Verordnung
über die Krankenversicherung
(KVV)

Personen mit Wohnsitz in der Schweiz nach den Artikeln 23–26 des Zivilgesetzbuches⁶ (ZGB) unterstehen der Versicherungspflicht nach Artikel 3 KVG⁷.

Versicherungspflichtig sind zudem:

• a. ⁸Ausländer und Ausländerinnen mit einer Kurzaufenthalts- oder Aufenthaltsbewilligung nach den Artikeln 32 und 33 des Bundesgesetzes vom 16. Dezember 2005⁹ über die Ausländerinnen und Ausländer und über die Integration (AIG), die mindestens drei Monate gültig ist;

• b. ¹⁰unselbstständig erwerbstätige Ausländer und Ausländerinnen, deren Kurzaufenthaltsbewilligung weniger als drei Monate gültig ist, sofern sie für Behandlungen in der Schweiz nicht über einen gleichwertigen Versicherungsschutz verfügen;

• c. ¹¹Personen, die ein Asylgesuch in der Schweiz nach Artikel 18 des Asylgesetzes vom 26. Juni 1998¹² (AsylG) gestellt haben, und Personen, welchen nach Artikel 66 des AsylG vorübergehender Schutz gewährt wurde, sowie Personen, für welche die vorläufige Aufnahme nach Artikel 83 AIG verfügt worden ist;

• d. ¹³Personen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union wohnen und nach dem in Artikel 95a Absatz 1 KVG genannten Abkommen vom 21. Juni 1999¹⁴ zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft sowie ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (Freizügigkeitsabkommen) sowie seinem Anhang II der schweizerischen Versicherung unterstellt sind;

• e. ¹⁵Personen, die in Island oder Norwegen wohnen und nach dem in Artikel 95a Absatz 2 KVG genannten Abkommen vom 21. Juni 2001¹⁶ zur Änderung des Übereinkommens zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA-Abkommen), seinem Anhang K und Anlage 2 zu Anhang K der schweizerischen Versicherung unterstellt sind;

• ebis. ¹⁷Personen, die in einem Staat wohnen, mit dem ein Abkommen über soziale Sicherheit besteht, und die aufgrund dieses Abkommens der schweizerischen Versicherung unterstellt sind;

• f. ¹⁸Personen mit einer Kurzaufenthalts- oder einer Aufenthaltsbewilligung nach dem Freizügigkeitsabkommen oder dem EFTA-Abkommen, die mindestens drei Monate gültig ist;

• g. ¹⁹Personen, die während längstens drei Monaten in der Schweiz erwerbstätig sind und nach dem Freizügigkeitsabkommen oder dem EFTA-Abkommen hierfür keine Aufenthaltsbewilligung benötigen, sofern sie für Behandlungen in der Schweiz nicht über einen gleichwertigen Versicherungsschutz verfügen.

Es unterstehen nicht der Versicherungspflicht:

1. ²⁰aktive und pensionierte Bundesbedienstete, die nach Artikel 1a Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 1–7²¹ und Artikel 2 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992²² über die Militärversicherung (MVG) der Militärversicherung unterstellt sind;

2. Personen, die sich ausschliesslich zur ärztlichen Behandlung oder zur Kur in der Schweiz aufhalten;

3. ²³Personen, die nach dem Freizügigkeitsabkommen²⁴ sowie seinem Anhang II, dem EFTA-Abkommen²⁵, seinem Anhang K und Anlage 2 zu Anhang K oder einem Abkommen über soziale Sicherheit wegen ihrer Erwerbstätigkeit in einem anderen Staat den Rechtsvorschriften dieses Staates unterstellt sind;

4. ²⁶Personen, die wegen des Bezugs einer Leistung einer ausländischen Arbeitslosenversicherung nach dem Freizügigkeitsabkommen sowie seinem Anhang II oder dem EFTA-Abkommen, seinem Anhang K und Anlage 2 zu Anhang K den Rechtsvorschriften eines anderen Staates unterstellt sind;

5. ²⁷Personen, die keinen Anspruch auf eine schweizerische Rente haben, aber:

   1. nach dem Freizügigkeitsabkommen sowie seinem Anhang II Anspruch auf eine Rente eines Mitgliedstaates der Europäischen Union haben,

   2. nach dem EFTA-Abkommen, seinem Anhang K und Anlage 2 zu Anhang K Anspruch auf eine isländische oder norwegische Rente haben, oder

