Unerwünschte Nebenwirkungen von Medikamenten. Höhere Sicherheit und besserer Rechtsschutz

Moret Isabelle · P-F · Nationalrat · Waadt · FDP-Liberale Fraktion

Antrag der Mehrheit

Annahme des Postulates

Antrag der Minderheit

(Glarner, Aeschi Thomas, Amaudruz, de Courten, Dobler, Herzog Verena, Riniker, Rösti, Sauter, Schläpfer)

Ablehnung des Postulates

Proposition de la majorité

Adopter le postulat

Proposition de la minorité

(Glarner, Aeschi Thomas, Amaudruz, de Courten, Dobler, Herzog Verena, Riniker, Rösti, Sauter, Schläpfer)

Rejeter le postulat

Roduit Benjamin · Mit-M · Nationalrat · Wallis · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Di cosa si tratta? Siete tutti stati confrontati con i casi, ampiamente riportati dalla stampa, riguardanti il valproato, in particolare Depakin. In relazione alla gravidanza questo farmaco, che viene utilizzato per il trattamento dell'epilessia, può causare deformità nel feto, così come autismo, che si sviluppa molto più tardi nel bambino. In Svizzera ci sono 70 000 epilettici e 90 000 gravidanze all'anno. Questo fenomeno colpisce il 2 per cento delle giovani donne.

Où se trouve le problème? Alors que les premiers cas de déformations sont signalés déjà en 2006 à Swissmedic et qu'une étude américaine dénonçant les effets secondaires indésirables de ce médicament sur les femmes enceintes est diffusée dès 2012 dans le monde entier, ce n'est qu'en 2015 que Swissmedic a élaboré un plan de mesures contraignant visant à sensibiliser les professions médicales et les patients. Ce délai est bien trop long.

Remarquez, l'intention de la majorité de la commission n'est pas de stigmatiser qui que ce soit. D'ailleurs, il est difficile de dégager les responsabilités, et des procédures civiles sont en cours. Imaginez: ce médicament date déjà de 1972. Alors, les procédés de fabrication étaient différents. Lorsqu'on sait qu'il faut souvent dix ans avant qu'un médicament soit mis sur le marché, on comprend aisément que le problème est bien plus complexe.

C'est pour cela que le postulat comporte deux parties bien distinctes, l'une - les chiffres 1 et 2 - concerne les procédures, l'autre - le chiffre 3 - vise à accompagner les victimes par une protection juridique.

Au chiffre 1, il s'agit d'améliorer les procédures de signalement à tous les niveaux. Il est par exemple inadmissible que, malgré l'obligation d'annoncer, seuls 15 pour cent des médecins signalent les effets secondaires indésirables d'un médicament. Le but est d'accélérer la prise de mesures appropriées lorsque l'incidence nocive d'un médicament est clairement établie.

Au chiffre 2, il s'agit aussi de renforcer la sécurité lors de la prise de médicaments notamment en exigeant des entreprises pharmaceutiques une collaboration plus étroite et transparente. Ainsi, il n'est pas normal que l'on ait attendu 2018, suite à une longue procédure, pour que les sociétés qui commercialisent du valproate soient tenues de réaliser des études supplémentaires. Concrètement, la collaboration et la transparence entre Swissmedic et l'industrie pharmaceutique doit être renforcée.

Au chiffre 3 enfin, étant donné que l'Office fédéral des assurances sociales intente une action en justice contre Sanofi pour assurer les intérêts de l'assurance-invalidité, il est cohérent que la Confédération assure, dans le cadre de cette procédure, une protection juridique à toutes les personnes lésées par la prise de ce médicament. Que l'on soit clair une fois de plus, il ne s'agit pas, en l'absence de responsabilités clairement démontrées, d'envisager de dédommager les victimes ou, comme le réclament certains, de créer un fonds d'indemnisation.

