Humanarzneimittel. Fehlende Rechtsgrundlage für die obligatorische Einführung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen

Wortlaut

In diesem Zusammenhang stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:

Weshalb beabsichtigt der Bundesrat die Einführung eines Obligatoriums, obwohl er selbst festhält, dass der dafür gemäss Art. 17a Abs. 8 Bst. b HMG erforderliche Nachweis zusätzlicher Risiken durch Arzneimittelfälschungen nicht gegeben ist?
Wieso unterbreitet der Bundesrat keinen Vorschlag für das digitale Versorgungsmanagement, obwohl dies der zentrale Auftrag der Motion Ettlin 22.3859 in Sachen Humanarzneimittel ist?
Wie gedenkt der Bundesrat negative Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung, insbesondere bei bereits günstigen Arzneimitteln, zu verhindern?
Weshalb werden die Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung in der RFA nur am Rande behandelt, obwohl dies zentral ist?

Begründung

Die Motion Ettlin 22.3859 beauftragt den Bundesrat, «die SMVS-Daten (Swiss Medicines Verification System) für das digitale Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln zu nutzen und dafür eine gesetzliche Grundlage zu schaffen». In seiner Antwort auf die Interpellation 24.3655 bestätigt der Bundesrat, dass das SMVS-System für das geplante Versorgungsmonitoring «wenig geeignet» ist.

In der Vernehmlassung 2025/13 schlägt der Bundesrat Verordnungsanpassungen vor, die ein Obligatorium für individuelle Erkennungsmerkmale und Schutzvorrichtungen bei verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln vorsehen. Gemäss der aktuellen gesetzlichen Grundlage in Art. 17a Abs. 8 Bst. b HMG ist eine solche Massnahme allerdings nur zulässig, wenn konkrete Risiken durch Arzneimittelfälschungen bestehen. In seiner Antwort auf die Interpellation 24.3655 stellt der Bundesrat jedoch selbst fest, dass solche Risiken in der Schweiz nicht bestehen und auch zukünftig nicht zu erwarten sind. Auch schlägt er in der laufenden Vernehmlassung keine Lösung zur digitalen Erfassung und Bewältigung von Versorgungsengpässen vor, womit der eigentliche Auftrag der Motion Ettlin 22.3859 nicht umgesetzt wird.

Ein Obligatorium würde insbesondere für Schweizer Pharma-KMU mit Fokus auf den Schweizer Markt unnötige und relevante Mehrkosten verursachen sowie die Versorgung schwächen. Dass mit einem Obligatorium günstige, sichere und für die Versorgung wichtige Medikamente aufgrund der nicht vergüteten Mehrkosten vom Markt genommen werden müssten, wird in der zweiten zweiten Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) lediglich am Rande behandelt.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Mit dem aktuell laufenden Rechtsetzungsprojekt zur Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf Humanarzneimitteln (ViESV) soll ein Teil der Ziffer 2 der Motion 22.3859 Ettlin «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten» umgesetzt werden. In der Vernehmlassung zum ersten Verordnungsentwurf (2019 – 2020) forderten zudem etliche Stellungnehmende ein Obligatorium, wie dies auch die EU vorsieht. Arzneimittelfälschungen bergen immer Risiken und sollten weitestmöglich verhindert werden, auch wenn in den legalen Vertriebsketten der Schweiz bisher keine Fälschungen in Schweizer Aufmachung aufgetreten sind. Gemäss Artikel 17a Absatz 8 Buchstabe b Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21; Artikel noch nicht in Kraft, BBl 2017 6301) kann eine Neubeurteilung auch ohne das Vorliegen konkreter zusätzlicher Risiken erfolgen. 2. Die Motion 22.3859 Ettlin wurde mit einer Streichung in Bezug auf den Verweis auf die SMVS-Datenbank vom Parlament angenommen: Durch diese Streichung blieb offen, welche Datenbasis für das digitale Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln verwendet werden soll. Damit bleibt dem Bundesrat der notwendige Analyse- und Handlungsspielraum erhalten. Die Forderung nach einem Obligatorium für die Anbringung und Überprüfung individueller Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen zum Fälschungsschutz wurde jedoch explizit beibehalten (vgl. SGK-N-Bericht vom 13. Januar 2023 und SGK-S-Bericht vom 15. August 2023). Im Hinblick auf Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche bei lebenswichtigen Humanarzneimitteln betreibt der Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung (WL) seit 2015 eine Meldestelle. Diese wurde am 1. Juli 2025 durch eine neue Heilmittelplattform abgelöst. Sämtliche Arbeitsschritte werden hier digital ausgeführt und die Daten übersichtlich dargestellt. Versorgungsstörungen bei Humanarzneimitteln, die nach dem Landesversorgungsrecht der Meldepflicht unterstehen, können so rascher und besser analysiert und Massnahmen optimiert werden. 3. Die Einführung eines Obligatoriums kann für die wenigen nur lokal tätigen Pharmaunternehmen mit einem erhöhten Aufwand verbunden sein, während die zahlreichen exportorientierten Unternehmen die entsprechenden Anforderungen bereits im Zuge der «Falsified Medicines Directive» (FMD, 2011/62/EU), erfüllen. Der aktuelle Entwurf der ViESV sieht Ausnahmen für bestimmte Arzneimittel vor. Die entsprechende Liste umfasst Produkte, bei denen entweder die technische Umsetzung nicht möglich ist oder zu befürchten ist, dass sie aufgrund der zusätzlichen Anforderungen vom Markt genommen werden und dadurch die Versorgung gefährdet wäre. Die Liste kann bei Bedarf auf Stufe Departement angepasst werden. Diese Ausnahmen sind auch im Sinne der Motion 23.4452 Roth «Die Einführung des Versorgungsmonitorings zu Arzneimitteln darf die Versorgung mit Arzneimitteln nicht schwächen», da sie dem Risiko der Versorgungsengpässe entgegenwirken sollen. 4. Das Management von Versorgungsengpässen wird in der RFA nur am Rande behandelt, da der Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung eine Datengrundlage zu Versorgungsengpässen und Lieferunterbrüchen von lebenswichtigen Humanarzneimitteln liefert (Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel; SR531.80). Wie bereits in der Antwort zur Interpellation 24.3655 Prelicz-Huber «Sind Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen nach dem SMVS für das Monitoring von Arzneimitteln ungeeignet?» festgehalten wurde, bildet der noch nicht in Kraft getretene Artikel 17a HMG keine rechtliche Grundlage für ein digitales Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln. Bei der Ausarbeitung der ViESV durch das BAG wurde daher nicht geprüft, welche Datenbanken oder Anbieter sich für ein solches Monitoring von Versorgungsengpässen eignen könnten. In der RFA wird jedoch ausdrücklich festgehalten, dass zusätzliche Anforderungen dazu führen könnten, dass Produkte vom Markt genommen werden.