   3. nach dem Abkommen vom 9. September 2021²⁸ zur Koordinierung der sozialen Sicherheit zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Vereinigten Königreich von Grossbritannien und Nordirland (Abkommen mit dem Vereinigten Königreich) Anspruch auf eine britische Rente haben;

6. ²⁹Personen, die als Familienangehörige einer unter den Buchstaben c, d oder e erwähnten Person in deren ausländischen Krankenversicherung mitversichert sind und entweder Anspruch auf Leistungsaushilfe haben oder für Behandlungen in der Schweiz über einen gleichwertigen Versicherungsschutz verfügen;

7. ³⁰Personen, die als Familienangehörige einer Person in deren ausländischen Krankenversicherung mitversichert sind und Anspruch auf Leistungsaushilfe haben.

Auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht ausgenommen sind Personen, die nach dem Recht eines Staates, mit dem keine Regelung über die Abgrenzung der Versicherungspflicht besteht, obligatorisch krankenversichert sind, sofern der Einbezug in die schweizerische Versicherung für sie eine Doppelbelastung bedeuten würde und sie für Behandlungen in der Schweiz über einen gleichwertigen Versicherungsschutz verfügen. Dem Gesuch ist eine schriftliche Bestätigung der zuständigen ausländischen Stelle mit allen erforderlichen Angaben beizulegen.³¹

…³²

Auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht ausgenommen sind Personen, die sich im Rahmen einer Aus- oder Weiterbildung in der Schweiz aufhalten, wie namentlich Studierende, Schüler und Schülerinnen, Praktikanten und Praktikantinnen sowie Stagiaires, sowie die sie begleitenden Familienangehörigen im Sinne von Artikel 3 Absatz 2, sofern sie während der gesamten Geltungsdauer der Befreiung für Behandlungen in der Schweiz über einen gleichwertigen Versicherungsschutz verfügen.³³ Dem Gesuch ist eine schriftliche Bestätigung der zuständigen ausländischen Stelle mit allen erforderlichen Angaben beizulegen. Die zuständige kantonale Behörde kann die betreffende Person höchstens für drei Jahre von der Versicherungspflicht befreien. Auf Gesuch hin kann die Befreiung um höchstens drei weitere Jahre verlängert werden. Die betreffende Person kann die Befreiung oder einen Verzicht auf die Befreiung ohne besonderen Grund nicht widerrufen.³⁴

…³⁵

Auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht ausgenommen sind in die Schweiz entsandte Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen, welche gestützt auf eine zwischenstaatliche Vereinbarung über soziale Sicherheit von der Beitragspflicht in der schweizerischen Alters-, Hinterlassenen- und Invalidenversicherung (AHV/IV) befreit sind, sowie die sie begleitenden Familienangehörigen im Sinne von Artikel 3 Absatz 2, wenn der Arbeitgeber oder die Arbeitgeberin sich verpflichtet, dafür zu sorgen, dass während der gesamten Geltungsdauer der Befreiung für Behandlungen in der Schweiz mindestens die Leistungen nach KVG versichert sind. Diese Regelung gilt sinngemäss auch für andere Personen, die gestützt auf eine zwischenstaatliche Vereinbarung durch eine Ausnahmebewilligung während eines vorübergehenden Aufenthaltes in der Schweiz von der Beitragspflicht in der AHV/IV befreit sind. Die betreffende Person und der Arbeitgeber oder die Arbeitgeberin können die Befreiung oder einen Verzicht auf die Befreiung nicht widerrufen.³⁶

Auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht ausgenommen sind Personen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union wohnen, sofern sie nach dem Freizügigkeitsabkommen sowie seinem Anhang II von der Versicherungspflicht befreit werden können und nachweisen, dass sie im Wohnstaat und während eines Aufenthalts in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union und in der Schweiz für den Krankheitsfall gedeckt sind.³⁷

Auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht ausgenommen sind Personen, die über eine Aufenthaltsbewilligung für Personen ohne Erwerbstätigkeit nach dem Freizügigkeitsabkommen oder dem EFTA-Abkommen verfügen, sofern sie während der gesamten Geltungsdauer der Befreiung für Behandlungen in der Schweiz über einen gleichwertigen Versicherungsschutz verfügen. Dem Gesuch ist eine schriftliche Bestätigung der zuständigen ausländischen Stelle mit allen erforderlichen Angaben beizulegen. Die betreffende Person kann die Befreiung oder einen Verzicht auf die Befreiung ohne besonderen Grund nicht widerrufen.³⁸

Auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht ausgenommen sind Personen, für welche eine Unterstellung unter die schweizerische Versicherung eine klare Verschlechterung des bisherigen Versicherungsschutzes oder der bisherigen Kostendeckung zur Folge hätte und die sich auf Grund ihres Alters und/oder ihres Gesundheitszustandes nicht oder nur zu kaum tragbaren Bedingungen im bisherigen Umfang zusatzversichern könnten. Dem Gesuch ist eine schriftliche Bestätigung der zuständigen ausländischen Stelle mit allen erforderlichen Angaben beizulegen. Die betreffende Person kann die Befreiung oder einen Verzicht auf die Befreiung ohne besonderen Grund nicht widerrufen.³⁹

Nicht der Versicherungspflicht nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben d–e^bis unterstellte Grenzgänger und Grenzgängerinnen, die in der Schweiz eine Erwerbstätigkeit ausüben, sowie ihre Familienangehörigen, sofern diese im Ausland nicht eine krankenversicherungspflichtige Erwerbstätigkeit ausüben, werden auf eigenes Gesuch hin der schweizerischen Versicherung unterstellt.⁴⁰

Als Familienangehörige gelten Ehegatten sowie Kinder bis zum vollendeten 18. Altersjahr und Kinder, die das 25. Altersjahr noch nicht vollendet haben und in Ausbildung begriffen sind.

Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen, die ins Ausland entsandt werden, sowie die sie begleitenden Familienangehörigen im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 bleiben in der Schweiz versicherungspflichtig, wenn sie:

1. unmittelbar vor der Entsendung in der Schweiz versicherungspflichtig waren; und

2. für einen Arbeitgeber oder eine Arbeitgeberin mit Wohnsitz oder Sitz in der Schweiz tätig sind.

Die Versicherungspflicht für die Familienangehörigen entfällt, wenn diese im Ausland eine krankenversicherungspflichtige Erwerbstätigkeit ausüben.

Die Weiterdauer der Versicherungspflicht beträgt zwei Jahre. Die Versicherung wird vom Versicherer auf Gesuch hin bis auf insgesamt sechs Jahre verlängert.

Für Personen, die gestützt auf eine zwischenstaatliche Vereinbarung über soziale Sicherheit als Entsandte gelten, entspricht die Weiterdauer der Versicherung der Dauer der Entsendung nach dieser Vereinbarung. Dies gilt auch für andere Personen, die gestützt auf eine solche Vereinbarung während eines vorübergehenden Auslandaufenthaltes der schweizerischen Gesetzgebung unterstellt sind.

Folgende Personen und die sie begleitenden Familienangehörigen im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 sind versicherungspflichtig:

1. Bundesbedienstete des Eidgenössischen Departements für auswärtige Angelegenheiten (EDA), die der Versetzungsdisziplin unterstellt sind;

2. Bundesbedienstete des EDA oder eines anderen Departements, die ausserhalb der Schweiz tätig sind;

3. Personen, die sich aufgrund ihrer Tätigkeit für eine andere schweizerische Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts im Ausland befinden.

Die Versicherungspflicht für die Familienangehörigen entfällt, wenn diese im Ausland eine krankenversicherungspflichtige Erwerbstätigkeit ausüben.

Das lokal angestellte Personal ist der obligatorischen Versicherung nicht unterstellt.

Personen nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben a und c des Gaststaatgesetzes vom 22. Juni 2007⁴², die Vorrechte, Immunitäten und Erleichterungen geniessen, sind mit Ausnahme der privaten Hausangestellten nicht versicherungspflichtig. Sie werden auf eigenes Gesuch hin der schweizerischen Versicherung unterstellt.

Die privaten Hausangestellten der in Absatz 1 genannten begünstigten Personen sind versicherungspflichtig, wenn sie nicht im Staate ihres Arbeitgebers oder ihrer Arbeitgeberin oder in einem Drittstaat versichert sind. Das EDA regelt die Anwendungsmodalitäten dieser Bestimmung.

