AS 2017 1285
Verordnung des EDI
über Nahrungsergänzungsmittel
(VNem)
vom 16. Dezember 2016
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI),
gestützt auf die Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe a, 12 Absatz 3, 14 Absatz 1, 25 Absatz 2, 26 Absatz 3 und 36 Absätze3 und 4 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 20161 (LGV),
verordnet:
Art. 1 Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen. Sie bestehen aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Vitaminen, Mineralstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung und werden in dosierter Form in Verkehr gebracht.
Art. 2 Anforderungen
Nahrungsergänzungsmittel dürfen nur vorverpackt in Verkehr gebracht werden, ausser sie werden an Konsumentinnen und Konsumenten zum direkten Verzehr abgegeben.
Sie müssen zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen oder anderen ähnlichen Darreichungsformen oder in Form von Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen oder ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern, angeboten werden.
Sie dürfen enthalten:
die in Anhang 1 Teil A aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe unter den dort aufgeführten Bedingungen;
sonstige Stoffe unter Beachtung der in Anhang 1 Teil B festgelegten Einschränkungen;
Stoffe, die: 1. nach der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 20162 über neuartige Lebensmittel zulässig sind und in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen, oder 2. vom BLV als neuartige Lebensmittel bewilligt wurden;
weitere Lebensmittel; die Buchstaben a–c bleiben vorbehalten.
Die in Anhang 4 der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 20163 über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen und bestimmten anderen Stoffen in Lebensmitteln (VZVM) aufgeführten Stoffe sind verboten.
Die in Anhang 1 festgelegten Höchstmengen für Vitamine, Mineralstoffe und sonstige Stoffe dürfen pro empfohlene tägliche Verzehrsmenge nicht überschritten werden.
Die zulässigen Verbindungen der Vitamine, Mineralstoffe und sonstigen Stoffe sind in Anhang 2 geregelt.
Die Anforderungen an lebende Bakterienkulturen richten sich nach Anhang 3.
Für Nahrungsergänzungsmittel mit basischen Mineralstoffen sind basische Salze (Bicarbonate, Carbonate und Citrate) der Mineralstoffe Magnesium, Kalium oder Calcium zulässig.
Art. 3 Kennzeichnung
Die Sachbezeichnung für Nahrungsergänzungsmittel lautet «Nahrungsergänzungsmittel»; sie wird ergänzt mit den Namen der Kategorien der Vitamine, Mineralstoffe oder sonstigen Stoffe, die für das Erzeugnis charakteristisch sind, oder mit einer Angabe zur Beschaffenheit dieser Vitamine, Mineralstoffe oder sonstigen Stoffe.
Bei Nahrungsergänzungsmitteln sind der Gehalt an Vitaminen, Mineralstoffen oder sonstigen Stoffen und deren prozentuale Anteile an den Referenzmengen nach Anhang 10 Teil A der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 20164 betreffend die Information über Lebensmittel (LIV) pro empfohlener täglicher Verzehrsmenge in numerischer Form anzugeben. Die Angabe des prozentualen Anteils kann auch in grafischer Form erfolgen.
Bei der Kennzeichnung ist auf den Gehalt an Vitaminen, Mineralstoffen und sonstigen Stoffen zum Zeitpunkt der Abgabe an die Konsumentinnen und Konsumenten hinzuweisen. Die angegebenen Werte müssen sich auf Durchschnittswerte nach Artikel 26 Absatz 4 LIV stützen.
Erfolgt ein Hinweis auf ein Vitamin, einen Mineralstoff oder einen sonstigen Stoff, so müssen pro empfohlener täglicher Verzehrsmenge enthalten sein:
bei Vitaminen und Mineralstoffen: mindestens 15 % der Referenzmenge nach Anhang 10 Teil A LIV;
bei sonstigen Stoffen: mindestens 15 % der Höchstmenge nach Anhang 1.
Erfolgt ein Hinweis auf lebende Bakterienkulturen oder Lactase, so müssen pro empfohlener täglicher Verzehrsmenge enthalten sein:
bei lebenden Bakterienkulturen: mindestens 108 KBE5;
bei Lactase: mindestens 4500 FCC-Einheiten6.
Auf den Zusatz lebender Bakterienkulturen muss im Verzeichnis der Zutaten und in der Sachbezeichnung wie folgt hingewiesen werden:
unter der spezifischen wissenschaftlichen Nomenklatur nach den Vorgaben des International Committee on Systematics of Prokaryotes7; oder
mit der Angabe «mit Milchsäurebakterien».
Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben a–i, k, m und o-q LIV sind anzugeben:
die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen des Erzeugnisses;
ein Warnhinweis, die angegebene empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten;
ein Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollen;
ein Hinweis, dass die Produkte ausserhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind;
die Warnhinweise oder der Hinweis auf die spezifische Zielgruppe oder die Verwendungsbedingungen nach Anhang 1.
Art. 4 Unzulässige Hinweise
Die Kennzeichnung und die Aufmachung von Nahrungsergänzungsmitteln und die Werbung dürfen keinen Hinweis enthalten, mit dem behauptet oder der Eindruck erweckt wird, dass bei einer ausgewogenen, abwechslungsreichen Ernährung die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen im Allgemeinen nicht möglich sei.
Art. 5 Reinheitsanforderungen
Für die in Anhang 2 aufgeführten Stoffe gelten die spezifischen Reinheitskriterien, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/20128 für Zusatzstoffe festgelegt sind.
KBE = kolonienbildende Einheiten
ICSP; www.the-icsp.org
Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe, ABl. L 83 vom 22.3.2012, S.1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2015/1739, ABl. L 253 vom 30.9.2015, S.3.
Für die in Anhang 2 aufgeführten Stoffe, für die keine Reinheitskriterien festgelegt wurden, gelten die allgemein anerkannten Reinheitskriterien, die von internationalen Gremien, wie FAO/WHO und internationalen Pharmakopöen empfohlen werden.
Art. 6 Nachführung der Anhänge
Das BLV passt die Anhänge dem Stand von Wissenschaft und Technik sowie dem Recht der wichtigsten Handelspartner der Schweiz an.
Es kann Übergangsbestimmungen festlegen.
Art. 7 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am1. Mai 2017 in Kraft.
16. Dezember 2016 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset
Anhang 1
(Art. 2 Abs. 3 Bst. a und b, 5, 3 Abs. 4 Bst. b und 7 Bst. e) Vitamine, Mineralstoffe und sonstige Stoffe in den für Erwachsene zugelassenen Höchstmengen Teil A: Zulässige Vitamine und Mineralstoffe Vitamine und Mineralstoffe für Erwachsene zugelassene Höchstmengen Warnhinweise (kursiv), Hinweis auf spezifische Zielgruppe, Verwendungsbedingungen
1 Vitamine
Beta-Carotin (Provitamin A) 9,6 mg Biotin 450 µg Folsäure/Folat 600 µg 800 µg Für schwangere Frauen bis zur 12. Schwangerschaftswoche Niacin 48 mg Pantothensäure 18 mg Riboflavin (Vitamin B2 4,2 mg Thiamin (Vitamin B1 3,3 mg Vitamin A 1600 μg Vitamin B64,2 mg Vitamin B12 9 µg Vitamin C 300 mg Vitamin D 20 µg Vitamin E 36 mg Vitamin K 225 µg Patientinnen und Patienten, die Antikoagulantien einnehmen, sollten vor der Einnahme von Vitamin K - Präparaten ihren Arzt konsultieren.
2 Mineralstoffe
Calcium 1000 mg Chlorid 800 mg Chrom 40 µg Eisen 14 mg
mg Für schwangere und stillende Frauen Vitamine und Mineralstoffe für Erwachsene zugelassene Höchstmengen Warnhinweise (kursiv), Hinweis auf spezifische Zielgruppe, Verwendungsbedingungen Jod 150 µg 200 µg Für schwangere und stillende Frauen Kalium 2000 mg Kupfer1 mg Magnesium 375 mg Mangan2 mg Molybdän 50 µg Phosphor 700 mg Selen 60 µg Silicium 200 mg Zink 15 mg Teil B: Sonstige Stoffe mit Anwendungsbeschränkungen Sonstige Stoffe für Erwachsene zugelassene Höchstmengen Warnhinweise (kursiv), Hinweis auf spezifische Zielgruppe, Verwendungsbedingungen
Aminosäuren L-Arginin 2500 mg L-Citrullin 1000 mg L-Glutamin 10 g Glycin 5g L-Histidin 600 mg L-Isoleucin 1200 mg L-Leucin 2400 mg L-Lysin 1800 mg L-Methionin + L-Cystein (Summe) 900 mg L-Ornithin 2000 mg L-Phenylalanin + L-Tyrosin (Summe) 1500 mg L-Threonin 900 mg L-Tryptophan 240 mg L-Valin 1600 mg
Sonstige Stoffe, ohne Aminosäuren Alpha-Linolensäure (n-3) 2000 mg Astaxanthin4 mg Beta-Alanin3,2 g Nicht länger als 8-10 Wochen einnehmen. – Abgabe nur als Tabletten, die mit geeigneten Mitteln (Zusatzstoffen) als «slowrelease» Tabletten formuliert werden. – Einnahme muss mindestens auf 2 Dosen pro Tag verteilt werden, vorzugsweise zu einer Mahlzeit. Betain 1500 mg Carotinoid Lutein 10 mg Carotinoid Lycopin 15 mg Carotinoid Zeaxanthin2 mg Cholin 550 mg Chondroitinsulfat 500 mg Für schwangere und stillende Frauen, Kinder, Jugendliche und Personen mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln nicht geeignet.
