Leistungspflicht der Krankenkasse bei sog. off-label-use - BGE 9C_752/2011

1.

Strittig und zu prüfen ist, ob der Beschwerdeführer im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung Anspruch auf Vergütung der Kosten des ärztlich verordneten Medikaments Ritalin zur Behandlung seiner Depression und Sozialphobie (vgl. Urk. 8/7, Urk. 8/22 S. 1, Urk. 8/25) hat.

Die Beschwerdegegnerin ging im angefochtenen Einspracheentscheid davon aus, dass bei der im Streit liegenden Verschreibung von Ritalin die Voraussetzungen für eine Behandlung ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Indikationen (sog. off-label-use) nicht gegeben seien (Urk. 2 S. 4 f. Ziff. 9 ff.).

Der Beschwerdeführer vertritt den Standpunkt, im Gegensatz zu den vielen bisher eingenommenen Psychopharmaka zeige Ritalin eine positive Wirkung mit verhältnismässig wenig Nebenwirkungen (Urk. 1).

2.

2.1

Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit - ebenso wie die Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen - wird periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).

2.2

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung, KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Der SL kommt Publizitätswirkung zu. Sie dient der Rechtssicherheit und auch dem Gleichbehandlungsgebot (RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 302 Erw. 3.1.1). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Liste am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 Erw. 6.1.1 in fine mit Hinweisen).

2.3

Gemäss Art. 63 Abs. 2 KVV sind für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) die Bestimmungen über die SL sinngemäss anwendbar. Nach der Rechtsprechung kommt der SL (im Unterschied zum Katalog in Anhang 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) gleichzeitig abschliessender und verbindlicher Charakter zu, weshalb die Kosten von nicht in der Liste aufgeführten pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimitteln grundsätzlich nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden (BGE 130 V 540 Erw. 3.4 mit Hinweisen; RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 303 f. Erw. 3.2 mit Hinweisen; Urteil des damaligen Eidgenössischen Versicherungsgerichts, EVG, in Sachen G. vom 2. Mai 2005, K 83/04, Erw. 2.2). Das Gleiche gilt für die ALT (vgl. RKUV 2002 Nr. KV 196 S. 9 f. Erw. 3b/cc; SVR 2004 KV Nr. 9 S. 30 Erw. 4.2.2 in fine).

2.4

In Art. 65 Abs. 2 KVV und in Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV werden die in Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG normierten Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit im Hinblick auf die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL wiederholt. Ferner kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen, welche sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen bezieht. Solche Limitierungen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung (RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 157 f. Erw. 2 mit Hinweisen; Urteil des EVG, in Sachen A./B. vom 17. März 2003, K 123/02, Erw. 2).

2.5

2.5.1

In BGE 130 V 532 hatte das EVG darüber zu befinden, ob die Kosten für ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel (auch) zu übernehmen sind, wenn das Medikament für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (off-label-use). Es verneinte dies dem Grundsatze nach aus der Erwägung heraus, dass gestützt auf den der Aufnahme in die Spezialitätenliste vorangehenden Zulassungsentscheid nach dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) samt dazugehörigen Ausführungserlassen einzig dort geprüfte und als zulässig qualifizierte medizinische Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten krankenversicherungsrechtlich als vergütungsfähig in Betracht fallen (BGE 130 V 357 ff. Erw. 3.2 und 3.3).

Davon kann ausnahmsweise abgewichen werden, wenn ein so genannter Behandlungskomplex vorliegt oder wenn für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen Nutzen haben (BGE 130 V 544 ff. Erw. 6 mit Hinweisen, 131 V 351 Erw. 2.3; Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, 2. A., Basel 2007, S. 515 Rz 353).

2.5.2

Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung geht es bei einem off-label-use gerade nicht um die Beurteilung, ob ein Medikament generell in die Spezialitätenliste aufzunehmen ist, sondern darum, ob in einem Einzelfall vom Listenerfordernis abzuweichen ist. Hingegen gelten auch hier die allgemeinen Anforderungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 KVG), was eine ausschliesslich einzelfallbezogene Beurteilung ausschliesst (BGE 136 V 401 Erw. 6.4, vgl. auch 399 Erw. 5.2; SVR 2009 KV Nr. 1 S. 2 Erw. 2.3).

Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens (als Voraussetzung für die Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste) orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel im Sinne von Art. 9 Abs. 4 HMG. Für eine solche Zulassung ist vorausgesetzt, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (Art. 19 Abs. 1 lit. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren, VAZV; BGE 136 V 401 Erw. 6.5).

2.5.3

Mit dem am 1. März 2011 in Kraft getretenen Art. 71a KVV wurde diese Rechtsprechung kodifiziert. Nach Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Artikel 73 KVV unter anderem, wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist.

3.

3.1

Es ist unbestritten, dass Ritalin gemäss Spezialitätenliste für die Behandlung von hyperkinetischen Störungen und Narkolepsie zugelassen ist und somit beim Beschwerdeführer eine Behandlung im Sinne eines off-label-use stattfindet (Urk. 8/4 S. 1, Urk. 2 S. 4 Ziff. 9). Der Beschwerdeführer leidet laut Diagnose von Prof. B.___ seit seiner Jugendzeit an einer chronisch verlaufenden Depression mit ausgeprägter Antriebsarmut und an einer Sozialphobie (Urk. 8/22 S. 1, Urk. 8/25).