Personen, die ihre Tätigkeit bei einem institutionellen Begünstigten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a, b, i oder k des Gaststaatgesetzes eingestellt haben, werden auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht befreit, sofern ihr Versicherungsschutz für Behandlungen in der Schweiz gleichwertig ist. Dem Gesuch ist eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Stelle ihres früheren institutionellen Begünstigten mit allen erforderlichen Angaben beizulegen. Die betreffende Person kann die Befreiung oder den Verzicht auf eine Befreiung nicht widerrufen.⁴³

Personen, die mit einer Person nach Absatz 1 oder 3 bei der Krankenversicherung eines institutionellen Begünstigten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a, b, i oder k des Gaststaatgesetzes versichert sind und die nicht selber Vorrechte oder Immunitäten geniessen, werden auf Gesuch hin von der Versicherungspflicht befreit, sofern ihr Versicherungsschutz für Behandlungen in der Schweiz gleichwertig ist. Dem Gesuch ist eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Stelle des institutionellen Begünstigten mit allen erforderlichen Angaben beizulegen. Die betreffende Person kann die Befreiung oder den Verzicht auf eine Befreiung nicht widerrufen.⁴⁴

Die Versicherer dürfen auf dem Beitrittsformular nur Angaben verlangen, die für den Beitritt zur obligatorischen Krankenpflegeversicherung oder bei einem Wechsel des Versicherers erforderlich sind.

Das Beitrittsformular darf keinerlei Angaben, Hinweise und Verbindungen zu den Versicherungen nach Artikel 12 Absatz 2⁴⁶ KVG und zur freiwilligen Taggeldversicherung nach den Artikeln 67–77 KVG enthalten.

Die Versicherer dürfen die Personendaten nur für die im KVG vorgesehenen Aufgaben bearbeiten.

Ausländer und Ausländerinnen mit einer Niederlassungsbewilligung oder einer Kurzaufenthalts- oder einer Aufenthaltsbewilligung nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a und f sind verpflichtet, sich innert drei Monaten zu versichern, nachdem sie sich bei der für die Einwohnerkontrolle zuständigen Stelle angemeldet haben. Bei rechtzeitigem Beitritt beginnt die Versicherung im Zeitpunkt der Anmeldung des Aufenthaltes. Bei verspätetem Beitritt beginnt die Versicherung im Zeitpunkt des Beitritts.⁴⁸

Ausländer und Ausländerinnen mit einer Kurzaufenthaltsbewilligung nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b müssen ab Einreise in die Schweiz versichert sein.⁴⁹

Personen ohne Aufenthaltsbewilligung nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe g müssen ab Aufnahme der Erwerbstätigkeit in der Schweiz versichert sein. Auch bei einem verspäteten Beitritt beginnt die Versicherung am Tag, an dem die Erwerbstätigkeit aufgenommen worden ist.⁵⁰

Bei den in den Absätzen 1 und 2 bezeichneten Personen endet die Versicherung am Tag des bei der für die Einwohnerkontrolle zuständigen Stelle gemeldeten Wegzugs aus der Schweiz, in jedem Fall am Tag der tatsächlichen Ausreise aus der Schweiz, oder mit dem Tod der Versicherten.

Bei den im Absatz 2bis bezeichneten Personen endet die Versicherung am Tag der Aufgabe der Erwerbstätigkeit in der Schweiz, spätestens aber am Tag der tatsächlichen Ausreise aus der Schweiz, oder mit dem Tod der Versicherten.⁵¹

Grenzgänger und Grenzgängerinnen sowie ihre Familienangehörigen, die der schweizerischen Versicherung unterstellt sein wollen (Art. 3 Abs. 1), müssen sich innert drei Monaten nach Beginn der Gültigkeit der Grenzgängerbewilligung versichern. Bei rechtzeitigem Beitritt beginnt die Versicherung im Zeitpunkt des Beginns der Gültigkeit der Bewilligung. Versichern sie sich später, beginnt die Versicherung im Zeitpunkt des Beitritts.⁵² Die Versicherung endet mit der Aufgabe der Erwerbstätigkeit in der Schweiz, mit dem Ablauf oder dem Widerruf der Grenzgängerbewilligung, mit dem Tod der Versicherten oder mit dem Verzicht auf die Unterstellung unter die schweizerische Versicherung. Im letzteren Fall darf ohne besonderen Grund kein neues Gesuch gestellt werden.