Sonstige Stoffe für Erwachsene zugelassene Höchstmengen Warnhinweise (kursiv), Hinweis auf spezifische Zielgruppe, Verwendungsbedingungen Coenzym NADH 10 mg Coenzym Q 10 50 mg Coffein3 mg/kg Körpergewicht Docosahexaensäure (DHA) 250 mg 450 mg Für schwangere und stillende Frauen Eicosapentaensäure (EPA) + Docosahe- 3000 mg Für schwangere und stillende Frauen nicht geeignet. xaensäure (DHA) (als Summe) (langkettige n-3) 450 mg Für schwangere und stillende Frauen Glucosamin 750 mg Hesperidin 430 mg Personen, die Medikamente einnehmen, sollten vor der Einnahme ihren Arzt konsultieren. Inositol 1000 mg Isoflavone 50 mg Katechine, Epigallocatechingallat 90 mg (berechnet als Nicht auf nüchternen Magen, nicht bei strikter, kalorienarmer Ernährung und nicht (EGCG) EGCG) gleichzeitig mit anderen Produkten auf Basis von Grüntee einnehmen. konjugierte Linolsäure (CLA) 3g Für Diabetikerinnen und Diabetiker, Jugendliche, schwangere und stillende Frauen nicht geeignet. Kreatin 3g L-Carnitin 1000 mg Lactase keine Die Zielgruppe ist darüber zu unterrichten, dass es Unterschiede bei der Lactosetoleranz gibt und dass die Betroffenen sich Rat bei einer Fachperson bezüglich der Funktion des Stoffes bei ihrer Ernährung holen sollten. Lebende Bakterienkulturen keine Linolsäure (n-6) 10 g Methylsulfonylmethan (MSM) 1000 mg Oligomere Proanthocyanidine (OPC) 150 mg Ein Produkt mit OPC ersetzt eine Ernährung mit frischem Obst und Gemüse nicht. Taurin 1000 mg Wasserlösliches Tomatenkonzentrat 3g (WSTC I) Wasserlösliches Tomatenkonzentrat 150 mg (WSTC II)
Anhang 2
(Art. 2 Abs. 6 und 5 Abs. 1 und 2) Zulässige Verbindungen der Vitamine, Mineralstoffe und sonstigen Stoffe 1. Vitamine Biotin D-Biotin Folate Pteroylglutaminsäure Calcium-L-methylfolat (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz Niacin Nicotinsäure Nicotinamid Inositolhexanicotinat oder Inositolniacinat Pantothensäure Calcium-D-pantothenat Natrium-D-pantothenat D-Panthenol Pantethin Riboflavin Riboflavin Riboflavin-5’-phosphat, Natrium Thiamin Thiaminhydrochlorid Thiaminmononitrat Thiaminmonophosphatchlorid Thiaminpyrophosphatchlorid Vitamin A Retinol Retinylacetat Retinylpalmitat Beta-Carotin Vitamin B6 Pyridoxinhydrochlorid Pyridoxin-5’-phosphat Pyridoxal-5’-phosphat Vitamin B12 Cyanocobalamin Hydroxocobalamin 5’-Desoxyadenosylcobalamin Methylcobalamin Vitamin C L-Ascorbinsäure Natrium-L-ascorbat Calcium-L-ascorbat (kann bis zu 2 % Threonat enthalten) Kalium-L-ascorbat L-Ascorbyl-6-palmitat Magnesium-L-ascorbat Zink-L-ascorbat Vitamin D Vitamin D3 oder Cholecalciferol Vitamin D2 oder Ergocalciferol Vitamin E D-alpha-Tocopherol DL-alpha-Tocopherol D-alpha-Tocopherylacetat DL-alpha-Tocopherylacetat D-alpha-Tocopherylsäuresuccinat Gemischte Tocopherole9 Tocotrienol-Tocopherol10 Vitamin K Phyllochinon oder Phytomenadion Menachinon11 2. Mineralstoffe Calcium Calciumacetat Calcium-L-ascorbat Calciumbisglycinat Calciumcarbonat Calciumchlorid Calciumcitratmalat Calciumsalze der Zitronensäure
α-Tocopherol < 20 %, β-Tocopherol < 10 %, γ-Tocopherol 50–70 %, und δ-Tocopherol 10–30 %.
