles sortes de denrées alimentaires")

1.

Les nouvelles sortes de denrées alimentaires sont des denrées alimentaires dont la consommation humaine en Suisse ou dans les États membres de l’UE était négligeable avant le 15 mai 1997, et qui relèvent de l’une des catégories suivantes:

a. les denrées alimentaires qui présentent une structure moléculaire nouvelle ou délibérément modifiée, à condition que cette structure n’ait pas été utilisée dans des denrées alimentaires avant le 15 mai 1997 en Suisse et dans les États membres de l’UE;

b. les denrées alimentaires qui se composent de micro-organismes, de champignons ou d’algues, et celles isolées ou fabriquées à partir de ceux-ci;

c. les denrées alimentaires qui se composent de matières d’origine minérale, et celles isolées ou fabriquées à partir de ces matières;

d. les denrées alimentaires qui se composent de végétaux ou de parties de végétaux, ou qui sont isolées ou fabriquées à partir de végétaux ou de parties de végétaux; sont exceptées les denrées alimentaires qui ont un historique d’utilisation sûre en tant que denrées alimentaires en Suisse et qui se composent d’une plante ou d’une variété de la même espèce, ou sont isolées ou fabriquées à partir d’une plante ou d’une variété de la même espèce obtenue par l’une des méthodes suivantes:

1.

des pratiques de multiplication traditionnelles utilisées pour la fabrication de denrées alimentaires avant le 15 mai 1997 en Suisse ou dans les États membres de l’UE,

2.

des pratiques de multiplication non traditionnelles qui n’étaient pas utilisées pour la fabrication de denrées alimentaires avant le 15 mai 1997 en Suisse ou dans les États membres de l’UE, mais qui n’entraînent pas de modifications significatives de la composition ou de la structure de la denrée alimentaire affectant sa valeur nutritionnelle, son métabolisme ou sa teneur en substances indésirables;

e. les denrées alimentaires qui se composent d’animaux ou de leurs parties, ou qui sont isolées ou fabriquées à partir d’animaux ou de leurs parties; sont exceptées les denrées alimentaires issues d’animaux élevés par des pratiques de reproduction traditionnelles avant le 15 mai 1997, pour autant que ces denrées alimentaires aient un historique d’utilisation sûre en tant que denrées alimentaires en Suisse;

f. les denrées alimentaires qui se composent de cultures cellulaires ou tissulaires dérivées d’animaux, de végétaux, de micro-organismes, de champignons ou d’algues, ou qui sont isolées ou fabriquées à partir de ceux-ci;

g. les denrées alimentaires résultant d’un procédé de fabrication qui n’était pas utilisé avant le 15 mai 1997, qui entraîne des modifications significatives dans leur composition ou leur structure, lesquelles affectent leur valeur nutritionnelle, le type de leur métabolisme ou leur teneur en substances indésirables;

h. les denrées alimentaires qui se composent de nanomatériaux manufacturés;

i. les vitamines, sels minéraux et autres substances:

1.

auxquels un procédé de fabrication au sens de la let. g a été appliqué, ou

2.

qui sont composés ou qui contiennent des nanomatériaux manufacturés;

j. les denrées alimentaires utilisées exclusivement dans des compléments alimentaires avant le 15 mai 1997 et destinées à être désormais utilisées dans des denrées alimentaires autres que des compléments alimentaires;

k. …

1bis. Sont considérées comme nouvelles sortes de denrées alimentaires traditionnelles les denrées alimentaires qui:

a. ne proviennent pas de Suisse ni des États membre de l’UE;

b. sont considérées en Suisse ou dans les États membres de l’UE comme nouvelles en vertu de l’al. 1, let. b et d à f;

c. sont issues de la production primaire au sens de l’art. 8 LDAl, et

d. ont un historique d’utilisation sûre en tant que denrée alimentaire dans un pays autre que la Suisse ou qu’un État membre de l’UE.39

2.

