Mehr Transparenz bei Swissmedic

Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, im Rahmen der bevorstehenden Teilrevision des Heilmittelgesetzes (HMG) eine Änderung vorzuschlagen, wonach das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bei seinen Verfahren (speziell beim Arzneimittel-Zulassungsverfahren) grundsätzlich zur Transparenz verpflichtet ist, sofern diesem Prinzip keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.

Begründung

Swissmedic muss aufgrund des geltenden Rechts Verfahren geheim halten, wenn ein schützenswertes Geheimhaltungsinteresse besteht. Das gilt z. B. für Informationen und Dokumente, die Swissmedic im Zusammenhang mit Zulassungs- und anderen Verfahren von Unternehmen anvertraut erhält. Dieses Geheimhaltungsinteresse gründet vor allem auf dem Schutz vor Wettbewerbsnachteilen sowie auf der unbefangenen behördlichen Beurteilung und Entscheidfindung. Wo dieser Geheimnisschutz nicht erforderlich oder geboten ist, soll vermehrt Transparenz geschaffen werden. Transparenz heisst: Offenlegung von Tatsachen, Informationen und Verfahren (oder Teile davon), an denen ein öffentliches oder anderweitig begründetes Interesse besteht oder wenn es aus wettbewerblichen Gründen erwünscht ist. Die Herstellung von Transparenz gehört auch zu den Grundsätzen der "Good Corporate Governance" für private und öffentliche Organisationen.

An mehr Transparenz im Heilmittelbereich sind Patienten, Ärzte- und Apothekerschaft, Krankenversicherer und pharmazeutische Industrie, aber auch eine weitere Öffentlichkeit interessiert. Dies gilt vor allem für die Arzneimittel-Zulassungsverfahren. Interessierte sollen sich (immer unter dem Vorbehalt der Wahrung schützenswerter Geheimhaltungsinteressen) namentlich darüber informieren können, für welche Arzneimittel und Indikationen Zulassungen beantragt werden und wie die weiteren Verfahrensschritte bei Swissmedic ablaufen. Dass in dieser Hinsicht mehr Transparenz möglich und sinnvoll ist, zeigt ein Blick auf die Websites der europäischen Zulassungsbehörde Emea und der amerikanischen FDA. Eine solche Transparenz würde es Swissmedic auch ermöglichen, ihre Leistungsfähigkeit und ihren Qualitätsstandard sicht- und vergleichbar zu machen.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Am 1. Juli 2006 ist das Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ, SR 152.3) in Kraft getreten. Amtliche Dokumente sind damit für jedermann zugänglich, soweit nicht andere schutzwürdige Interessen entgegenstehen (siehe Ausnahmen in Art. 7 BGÖ). Wird der Zugang zu amtlichen Dokumenten nicht gewährt, sieht das Öffentlichkeitsgesetz ein Schlichtungs- und ein Beschwerdeverfahren vor.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) untersteht dem Öffentlichkeitsgesetz und ist damit zur Transparenz verpflichtet. Die Praxis von Swissmedic richtet sich dabei nach den Empfehlungen des Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (Edöb). Im Rahmen eines Audits im Frühjahr 2008, welches zusammen mit einer Vertreterin des Institut de hautes études en administration publique (IDHEAP) durchgeführt worden ist, hat der Edöb festgestellt, dass die Einführung und die Umsetzung des Öffentlichkeitsprinzips bei Swissmedic sehr positiv zu werten seien.

Das Heilmittelinstitut ist zudem verpflichtet, die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, sowie über Zulassungs- und Widerrufsentscheide aktiv zu informieren (Art. 67 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes, HMG, SR 812.21). Danach publiziert Swissmedic unter anderem die neu erteilten Zulassungen, Widerrufe, Sistierungen, Revisionen, Änderungen sowie das Erlöschen von Zulassungen im "Swissmedic Journal".

Den Zugang zu amtlichen Dokumenten bei laufenden Zulassungsverfahren, wie dies die Motion fordert, hält der Bundesrat für problematisch. Einerseits müssen Berufs-, Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse der Herstellerfirmen geschützt werden, andererseits soll eine unabhängige Beurteilung des Zulassungsgesuches durch das Heilmittelinstitut gewährleistet bleiben. Insbesondere sollen die involvierten Experten vor ungewollter Beeinflussung geschützt und deren Namen daher vertraulich gehalten werden. Damit fallen die entsprechenden amtlichen Dokumente im laufenden Zulassungsverfahren grösstenteils unter die Ausnahmen gemäss Artikel 7 Absatz 1 Buchstaben a und g sowie Artikel 8 Absatz 2 BGÖ.

Die gesetzlichen Grundlagen und die gängige Praxis von Swissmedic entsprechen im Wesentlichen der Situation der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, Emea) sowie jener der Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (Food and Drug Administration, FDA), die ebenfalls nur beschränkten Einblick in laufende Zulassungsverfahren gewähren.

Um die Transparenz weiter zu verbessern, sollen künftig auch Rückzüge und Abweisungen von Gesuchen veröffentlicht werden. Die rechtlichen Grundlagen werden im Rahmen der laufenden ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) geschaffen. Zudem wird derzeit geprüft, ob der Katalog der von Swissmedic zu veröffentlichenden Daten punktuell erweitert werden kann, jedoch nur so weit, als nicht die obengenannten Interessen entgegenstehen. Diese Überprüfung erfolgt ebenfalls im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe).

Der Bundesrat erachtet die bestehenden gesetzlichen Grundlagen, die gängige Praxis sowie die getroffenen Massnahmen im Hinblick auf eine weitestgehende Transparenz für ausreichend. Eine weiter gehende Neuregelung, wie dies die Motion fordert, erscheint als nicht sachgerecht.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.