Veröffentlichung der Arzneimittelinformation. Übernahme eines funktionierenden privatwirtschaftlichen Angebotes?

Wortlaut

1. Hat der Bundesrat Kenntnis von Plänen der Swissmedic, die bestehende privatwirtschaftlich funktionierende Lösung zur Publikation der Arzneimittelinformation selbst zu übernehmen?

2. Sieht der Bundesrat die geplante Übernahme (durch Swissmedic) einer privatwirtschaftlich funktionierenden Lösung im Einklang mit dem Gebot des Subsidiaritätsprinzipes staatlichen Handelns?

3. Wie sieht der Bundesrat die Problematik, dass die zurzeit privatwirtschaftlich von der Industrie finanzierte Publikation der Arzneimittelinformation bei einer Finanzierung durch umsatzabhängige Gebühren, die auf die Publikumspreise überwälzt werden können, zu einer Erhöhung der Arzneimittelpreise führen? Wie sieht er eine solche (unnötige) Gebührenerhöhung vor dem Hintergrund der Kostendämpfung im Gesundheitswesen?

4. Ist der Bundesrat nicht auch der Ansicht, dass Swissmedic sich darauf beschränken sollte, festzulegen, wie die Zulassungsinhaber die Pflichten zur Publikation der Arzneimittelinformation erfüllen?

5. Besteht nach Ansicht des Bundesrates aktuell hinsichtlich der Befolgung dieser behördlichen Anordnungen ein Handlungsbedarf (beispielsweise die Nichtbeachtung durch die Zulassungsinhaber), der durch die gültigen rechtlichen Grundlagen nicht bereits heute im Sinne einer Ersatzvornahme durch Swissmedic beseitigt werden könnte?

6. Gedenkt der Bundesrat, falls er die Ansicht teilt, dass der operative Einbezug von Swissmedic in die Publikation der Arzneimittelinformationen nicht wesentlich zur Steigerung deren Qualität, Effizienz oder Effektivtät beiträgt, etwas gegen die Pläne dieser unnötigen "Verstaatlichung" zu unternehmen?

Begründung

Aufgrund geltenden Rechtes sind die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln in der Schweiz verpflichtet, die jeweils aktuellen, durch Swissmedic genehmigten Arzneimittelinformationen unentgeltlich den zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung dieser Arzneimittel berechtigten Personen auf geeignete Weise zur Verfügung zu stellen (Art. 16a VAM).

Bis heute wird dieser Auftrag durch das private Dienstleistungsangebot einer hierauf spezialisierten Firma mit dem firmenübergreifenden "Arzneimittel-Kompendium der Schweiz" erfüllt, traditionell als Buch, ergänzt durch elektronische Formen. Finanziert werden diese Publikationen von den Unternehmen der pharmazeutischen Industrie.

Swissmedic hat kürzlich im Rahmen eines Vernehmlassungspaketes neuer Verordnungen angekündigt, dass die umsatzabhängigen Gebühren der Industrie um durchschnittlich 25 Prozent erhöht werden sollen (HGebV).

Laut den Erläuterungen soll der daraus erzielbare Mehrertrag von etwa 8 Millionen Franken (Angabe Swissmedic) zur Finanzierung einer unter staatlicher Kontrolle herausgegebenen Publikation der Arzneimittelinformationen dienen.

Stellungnahme des Bundesrates

Der Arzneimittelinformation, welche die Fach- und Patienteninformationen umfasst, kommt für die korrekte Anwendung von Arzneimitteln und damit für die Arzneimittelsicherheit insgesamt eine sehr grosse Bedeutung zu. Die Fachpersonen sowie die Patientinnen und Patienten werden über wichtige Aspekte von Arzneimitteln wie den Anwendungsbereich, Dosierungsvorschriften und die Wirkungsweise sowie Nebenwirkungen im Detail informiert.

