Übernahme der Kosten bei der Behandlung seltener Krankheiten durch den zulassungsüberschreitenden Einsatz von Medikamenten

Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt zu prüfen, ob in einer bestehenden oder einer noch auszuarbeitenden Verordnung objektive Kriterien dafür festzulegen sind, wann für Behandlungen mit zulassungsüberschreitendem Einsatz von Medikamenten (Off-Label-Use), insbesondere für die Behandlung seltener Krankheiten, die Voraussetzungen für die Kostenübernahme nach Artikel 32 des Krankenversicherungsgesetzes (KVG) erfüllt sind.

Begründung

Eine der kniffligsten Fragen, die die Gerichte in Bezug auf Sozialversicherungen beschäftigen, ist die Überprüfung der Voraussetzungen für die Übernahme von Behandlungskosten im Krankheitsfall. Es existieren zahlreiche gerichtliche Entscheide, aber ihre Auslegung ist der Willkür der Krankenkasse überlassen und hängt von der Krankheit ab, an der die Patientinnen und Patienten leiden.

Eines der Probleme, für das noch keine befriedigende Lösung gefunden werden konnte, ist der zulassungsüberschreitende Einsatz von Medikamenten. Diese Medikamente können ausserhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs eingesetzt werden, wenn sie nachweislich einen grossen therapeutischen Nutzen bei der Behandlung einer speziell schweren Krankheit haben.

In diesen Fällen bereiten seltene Krankheiten besondere Probleme. Denn für diese braucht es spezielle Behandlungen, deren Wirksamkeit zwar unter Umständen beim Patienten belegt ist, aber nicht immer breit getestet werden kann, da dies für die Pharmaunternehmen unrentabel wäre.

Dies führt zu ernsthaften Problemen bei der Auslegung der Voraussetzungen nach Artikel 32 KVG. Sowohl bei seltenen wie auch bei anderen Krankheiten entscheiden momentan die Krankenkassen beim zulassungsüberschreitenden Einsatz von Medikamenten von Fall zu Fall, ob die Kosten jeweils übernommen werden oder nicht. Aus meiner Sicht muss der Seltenheitsgrad der Krankheit beim Überprüfen der Voraussetzungen für die Übernahme der Behandlungskosten ein besonderes Gewicht erhalten, was momentan leider noch nicht der Fall ist.

Diese Tatsache führt zu einer Ungleichbehandlung zwischen den versicherten Personen der verschiedenen Krankenkassen einerseits und zwischen den Personen, die selber für die oft sehr hohen Behandlungskosten aufkommen können, und den anderen andererseits.

Der Fall von Raphaël Chopard-Lallier, einem 27-jährigen Mann aus dem Kanton Neuenburg, der an einer sehr seltenen Krebsform erkrankt ist, ist hierfür beispielhaft. Ohne die aussergewöhnliche Solidaritätswelle, die durch sein Umfeld ausgelöst wurde, ohne die intensive Medienkampagne und ohne die darauffolgende Geste eines Pharmaunternehmens wäre die Kostenübernahme für das Medikament Yondelis, das als einziges Linderung zur Folge hatte, nicht möglich gewesen. Der Fall Raphaël ist leider kein Einzelfall.

Deshalb bin ich der Ansicht, dass rasch eine Lösung gefunden werden muss. Der Bundesrat wird beauftragt zu prüfen, welche Kriterien erfüllt sein müssen, damit die Kosten für den zulassungsüberschreitenden Einsatz von Medikamenten übernommen werden, und zwar unabhängig davon, ob es sich um eine seltene oder eine andere Krankheit handelt.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Annahme des Postulates.

Stellungnahme des Bundesrates

In seiner Antwort auf die Interpellation Robbiani 08.4001 hat sich der Bundesrat bereiterklärt, eine Regelung für die Aufnahme von Arzneimitteln für seltene Krankheiten (Orphan drugs) in die Spezialitätenliste und für die Anwendung von Arzneimitteln ausserhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (zulassungsüberschreitender Einsatz oder Off-Label-Use) zu prüfen.

In der Zwischenzeit konnte festgestellt werden, dass die bestehende Regelung in der Schweiz in den vergangenen Jahren die Zulassung und Vergütung zahlreicher neuer Arzneimittel für seltene Krankheiten ermöglicht hat. Für die Regelung einer Vergütung des zulassungsüberschreitenden Einsatzes von Medikamenten auf Verordnungsstufe drängte sich aber keine Lösung auf, da ein solcher Off-Label-Use in äusserst heterogenen Situationen stattfindet.

Der Bundesrat ist aber bereit, im Rahmen einer Verordnungsänderung die Aufnahme der durch das Bundesgericht in seiner Rechtsprechung festgelegten Kriterien zu prüfen. Damit soll die Wichtigkeit einer Vergütung für diejenigen Off-Label-Use-Fälle unterstrichen werden, in denen die Behandlungen nach einer individuellen Beurteilung durch die Versicherer gerechtfertigt werden könnten.

Der Bundesrat beantragt die Annahme des Postulates.