Biobanken. Ein gesetzlicher Rahmen zur Sicherung der biomedizinischen Forschung und des Patientenschutzes

Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, einen Gesetzentwurf über Biobanken zu erarbeiten, durch den der Schutz der Beteiligten, die Freiheit der Wissenschaft und die öffentliche Gesundheit gesichert werden und die internationalen ethischen Grundsätze und Menschenrechte eingehalten werden. Dieses Gesetz sollte als Grundlage für die Vernetzung populationsbezogener Biobanken in der Schweiz und für die Gründung einer nationalen populationsbezogenen Biobank dienen. In dem Gesetz sollten ebenfalls die Mindestanforderungen festgelegt werden, die alle Biobanken unseres Landes, öffentliche wie private, erfüllen müssten. Dadurch sichert die Schweiz ihren Platz in der internationalen Forschung.

Begründung

Damit wir uns den Herausforderungen für das Gesundheitssystem stellen können, ist das Sammeln und Bearbeiten grosser Mengen von Personendaten und menschlicher Proben unerlässlich. Dazu müssen umfangreiche populationsbezogene Biobanken erstellt werden. Unter "Biobank" ist die organisierte Sammlung menschlicher Proben und der dazugehörigen Daten zu verstehen.

Zahlreiche Bundesgesetze, die vor Kurzem verabschiedet wurden oder demnächst verabschiedet werden, nehmen auf gewisse Herausforderungen, die sich uns in Zusammenhang mit Biobanken stellen, Bezug: Humanforschungsgesetz, Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen, Krebsregistrierungsgesetz, Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier, Bundesgesetz über den Datenschutz usw. Jedoch bietet keiner dieser Erlasse eine vollständige Antwort auf die Fragen, die die Biobanken aufwerfen.

In diesem Kontext würde die Verabschiedung eines Bundesgesetzes ermöglichen, den allgemeinen Rahmen für Biobanken festzulegen. Ausserdem würden dadurch die grundlegenden Rechte und Freiheiten gewährleistet sowie die Mindestanforderungen in Bezug auf Qualitäts- und Sicherheitsstandards festgelegt. Eine solche Massnahme wäre ein unerlässlicher Schritt, um auf die gerechtfertigten Sorgen der Bevölkerung einzugehen, während gleichzeitig die Forschung gefördert würde.

Zahlreiche Länder haben dieser wissenschaftlichen und gesundheitspolitischen Notwendigkeit bereits vorgegriffen. So erarbeiten sich diese Länder in der Forschung und bei der Verwertung ihrer Ergebnisse einen Vorsprung. Die Schweiz, deren Spitzenforschung in der Biomedizin zwar international anerkannt ist, hinkt in diesem Bereich nach. Zugegeben: Es existieren zahlreiche Initiativen zur Vernetzung der Biobanken unseres Landes, zum Beispiel die Swiss Biobanking Platform. Auch die Pharmaindustrie sammelt im Rahmen ihrer eigenen Forschung zahlreiche Proben. Es fehlt jedoch ein klarer rechtlicher Rahmen, der diese Massnahmen fördert.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Der Bundesrat ist sich bewusst, dass die Forschung mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten in der Medizin eine wichtige Rolle spielt. Er anerkennt die Bedeutung von Biobanken für die biomedizinische Forschung und damit für den Forschungsplatz Schweiz. Gleichzeitig sieht auch er die Herausforderungen insbesondere in Bezug auf den Schutz der Persönlichkeit, welche mit den technologischen Entwicklungen im Bereich der Datenverarbeitung einhergehen.

Spezifische Biobankengesetze gibt es beispielsweise in Finnland oder Belgien. In vielen anderen Ländern wird der Schutz der bei Forschungsprojekten teilnehmenden Personen durch allgemeine Erlasse, meist über Datenschutzgesetze, geregelt.

Viele Aspekte, die ein "Biobankengesetz" abdecken würde, regelt bereits das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG, SR 810.30). Sein oberstes Ziel ist der Schutz der Würde und der Persönlichkeit der teilnehmenden Personen. Im Einzelnen schreiben das Gesetz sowie das Ausführungsrecht den Inhalt der Aufklärung und die Form der Einwilligung von Personen vor, die Proben und Daten einer Biobank zu Forschungszwecken zur Verfügung stellen. Auch das Recht auf Information über Ergebnisse ist festgehalten, ebenso wie die Ver- bzw. Entschlüsselung und Anonymisierung von Proben und Daten. Darüber hinaus sind Vorgaben zur Aufbewahrung von Proben und Daten enthalten. Mit dem HFG besitzt die Schweiz eine vergleichsweise umfassende Regelung der Humanforschung.

Spezifische Bewilligungspflichten für den Betrieb von Biobanken bestehen hingegen nicht, nachdem ein entsprechender Vorschlag im Vorentwurf zum Humanforschungsgesetz von Forschungs- und Industriekreisen negativ beurteilt wurde; dies auch mit der Begründung, dass die Geschwindigkeit der technischen Entwicklungen im Bereich der Biobanken sehr hoch ist und daher eine Selbstregulierung gewünscht wurde. Auf internationaler Ebene wurde im Oktober 2016 vom Weltärztebund die Deklaration von Taipeh verabschiedet. Indem sie sich in erster Linie an Ärzte sowie Mitarbeitende von Biobanken richtet, strebt sie eine Selbstregulierung von Biobanken an. Die Deklaration enthält Vorgaben zu den Patientenrechten, zur Organisation sowie zum Betrieb von Biobanken.

Der Bundesrat ist der Auffassung, dass zurzeit kein gesetzlicher Regelungsbedarf ausgewiesen ist. Zum einen liegen ihm keine Hinweise aus dem Vollzug vor, dass die Schutzvorgaben des HFG ungenügend sind. Zum andern zeigt sich, dass sowohl der Aufbau und der Betrieb von Biobanken als auch die Zusammenarbeit der einzelnen Biobanken auf nationaler Ebene z. B. im Rahmen der Swiss Biobanking Platform auch ohne ein entsprechendes Biobankengesetz möglich sind.

Im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags (Art. 61 HFG) überprüft das Bundesamt für Gesundheit derzeit die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit des HFG. Es untersucht dabei auch die Vorgaben für die Entnahme und Weiterverwendung von Proben und Daten. Die Evaluation wird einen allfälligen Handlungsbedarf, auch im Hinblick auf die Regelung von Biobanken, aufzeigen. Das Eidgenössische Departement des Innern wird Ende 2019 dem Bundesrat Bericht erstatten und Vorgehensvorschläge unterbreiten. Darauf sowie auf weitere Erfahrungen im Umgang mit Biobanken gestützt wird der Bundesrat entscheiden, ob namentlich im Bereich der Forschung mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten spezifischer Regulierungsbedarf besteht oder nicht.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.