Mehr Transparenz bei Swissmedic

Verfahrensbeitrag

La présidente (Simoneschi-Cortesi Chiara, présidente): Là aussi, vous avez reçu un rapport écrit. La commission propose d'adopter la motion. Le Conseil fédéral est prêt à l'accepter.

Kleiner Marianne · Mit-F · Nationalrat · Appenzell A.-Rh. · Freisinnig-demokratische Fraktion

Hier geht es um die Motion Altherr, "Mehr Transparenz bei Swissmedic", welche im Ständerat eingereicht und im Ständerat einstimmig angenommen worden ist.

Am 5. Mai 2009 behandelte die SGK-NR diese Motion; sie verabschiedete sie mit 16 zu 0 Stimmen bei 1 Enthaltung. Mit der Motion wird der Bundesrat beauftragt, im Rahmen der bevorstehenden Teilrevision des Heilmittelgesetzes eine Änderung vorzuschlagen, wonach das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic bei seinen Verfahren, speziell bei Arzneimittel-Zulassungsverfahren, grundsätzlich zur Transparenz verpflichtet ist, sofern keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.

Der Urheber meint in der Begründung: "Swissmedic muss nach geltendem Recht geheim halten, woran ein schützenswertes Geheimhaltungsinteresse besteht. Das gilt zum Beispiel für Informationen und Dokumente, die Swissmedic im Zusammenhang mit Zulassungs- und anderen Verfahren von Unternehmen anvertraut erhält. Dieses Geheimhaltungsinteresse ist vor allem mit dem Schutz vor Wettbewerbsnachteilen sowie mit demjenigen der unbefangenen behördlichen Beurteilung und Entscheidfindung begründet. Wo dieser Geheimnisschutz nicht erforderlich oder geboten ist, soll vermehrt Transparenz geschaffen werden. Transparenz heisst: Offenlegung von Tatsachen, Informationen und Verfahren, an denen ein öffentliches oder anderweitig begründetes Interesse besteht oder wenn es aus wettbewerblichen Gründen erwünscht ist. Die Herstellung von Transparenz gehört auch zu den Grundsätzen der 'Good Corporate Governance' für private und öffentliche Organisationen.

An mehr Transparenz im Heilmittelbereich sind Patienten, Ärzteschaft, Apothekerschaft, Krankenversicherer und pharmazeutische Industrie, aber auch eine weitere Öffentlichkeit interessiert. Dies gilt vor allem für die Arzneimittel-Zulassungsverfahren. Interessierte sollen sich namentlich darüber informieren können, für welche Arzneimittel und Indikationen Zulassungen beantragt werden und wie die weiteren Verfahrensschritte bei Swissmedic ablaufen. Dass in dieser Hinsicht mehr Transparenz möglich und sinnvoll ist, zeigt ein Blick auf die Websites der europäischen Zulassungsbehörde Emea und der amerikanischen FDA. Transparenz würde es Swissmedic in diesem Sinne auch ermöglichen, ihre Leistungsfähigkeit und ihren Qualitätsstandard sicht- und vergleichbar zu machen.

Das geltende Recht enthält keine Schranken, die einer erhöhten Transparenz entgegenstehen, so namentlich bei den Arzneimittel-Zulassungsverfahren. Die Rechtsordnung beschränkt die Geheimhaltung auf Dokumente und Informationen, bei denen ein schützenswertes Geheimhaltungsinteresse besteht. Bereits das geltende Recht würde es ermöglichen, dem Anliegen nach mehr Transparenz zu entsprechen. Swissmedic lehnt das jedoch ab. Es ist deshalb eine positivrechtliche Grundlage zu schaffen, wonach immer dort aktiv Transparenz herzustellen ist, wo es den obenerwähnten Interessen entspricht, d. h. aus übergeordneten Gründen nötig und angezeigt ist."