Ne sont pas considérées comme de nouvelles sortes de denrées alimentaires:

a. les denrées alimentaires génétiquement modifiées;

b. les denrées alimentaires utilisées comme:

1.

enzymes alimentaires conformément aux dispositions émises par le DFI en application de l’art. 27, al. 4, let. b, concernant les procédés et auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires,

2.

additifs conformément aux dispositions émises par le DFI en application de l’art. 23, concernant les additifs dans ou sur les denrées alimentaires,

3.

arômes alimentaires conformément aux dispositions émises par le DFI en application de l’art. 23 concernant les arômes,

4.

solvants d’extraction destinés à être utilisés pour la production de denrées alimentaires ou d’ingrédients alimentaires conformément aux dispositions émises par le DFI en application de l’art. 27, al. 4, let. b, concernant les procédés et auxiliaires technologiques utilisés pour le traitement des denrées alimentaires.

Selon la jurisprudence (TF 2C_530/2023 du 22 juillet 2024 consid. 6.2), si une denrée ne figure ni sur l'annexe à l'ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires ni sur la liste des nouveaux aliments autorisés dans l'UE – auquel l'annexe renvoie directement –, l'examen de sa nouveauté s'effectue en conjonction avec divers outils permettant de cerner son statut: en particulier le catalogue de la Commission européenne sur le statut des nouveaux aliments (EU Novel Food status Catalogue; qui renseigne sur la consommation humaine dans les États membres de l'UE avant le 15 mai 1997 de différents ingrédients et leur statut en tant que novel food; la liste de l'UE "Consultation process on novel food status"; la liste de l'Office fédéral "Statut novel food". L'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires met également à disposition une "check-list des documents pour la clarification du statut de nouvel aliment" (cf. site de l'Office fédéral, https://www.blv.admin.ch/blv/fr/home/lebensmittel-und-ernaehrung/rechts-und-vollzugsgrundlagen/bewilligung-und-meldung/bewilligung.html [consulté la dernière fois le 23 avril 2026]).

En vertu de l'art. 26 LDAI, et en sus de ce qui précède, le respect de la législation en matière de denrées alimentaires est avant tout fondé sur le principe de l'autocontrôle par les distributeurs (TF 2C_519/2023 du 1er mars 2024 consid. 6.2). Il revient donc en premier lieu à ceux-ci de déterminer si une denrée alimentaire est soumise à autorisation.

b) En l'espèce, dans la mesure où la recourante critique en vérité la décision attaquée en ce qu'elle subordonne la mise sur le marché du produit "Perfo X" à une autorisation de l'OSAV (art. 16 let. b ODAIOUs), l'on peut, à titre introductif, relever que l'extrait de Tribulus terrestris ne figure ni sur l'annexe à l'ordonnance du DFI sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires ni sur la liste des nouveaux aliments autorisés dans l'UE. Vu le système de l'ODAIOUs, l'examen de sa nouveauté était bel et bien nécessaire.

Pour être qualifiée de novel food au sens de l'art. 15 ODAIOUs, une denrée alimentaire doit satisfaire deux conditions cumulatives soit, d'une part, avoir fait l'objet d'une consommation négligeable avant le 15 mai 1997 en Suisse ou dans les États membres de l'UE et, d'autre part, relever de l'une des catégories décrites à l'al. 1, cela sans être au bénéfice d'un motif d'exception. La recourante soutient qu'aucune de ces deux conditions cumulatives n'est remplie; il convient donc de les examiner tour à tour.

c) En tant que la consommation de l'extrait de Tribulus terrestris avant 1997 est concernée, la recourante fait, d'une part valoir, que l'extrait litigieux serait en vérité autorisé de manière généralisée en Suisse et en Europe et que la consommation en serait "répandue", ce que l'autorité intimée aurait ignoré. D'autre part, elle s'appuie sur l'existence du Tribestan de ******** – selon elle un complément alimentaire – qui démontrerait que le produit était consommé avant le 15 mai 1997.

aa) La Cour relève que la recourante ne peut aucunement être suivie lorsqu'elle affirme que l'extrait de Tribulus terrestris serait autorisé de manière généralisée au sein de l'Union européenne et en Suisse.

