WZW-Kriterien richtig umgesetzt?

Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, in einem Bericht zu evaluieren, wie der volkswirtschaftliche Nutzen und weitere Nutzenaspekte bei der Bewertung von medizinischen Behandlungen und Therapien (WZW – Prüfung gemäss Art. 32 KVG) in der Praxis berücksichtigt werden sollen.

Begründung

Bei der Beratung des Kostendämpfungspaket 2 (KVG-Revision) wurde das BAG beauftragt, die Umsetzung (Preismodelle/Kostenfolge-Modelle/ Anpassung Preisfestsetzung) unter Einbezug der Stakeholder parallel dazu an die Hand zu nehmen. Die Operationalisierung der Begriffe WZW ist in einer BAG-Publikation vom 1.9.2022 umschrieben: Bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien werden die Übereinstimmung mit organisatorischen, rechtlichen, ethischen, sozialen beziehungsweise gesellschaftlichen Aspekten geprüft. Insbesondere können auch volkswirtschaftliche Aspekte in die Betrachtung der Wirtschaftlichkeit einbezogen werden.

Aufgrund der Vertraulichkeit der Beratungen in den zuständigen Kommissionen (ELKG, EAK, EAMGK) und fehlender Begründungen in Entscheidpublikationen ist unbekannt, ob, in welchem Umfang und mit welcher Methodik diese Kriterien in Entscheide einfliessen. Konkretisierende Bestimmungen finden sich weder in den Bestimmungen zu WZW, noch zu Leistungen oder Arzneimitteln.

Unter Einbezug ausgewiesener nationaler Expertinnen/Experten und der Stakeholder sollen diese Nutzenaspekte bei der WZW-Prüfung von medizinischen Behandlungen und Therapien konkret definiert und berücksichtigt werden:

• Wie werden diese Aspekte transparent in der Praxis der Entscheidfindung der zuständigen Stellen (EDI, BAG) berücksichtigt und dargestellt?

• Wie werden die Operationalisierungskriterien explizit in die Entscheidungsbegründung aufgenommen?

• Wie kann Zugang und Preisbildung von neuen Therapien und Arzneimitteln konkret von volkswirtschaftlichen Kosten und Nutzen einer Behandlung/Therapie abhängig gemacht werden? Falls nicht: warum nicht?

• Wie fliessen indirekte Kosten oder Nutzen einer Leistung in die Gesamtbetrachtung der WZW-Kriterien (Wirtschaftlichkeit) ein?

• Welche Szenarien sind möglich, um volkswirtschaftliche Kosten- und Nutzenelemente in Preisbildung und Zugang einzubeziehen?

• Wie lässt sich ein solcher Einbezug in die bestehenden Prozesse integrieren?

• Welche weiteren Kostenfolgen/-einsparungen ergeben sich daraus?

• Wie wirkt sich dies auf die Versorgung aus, vorallem auf die Zugangsgeschwindigkeit zu neuen Therapien?

Antrag des Bundesrates

Ablehnung

Stellungnahme des Bundesrates

In welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) eine medizinische Leistung vergütet, entscheiden das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bzw. für die Arzneimittel das Bundesamt für Gesundheit (BAG) mit Einbezug der zuständigen ausserparlamentarischen Kommissionen. Wie eine Leistung die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) erfüllt, wurde in der Verwaltungsverordnung vom 31. März 2022 «Operationalisierung der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nach Artikel 32 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung» (www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen) generell festgehalten. Es existieren zusätzlich bereits umfangreiche Konkretisierungen auf Verwaltungsverordnungsstufe, wie das Handbuch zur Spezialitätenliste (SL) für Arzneimittel (www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel). Durch die Standardisierung der Arbeitsweise des wissenschaftlichen Sekretariats und der Kommissionen erfolgt die Bewertung der WZW-Kriterien einheitlich und gemäss international etablierten wissenschaftlichen Standards. Das BAG publiziert auf seiner Webseite regelmässig die Anpassungen der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV; SR 832.112.31) und die Grundlagen der Entscheide zu Aufnahmen von Arzneimitteln in die SL. Im Weiteren existiert die Möglichkeit der Akteneinsicht. Die Prozesse der WZW-Prüfung hat das BAG zudem in den Berichten zuhanden der SGK-S «Art. 32 Abs. 3 – Antrag der SGK-S zu Health Technology Assessments (HTA): Aktuelle Regelung, Vorschlag des Nationalrates und Alternativen» vom 29. August 2022 (www.parlament.ch > Suche) sowie zuhanden der SGK-N «Arzneimittelmassnahmen und WZW-Kriterien» vom 11. April 2023 (www.parlament.ch > Suche) ausführlich dargelegt. Die bestehende Umsetzung der WZW-Kriterien stellt bereits sicher, dass der volkswirtschaftliche Nutzen einer guten Gesundheitsversorgung adäquat berücksichtigt wird. Endsprechend ist auch in der Verwaltungsverordnung vom 31. März 2022 der gesellschaftliche Nutzen im Rahmen des Zweckmässigkeitskriteriums in Bezug auf die Patientenversorgung oder die Eignung für eine angemessene medizinische Versorgung zu berücksichtigen. In die Wirtschaftlichkeitsbetrachtung innerhalb des dritten WZW-Kriteriums fliessen hingegen ausschliesslich direkte Auswirkungen und Kosten der Patientinnen und Patienten ein. Würden an dieser Stelle weitere Nutzenaspekte über eine prämienfinanzierte Sozialversicherung berücksichtigt, ohne dass ein finanzieller Rückfluss aller Beteiligten in das System erfolgt, entstünde eine nicht erwünschte Schieflage zugunsten der Wirtschaft und zulasten der prämienzahlenden Bevölkerung. Zudem würde eine mehrfache Berücksichtigung überlappender Nutzenaspekte (z. B. Lebensverlängerung, Arbeitsfähigkeit) zu einer Überbewertung führen, wodurch die bereits sehr hohen Kosten für die OKP (52 Milliarden Franken im Jahr 2023) und die Prämien noch stärker steigen dürften. Im Rahmen des Auslandpreisvergleichs müssen für Medikamente bereits heute sehr hohe Preise akzeptiert werden, die zwar aufgrund eines volkswirtschaftlichen Nutzens gefordert, aber im Ausland nicht effektiv vergütet werden. Würde ein solcher volkswirtschaftlicher Nutzen zusätzlich im Rahmen des Wirtschaftlichkeitskriteriums berücksichtigt, würde dies noch höhere Preise legitimieren. Beispielsweise verursacht ein Migränepatient, der an 15 Tagen pro Jahr arbeitsunfähig ist, Lohnausfallkosten von rund 6’000 Franken pro Jahr. In der Schweiz leiden etwa 100'000 Menschen an einer schweren oder chronischen Form von Migräne, was einem volkswirtschaftlichen Schaden von bis zu 600 Millionen Franken pro Jahr entspricht. Die Diskussion um eine entsprechende Ausweitung der WZW-Kriterien fand deshalb zuletzt im Rahmen der Beratungen zum Kostendämpfungspaket 2 statt. Der Ständerat lehnte dies mit 32 zu 10 Stimmen deutlich ab. Entsprechend gibt es dafür nach Abschluss des Kostendämpfungspakets 2 auch keine rechtliche Grundlage.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.