Asylsuchende sowie Schutzbedürftige sind verpflichtet, sich unmittelbar nach Zuweisung an die Kantone nach Artikel 27 AsylG⁵³ zu versichern. Vorläufig Aufgenommene sind verpflichtet, sich unmittelbar nach Verfügung der vorläufigen Aufnahme zu versichern. Die Versicherung beginnt im Zeitpunkt der Einreichung des Asylgesuchs oder der Anordnung der vorläufigen Aufnahme oder der Gewährung vorübergehenden Schutzes. Sie endet am Tag, an dem diese Personen die Schweiz nachgewiesenermassen verlassen haben oder mit ihrem Tod.⁵⁴

Die mit Vorrechten, Immunitäten und Erleichterungen begünstigten Personen, die der schweizerischen Versicherung unterstellt sein wollen (Art. 6 Abs. 1), haben sich innert sechs Monaten nach Erhalt der Legitimationskarte des EDA zu versichern. Die Versicherung beginnt am Tag, an dem sie diese Karte erhalten haben. Sie endet mit der Aufgabe der amtlichen Tätigkeit in der Schweiz, mit dem Tod der Versicherten oder mit dem Verzicht auf die Unterstellung unter die schweizerische obligatorische Versicherung. Im letzteren Fall darf ohne besonderen Grund kein neues Gesuch gestellt werden.⁵⁵

Aktive und pensionierte Bundesbedienstete nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a, die aus der Militärversicherung ausscheiden, müssen sich innert drei Monaten nach Ausscheiden aus der Militärversicherung bei einem Versicherer nach Artikel 11⁵⁶ KVG für Krankenpflege versichern. Bei rechtzeitigem Versicherungsbeitritt beginnt die Versicherung im Zeitpunkt des Ausscheidens aus der Militärversicherung.

Versicherungspflichtige Personen nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben d–e^bis sind verpflichtet, sich innert drei Monaten nach Entstehung der Versicherungspflicht in der Schweiz zu versichern. Versichern sie sich innert dieser Frist, so beginnt die Versicherung im Zeitpunkt der Unterstellung unter die schweizerische Versicherung. Versichern sie sich später, so beginnt die Versicherung im Zeitpunkt des Beitritts. Die Versicherung endet, wenn diese Personen die Voraussetzungen für eine Unterstellung unter die schweizerische Versicherung nach dem Freizügigkeitsabkommen⁵⁷ und dessen Anhang II, nach dem EFTA-Abkommen⁵⁸ und dessen Anhang K und dessen Anlage 2 zu Anhang K oder nach anderen internationalen Abkommen nicht mehr erfüllen.⁵⁹

Die Versicherer können Personen, die nach Artikel 1 Absätze 1 und 2 Buchstaben a und c und den Artikeln 3–6 der obligatorischen Krankenpflegeversicherung unterstellt waren, auf vertraglicher Basis eine Fortdauer des Versicherungsschutzes anbieten. Der Vertrag kann beim gleichen oder bei einem anderen Versicherer abgeschlossen werden. Die Finanzierung von Leistungen, die denjenigen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung entsprechen, richtet sich nach den Grundsätzen der sozialen Krankenversicherung. Die Versicherungsverhältnisse unterliegen dem Versicherungsvertragsgesetz vom 2. April 1908⁶¹ (VVG).

Die Versicherer informieren die Versicherten nach Artikel 6a Absatz 1 KVG schriftlich über eine Fortdauer der Versicherungspflicht.

Die Erhebungsdauer für den Prämienzuschlag bei verspätetem Beitritt nach Artikel 5 Absatz 2 KVG entspricht der doppelten Dauer der Verspätung, höchstens jedoch fünf Jahren.⁶³ Der Prämienzuschlag beträgt 30 bis 50 Prozent der Prämie. Der Versicherer setzt den Zuschlag nach der finanziellen Lage der Versicherten fest. Hat die Zahlung des Prämienzuschlages eine Notlage für die Versicherten zur Folge, setzt der Versicherer einen Zuschlag von weniger als 30 Prozent fest und trägt dabei der Lage der Versicherten und den Umständen der Verspätung angemessen Rechnung.

Wenn eine Sozialhilfebehörde für die Prämien aufkommt, wird kein Prämienzuschlag erhoben.