Typische Mengen einzelner Tocopherole und Tocotrienole sind:
Menachinon kommt in erster Linie als Menachinon-7 und in geringerem Masse als Menachinon-6 vor.
Calciumgluconat Calciumglycerophosphat Calciumlactat Calciumpyruvat Calciumsalze der Orthophosphorsäure Calciumsuccinat Calciumhydroxid Calcium-L-lysinat Calciummalat Calciumoxid Calcium-L-pidolat Calcium-L-threonat Calciumsulfat Calciumhaltige Rotalgen oder Maerl12 Calcium – Magnesium – Mischungen Dolomitpulver Fossiles Korallenpulver oder Scleratinia Chrom Chrom(III)-chlorid Chrom-angereicherte Hefe13 Chrom(III)-lactattrihydrat Chromnitrat Chrompicolinat Chrom(III)-sulfat Eisen Eisencarbonat Eisencitrat Eisenammoniumcitrat Eisengluconat Eisenfumarat Eisennatriumdiphosphat Eisenlactat Eisensulfat Eisendiphosphat oder Eisenpyrophosphat Eisensaccharat elementares Eisen (Carbonyl + elektrolytisch + wasserstoffreduziert) Eisenbisglycinat Eisen-L-pidolat Eisen(II)-phosphat Eisen(II)-Ammoniumphosphat
die verkalkten Algen der Gattungen Lithothamnium corallioides und Phymatolithon calcareum oder Mischungen davon
In Gegenwart von Chrom(III)-chlorid als Chromquelle in Kultur von Saccharomyces cerevisiae gewonnene, mit Chrom angereicherte Hefe, die in handelsüblicher getrockneter Form 230-300 mg Chrom/kg enthält. Der Gehalt an Chrom(VI) darf 0,2 % des gesamten Chromgehaltes nicht überschreiten.
Eisen(III)-Natrium-EDTA Eisen(II)-taurat Jod Natriumjodid Natriumjodat Kaliumjodid Kaliumjodat Kalium Kaliumsulfat Kaliumbicarbonat Kaliumcarbonat Kaliumchlorid Kaliumcitrat Kaliumgluconat Kaliumglycerophosphat Kaliumlactat Kaliumhydroxid Kalium-L-pidolat Kaliummalat Kaliumsalze der Orthophosphorsäure Kupfer Kupfercarbonat Kupfercitrat Kupfergluconat Kupfersulfat Kupfer-L-aspartat Kupferbisglycinat Kupferlysinkomplex Kupfer(II)-oxid Magnesium Magnesiumacetat Magnesium-L-ascorbat Magnesiumbisglycinat Magnesiumcarbonat Magnesiumchlorid Magnesiumsalze der Zitronensäure Magnesiumgluconat Magnesiumglycerophosphat Magnesiumsalze der Orthophosphorsäure Magnesiumlactat Magnesium-L-lysinat Magnesiumhydroxid Magnesiummalat Magnesiumoxid Magnesium-L-pidolat Magnesiumkaliumcitrat Magnesiumpyruvat Magnesiumsuccinat Magnesiumsulfat Magnesiumtaurat Magnesiumacetyltaurat Mangan Manganascorbat Mangan-L-aspartat Mangan-Bisglycinat Mangancarbonat Manganchlorid Mangancitrat Mangangluconat Manganglycerophosphat Manganpidolat Mangansulfat Molybdän (VI) Ammoniummolybdat Kaliummolybdat Natriummolybdat Selen L-Selenomethionin Selen-angereicherte Hefe14 Selenige Säure Natriumselenat Natriumhydrogenselenit Natriumselenit Silicium cholinstabilisierte Orthokieselsäure Siliciumdioxid Kieselsäure (in Gel-Form) Zink Zinkacetat Zink-L-ascorbat Zink-L-aspartat Zinkbisglycinat Zinkchlorid Zinkcitrat Zinkgluconat
In Gegenwart von Natriumselenit als Selenquelle in Kultur gewonnene Arten Selenhefe, die in handelsüblicher getrockneter Form nicht mehr als2,5 mg Se/g enthalten. Die in der Hefe vorherrschende organische Selenart ist Selenmethionin (zwischen 60 und 85 % des im Produkt enthaltenen Selens). Der Gehalt an anderen organischen Selenverbindungen einschliesslich Selenocystein darf 10 % des gesamten Selenextraktes nicht überschreiten. Der Gehalt an anorganischem Selen darf üblicherweise 1 % des gesamten Selenextraktes nicht überschreiten.