Lors de notre séance du 30 janvier 2020, la commission a posé de nombreuses questions à l'administration au sujet du rapport du Conseil fédéral du 6 décembre 2019. Regroupées dans deux rapports préparés conjointement par Swissmedic et l'Office fédéral de la santé publique, les réponses n'ont guère convaincu la majorité de la commission lors de sa séance du 15 mai 2020. Swissmedic semble en effet reporter la responsabilité sur les cantons et les médecins. La question de la protection juridique n'est évoquée que superficiellement. La minorité relève le peu de cas concernés et le fait que notre pratique est déjà très restrictive en termes de prescription.

L'avis du Conseil fédéral n'ayant été publié que le 2 septembre passé, nous ne pouvons pas prendre formellement position. Relevons simplement que le Conseil fédéral propose l'acceptation des deux premiers chiffres du postulat et rejette le troisième avec une argumentation visant à démontrer des difficultés d'ordre juridique. Au cas où ce point devrait être accepté, on pourrait imaginer une voie simplifiée avec des moyens d'accompagnement des victimes, comme la mise sur pied d'une plateforme d'information.

(discuora sursilvan) Ord persvasiun ch'igl è necessari d'accelerar la procedura d'annunzia e da cuntanscher ina pli gronda transparenza en la collavuraziun tranter ils acturs pertutgads (farma, Swissmedic, Uffizi federal da sanadad, pazients) recumonda la maioritad da la cumissiun d'approvar quest postulat cun quattordesch tar nov vuschs e duas abstenziuns.

Feri Yvonne · Mit-F · Nationalrat · Aargau · Sozialdemokratische Fraktion

Im Januar und im Mai dieses Jahres hat Ihre Kommission über Vorkommnisse und schädliche Auswirkungen von Epilepsiemedikamenten mit dem Wirkstoff Valproat, etwa Depakine, diskutiert. Im Januar konnten dem BAG Fragen gestellt werden, worüber im Mai diskutiert wurde. Es lag ein Antrag Roduit für ein Kommissionspostulat vor, über welches wir heute abstimmen.

Nachdem in Frankreich offenbar viele Kinder mit Geburtsschäden zur Welt gekommen sind, weil ihre Mütter mit einem Valproat-haltigen Medikament behandelt worden sind, ist die Verwaltung mit dem Postulat Maury Pasquier 18.3092 aufgefordert worden, darzustellen, wie die Situation in der Schweiz ist, ob die von Swissmedic angeordneten Massnahmen zur Sensibilisierung der Ärzte und der Patientinnen gegriffen haben und was man bezüglich des Zeitpunktes sagen kann, zu dem man dieses Wissen gehabt hat, und wie man die Betroffenen entschädigen könnte.

Das Medikament Depakine ist bereits seit 1971 auf dem Markt. Es wird bei sehr schweren Epilepsieformen eingesetzt. Bei gewissen Formen dieser Erkrankung gibt es 10 bis 15 Prozent Patientinnen und Patienten, die nur auf dieses Medikament ansprechen und sonst nicht anfallsfrei sind. Es ist für gewisse Patienten also immer noch alternativlos. Man hat rasch erkannt, dass das Medikament Missbildungen beim Kind auslösen kann, wenn die Mutter es während der Schwangerschaft einnimmt. 1982 wurde diese Information erstmals auch in die Fachinformation für die Ärzte aufgenommen. Valproat ist ein Präparat, das man bei Schwangeren nicht oder nur dann einsetzen darf, wenn es keine Alternative gibt. Diese Frage muss sehr sorgfältig abgewogen werden. 1992 wurde das Medikament in die zweithöchste Gefahrenstufe eingeteilt. Die höchste Stufe hätte bedeutet, dass man es gar nicht anwenden dürfte.

