Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, Totalrevision, Schreiben an das EDI

(Vernehmlassung) Das Eidgenössische Departement des Innern hat am 20. März 2018 das Vernehmlassungsverfahren zur Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) eröffnet. Die Anpassungen der AMBV ergeben sich einerseits aus der am 29. September 2017 von den eidgenössischen Räten verabschiedeten Vorlage zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention (BBl 2017, 6301). Anderseits umfasst diese Revision Ausführungsbestimmungen zu der am 18. März 2016 beschlossenen ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (BBl 2016, 1953). Schliesslich werden Anpassungen aufgrund von Erkenntnissen aus der bisherigen Praxis vorgeschlagen. Die vorliegende Revision ist im Grundsatz zu begrüssen. Sie wird aber gewisse Auswirkungen auf den kantonalen Vollzug haben. Dies gilt vor allem für die neuen oder angepassten Bestimmungen über die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Fachpersonen. Zudem kann das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) neu die Anwendung von Arzneimitteln, die für klinische Versuche bestimmt sind, ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen; die kantonalen Ethikkommissionen sollen dabei vor der Einreichung des Gesuchs konsultiert werden. Ausserdem wird eine neue Bestimmung vorgeschlagen, die unter gewissen Bedingungen eine Ausnahme von der durch Swissmedic erteilten Grosshandelsbewilligung vorsieht. Solche gelegentlichen Grosshandelstätigkeiten müssen bei den kantonalen Behörden gemeldet werden. Diese zusätzlichen Aufgaben erfordern – nach dem heutigen Wissensstand – jedoch keine neuen personellen Mittel.