BBl 2026 1701
Tierseuchengesetz (TSG) (Entwurf)
Präambel
Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,
nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 5. Juni 20261,
beschliesst:
I
Das Tierseuchengesetz vom 1. Juli 19662 wird wie folgt geändert:
Ingress
gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 Buchstaben a und b der Bundesverfassung3,
Gliederungstitel nach Art. 11
IIIa. Tierarzneimittel
Art. 11a Befristete Bewilligung für das Inverkehrbringen nicht zugelassener verwendungsfertiger immunologischer Tierarzneimittel im Tierseuchenfall
Bricht eine Tierseuche aus oder droht unmittelbar ein Ausbruch, so kann das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) das Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimittels befristet bewilligen, sofern:
in der Schweiz kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist; und
kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Tierarzneimittel eingeführt werden kann, das in einem anderen Land zugelassen ist.
Für eine Bewilligung müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:
Der Gesuchsteller verfügt über eine der folgenden Betriebsbewilligungen:
Herstellungsbewilligung nach Artikel 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20004 (HMG);
Einfuhrbewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a HMG;
Grosshandelsbewilligung nach Artikel 28 HMG.
Die Betriebsbewilligungen oder die entsprechenden ausländischen Bewilligungen aller übrigen an der Herstellung, an der Einfuhr und am Vertrieb des Tierarzneimittels Beteiligten liegen vor.
Die anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis nach den Artikeln 7 und 29 HMG werden eingehalten.
Es gibt keine Hinweise, dass durch die Anwendung des Tierarzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare wesentliche Gefährdung der Gesundheit von Menschen besteht.
Es gibt keine Hinweise, dass durch die Anwendung des Tierarzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit der Tiere besteht, die nicht durch den Nutzen der Anwendung gerechtfertigt werden kann.
Es ist sichergestellt, dass bei der bestimmungsgemässen Anwendung des Tierarzneimittels das Risiko einer Gefährdung der Umwelt tragbar ist, wenn das Arzneimittel ein gentechnisch veränderter oder ein pathogener Organismus ist oder einen solchen enthält.
Das BLV erteilt die Bewilligung unter Einbezug des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Ist das Tierarzneimittel ein gentechnisch veränderter oder ein pathogener Organismus oder enthält es einen solchen, so holt das BLV zudem die Zustimmung des Bundesamtes für Umwelt ein.
Der Bundesrat regelt die Einzelheiten; er kann zusätzliche Anforderungen betreffend die befristete Bewilligung für das Inverkehrbringen vorsehen. Er berücksichtigt dabei die internationale Entwicklung.
Art. 11b Anwendbarkeit des Heilmittelgesetzes bei Bewilligungen nach Artikel 11a
Die weiteren Anforderungen und Bewilligungen in Bezug auf den Vertrieb und die Abgabe eines Tierarzneimittels nach Artikel 11a sowie die Anforderungen und die Bewilligungen in Bezug auf die Herstellung oder die Einfuhr des Tierarzneimittels richten sich nach dem HMG5.
Artikel 59 HMG ist anwendbar. Die Swissmedic leitet die Meldungen nach Artikel 59 Absätze 1, 3 und 4 HMG dem BLV weiter. Das BLV kann in diesen Fällen Massnahmen nach Artikel 66 Absatz 2 Buchstabe e HMG ergreifen.
Für den Begriff des Inverkehrbringens gilt die Definition von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d HMG.
Art. 11c Gesuch um eine Bewilligung nach Artikel 11a
Das Bewilligungsgesuch ist beim BLV einzureichen und muss Folgendes enthalten:
Unterlagen zum Gesuchsteller, insbesondere die Betriebsbewilligung;
den Nachweis, dass die Betriebsbewilligungen oder die entsprechenden ausländischen Bewilligungen aller übrigen an der Herstellung, an der Einfuhr und am Vertrieb des Tierarzneimittels Beteiligten vorliegen;
den Nachweis, dass alle Beteiligten die anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis einhalten; und
Unterlagen zur Qualität des Tierarzneimittels, zum Nutzen der Anwendung sowie zu den Auswirkungen auf Mensch und Tier.
Ist das Tierarzneimittel ein gentechnisch veränderter oder ein pathogener Organismus oder enthält es einen solchen, so muss das Gesuch zudem Unterlagen zu den Auswirkungen auf die Umwelt enthalten.
Der Bundesrat regelt, welche zusätzlichen Informationen das Bewilligungsgesuch enthalten muss.
Art. 11d Erteilung, Verlängerung und Widerruf einer Bewilligung nach Artikel 11a
Die Bewilligung wird maximal für die Dauer eines Jahres erteilt. Sie kann auf Ersuchen des Bewilligungsinhabers verlängert werden, sofern die Bewilligungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.
Das BLV widerruft die Bewilligung, wenn in der Schweiz ein alternativ anwendbares und gleichwertiges Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist oder ein alternativ anwendbares und gleichwertiges Tierarzneimittel eingeführt werden kann, das in einem anderen Land zugelassen ist. Es legt eine angemessene Abverkaufsfrist fest.
Das Verfahren und der Rechtsschutz für die Erteilung, die Verlängerung und den Widerruf richten sich nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz vom 20. Dezember 19686, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 20057 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 20058.
Das BLV publiziert eine Liste der Tierarzneimittel, für die es eine befristete Bewilligung für das Inverkehrbringen erteilt hat, sowie der Bewilligungsinhaber.
Art. 11e Chargenprüfung für Tierarzneimittel mit einer Bewilligung nach Artikel 11a
Vor dem Vertrieb jeder Charge eines Tierarzneimittels, für das eine befristete Bewilligung für das Inverkehrbringen vorliegt, prüft das BLV die Korrektheit der Chargenunterlagen.
Der Bundesrat regelt die Einzelheiten sowie die erforderlichen Unterlagen für die Chargenprüfung.
Art. 11f Meldepflicht bei Widerhandlungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln nach Artikel 11a
Die zuständigen Vollzugsbehörden melden der Swissmedic und dem BLV jeden Verdacht auf Widerhandlungen bei der Herstellung, bei der Einfuhr und beim Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln nach Artikel 11a.
Gliederungstitel nach Art. 11f
IIIb. Tiergesundheitsdienste
Art. 11g
Bisheriger Art. 11a
Art. 24 Abs. 2
Ist eine Prüfung der Seuchenlage im Herkunftsgebiet, des Gesundheitszustandes und der Immunitätslage von Tieren oder der Quarantäne erforderlich, so kann der Bundesrat vorschreiben, dass die Ein-, Durch- und Ausfuhr von einer Bewilligung des BLV abhängig gemacht werden.
II
Das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20009 wird wie folgt geändert:
Art. 9b Sachüberschrift und Abs. 3
Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen sowie befristete Bewilligung zum Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln im Tierseuchenfall
Die befristete Bewilligung für das Inverkehrbringen nicht zugelassener verwendungsfertiger immunologischer Tierarzneimittel im Tierseuchenfall richtet sich nach Artikel 11a des Tierseuchengesetzes vom 1. Juli 196610 (TSG).
Art. 20 Abs. 1bis
Im Tierseuchenfall dürfen nicht zugelassene verwendungsfertige immunologische Tierarzneimittel mit einer befristeten Bewilligung für das Inverkehrbringen nach Artikel 11a TSG11 eingeführt werden.
III
1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.
2 Der Bundesrat beschliesst das Inkrafttreten.