Impfstoffe. Versorgung verbessern, Zulassung vereinfachen

Wortlaut

Der Bundesrat wird eingeladen, Massnahmen zu treffen und die nötigen rechtlichen Grundlagen zu schaffen, welche die Impfstoffversorgung der Bevölkerung verbessern und dank der Vereinfachung der Zulassung absichern. Dabei ist die Vergütung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) so zu regeln, dass Impfwillige nicht mehr belastet werden, als wenn der Impfstoff in der Schweiz verfügbar wäre.

Begründung

Impfungen sind zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten eine wirksame, kostengünstige Massnahme zum Schutz von Individuum und Gesellschaft. Allerdings sind gewisse Impfstoffe immer wieder längere Zeit nicht verfügbar. Zur Sicherung des Bevölkerungsschutzes sind Massnahmen zu treffen, die Liefer- und Versorgungsengpässe vermeiden helfen. So ist u. a. zwischen Swissmedic und der EMA eine Harmonisierung der Zulassungskriterien anzustreben, zur Erleichterung der Zulassung und der Importe. Die Importregelungen sind zu vereinfachen, und die Kostenübernahme im Rahmen der OKP ist so zu regeln, dass Impfwillige nicht zusätzlich belastet werden. Massnahmen wie die Meldestelle für Versorgungsengpässe, die Vorgabe von Pflichtlagern, die aufwendige Sonderbewilligung zum Impfstoffimport und Anpassungen von Impfempfehlungen vermögen die Versorgung nicht zu sichern. Der Impfstoffmangel ist nicht ausschliesslich ein Schweizer Problem, doch ein Teil der Ursachen ist hausgemacht, z. B. die Eintrittshürden in den Schweizer Markt. So ist kaum nachvollziehbar, warum von der EMA zugelassene Impfstoffe nicht auch in der Schweiz als zugelassen gelten. Antragstellende müssen bei Swissmedic erneut eine umfangreiche Dokumentation mit allen Nachweisen für die Zulassung zur Prüfung vorlegen. Viele Hersteller scheuen den Aufwand, die Kosten zum Eintritt in den relativ kleinen Schweizer Markt. So waren in der Schweiz 2017 und 2018 rund 30 Impfstoffe weniger verfügbar als von der EMA zugelassen in den Ländern Europas. Hinzu kommt, dass in der Schweiz die Versorgung dezentral, d. h. über Bestellungen einer Vielzahl von Leistungserbringenden, erfolgt, dass die Sonderbewilligung für Kleinmengenimporte durch Leistungserbringende kostenpflichtig ist. Zudem kann die OKP Impfwilligen die Vergütung verweigern, sie müssten, anders als wenn der Impfstoff in der Schweiz verfügbar wäre, die Impfkosten selber übernehmen. Fachleute erachten eine Verbesserung der Versorgung und eine harmonisierte vereinfachte Zulassung von Impfstoffen als dringend.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Der Bundesrat teilt die Ansicht der Motionärin, dass die Impfstoffversorgung trotz der eingeführten Pflichtlagerhaltung in der Schweiz nicht ausreichend sichergestellt ist. Um das Problem weiter zu entschärfen, soll zukünftig in der Schweiz pro empfohlene Impfung mehr als nur ein Impfstoff zur Verfügung stehen.

Firmen sollen deshalb vermehrt Zulassungsgesuche bei Swissmedic einreichen. Gemäss Artikel 13 des Heilmittelgesetzes sowie des Ausführungsrechts können die Ergebnisse der Prüfungen ausländischer Behörden vermehrt berücksichtigt werden, falls ein Arzneimittel in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits zugelassen ist (HMG; SR 812.21). Die Möglichkeit der Anwendung dieser Bestimmung auf die Impfstoffe wird zurzeit von Swissmedic detailliert abgeklärt und könnte bei positiver Beurteilung dazu beitragen, dass Impfstoffe, welche in der EU zugelassen sind, vermehrt auch in der Schweiz zugelassen werden. Zudem könnten seit dem 1. Januar 2019 gemäss Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis HMG Zulassungsanträge für Impfstoffe, welche in mindestens einem Land der EU oder der Efta mindestens 10 Jahre auf dem Markt sind, mittels eines stark vereinfachten Verfahrens geprüft werden, falls Indikation, Dosierung und Applikationsweg mit dem im Ausland zugelassenen Impfstoff vergleichbar sind. Zusammen mit dem intensivierten Dialog von Swissmedic mit den Impfstoffherstellern sollten diese Anpassungen die Impfstoffversorgung verbessern. Eine bis Ende 2020 durchzuführende Evaluation wird die Wirkung dieser Massnahmen überprüfen. Auch wenn die Zulassungsverfahren attraktiver werden - der Schweizer Markt bleibt global gesehen relativ klein, und die Nachfrage aus anderen Ländern nimmt zu.

Fehlende Impfstoffe in der Schweiz müssen bei länger dauernden Lieferunterbrüchen durch alternative Impfstoffe ersetzt werden, falls die Pflichtlagerbestände den Unterbruch nicht ausreichend überbrücken können. Sind alternative Impfstoffe in der Schweiz nicht verfügbar, müssen sie aus dem Ausland importiert werden. Dies ist seit der HMG-Revision per 1. Januar 2019 ohne Sonderbewilligung, jedoch weiterhin mit einer Mengeneinschränkung für die eigene Klientel, möglich. Idealerweise sind diese Impfstoffe in der Schweiz bereits zugelassen, sodass die Vergütung im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) gewährleistet ist. Die Vergütung von in der Schweiz nicht zugelassenen Impfstoffen ist unter bestimmten Umständen nach Artikel 71c der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) auf vorgängige Kostengutsprache des Versicherers im Einzelfall möglich. Es kann jedoch nach wie vor dazu kommen, dass Patientinnen und Patienten die Kosten von in der Schweiz nicht zugelassenen Impfstoffen übernehmen müssen. Verbesserungen hinsichtlich Vergütungslösungen zulasten der OKP sollen deshalb geprüft und angegangen werden.

Der Bundesrat beantragt, die Motion abzulehnen, weil ein Grossteil der Forderungen bereits umgesetzt ist. Er erachtet jedoch eine Verbesserung der Impfstoffversorgung als wichtig, einerseits durch die bereits ermöglichte vereinfachte Zulassung von Impfstoffen, andererseits durch eine zu optimierende Vergütung von alternativen Impfstoffen. Falls anhand der bis Ende 2020 durchzuführenden Evaluation keine Verbesserung der Impfstoffversorgung festgestellt werden kann, sollen weitere Massnahmen geprüft werden.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.