3.2

Zu prüfen ist damit, ob die Voraussetzungen für eine kassenpflichtige Verordnung ausserhalb der genannten Indikation gegeben sind, wobei ausser Frage steht, dass der Einsatz von Ritalin vorliegend nicht im Rahmen eines Behandlungskomplexes erfolgt. Auf dieses Ausnahmekriterium ist somit nicht weiter einzugehen.

3.3

Prof. B.___ hob hervor, es sei nötig, die im Rahmen der Erkrankung des Beschwerdeführers bestehende starke Antriebsstörung medikamentös zu verbessern. Aus diesem Grund sei aus medizinischer Sicht die Behandlung mit Stimulantien zusätzlich zur Behandlung mit Antidepressiva indiziert (Urk. 8/22 S. 1 f.). Des Weiteren führte Prof. B.___ aus, Suizid stelle bei ausgeprägter schwerer Depression eine häufige Komplikation dar, wobei die Wahrscheinlichkeit eines Suizids bei dauerhaftem Anhalten der Depression zunehme. Mittels antidepressiver Behandlung werde zwar eine Stimmungsaufhellung, jedoch keine für den Alltagsvollzug ausreichende Aktivierung erreicht. In solchen Fällen könne ein Stimulans der Behandlung mit Antidepressiva hinzugefügt werden. Die Ergänzung mit Ritalin habe beim Beschwerdeführer zu einer Besserung hinsichtlich der Aktivität geführt. Dadurch sei die zunehmende Suizidalität zurückgegangen. Bei depressiver Restsymptomatik könnte man auch eine transkranielle Magnetstimulation oder eine Elektrokrampftherapie durchführen. Beide Verfahren seien in Bezug auf den medizinischen und den finanziellen Aufwand jedoch deutlich aufwändiger als die Ergänzung mit Ritalin (Urk. 8/4 S. 2, Urk. 8/7).

3.4

Ob die Erkrankung des Beschwerdeführers eine lebensbedrohliche Krankheit im Sinne der Rechtsprechung ist oder eine solche, die schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich zieht, ist fraglich, auch wenn nach Auskunft von Prof. B.___ eine Depression bei schwerem und langanhaltenden Verlauf beim Betroffenen eine erhöhte Suizidgefährdung hervorzurufen vermag. Auf die offene Frage ist indes nicht näher einzugehen, da eine Pflicht zur Kostenübernahme zu Lasten der Grundversicherung aus anderen Gründen zu verneinen ist.

3.5

Prof. B.___ verwies auf den therapeutischen Nutzen der Ritalinbehandlung (Urk. 8/4 S. 2 Ziff. 2, Urk. 8/7). Dies allein ist vorliegend nicht entscheidend. Für den off-label-use zu Lasten der Grundversicherung ist es zunächst erforderlich, dass für den angestrebten Behandlungszweck kein alternatives Produkt oder keine alternative Behandlung in Betracht fällt. Dazu führte Prof. B.___ aus, das Kriterium der fehlenden Alternativen sei nicht erfüllt. Sie wies lediglich darauf hin, die Alternativbehandlungen seien aufwändiger und teurer (Urk. 8/4 S. 2 Ziff. 3). Der behauptete Nachteil der erwähnten Behandlungen falle jedoch nicht derart ins Gewicht, dass diese als Alternativen ausser Betracht fielen. Bei grundsätzlich vergütungsfähigen ärztlichen Alternativbehandlungen (vgl. Art. 33 Abs. 1 KVG, Art. 33 lit. a KVV und Anhang 1 zur KLV) wäre dies nur bei einem offensichtlichen oder grundsätzlichen Verstoss gegen das Gebot der Wirtschaftlichkeit, Zweckmässigkeit und Wirksamkeit (Art. 32 KVG) der Fall, oder gegebenenfalls, wenn die Alternativbehandlung im Einzelfall unzumutbar wäre (vgl. Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts in Sachen G. vom 2. Mai 2005, K 83/04, Erw. 4.2.1). Dies ist weder ersichtlich noch wurde es vom Beschwerdeführer geltend gemacht.

3.6

Bei gegebenen Alternativmöglichkeiten braucht das Kriterium des grossen therapeutischen Nutzens (vgl. vorstehende Erw. 2.5) nicht eingehend geprüft zu werden. Festzuhalten ist, dass sich aus den Akten weder ergibt, dass eine Erweiterung der Zulassung beantragt wurde, noch dass ausserhalb des Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlich sind, die über die Qualität und die Wirksamkeit des Medikaments im neuen Anwendungsgebiet zuverlässige wissenschaftliche Schlussfolgerungen erlauben (vgl. Eugster, a.a.O., S. 5/15 Rz 353). Die vom Beschwerdeführer eingereichte neuere medizinische Publikation zur ergänzenden Behandlung von Depressionen mittels stimulierender Präparate (Urk. 3/4) vermag diesen Ansprüchen nicht zu genügen. Sie gibt keine Auskunft über gesicherte Erkenntnisse. Festzuhalten bleibt sodann, dass Ritalin gemäss Fachinformation des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz bei Patienten mit schweren Depressionen oder Suizidneigung kontraindiziert ist, da das Medikament diese Zustände verschlechtern könnte.

3.7

Zusammenfassend ergibt sich nach dem Gesagten, dass die Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten der Ritalinbehandlung des Beschwerdeführers zu Lasten der Grundversicherung nicht gegeben sind.

Da der Entscheid der Beschwerdegegnerin nicht zu beanstanden ist, ist die dagegen erhobene Beschwerde abzuweisen.