Auslegung der Generika-Definition durch Swissmedic

Wortlaut

Am 1. November 2010 ist die Revision der Verwaltungsverordnung "Anleitung Einreichung und Zulassung von Generika" in Kraft getreten. Bei dieser Gelegenheit hat Swissmedic die Generika-Definition in Punkt 6.1 präzisiert (neue Fussnote: auch Einzeldosen müssen in Konzentration und Volumen übereinstimmen) und legt diese seither wesentlich enger aus als vom Gesetzgeber vorgesehen und im Ausland üblich. Insbesondere entspricht das neue Verständnis von Swissmedic bezüglich der Registrierbarkeit von abweichenden Einzeldosen nicht demjenigen in der EU und den USA.

Wenn sich Swissmedic auf den Standpunkt stellt, dass eine fehlende Dosierungsstärke nicht durch eine teilbare Tablette ersetzt werden kann, zwingt sie den Zulassungsinhaber dazu, nichtwirtschaftliche Formen anzubieten. Dies erhöht den Entwicklungsaufwand und führt dazu, dass für viele Originalpräparate keine ökonomisch sinnvollen Generika zugelassen werden können und die möglichen Anbieter deshalb auf eine Markteinführung verzichten. Der Anteil an patentabgelaufenen Originalpräparaten ohne generische Konkurrenz ist denn auch in der Schweiz besonders hoch.

1. Ist dem Bundesrat bekannt, dass Swissmedic die Generika-Definition in der Schweiz Ende letzten Jahres präzisiert hat und dass die aktuelle, enge Auslegung dieser Definition durch Swissmedic bedeutet, dass wesentlich weniger Generika in der Schweiz zugelassen werden können?

2. Teilt er die Meinung, dass eine engere Generika-Definition und Auslegung als die in der EU gültige für die kleine Insel Schweiz keinen Sinn macht?

3. Ist er ebenfalls der Ansicht, dass Generika in der Schweiz zu massiven Einsparungen im Bereich Medikamente beitragen und die neue Generika-Definition von Swissmedic deshalb den Sparanstrengungen des Gesundheitsministers zuwiderlaufen?

Der Bundesrat wird gebeten, bei Swissmedic zu intervenieren und die Auslegung der Generika-Definition an die internationalen Standards anpassen zu lassen.

Stellungnahme des Bundesrates

Der Bundesrat ist sich der Bedeutung von Generika bewusst und unterstützt Massnahmen, welche gesamthaft zur Kostendämpfung beitragen; dabei sind allerdings die Aspekte der Arzneimittelsicherheit ausreichend zu beachten.

Die Fragen beantwortet er wie folgt:

1. Mit der Anpassung wurde die bestehende Praxis von Swissmedic im Rahmen der "Anleitung Einreichung und Zulassung von Generika" konkretisiert. Ziel ist es, die eindeutige Identifizierbarkeit und die Austauschbarkeit sicherzustellen, um somit zu gewährleisten, dass insbesondere Therapieumstellungen auf und zwischen Generika keine neuen Risiken verursachen.

Dem Bundesrat ist diese Änderung der Präzisierung der Anforderungen bezüglich der Verfügbarkeit gleicher Konzentration und gleichen Volumens von Generika bekannt. Sie erfolgte im Rahmen der Revision der Swissmedic-Verwaltungsverordnung zu Generika vom 1. November 2010.

Die Anforderung, dass ein Generikum dieselben Dosisstärken anbieten muss wie das Originalpräparat, dient - wie auch das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 30. April 2010 in der Sache C-449/2008 explizit festgehalten hat - Interessen der öffentlichen Gesundheit. Medizinalpersonen und Patienten sollen sich darauf verlassen können, dass das Generikum exakt gleich eingenommen werden kann wie das Originalpräparat, das sie schon kennen - d. h., dass es mit dem Originalpräparat vollständig austauschbar ist. Dadurch wird das Risiko von unklaren oder gar fehlerhaften ärztlichen Verschreibungen und Medikamentenabgaben vermindert. Zugleich kann die Anwendung durch die Patientinnen und Patienten (Medikations-Compliance) verbessert werden. Dieses Risiko würde z. B. dann bestehen, wenn bei einem Generikum für die korrekte Dosierung eine Tablette halbiert werden muss, was zu Abgabe- und Dosierungsfehlern führen kann.

Firmen, welche eine vom Originalpräparat abweichende Palette von Dosierungsstärken auf den Markt bringen wollen, können zudem eine Zulassung als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (BWS) beantragen. Diese Kategorie von Präparaten stellt eine Besonderheit der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung für die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln dar, welche sich ebenfalls auf die Dokumentation eines Originalpräparates stützen. Sie müssen im Gegensatz zu den Generika nicht mit dem Originalpräparat austauschbar sein und können daher zusätzliche Indikationen, Dosisstärken und Verabreichungsformen haben.

2. Die grundsätzliche Definition der Austauschbarkeit eines Generikums mit dem Original wird sowohl von der Europäischen Arzneimittelagentur, den zuständigen nationalen Behörden der EU und der US-FDA als auch von Swissmedic gefordert. Für die konkrete Auslegung wie z. B. die Anforderung nach identischen Dosisstärken gibt es keine EU-weite Regelung. Vor dem Hintergrund der Arzneimittelsicherheit hat sich Swissmedic dafür entschieden, gleiche Dosisstärken des Generikums wie beim Original zu fordern.

3. Der Bundesrat sieht das Einsparungspotenzial der Generika im Bereich Medikamente und unterstützt und fördert den sinnvollen Beitrag, welche Generika zur Kostendämpfung leisten können. Die neue Auslegung der Generika-Definition von Swissmedic läuft den Sparanstrengungen im Gesundheitsbereich nicht zuwider; hier gilt es vielmehr, die Gesamtsicht zu wahren: Ziel dieser Massnahme ist es, das Risiko von Medikationsfehlern durch Falsch- oder Überdosierungen zu reduzieren. Diese können sehr kostspielige Folgen haben, nicht zu sprechen vom Leiden, das dadurch ausgelöst werden kann. Sparanstrengungen dürfen keinesfalls zulasten der Patientensicherheit gehen.

Antwort des Bundesrates.