Zulassung von Arzneimitteln

Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, dem Parlament einen Änderungsvorschlag zum Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) zu unterbreiten. Der Bund respektive das Schweizerische Heilmittelinstitut soll ermächtigt werden, Verfahren zur Zulassung eines neuen Arzneimittels oder zur Ausweitung einer bestehenden Zulassung auf neue Anwendungen einzuleiten, wenn zum Beispiel ein formelles Gesuch der Eidgenössischen Arzneimittelkommission vorliegt und/oder wenn die Ergebnisse des Zulassungsverfahrens in einem anderen Land und ein Gesuch des Inhabers der entsprechenden Zulassung vorliegen.

Begründung

Die gegenwärtige Bundesgesetzgebung sieht vor, dass das Gesuch für eine Erstanmeldung oder um Ausweitung einer Zulassung auf neue Krankheiten durch die Inhaberin der Rechte des betreffenden Arzneimittels erfolgen muss. In einigen Fällen kann dies dazu führen, dass nicht zugelassene Arzneimittel auch nicht in die Arzneimittelliste der obligatorischen Krankenpflegeversicherung aufgenommen werden - obwohl ihre therapeutische Wirkung belegt und unbestritten ist, obwohl ihr Preis tiefer liegt als der eines zugelassenen Arzneimittels mit gleicher oder teilweise gleicher Wirkung und obwohl ihre Zulassung eine Kostensenkung ohne Qualitätsverlust ermöglichen würde - wobei dies ausschliesslich aus kommerziellen Gründen geschieht und offensichtlich den Interessen der Patientinnen und Patienten widerspricht.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Wer ein Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr bringen will, benötigt eine Zulassung durch das Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic (Artikel 9 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes, HMG; SR 812.21). Bei der Zulassung legt Swissmedic zahlreiche Parameter fest, unter anderem auch die Indikation (Artikel 11 HMG). Jede Änderung dieser Parameter, beispielsweise eine Indikationserweiterung, muss der Zulassungsinhaber durch Swissmedic genehmigen lassen (Artikel 16 HMG). Eine vergleichbare Regelung gilt auch im Bereich der Krankenversicherung. Das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste oder um eine Indikationserweiterung muss ebenfalls vom Zulassungsinhaber gestellt werden. Der Zulassungsinhaber trägt die volle Verantwortung für das Arzneimittel und ist nach den Bestimmungen des Produkthaftpflichtrechts für die Fehlerlosigkeit des Arzneimittels haftbar. Diese Regelung hat sich grundsätzlich bewährt.

Der Motionär verlangt, dass der Bund respektive Swissmedic ermächtigt werden soll, unter gewissen Voraussetzungen ein Verfahren zur Zulassung eines neuen Arzneimittels oder zur Ausweitung einer bestehenden Zulassung auf neue Anwendungen einzuleiten. Ein Verfahren einleiten kann bedeuten:

1. Der Bund respektive Swissmedic tritt selber als Zulassungsinhaber auf;

2. Der Bund respektive Swissmedic leitet ein Verfahren ein, ohne als Zulassungsinhaber aufzutreten;

3. Der Bund respektive Swissmedic verpflichtet den aktuellen Zulassungsinhaber oder eine andere Firma, eine Zulassung bzw. Erweiterung der Zulassung zu beantragen.

In allen drei Fällen stellt das Begehren des Motionärs eine weitgehende Abkehr vom derzeitigen System dar. Die Umsetzung dieses Begehrens würde sehr wesentliche Fragen aufwerfen, die zunächst vertieft geklärt werden müssten: Wer soll die Zulassung bzw. Indikationserweiterung beantragen können? Aufgrund welcher Unterlagen? Wer finanziert die erforderlichen klinischen Studien? Kann die Zulassung auch gegen den Willen des Herstellers verlangt werden? Was wären die Folgen einer so verlangten Zulassung bzw. Indikationserweiterung? Würde der Bund allenfalls für Schäden haftpflichtig? Könnte er ablehnende Entscheide von Swissmedic anfechten? Könnte er gleichermassen auch die Aufnahme in die Spezialitätenliste verlangen? Welche Auswirkungen hätte dieser Systemwechsel auf die Erhältlichkeit von Arzneimitteln in der Schweiz?

Angesichts dieser offenen Fragen kann das Begehren nicht so umgesetzt werden, wie dies der Wortlaut verlangt. Der Bundesrat lehnt die Motion daher ab.

Der Fall von Avastin/Lucentis, auf den sich die Begründung des Motionärs indirekt bezieht, wirft aber zum Teil berechtigte Fragen zur heutigen Regelung bezüglich Zulassung von Arzneimitteln und deren Aufnahme in die Spezialitätenliste auf. Der Bundesrat ist deshalb bereit, im Rahmen der HMG-Teilrevision zu prüfen, ob Handlungsbedarf besteht. Sollte dies der Fall sein, wird er dem Parlament einen Vorschlag für eine entsprechende Gesetzesänderung unterbreiten.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.