Zinklactat Zink-L-lysinat Zinkmalat Zink-mono-L-methioninsulfat Zinkoxid Zinkcarbonat Zink-L-pidolat Zinkpicolinat Zinksulfat 3. Sonstige Stoffe 3.1 Aminosäuren Anmerkung: Bei zugelassenen Aminosäuren können auch die Natrium-, Kalium-, Calcium- und Magnesiumsalze sowie ihre Hydrochloride verwendet werden. L-Arginin L-Citrullin, L-Citrullinmalat L-Cystein L-Glutamin Glycin L-Histidin L-Isoleucin L-Leucin L-Lysin L-Methionin L-Ornithin L-Phenylalanin L-Threonin L-Tryptophan L-Tyrosin L-Valin 3.2 Sonstige Stoffe, ohne Aminosäuren Astaxanthin Astaxanthin-reiches Oleoresin aus Haematococcus Pluvialis extrahiert Beta-Alanin Beta-Alanin, CAS Nr. 107-95-9, Reinheitsgrad 98-101%; Schwermetalle 10 ppm; Betain Betainhydrochlorid Cholin Cholin Cholinchlorid Cholincitrat Cholintartrate Chondroitinsulfat Chondroitinsulfat Coenzym NADH NADH NADH Dinatrium Coenzym Q10 Ubichinon Ubichinol Coffein Coffein DHA und deren Ester aus Fischöl oder Algenöl EPA und deren Ester aus Fischöl oder Algenöl Glucosamin Glucosaminchlorid Glucosaminsulfat Hesperidin Hesperidin aus unreifen Orangen Inositol Inositol Isoflavone Isoflavone aus Soja- oder aus Rotkleeextrakten Katechine, Epigallocatechingallat (EGCG) Katechine, Epigallocatechingallat (EGCG) aus Grüntee Konjugierte Linolsäure (CLA) Konjugierte Linolsäure (CLA) aus Distelöl Kreatin Kreatinmonohydrat Kreatinpyruvat L-Carnitin L-Carnitin L-Carnitinhydrochlorid L-Carnitin-L-Tartrat Lactase Lactase FCC15 Linolsäure aus Speiseölen Lutein Lutein und dessen Ester aus Tagetes Lycopin Lycopin aus Tomaten
FCC = Food Chemicals Codex Methylsulfonylmethan (MSM) Methylsulfonylmethan (MSM) Oligomere Proanthocyanidine (OPC) Oligomere Proanthocyanidine (OPC) aus Trauben oder Pinienrinde Omega-3-Fettsäuren aus Pflanzenölen, Fischölen und Algenölen Taurin Taurin Wasserlösliche Tomatenkonzentrate WSTC I und II Wasserlösliche Tomtenkonzentrate WSTC I und II gemäss EFSA Journal 2010; 8(7): 1689 Zeaxanthin Zeaxanthin aus Tagetes
Anhang 3
(Art. 2 Abs. 7) Anforderungen an lebende Bakterienkulturen zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln
1 Lebende Bakterienkulturen, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden, müssen für Lebensmittelzwecke geeignet und gesundheitlich unbedenklich sein.
Es können lebende Zellen von Stämmen einer oder verschiedener Bakterienarten (Species) eingesetzt werden.
Diese müssen die folgenden Kriterien erfüllen: 3.1 Sie müssen vorzugsweise menschlichen Ursprungs sein und keine humanpathogenen Eigenschaften sowie keine übertragbaren Antibiotikaresistenzen aufweisen. 3.2 Sie müssen in einer international anerkannten Stammsammlung hinterlegt sein. 3.3 Species und Stamm müssen mit molekularbiologischen Methoden charakterisiert sein. Dies bedeutet:
Species: DNA-DNA Hybridisierung oder 16SrRNA Sequenzanalyse;
Stamm: International akzeptierte molekular-biologische Methode wie molekulabiologisches Fingerprintverfahren (PFGE oder RAPD).