Wechselt die versicherte Person den Versicherer, hat der bisherige Versicherer dem neuen Versicherer den Prämienzuschlag im Rahmen der Mitteilung gemäss Artikel 7 Absatz 5 KVG anzugeben. Ein einmal festgelegter Prämienzuschlag bleibt auch für spätere Versicherer verbindlich.⁶⁴

Kommen Versicherte, auf welche die schweizerische Gesetzgebung über die Sozialhilfe nicht anwendbar ist, ihrer Zahlungsverpflichtung nicht nach, und kann das Vollstreckungsverfahren nicht durchgeführt werden oder hat es keine Zahlung der Prämien oder keine Kostenbeteiligung zur Folge, so kann der Versicherer nach schriftlicher Mahnung und Hinweis auf die Folgen des Zahlungsverzuges das Versicherungsverhältnis beenden.

Erfahren Versicherer, dass eine versicherte Person gleichzeitig bei einem oder mehreren anderen Versicherern versichert ist, insbesondere über eine Meldung der gemeinsamen Einrichtung nach Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung vom 19. Oktober 2016⁶⁶ über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung, so verfügen sie nach Anhörung dieser Person die Beendigung der Versicherungsverhältnisse, die nicht den Bestimmungen des KVG entsprechen.⁶⁷

Die Kantone informieren periodisch die Bevölkerung über die Versicherungspflicht. Sie achten insbesondere darauf, dass Personen, die aus dem Ausland zuziehen, sowie Eltern von Neugeborenen rechtzeitig informiert werden.

Mit der Information über die Versicherungspflicht von Kurzaufenthaltern und
-aufenthalterinnen, von Aufenthaltern und Aufenthalterinnen sowie von Niedergelassenen gelten auch deren Familienangehörige als informiert, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich⁶⁸ wohnen.⁶⁹

Die zuständige kantonale Behörde entscheidet über die in den Artikeln 2 Absätze 2–5 und 6 Absatz 3 vorgesehenen Gesuche.⁷⁰

Die rentenauszahlenden Sozialversicherer und die Organe der Arbeitslosenversicherung unterstützen die Kantone bei der Information über die Versicherungspflicht von Personen nach Artikel 6a Absatz 1 Buchstaben b und c KVG.⁷¹

Die Entscheide der kantonalen Versicherungsgerichte (Art. 57 ATSG und 87 KVG), der kantonalen Schiedsgerichte (Art. 89 KVG) und des Bundesverwaltungsgerichts bezüglich der sozialen Krankenversicherung sind dem BAG zu eröffnen.

Das BAG ist berechtigt, gegen Entscheide nach Absatz 1 Beschwerde beim Bundesgericht zu erheben.

Die Versicherer müssen dem BAG zur Erfüllung der Aufgaben nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben a–e KVG regelmässig pro versicherte Person folgende Daten weitergeben:¹⁰⁵

1. soziodemografische Angaben:

   1. Verbindungscode,

   2. Alter, Geschlecht und Wohnort,

   3. Risikogruppe nach Artikel 11 der Verordnung vom 19. Oktober 2016¹⁰⁶ über den Risikoausgleich (VORA) und Einteilung der versicherten Person in eine pharmazeutische Kostengruppe nach Artikel 12 VORA;

2. Angaben zur Versicherungsdeckung:

   1. Beginn und Ende der Deckungsperiode,

   2. Prämieneigenschaften, wie örtlicher Tätigkeitsbereich des Versicherers, Prämienregion, Kategorie der besonderen Versicherungsformen nach den Artikeln 93–101, Versicherungsform, Modellbezeichnung und dessen Abkürzung, Zugehörigkeit der versicherten Person zu einem Haushalt mit mehreren Kindern oder jungen Erwachsenen, Prämienstufe in der Bonusversicherung, Höhe der Franchise und Unfalldeckung,

   3. Höhe der Prämie, mit und ohne Beitrag des Kantons, Prämienzuschlag nach Artikel 8, Prämienermässigungen und andere Abschläge,

   4. Angabe, ob die Versicherungsdeckung nach Artikel 3 Absatz 4 KVG sistiert ist oder nicht,

   5. Angabe, ob die versicherte Person dem Risikoausgleich unterstellt ist oder nicht,

   6. Mutationsgründe bezogen auf die Versicherungsdeckung, wie Eintritt und Austritt, Geburt, Tod, Versichererwechsel und interner Wechsel,

   7. Gesamtkosten der vergüteten Leistungen und Kostenbeteiligung,

   8. für Versicherte mit einem Austritt in einem der Vorjahre: Austrittsdatum;

