Gentherapie. Wo steht die Schweiz?

Wortlaut

Von 1995 bis 2001 lief ein Nationales Forschungsprogramm Gentherapie (NFP 37), das mit 15 Millionen Franken Bundesgeld gefördert wurde. Damals setzte man grosse Hoffnungen in die neue Technologie. In den letzten Jahren ist es um die Gentherapie ruhiger geworden.

1. Wie viele Studien im Bereich der Gentherapie laufen zurzeit in der Schweiz?

2. Welchen Firmen und/oder Universitäten führen diese Studien durch? Welches Budget steht ihnen zur Verfügung?

3. Wie hoch ist der Anteil an klinischen Studien bzw. Grundlagenforschung? Welche Indikationen stehen im Zentrum des Interesses?

4. Wie viele Versuchspersonen sind derzeit an Versuchen beteiligt bzw. wie viele Personen werden zurzeit gentherapeutisch behandelt?

5. Zu welchen Krankheiten und/oder Indikationen wurden bereits Therapien entwickelt? Von welchen Firmen?

6. Wann ist mit den ersten Zulassungen zu rechnen?

7. Wurde abgeklärt, was das NFP 37 Gentherapie zum Stand der Technologie in der Schweiz beigetragen hat?

Stellungnahme des Bundesrates

Seit 1994 werden in der Schweiz klinische Versuche im Bereich der somatischen Gentherapie durchgeführt, die bewilligungspflichtig sind. Die Zuständigkeit für die Bewilligung von klinischen Studien, bei denen die zu transferierenden Gene mittels Vektoren direkt in den Körper des Patienten eingebracht werden (sogenannte in-vivo-Studien), liegt gemäss Heilmittelgesetz (SR 812.21) und der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (SR 812.214.2) seit dem 1. Januar 2002 beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, das seinerseits die Dossiers der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) sowie dem Bundesamt für Umwelt und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) zur Stellungnahme unterbreitet. Im Falle von Gentherapiestudien, bei denen die therapeutischen Gene in Zellen oder Gewebe transferiert werden, bevor diese in den Körper der Patienten eingebracht werden (sogenannte ex-vivo-Studien), werden diese gemäss Bundesbeschluss über die Kontrolle von Transplantaten vom 22. März 1996 (SR 818.111) durch die Verordnung über die Kontrolle von Transplantaten geregelt (SR 818.111.3). Solche ex-vivo-Studien benötigen die Bewilligung des BAG, das seinerseits die Dossiers der EFBS zur Stellungnahme unterbreitet. Zur Bewilligung von in-vivo- und ex-vivo-Studien braucht es ausserdem die Zustimmung der lokalen Ethikkommissionen.

Vor diesem Hintergrund können die Fragen der Interpellation wie folgt beantwortet werden:

1./2. Zurzeit laufen in der Schweiz im Bereich der in-vivo-Gentherapie sieben klinische Studien. Sie werden durch folgende Institutionen durchgeführt: Firmen: Transgene, Sanofi-Aventis; Stiftungen/Organisationen: Eurovacc,Theravac; Universitäten/Spitäler: Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Genf, Lausanne und Zürich.

Im Bereich der ex-vivo-Gentherapie laufen in der Schweiz momentan zwei klinische Studien. Die Studien werden in einem Fall am Kinderspital Zürich (Universitäts-Kinderklinik Zürich) und im anderen am Universitätsspital Zürich (Dermatologie) zusammen mit den Firmen Medigene und Genopoïétic durchgeführt.

Zu den Budgets der erwähnten Studien können keine Angaben gemacht werden, da diese den Genehmigungsbehörden nicht mitgeteilt werden müssen.

3. Im Bereich der Grundlagenforschung zur somatischen Gentherapie werden in der Schweiz zurzeit gegen zwanzig Forschungsprojekte vom Schweizerischen Nationalfonds mit einem Beitrag von über 5,8 Millionen Franken (über die gesamte Laufzeit der Projekte gerechnet) gefördert. Zudem ist die Schweiz in diesem Gebiet am sechsten EU-Rahmenprogramm mit sechs Projekten mit etwa 4 Millionen Franken (Schweizer Beitrag) beteiligt.

Was die Indikationen betrifft, so stehen im Bereich der in-vivo-Gentherapie folgende Pathologien im Zentrum des Interesses: Krebs (u. a. Hautkrebs, Lymphome, Lungenkrebs), Blutgefässerkrankungen und Aids. Bei den klinischen Studien zur ex-vivo-Gentherapie stehen Studien im Bereich der Chronischen Granulomatose (CGD) und die Entwicklung einer Impfung mit gentechnisch veränderten Tumorzellen gegen maligne Melanome im Vordergrund.

4. Im Bereich der in-vivo-Gentherapie beläuft sich der Anteil an Versuchspersonen in der Schweiz auf etwa 200 Personen. Da aber einige dieser Studien internationale Multizenter-Studien sind, ist die Gesamtzahl der involvierten Patienten über alle Studien- und Prüfzentren gesehen (Schweiz plus Ausland) deutlich höher als 200 Personen.

Im Bereich der ex-vivo-Gentherapie wird im Rahmen der oben erwähnten CGD-Studie ein Kind behandelt (wobei die Studie ebenfalls in Deutschland und England mit erwachsenen Personen läuft). Im Falle der malignen Melanom Studie sind zurzeit noch keine Angaben über die Anzahl beteiligter Versuchspersonen verfügbar.

5. Im Bereich der in-vivo-Gentherapie wurden in der Schweiz momentan noch keine Therapien fertig entwickelt. Alle Therapieansätze befinden sich noch in der Entwicklung, oder die Weiterentwicklung wurde nach der klinischen Phase I/II abgebrochen. Folgende Firmen/Stiftungen/Organisationen sind im erwähnten Bereich tätig: Transgene, Sanofi-Aventis, EurovAcc, Theravacc, International Aids Vaccine Initiative.

Im Bereich der ex-vivo-Gentherapie wird eine Therapie betreffend die CGD am Kinderspital Zürich in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Institut für Forschung und Entwicklung von Transplantationsstrategien in Deutschland entwickelt. Zudem wird ein Tumorimpfstoff gegen maligne Melanome von der Firma Genopoïétic in Frankreich entwickelt.

In China sind zwei Gentherapeutika zur Behandlung von Krebs im Kopf- und Halsbereich zugelassen (Gendicine von der Firma Shenzhen SiBono GeneTech und H101 von der Firma Shanghai Sunway Biotech). Da den Genehmigungsbehörden in der Schweiz diesbezüglich keine klinischen Primärdaten vorliegen, kann über die klinische Wirksamkeit der beiden Produkte keine Aussage gemacht werden.

6. In der Schweiz liegt zurzeit kein Gesuch um Marktzulassung eines Gentherapeutikums vor. Die Genehmigungsbehörden rechnen aber in den nächsten ein bis fünf Jahren mit den ersten Zulassungsanträgen.

7. Im Hinblick auf die Erstellung des Schlussberichtes des NFP 37 "Somatische Gentherapie" hat der Programmleiter mittels einer Befragung bei den Forschenden eine Kurzevaluation des Programms durchgeführt. Dabei konnte festgehalten werden, dass bis zum Ende des Programms sieben Patente angemeldet und zwei Firmen gegründet wurden. Ein weiteres diesbezügliches Ergebnis besteht in der Nachwuchsförderung in diesem Themenbereich (über 40 Doktoranden und 9 Postdoktoranden).

Antwort des Bundesrates.