À l'appui de cette affirmation, la recourante soumet certes des extraits de sites web commerciaux et des exemples présentant des comprimés incluant des extraits de Tribulus terrestris disponibles à la vente en Europe et en Suisse ainsi qu'un rapport de recherche daté du 27 mai 2025 émis par la société ******** (France – no SIREN ********) qui liste un peu plus d'une centaine de produits de la même nature. Cela étant, tant les extraits de site web qu'elle produit que le rapport de recherche de l'entreprise ******** ne démontrent aucunement une prétendue "autorisation généralisée", le second précisant même explicitement se contenter de constater la présence des produits sur le marché, sans emporter aucune appréciation quant à leur qualité ou leur conformité aux normes en vigueur.

Du reste, le tableau informatif sur la situation du Tribulus terrestris dans les compléments alimentaires dans les pays de l'Union européenne figurant dans le l'analyse réglementaire de février 2025 illustre bien la fragmentation du paysage réglementaire européen; différentes parties de la plante (fruits, feuilles, jeunes pousses, herbe, tiges séchées) étant ponctuellement autorisées dans huit des pays de l'UE, respectivement proscrits dans d'autres. Aucune des réglementations citées n'autorise toutefois la présence de l'extrait de Tribulus terrestris dans les compléments alimentaires.

En lien avec ce qui précède, la recourante fait grief à l'autorité intimée de s'être prévalue de l'alerte RASFF du 11 septembre 2024 notifiée par la Suède concernant un complément alimentaire contenant un extrait de Tribulus terrestris avec statut novel food non autorisé pour fonder son évaluation. Elle fait valoir que le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) a pour seule fonction de permettre l’échange d’informations entre les États membres de l’Union européenne et non de qualifier des substances comme relevant de la catégorie des novel foods. Elle soutient que l’alerte en cause se limite à un produit spécifique, à savoir « A+ Man Boost », et ne saurait être étendue à l’extrait de Tribulus terrestris litigieux, dont l'autorité n'aurait pas prouvé qu'il présenterait une composition similaire. Ce faisant, la recourante perd de vue qu'il lui revient à elle, et non à l'autorité, en application du principe de l'autocontrôle (art. 26 LDAI) de démontrer que son propre produit ne relève pas de la catégorie des nouvelles sortes de denrées alimentaires; son grief est donc sans pertinence.

Du reste, à teneur des échanges ayant suivi l'alerte de la Suède, il apparaît bien que l'extrait de Tribulus terrestris n'est pas au bénéfice d'une autorisation dans l'Union européenne, la Commission européenne le relevant d'ailleurs explicitement. Pour sa part, l'OSAV a indiqué que l'extrait de Tribulus terrestris était bien susceptible d'être qualifié de novel food, suivant la partie de la plante utilisée (corrigeant un premier message, dans lequel il avait omis de faire la distinction entre la plante et son extrait). L'appréciation de l'autorité intimée, qui a estimé, au vu de ce qui précède, que l'extrait litigieux n'était en tout cas pas une novel food autorisée ne prête aucunement le flanc à la critique.

bb) Pour le surplus et comme évoqué supra (consid. 4b) le Tribestan étant un médicament, la recourante ne peut en aucun cas se prévaloir de son existence avant 1997 pour soutenir une consommation en Suisse en qualité de denrée alimentaire au sens de l'art. 15 al. 1 ODAIOUs. L'analyse réglementaire produite par la recourante ne démontre aucunement une consommation en Suisse ou dans les États de l'Union européenne de l'extrait de Tribulus terrestris avant le 15 mai 1997.

La première des conditions cumulatives de l'art. 15 al. 1 ODAIOUs est donc bien remplie.

d) En tant que la seconde condition de l'art. 15 al. 1 ODAIOUs est concernée, la recourante fait valoir que l'extrait litigieux ne relève d'aucune des catégories listées. Concrètement, elle reproche à l'autorité intimée d'avoir procédé à un examen superficiel de l'analyse réglementaire de ********, qui démontrerait ce fait à satisfaction. Elle reproche également à l'autorité de ne pas avoir apporté la preuve de la qualification du produit retenue.