3. Angaben der Abrechnungsbelege zu den Deckungsperioden nach Buchstabe b:

   1. Belegnummer in pseudonymisierter Form,

   2. Datum der Abrechnung,

   3. Beginn und Ende der Behandlung,

   4. Gesamtkosten der vergüteten Leistungen und Kostenbeteiligung,

   5. Angaben zum Leistungserbringer, wie Zahlstellenregisternummer oder Identifikationsnummer (Global Location Number, GLN),

   6. Leistungsbereich, wie Krankheit, Prävention, Geburtsgebrechen, Unfall und Mutterschaft,

   7. Art der Leistung, wie Behandlungsart, Tariftyp und Kostenart,

   8. Höhe des in Rechnung gestellten Betrags, des vergüteten Betrags, des Franchisenanteils und des Selbstbehalts,

   9. bei stationären Leistungen: Beitrag an die Kosten des Spitalaufenthalts und Aufenthaltsdauer,

   10. bei ambulanten Leistungen: Anzahl Konsultationen.

Im Zusammenhang mit einer Vergütung nach den Artikeln 71a–71c müssen sie dem BAG jährlich pro versicherte Person weitergeben:

1. das Eingangsdatum des Gesuchs um Kostengutsprache;

2. die Indikation des Arzneimittels;

3. den Namen des Arzneimittels;

4. den Namen der Zulassungsinhaberin;

5. die Nutzenkategorie;

6. den Leistungsentscheid;

7. das Datum des Leistungsentscheids;

8. bei positivem Leistungsentscheid die Höhe der Vergütung.¹⁰⁷

Sie müssen dem BAG alle Daten, die sie aggregiert oder pro versicherte Person weitergeben müssen, elektronisch zur Verfügung stellen. Das BAG kann sie bei Erhebungsanpassungen auf Gesuch hin davon für eine befristete Zeit befreien, wenn ihnen die Lieferung aufgrund fehlender technischer Voraussetzungen nicht möglich ist.

Die Versicherer müssen dem BAG die Daten nach Absatz 2 korrekt, vollständig, fristgerecht und auf eigene Kosten liefern.

Sie müssen dem BAG auf eigene Kosten regelmässig die vollständigen Angaben des Zahlstellenregisters weitergeben.

Das BAG sorgt dafür, dass den Versicherern durch die Bereitstellung der Daten möglichst wenig Aufwand entsteht.

Zur Aufwandminderung kann das BAG die Daten nach Absatz 1 mit anderen Datenquellen verknüpfen, sofern dies zur Erfüllung seiner Aufgaben nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben a–e KVG erforderlich ist. Zur Erfüllung weiterer Aufgaben, die sich auf das KVG stützen, darf es die Daten verknüpfen, wenn die Anonymität der Versicherten im Sinne von Artikel 21 Absatz 3 KVG gewahrt ist.¹⁰⁸

Das BAG erlässt nach Anhören der Versicherer Weisungen zu den nach den Absätzen 1–4 zu treffenden Vorkehren.

Die Datenverwendung im Sinne von Artikel 21 Absatz 3 KVG umfasst jede Form der Datenbearbeitung im Sinne des Datenschutzrechts des Bundes, einschliesslich der Datenbekanntgabe.

Das BAG stellt die Resultate der mit den Daten nach Absatz 2 durchgeführten Erhebungen den am Vollzug des KVG beteiligten Stellen zur Verfügung; davon ausgenommen sind die Resultate der mit den Daten nach Absatz 1^bis durchgeführten Erhebungen. Es stellt sicher, dass die Anonymität der Versicherten gewährleistet bleibt.¹⁰⁹

Das BAG veröffentlicht die Daten nach Artikel 28 unter Wahrung der Anonymität der Versicherten und stellt diese auf einem Portal des Bundes zur Datenveröffentlichung elektronisch zur Verfügung.

Es sorgt dafür:

1. dass namentlich Angaben über die Versicherungsform, die Versicherungsleistungen und die Kosten, gesondert nach Alter, Geschlecht und Region sowie nach Kategorien von Leistungserbringern, Betrieben und Pflegeleistungen, ersichtlich sind;

2. dass Daten pro versicherte Person keinen Rückschluss auf die Versicherer ermöglichen.