Sowohl die Fach- als auch die Patienteninformation müssen durch das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, bei der Arzneimittelzulassung genehmigt werden. Das Heilmittelrecht verpflichtet die Zulassungsinhaberinnen, diese Informationen den zur Abgabe und Verschreibung von Humanarzneimitteln berechtigten Fachpersonen zur Verfügung zu stellen. Die meisten Zulassungsinhaberinnen kommen dieser Pflicht dadurch nach, dass sie die Arzneimittelinformationen im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz publizieren lassen. Dieses Verzeichnis von Fach- und Patienteninformationen wird sowohl elektronisch als auch in Buchform veröffentlicht und allen Apotheken, Arztpraxen und den leitenden Spitalärztinnen und -ärzten unaufgefordert und kostenlos abgegeben. Andere Fachpersonen wie Assistenzärzte usw. erhalten das Kompendium auf Anfrage hin, teils kostenlos, teils zu einem reduzierten Preis.

Die Bedeutung eines vollständigen Verzeichnisses der Arzneimittelinformationen für die Arzneimittelsicherheit ist international anerkannt; entsprechende Verzeichnisse werden in den meisten europäischen Staaten, in Australien und in den USA publiziert.

1./2. Die Praxis zeigt, dass die bisherige privatwirtschaftliche Lösung nicht problemlos funktioniert. Je nach Abgabekategorie (verschreibungspflichtige bzw. nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) entziehen sich schätzungsweise zwischen 5 und 30 Prozent der Zulassungsinhaberinnen ihrer gesetzlichen Verpflichtung. Der Grund liegt namentlich bei den als hoch empfundenen Kosten der Publikation im heutigen Kompendium.

Die Gefahr eines zunehmend unvollständigen Verzeichnisses wird durch das vermehrte Interesse von Verlegern verstärkt, bestimmte Teilverzeichnisse, z. B. für Generika, anzubieten. Solche Teilverzeichnisse haben ihren Wert, jedoch nur in Ergänzung zu mindestens einem vollständigen Verzeichnis. Gerade die Praxis in den Spitälern und in den Arztpraxen zeigt, dass ein umfassendes Arzneimittel-Kompendium in Buchform weiterhin ein unverzichtbares Arbeitsinstrument für die Arzneimittelsicherheit darstellt.

Swissmedic prüft daher u. a., ob sie die Herausgabe eines umfassenden und vollständigen Verzeichnisses nicht selber sicherstellen sollte. Unter welchen Bedingungen dieser Prozess oder einzelne Schritte wie die Datenerhebung, die Datenaufbereitung oder die Publikation an private Anbieter übertragen werden sollen, ist zurzeit Gegenstand umfangreicher Abklärungen. Eine allfällige Übertragung würde mittels öffentlicher Ausschreibung erfolgen, was zu mehr Wettbewerb führen könnte.

4./5. Swissmedic muss alle Firmen, die ihrer Informationspflicht nicht nachkommen, mit hohem Aufwand eruieren und im Rahmen eines Verwaltungsmassnahmeverfahrens zur Publikation zwingen. Eine Sistierung der Zulassungen des betreffenden Arzneimittels wäre kaum verhältnismässig. Daher verbleibt die Ersatzvornahme, wobei Swissmedic diese Arzneimittelinformationen auf Kosten der betroffenen Firmen veröffentlichen lässt.

Die Entwicklung in den letzten Jahren weist darauf hin, dass es wahrscheinlich einer umfassenderen Lösung bedarf, die über die reine Ersatzvornahme durch Swissmedic hinausgeht.

3./6. Der Bundesrat ist sich der Konsequenzen, die eine Erhöhung der Arzneimittelpreise hätte, sehr wohl bewusst. Die betroffenen Bundesstellen (Swissmedic, BJ, BAG usw.) suchen derzeit eine optimale Lösung, die einerseits die offenen Fragen (wie z. B. notwendige gesetzliche Grundlagen; wettbewerbsrechtliche Auswirkungen) klärt, andererseits den Auswirkungen der verschiedenen Finanzierungsmodelle auf die Arzneimittelpreise Rechnung trägt. Falls für die Umsetzung der schliesslich ins Auge gefassten Lösung Anpassungen der gesetzlichen Grundlagen notwendig sein sollten, wird der Bundesrat die notwendigen Massnahmen ergreifen.

Antwort des Bundesrates.