Änderung der Transplantationsverordnung, Schreiben an das EDI

Mit Schreiben vom 21. Juni 2022 eröffnete das Eidgenössische Departement des Innern das Vernehmlassungsverfahren zur Änderung der Transplantationsverordnung (SR 810.211). Die letzte grössere Revision der Transplantationsverordnung trat am 15. November 2017 in Kraft. Seither hat sich aus der Praxis Anpassungsbedarf in einzelnen Punkten ergeben, dem mit der vorliegenden Verordnungsänderung begegnet werden soll. Dabei geht es insbesondere um eine Anpassung bei der Todesfeststellung im Hinblick auf die Entnahme von Gewebe, eine Anpassung zu den Kontraindikationen bei der Augenhornhautspende, eine Anpassung im Bereich der Sicherstellung der Finanzierung der Lebendspende-Nachsorge und um die Meldung von Lebendspende-Daten an den Europarat. Gleichzeitig soll eine Anpassung der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21) im Bereich der nichtstandardisierbaren Transplantatprodukte vorgenommen werden.

Anpassungen bei der Entnahme von Gewebe und Zellen Gewebe und Zellen sind in bestimmten Fällen im Hinblick auf eine Entnahme nicht so stark wie Organe auf eine ständige Durchblutung angewiesen. Deshalb ist eine Gewebe- oder Zellspende unter Umständen auch dann möglich, wenn das Herz-Kreislauf-System über längere Zeit stillgestanden ist. Eine Organspende hingegen ist in diesen Fällen nicht mehr möglich. Abhängig von der Art des Gewebes ist eine Gewebe- oder Zellspende bis zu 72 Stunden nach Eintritt des Kreislaufstillstands möglich. Die Entnahme der Augenhornhaut (Cornea) erfolgt häufig nicht zusammen mit einer Organspende und damit nicht unmittelbar nach dem Tod, sondern erst später. Empfohlen wird eine Entnahme innerhalb von 24 Stunden nach dem Tod. Das Transplantationsrecht macht in Bezug auf die Art der Todesfeststellung zurzeit keinen Unterschied, ob Gewebe und/oder Zellen zusammen mit Organen entnommen werden oder ob die Gewebe- und/oder Zellentnahme erst zu einem Zeitpunkt erfolgt, an dem eine Organentnahme nicht mehr möglich ist. In Fällen, in denen das Herz- Kreislauf-System über mehrere Stunden stillgestanden ist und deshalb nur noch eine Gewebe- und/oder Zellspende infrage kommt, ist die aufwendige Todesfeststellung, wie sie vor einer Entnahme von Organen durchzuführen ist, jedoch nicht sinnvoll. Deshalb soll bei der Art der Todesfeststellung unterschieden werden, je nachdem, ob es um die Entnahme von Organen oder von Gewebe und/oder Zellen geht.

Anpassung im Bereich der Sicherstellung der Finanzierung der Lebendspende-Nachsorge Lebendspenderinnen und Lebendspender von Organen bedürfen lebenslang, solche von Blut-Stammzellen während zehn Jahren einer medizinischen Nachsorge. Die Kosten dieser Nachsorge trägt der Versicherer der Empfängerin oder des Empfängers mittels einer einmaligen Pauschale, die in den Lebendspende-Nachsorgefonds einbezahlt werden muss (Art. 15a Abs. 1 und 2 Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 2004 [SR 810.21]). Fällen mit Auslandbezug wird mittels Sonderregelungen bei der Kostentragung Rechnung getragen (Art. 12f Transplantationsverordnung). Seit der Einführung der Pauschale Ende 2017 hat sich gezeigt, dass weitere Sonderfälle einer Regelung bedürfen. Der Lebendspende-Nachsorgefonds wird von der Gemeinsamen Einrichtung KVG (GE KVG) verwaltet (Art. 15b Abs. 1 Transplantationsgesetz). Zurzeit beschränkt sich die Aufgabe der GE KVG auf die reine Verwaltung der Gelder, was nicht mehr zeitgemäss erscheint. Damit das Geld künftig angelegt werden kann, soll die GE KVG verpflichtet werden, ein Anlagereglement zu erlassen, das durch das Eidgenössische Departement des Innern genehmigt werden muss.

Meldung von Lebendspende-Daten an den Europarat Seit 2017 erhebt der Europarat gemäss der Resolution CM/ Res(2013)55 bei den Mitgliedstaaten Daten zu Transplantationen im Ausland mit einem standardisierten Fragebogen. Ziel der Umfrage ist es, zu ermitteln, ob und wie viele Personen für eine Transplantation ins Ausland reisen, in welchem Land die Transplantation stattgefunden hat und welche allfälligen Komplikationen diese Personen nach der Transplantation haben. Die Schweiz beteiligt sich an der Datenerhebung; die rechtliche Grundlage dazu wurde 2017 mit Art. 15 der Transplantationsverordnung geschaffen. Neu sollen dem Europarat auch Lebendspenden im eigenen Land, bei denen eine Spenderin oder ein Spender bzw. eine Empfängerin oder ein Empfänger aus dem Ausland beteiligt waren, anonymisiert gemeldet werden. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erhebt die meisten der notwendigen Daten schon heute gemäss Art. 15a der Trans- plantationsverordnung. Es soll neu die Grundlage geschaffen werden, dass im Hinblick auf diese Meldung noch weitere Daten erhoben werden und diese an den Europarat weitergeleitet werden können.

Zulassungspflicht im Rahmen der autologen Transplantation nichtstandardisierbarer Transplantatprodukte Die Zulassungspflicht für standardisierbare Herstellungsverfahren von nichtstandardisierbaren Transplantatprodukten wird in Art. 32 VAM ausgeführt. Diese Bestimmung erfasst dem Wortlaut nach nur Herstellungsverfahren für Transplantatprodukte zur allogenen Transplantation (Spender/in und Empfänger/in sind zwei verschiedene Personen). Unter dem Blickwinkel des Gesundheitsschutzes sind aber Herstellungsverfahren für Transplantatprodukte zur autologen Transplantation (Spender/in und Empfänger/in sind dieselbe Person) denselben Anforderungen zu unterstellen. Die Risiken und die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Transplantatproduktes sind in beiden Fällen vergleichbar, wenn es sodann der spendenden Person selbst oder wenn es einer Drittperson transplantiert wird. Diese rechtliche Gleichbehandlung der Herstellungsverfahren für die allogene und die autologe Transplantation soll im Rahmen der vorliegenden Revision klargestellt werden. Die konsultierten Stellen begrüssen die geplanten Änderungen der Transplantationsverordnung, soweit sie sich dazu geäussert haben. Gemäss ihrer Stellungnahme unterstützt auch die Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren die geplanten Änderungen.