2002 trat das neue Heilmittelrecht in Kraft. Damit wurde für Medizinalpersonen die obligatorische Meldepflicht bei schwerwiegenden Nebenwirkungen rechtlich eingeführt. Der Zusammenhang mit den Entwicklungsstörungen ist relativ spät erkannt worden, weil auch epileptische Anfälle einer Patientin während der Schwangerschaft und weitere Medikamente, die eingenommen werden, zu einer verzögerten Entwicklung beim Kind führen können.

Das Supplement, das in alle Arztpraxen und Apotheken verschickt wurde, enthielt bereits gewisse Informationen zu diesen Entwicklungsstörungen. Es dauerte dann aber bis 2015, bis die Warnung kam. Auf europäischer Ebene sind Abklärungen gemacht worden, ob man das Medikament bei Schwangeren ganz verbieten kann. Man ist zum Schluss gekommen, dass das nicht geht. Es gibt Fälle, in denen es erforderlich ist, aber man muss die Information verschärfen, dass Patientinnen, die auf ein anderes Präparat eingestellt werden können, umgestellt werden sollten. Man hat auch erkannt, dass es in einzelnen Ländern sehr viel häufiger verschrieben worden ist und es viel mehr entsprechende Fälle gegeben hat. Das Warnschreiben wurde auch in der Schweiz im Frühjahr 2015 verschickt.

Trotzdem gibt es heute noch Organisationen, welche die Informationen nach wie vor als ungenügend erachten. Insbesondere seitens der Patientin scheint es nach wie vor kompliziert zu sein, rasch und einfach an verständliche Informationen und Warnhinweise zu kommen.

In der Kommission wurde auch über Verjährungsfristen für Entschädigungen bei Schädigungen des Kindes gesprochen. Die Verjährungsfrist liegt nach wie vor bei zehn Jahren. Gesprochen wurde auch darüber, wie vulnerable Gruppen an Informationen kommen, Personen, welche unsere Landessprachen nur schlecht sprechen, beherrschen oder verstehen. Es gibt Bemühungen. Bemühungen gibt es aber auch bei elektronischen Datenbanken, welche öffentlich zugänglich sein werden.

Die Zulassungen für die Medikamente sind heute bereits ausreichend und klar geregelt. Das vorliegende Postulat soll nun weitergehende Fragen prüfen. Die Details zu diesem Postulat hat mein Vorredner, Kollege Roduit, bereits ausführlich dargelegt. Die Kommission hat mit 14 zu 9 Stimmen bei 2 Enthaltungen das Postulat angenommen.

Zwischenzeitlich ist die Stellungnahme des Bundesrates eingetroffen. Wir konnten diese Stellungnahme nicht mehr in der Kommission besprechen. Der Bundesrat beantragt eine teilweise Annahme des Postulates.

Ich bitte Sie, der Kommissionsmehrheit zu folgen.

de Courten Thomas · Mit-M · Nationalrat · Basel-Landschaft · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Hintergrund dieses Kommissionspostulates ist der sogenannte Depakine-Skandal, bei dem es im Kern darum ging, dass bei bestimmten Medikamenten mit dem Wirkstoff Valproat - Frau Kommissionsvertreterin Feri hat das erwähnt - das Risiko von Nebenwirkungen und Entwicklungsstörungen oder Schädigungen zwar bekannt war, aber betroffene Patientinnen durch Fachpersonen nicht ausreichend darüber informiert wurden.

Dieser Skandal war bereits Gegenstand des Postulates 18.3092. Dort hat der Bundesrat in einem ausführlichen Bericht Stellung genommen. Er hat aufgezeigt, dass Swissmedic schon heute sehr zeitnah und innerhalb der gesetzlichen Rahmenbedingungen auf neu identifizierte Arzneimittelrisiken reagiert. Dabei werden auch zunehmend die Möglichkeiten und Verfahren durch die Digitalisierung verwendet und beschleunigt. Damit ist Ziffer 1 des zusätzlichen Postulatsauftrages an den Bundesrat, den wir heute hier diskutieren, bereits erfüllt.