aa) En tant que la recourante reproche à l'autorité de n'avoir pas démontré que le processus de fabrication du produit litigieux modifierait de façon significative la structure moléculaire de l'extrait, il sied de réitérer qu'en application du principe de l'autocontrôle (art. 26 LDAI), il revient à la recourante de déterminer si une substance relève de la catégorie des nouvelles sortes de denrées alimentaires, puis d'attester, cas échéant, qu'elle peut être mise sur le marché (TF 2C_530/2023 consid. 8; CDAP GE.2021.0104 du 6 décembre 2021 consid. 2b). S'agissant spécifiquement des compléments alimentaires, cette obligation de vérification est d'ailleurs soulignée dans la lettre d'information 2021/7 de l'Office fédéral du 29 octobre 2021. Contrairement à ce que soutient la recourante, il lui revient également de s'assurer que le produit est sûr (art. 74 al. 1-4 et 75 let. a ch. 2-3 ODAIOUs, lettre 2021 p. /8), étant précisé qu'elle ne peut se prévaloir des tâches de l'autorité qui relèvent du contrôle officiel pour se libérer de ses obligations (art. 26 al. 2 LDAI; CDAP GE.2021.0104 du 6 décembre 2021 consid. 2b).

Mal fondé, le grief de la recourante doit être écarté.

bb) En tant qu'elle fait valoir que l'extrait litigieux ne relève d'aucune des catégories de l'art. 15 al. 1 ODAIOUs la recourante reproche concrètement à l'autorité intimée d'avoir procédé à un examen superficiel de l'analyse réglementaire de ********. À l'appui, la recourante se prévaut de divers passages de cette analyse, notamment relatifs au procédé employé pour produire l'extrait litigieux, lesquels attesteraient du caractère traditionnel et simple de la méthode d'extraction de l'extrait litigieux.

La recourante reproche également à l'autorité intimée de ne pas avoir indiqué sur quelle lettre de l'art. 15 al. 1 ODAIOU la décision attaquée était fondée. Il est vrai que la décision (initiale) du 28 octobre 2024 se contentait d'une brève mention des bases légales, soit les art. 15-18 ODAIOU, sans plus de précision. La décision querellée, pour sa part, expose de manière complète le raisonnement de l'autorité, mais sans revenir sur les bases légales applicables.

La Cour souligne d'emblée que, contrairement à ce que semble penser la recourante, les différents critères de l'art. 15 al. 1 ODAIOU ne sont pas mutuellement exclusifs, si bien qu'il est possible qu'une denrée alimentaire relève de plusieurs catégories. Concrètement le produit ici concerné est un extrait hydroéthanolique de fruits de Tribulus terrestris ayant été lavés, séchés, cuits à 70°C, extraits à l'eau et à l'éthanol, filtrés, concentrés et séchés à nouveau.

L'extrait est donc susceptible d'être tout à la fois une denrée présentant une structure moléculaire nouvelle ou délibérément modifiée (art. 15 al. 1 let. a ODAIOUs), une denrée isolée et fabriquée à partir d'une partie d'un végétal sans un historique d’utilisation sûre en tant que denrées alimentaires en Suisse (art. 15 al. 1 let. d ODAIOUs) et le résultat d'un procédé de fabrication qui n’était pas utilisé avant le 15 mai 1997 et entraînant des modifications significatives dans leur composition ou leur structure, lesquelles affectent leur valeur nutritionnelle, le type de leur métabolisme ou leur teneur en substances indésirables (art. 15 al. 1 let. g ODAIOUs). C'est donc au regard de ces catégories, sur lesquelles la recourante s'est du reste déterminée, que la possibilité de commercialiser de produit doit être examinée.