In der Kommission wurde gleichzeitig mit der Behandlung der Motion über den Reformstand bei Swissmedic über die zum Abbau des Pendenzenbergs eingesetzte Task-Force und über Probleme bei der Umsetzung von Beschlüssen aus National- und Ständerat diskutiert. Dabei kam wiederum viel Kritik auf an der mangelnden Bereitschaft von Swissmedic, die klaren Beschlüsse der Räte auch ernst zu nehmen und umzusetzen. Es kann zum Beispiel nicht sein, dass sowohl Ständerat als auch Nationalrat mit klarem Mehr beschliessen, dass die Liste C für Drogerien aufzuheben sei und die Präparate der Liste D zuzuweisen seien, und dass Swissmedic dann in völliger Abweichung von diesem klaren Beschluss beider Räte 25 Mitarbeiter einsetzt, die vier Jahre lang daran arbeiten sollen, diese Präparate nochmals neu zu prüfen und sie, wenn irgend möglich, der Liste B zuzuordnen. Das bedeutet, dass Swissmedic es sich leistet, hundert Mannjahre für die Überprüfung von etwas aufzuwenden, das von den Räten klar beschlossen wurde und bei dem der Interpretationsspielraum eigentlich winzig sein müsste, während Zulassungen wichtiger neuer Medikamente monate-, manchmal gar jahrelang liegenbleiben. Das bedeutet Wettbewerbsnachteile für unsere schweizerische Pharmaindustrie - ganz abgesehen davon, dass den Patientinnen und Patienten Medikamente vorenthalten bleiben, die für sie unter Umständen notwendig wären.

In der SGK wurde deutlich, dass man diese Ärgernisse nicht länger akzeptieren will. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic untersteht dem Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung und ist damit zur Transparenz verpflichtet. Das Heilmittelinstitut ist zudem verpflichtet, die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, sowie über Zulassungs- und Widerrufsentscheide aktiv zu informieren. Danach publiziert Swissmedic unter anderem die neu erteilten Zulassungen, Widerrufe, Sistierungen, Revisionen, Änderungen sowie das Erlöschen von Zulassungen im "Swissmedic Journal".

Den Zugang zu amtlichen Dokumenten bei laufenden Zulassungsverfahren, wie dies die Motion fordert, hält der Bundesrat hingegen für problematisch. Der Bundesrat meint, dass Berufs-, Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse der Herstellerfirmen geschützt werden müssten, was die Motion ausdrücklich auch wünscht. Der Bundesrat will auch, dass eine unabhängige Beurteilung der Zulassungsgesuche durch das Heilmittelinstitut gewährleistet bleiben soll. Insbesondere sollen die involvierten Experten vor ungewollter Beeinflussung geschützt und deren Namen vertraulich gehalten werden. Das ist nicht das Problem - das wünscht auch unsere Kommission, und das wünscht auch die Motion.

Das Bundesamt für Gesundheit, der Bundesrat und Swissmedic weisen darauf hin, dass die gesetzlichen Grundlagen und die gängige Praxis von Swissmedic im Wesentlichen der Situation der Europäischen Arzneimittelagentur, der European Medicines Agency, sowie jener der Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten, der Food and Drug Administration, entsprechen, was aber nach Ansicht des Motionärs gerade nicht zutrifft, da dort, wie eben ausgeführt, wichtige Informationen vorhanden sind, die bei Swissmedic fehlen und die, wie es die Motion wünscht, auch bei Swissmedic erteilt werden sollten.

Wenn der Bundesrat die bestehenden gesetzlichen Grundlagen, die gängige Praxis sowie die getroffenen Massnahmen im Hinblick auf eine weitere Transparenz für ausreichend erachtet und eine weitere Neuregelung, wie dies die Motion fordert, als nicht sachgerecht erachtet, so darf ich hier rapportieren, dass das sowohl die SGK anders beurteilt hat, und zwar mit 16 zu 0 Stimmen bei 1 Enthaltung, wie auch der Ständerat, der diese Motion, wie ich bereits gesagt habe, einstimmig angenommen hat.

Die SGK möchte Ihnen, Herr Bundesrat, dem Bundesamt für Gesundheit und Swissmedic zurufen: Machen Sie bitte vorwärts; die Probleme sind zur Genüge bekannt, und wir würden gerne Resultate sehen.