Im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes sind zwischenzeitlich auch verschärfte Vorgaben respektive Meldepflichten in Kraft gesetzt worden. Handlungsbedarf ist heute in erster Linie bei der Beachtung der neuen Erkenntnisse durch die medizinischen Fachpersonen sowie bei der Umsetzung der Swissmedic-Empfehlungen in der Praxis zu orten. Da helfen uns aber ein weiteres Postulat und die Beübung von Swissmedic kaum weiter.

Die Erhöhung der Sicherheit durch eine Verpflichtung der Pharmaunternehmen zu zusätzlichen Studien bei Vorliegen erster Verdachtsmomente wurde auch gestärkt. Dem wird man heute bereits gerecht. Die Sicherheit eines neuen Medikamentes wird in den laufend ausgebauten und perfektionierten Zulassungsprozessen bereits ausreichend berücksichtigt. Diesem Anliegen gemäss Ziffer 2 wird auch Rechnung getragen.

Bei Ziffer 3 sollten wir der Ablehnungsempfehlung des Bundesrates folgen. In seiner Argumentation zeigt der Bundesrat auf, in welche Rollen- und Interessenkonflikte das BSV geraten würde, wenn es für den Rechtsschutz der Opfer von Fehlmedikationen oder gar für deren Entschädigungsforderungen irgendeine tragende Funktion übernehmen müsste.

Aus diesen Gründen bittet Sie die Minderheit, das Postulat abzulehnen.

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

Ce postulat est divisé en trois chiffres. Le Conseil fédéral recommande d'accepter les chiffres 1 et 2, mais de rejeter le chiffre 3. Voici les raisons pour lesquelles nous proposons d'accepter les chiffres 1 et 2.

Nous pouvons absolument comprendre qu'une amélioration de la sécurité des patients soit demandée par rapport aux effets médicamenteux. Alors que les nouveaux médicaments sont très étroitement surveillés, la détection de nouveaux effets secondaires semble insuffisante pour les médicaments qui sont utilisés de longue date et qui sont souvent commercialisés par différentes entreprises. Nous sommes partants pour réexaminer les procédures actuelles visant à identifier les nouveaux effets secondaires et à sensibiliser les professionnels et le grand public, et aussi pour voir quelles mesures peuvent être mises en place pour améliorer la situation. Cette analyse devrait également permettre d'établir la manière dont les titulaires d'autorisations peuvent être contraints à fournir des informations plus transparentes qu'aujourd'hui et à mener conjointement des études pour évaluer les nouveaux risques. Voilà pour les chiffres 1 et 2.

Par contre, le Conseil fédéral ne peut pas approuver le chiffre 3, qui exige que l'assurance-invalidité assure la protection juridique des victimes. Nous n'avons ni la possibilité ni le souhait d'aller dans cette direction, cela a été expliqué aussi par le porte-parole de la minorité.

C'est la raison pour laquelle j'aimerais vous inviter à approuver les chiffres 1 et 2, mais à rejeter le chiffre 3 du postulat.

Moret Isabelle · P-F · Nationalrat · Waadt · FDP-Liberale Fraktion

La présidente (Moret Isabelle, présidente): La majorité de la commission propose d'adopter le postulat. Une minorité Glarner propose de le rejeter. Le Conseil fédéral propose d'adopter les chiffres 1 et 2 et de rejeter le chiffre 3 du postulat. Nous allons donc voter séparément.

Abstimmung

Ziff. 1, 2 - Ch. 1, 2

Abstimmung - Vote

Für Annahme des Postulates ... 107 Stimmen

Dagegen ... 78 Stimmen

(1 Enthaltung)

Abstimmung

Ziff. 3 - Ch. 3

Abstimmung - Vote

Für Annahme des Postulates ... 108 Stimmen

Dagegen ... 77 Stimmen

(0 Enthaltungen)