Gesetzliche Grundlage für KI-Systeme im Gesundheitsbereich

Wortlaut

• Welche gesetzlichen Grundlagen bestehen aktuell, um den Einsatz von KI-Systemen (künstliche Intelligenz) im Gesundheitsbereich zu prüfen?

• Wie werden insbesondere Aspekten von Risikomanagement, Transparenz, Genauigkeit, Robustheit, Erklärbarkeit, Sicherheit und Cybersicherheit Rechnung getragen?

Stellungnahme des Bundesrates

Systeme, die künstliche Intelligenz nutzen, sind Software. Rechtlich ist die Zweckbestimmung entscheidend für die Qualifizierung einer Software als Medizinprodukt. Eine solche liegt dann vor, wenn patientenbezogene Daten maschinell verarbeitet und dadurch eine spezifische medizinische Angabe für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten erzeugt wird. Für Medizinprodukte gelten strenge Anforderungen an die Produktsicherheit und an das Qualitätsmanagement. Wird eine Software als Medizinprodukt qualifiziert, so müssen die Anforderungen des Heilmittelrechts berücksichtigt werden. In der Schweiz gibt es für Medizinprodukte keine Zulassung, sondern eine Konformitätsbewertung. Die Konformität zu den international geltenden Normen wird von privaten Stellen bewertet. Die Aufsicht und der Vollzug der gesetzlichen Anforderungen liegen bei Swissmedic.