Die Kommission empfiehlt Ihnen, der Motion klar zuzustimmen.

Rossini Stéphane · Mit-M · Nationalrat · Wallis · Sozialdemokratische Fraktion

Après ce rapport très exhaustif de Madame Kleiner, je vais m'arrêter sur quelques éléments généraux. Nous traitons donc de la motion du Conseil des Etats qui a été déposée par notre collègue Altherr le 16 décembre 2008 et qui demande une modification de la loi sur les produits thérapeutiques, afin que l'Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, soit tenu d'appliquer une procédure transparente, notamment en ce qui concerne l'autorisation des médicaments, dans la mesure où aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.

La législation en vigueur fait obligation à Swissmedic de garantir la confidentialité lorsqu'un intérêt digne de protection au maintien du secret existe. Si le maintien du secret n'est pas exigé par la loi ou ne s'impose pas, il faut pourvoir à une plus grande transparence, c'est-à-dire exposer publiquement les faits, les informations et la procédure ou les parties de la procédure dont la divulgation répond à un intérêt public ou à un autre intérêt motivé, ou est souhaitable pour des raisons de concurrence. Au demeurant, la transparence fait partie des principes dits "de bonne gouvernance d'entreprise" qui doivent guider les entités privées et les entités publiques. Monsieur Altherr a déposé cette motion avec ces arguments principaux. Elle a été soutenue à l'unanimité par le Conseil des Etats et, dans la commission du Conseil national, par 16 voix contre 0 et 1 abstention.

Le traitement de cette motion - c'est l'élément sur lequel je souhaiterais insister - s'inscrit dans un cadre plus général, dans un cadre d'insatisfaction politique par rapport au fonctionnement de Swissmedic. Depuis plusieurs années, des interventions parlementaires ont été déposées: des motions, des postulats, des interpellations concernant le fonctionnement de cette institution, les processus de traitement des différentes requêtes, les relations avec l'industrie pharmaceutique et les diverses influences qui peuvent exister, la problématique de la transparence. Ces thèmes ont été traités, mis sur la table par le Parlement, sans forcément aboutir et donner en fin de compte des réponses pleinement satisfaisantes.

Par conséquent, le traitement de cette motion s'inscrit dans ce contexte général d'insatisfaction, lequel a convaincu la commission qu'il fallait adopter la proposition Altherr, et s'opposer par conséquent à la position du Conseil fédéral.

Je vous invite donc, aussi clairement que l'a fait votre commission, à adopter la motion Altherr qui a été, je le rappelle, soutenue à l'unanimité au Conseil des Etats et par 16 voix contre 0 et 1 abstention au sein de la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique de notre conseil.

Couchepin Pascal · BR-M · Bundesrat · Wallis

Le Conseil fédéral considère que tout n'est pas parfait chez Swissmedic et que des améliorations doivent être faites, notamment dans le domaine des informations. C'est dans cet esprit qu'il va proposer sous peu une modification de la loi sur les produits thérapeutiques qui prévoira des dispositions nouvelles dans ce domaine, qui vont dans le sens de la motion.

Dans cet esprit, nous pouvons retirer notre opposition à la motion, tout en donnant l'interprétation suivante à notre approbation: nous considérons qu'il y a un intérêt digne de protection à ne pas communiquer les informations relatives aux procédures d'autorisation en cours qui pourraient mettre en péril l'introduction de médicaments, notamment des génériques. C'est une information qui n'est pas communiquée, également dans d'autres pays qui sont en concurrence avec nous.

Alors nous retirons notre opposition, nous acceptons la motion; nous l'exécuterons dans ce sens, à savoir que la loi sur les produits thérapeutiques proposera un certain nombre de modifications et nous maintenons l'affirmation selon laquelle la non-publication des procédures d'autorisation en cours couvre et protège des intérêts légitimes.

Simoneschi-Cortesi Chiara · P-F · Nationalrat · Tessin · Fraktion CVP/EVP/glp

Angenommen - Adopté