L'autorité intimée retient que, si le l'analyse réglementaire de ******* constate à raison le fait que le fruit du Tribulus terrestris ne constitue pas une novel food, sa démonstration quant à l'extrait est insuffisante. L'autorité intimée constate que le procédé de fabrication permet vraisemblablement d'obtenir un extrait radicalement différent du fruit dont il est issu en termes de composition, concentration et structure moléculaire, raison pour laquelle, l'extrait doit être considéré comme une novel food. En particulier, l'autorité intimée relève que le séchage et la cuisson à 70°C durant sept heures peuvent conduire à une modification des structures moléculaires (réactions de condensation, de polymérisation, d'hydrolyse) et que l'extraction de la masse par un mélange eau/éthanol conduit à la sélection de molécules spécifiques. L'autorité intimée relève en outre que les étapes illustrées par le diagramme de fabrication du produit (filtrations, concentration et séchage) accentuent la sélectivité et la concentration de certaines molécules pour obtenir in fine un produit ayant subi des modifications de sa composition. L'extrait final n'a donc plus rien à voir avec le fruit initial; celui-ci ayant subi une modification significative en matière de composition et de structure moléculaire. Dans ses écritures, l'autorité intimée se réfère à ce titre à l'art. 15 al. 1 let. d ODAIOUs et retient que l'extrait litigieux est obtenu à partir d'une partie de végétal qui ne peut pas se prévaloir d’un historique d’utilisation sûre en tant que denrée alimentaire en Suisse ou dans l’Union européenne, ni sur un procédé n’entraînant pas de modifications significatives de sa composition, de sa structure ou de ses propriétés.

À l'examen de l'analyse réglementaire de ******** et de ses annexes, la Cour relève que ces documents opèrent une certaine confusion entre la plante et l'extrait litigieux. Tant la conclusion que le reste de l'analyse traitent de l'un et de l'autre, sans distinction claire. Du reste, l'analyse concrète de l'extrait de Tribulus terrestris litigieux est très insuffisante; les informations techniques qui y figurent se contentent de reprendre les éléments du dossier technique établi par le fournisseur de matière première. L'analyse réglementaire n'apporte, en particulier, aucune information concrète sur les effets du processus de séchage et cuisson, qu'elle se contente de brièvement décrire.

Or, l'extrait litigieux n'est pas assimilable au fruit dont il est extrait. La documentation de la recourante décrit un processus de fabrication en plusieurs étapes permettant d'aboutir à un extrait ayant manifestement subi des modifications significatives de la composition ou de la structure. La Cour de céans relève qu'à ce titre l'analyse réglementaire est imprécise, peu affirmative et multiplie les précautions sémantiques: "Globalement, le procédé de fabrication de l'extrait hydroéthanolique de Tribulus terrestris est simple et ne semble pas présenter d'étape d'extraction sélective ni d'addition d'autres substances externes"; "Selon les données disponibles, on peut conclure que l'extrait hydroéthanolique de fruit de Tribulus terrestris contenant 20% de saponines ne semble pas tomber dans le champ du règlement (EU) 2015/2283 (…)". Les mêmes remarques peuvent être faites quant à l'évaluation de la toxicité et des risques soumis par la recourante, laquelle propose une évaluation du fruit du Tribulus terrestris, sans proposer aucune information quant à la transformation des substances préoccupantes au cours du processus de fabrication de l'extrait.

Dans ces circonstances, l'autorité intimée pouvait valablement s'écarter de la conclusion de l'analyse réglementaire et retenir que l'extrait litigieux était obtenu à partir d'un végétal sans se trouver au bénéfice d'un motif d'exception, ce dès lors qu'un historique d'utilisation sûre en tant que denrée alimentaire en Suisse n'était pas établi. Par surabondance, la Cour relève encore qu'au vu du processus de fabrication du produit, il n'est nullement exclu, contrairement à ce que soutient la recourante, que le produit relève également des catégories décrites let. a et g de l'art. 15 al. 1 ODAIOUs, cette question pouvant toutefois demeurer ouverte en l'état.

Mal fondé, le grief de la recourante doit être écarté.

c) Au vu des considérants qui précèdent, l'autorité intimée pouvait valablement qualifier l'extrait litigieux de Tribulus terrestris de novel food ou nouvelle sorte de denrée alimentaire au sens de l'art. 15 al. 1 ODAIOUs. Dans ces circonstances, c'est à juste titre qu'elle a retenu que le produit ne pouvait être commercialisé, à défaut d'autorisation de l'OSAV.

Entièrement mal fondés, les griefs de la recourante relatifs à la violation de l'art. 15 a. 1 ODAIOUs doivent être rejetés.

6.

Les considérants qui précèdent conduisent au rejet du recours et à la confirmation de la décision attaquée, aux frais de la recourante qui succombe. Il n'y a pas lieu d'allouer de dépens.