Zulassungszeiten für Indikationserweiterungen verkürzen. Beseitigung der Nachteile für Schweizer Patientinnen und Patienten

Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, die Swissmedic-Zielfristen für die Zulassung von neuen Indikationen und Indikationserweiterungen von bereits zugelassenen Originalmedikamenten deutlich zu senken und verbindlich im Minimum den Fristen der EMA (European Medicines Agency) in der EU anzugleichen. Weiter sollen keine zusätzlichen, spezifisch schweizerische zulassungstechnische Anforderungen für diese Indikationserweiterungsverfahren gegenüber EMA-Einreichungen verlangt werden.

Begründung

Wenn ein neues, innovatives Medikament einmal die Erstzulassung erhalten hat, laufen in der Regel weitere klinische Entwicklungsprogramme, die zu Zulassungsanträgen für neue Indikationen oder Erweiterungen der Indikationen des bestehenden Arzneimittels führen. Während in der EU bei zentral durch die EMA zugelassenen Arzneimitteln solche Indikationserweiterungen im Median von 9,8 Monaten durch die EMA zugelassen werden und in den USA im Durchschnitt von 10,1 Monaten, bedarf dieselbe Zulassungserweiterung in der Schweiz duch Swissmedic im Median noch immer 12,7 Monate, gemäss Benchmarking-Studie 2020 Industrie-Swissmedic. Dies hat zwei unerwünschte Auswirkungen: Die Schweizer Patientenschaft ist gegenüber dem europäischen Ausland durch diese unbegründet lange Begutachtungsfrist von Swissmedic benachteiligt. Oft handelt es sich um innovative Therapien für Patienten, für die jede Verzögerung lebensbedrohend sein kann oder die wesentliche Vorteile gegenüber bereits zugelassenen Arzneimitteln bieten. Schon jetzt zeigen internationale Untersuchungen, dass die Schweiz hinsichtlich Verfügbarkeit innovativer Therapien gegenüber Europa zunehmend ins Hintertreffen gerät.

Zwar gibt es in der Schweiz ein "beschleunigtes Zulassungsverfahren"; die meisten Indikationserweiterungen qualifizieren sich aber nicht für diesen beschleunigten Weg. Deshalb sind die Zulassungsfristen auch im "Standardverfahren" zu senken.

Die Pharma-Firmen werden solche Zulassungsanträge in der Schweiz tendenziell später als in der EU oder in den USA einreichen, da dort die Aussichten auf eine rasche Zulassung deutlich besser sind. Diese spätere Einreichung verstärkt den Verzögerungseffekt zusätzlich und steht auch im Widerspruch zur für den Innovationsstandort Schweiz berechtigten, ja notwendigen Swissmedic Ambition als "First Wave Agency" bei innovativen Therapien.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Der Bundesrat teilt grundsätzlich das Anliegen der Motion, dass innovative Arzneimittel nicht nur bei Erstzulassungen, sondern auch bei darauffolgenden Indikationserweiterungen (IE) ohne unnötige Verzögerung den Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen sollen.

Die Beschleunigung der IE-Gesuche wurde von Swissmedic in Abstimmung mit den Industrieverbänden im Vorfeld der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) bereits adressiert. Als eine der beschlossenen Massnahmen traten auf den 1. Januar 2019 für die Firmen und für Swissmedic verkürzte Fristen in Kraft, in Anlehnung an die Vorgaben der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Da die neuen verkürzten Fristenmuster erst für Gesuchseingänge ab 1. Januar 2019 zur Anwendung kommen, wirken sich die Zeiteinsparungen jedoch verzögert aus. Betrachtet man ausschliesslich die seit Januar 2019 nach neuem verkürztem Fristenmuster bearbeiteten IE-Gesuche, ergibt sich eine deutlich kürzere Zulassungszeit von ca. 310 Kalendertagen (KT). Die Schweiz ist folglich auf Augenhöhe mit der EMA (301 KT im Jahr 2019).

Bei den beschleunigten Zulassungsverfahren ist die Verfahrensdauer bei Swissmedic vergleichbar mit der EMA. Zudem bietet Swissmedic für Gesuche, welche die wissenschaftlichen Kriterien für beschleunigte Zulassungsverfahren nicht erfüllen, seit einigen Jahren zusätzlich das Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) mit 20 Prozent verkürzten Swissmedic-Zeiten an. Im Geschäftsjahr 2020 konnten IE-Gesuche in diesem Verfahren im Median nach nur 290 KT abgeschlossen werden. Swissmedic war damit schneller als die EMA. Leider wird das VmVA von den Gesuchstellerinnen noch immer nicht ausreichend genutzt (Anteil 16%).

Swissmedic und andere führende Zulassungsbehörden orientieren sich hinsichtlich der Anforderungen an denselben international harmonisierten wissenschaftlichen Standards und Vorschriften (z.B. ICH-Guidelines). Die globale Harmonisierung der Anforderungen an die Gesuchsdokumentation hat zur Folge, dass Pharmafirmen heute dieselbe wissenschaftliche Dokumentation im gleichen technischen Format weltweit einreichen können.

Als eigenständige Zulassungsbehörde begutachtet Swissmedic die Gesuche unabhängig. In der Praxis kommt es trotz der harmonisierten Anforderungen häufig vor, dass sich die von den Firmen bei den Arzneimittelbehörden eingereichten Zulassungsdokumentationen und die beantragten medizinischen Anwendungen in relevanten Aspekten unterscheiden. Dies kann im Einzelfall zu abweichenden Entscheiden führen.

Vor dem Hintergrund der bereits getroffenen Massnahmen zur Prozessbeschleunigung und der bereits bestehenden internationalen Harmonisierung der Anforderungen, sieht der Bundesrat keinen weiteren Handlungsbedarf und beantragt die Ablehnung der Motion.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.