Das BAG veröffentlicht je Versicherer namentlich folgende Kennzahlen der sozialen Krankenversicherung:

1. Einnahmen und Ausgaben;

2. Ergebnis je versicherte Person;

3. Reserven;

4. Rückstellungen für unerledigte Versicherungsfälle;

5. Krankenpflegekosten;

6. Risikoausgleich;

7. Verwaltungskosten;

8. Versichertenbestand;

9. Prämien;

10. Bilanz und Betriebsrechnung.

Wer für eine besondere Nutzung zusätzlich zu den nach Artikel 28b veröffentlichten Daten weitere Daten benötigt oder die Daten in einer anderen Form benötigt, kann ein Gesuch beim BAG stellen.

Das BAG prüft das Gesuch unter Berücksichtigung des Datenschutzrechts. Es führt eine individuelle und materielle Einzelfallprüfung durch und bestimmt insbesondere unter dem Gesichtspunkt des Re-Identifikationsrisikos der versicherten Person, ob Daten weitergegeben werden dürfen. Sofern dies zutrifft, prüft es, welche Daten in welchem Detaillierungsgrad, pro versicherte Person oder aggregiert weitergegeben werden dürfen. Es stellt sicher, dass das Geschäftsgeheimnis gewahrt bleibt und kann die Weitergabe der Daten vom Abschluss eines Datenschutzvertrags abhängig machen.¹¹³

Es kann nach einer individuellen und materiellen Einzelfallprüfung Daten, die nach Artikel 28 Absatz 1 erhoben wurden, den am Vollzug des KVG beteiligten Stellen regelmässig zur Verfügung stellen, sofern es sicherstellt, dass die Anonymität der Versicherten gewährleistet bleibt und die Daten für die Erfüllung ihrer Aufgaben nach dem KVG erforderlich sind. Es kann die Weitergabe der Daten vom Abschluss eines Datenschutzvertrags abhängig machen.

Es veröffentlicht die Namen der Empfänger der Daten nach den Absätzen 2 und 3 regelmässig.

Es gibt die Daten nach Massgabe seiner technischen, organisatorischen und personellen Möglichkeiten weiter.

Es kann für die Bearbeitung des Gesuches eine Gebühr erheben. Diese wird nach Zeitaufwand bemessen, darf aber 10 000 Franken nicht überschreiten. Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis und Funktionsstufe des ausführenden Personals 90–200 Franken. Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004¹¹⁴.

Der Versicherer zählt für die zu meldenden durchschnittlichen Versichertenbestände die Versicherungstage des betreffenden Jahres aller versicherten Personen zusammen und teilt diese Summe durch die Anzahl Tage dieses Jahres.

Die Leistungserbringer geben dem Bundesamt für Statistik (BFS) folgende Daten nach Artikel 59a Absatz 1 KVG, soweit diese für die Kontrolle der Wirtschaftlichkeit und der Qualität ihrer Leistungen nach dem KVG erforderlich sind, bekannt:

1. Betriebsdaten (Art. 59a Abs. 1 Bst. a KVG), namentlich:

   1. Betriebstyp und Leistungsangebot,

   2. Standorte,

   3. medizinisch-technische Infrastruktur,

   4. Rechtsform und Art des öffentlichen Beitrags;

2. Personaldaten (Art. 59a Abs. 1 Bst. b KVG), namentlich:

   1. Personalbestand,

   2. Aus- und Weiterbildungsangebot,

   3. Angaben zu Beschäftigungsvolumen und Funktion sowie soziodemografische Merkmale,

   4. Angaben zum Personal in Aus- und Weiterbildung;

3. Patientendaten (Art. 59a Abs. 1 Bst. c KVG), namentlich:

   1. ambulanter Patientenkontakt, Ein- und Austritte, Pflegetage und Bettenbelegung,

   2. Diagnosen, Morbiditätsgrad, Art des Ein- und Austritts, Pflegebedarf und soziodemografische Merkmale;

4. Leistungsdaten (Art. 59a Abs. 1 Bst. d KVG), namentlich:

   1. Leistungstyp, Untersuchungen und Behandlungen,

   2. Leistungsvolumen;

5. Kostendaten für stationäre Leistungen (Art. 59a Abs. 1 Bst. d KVG), namentlich Gestehungskosten und Erlöse pro Fall;

6. Finanzdaten (Art. 59a Abs. 1 Bst. e KVG), namentlich:

   1. Betriebsaufwand aus Finanz-, Lohn- und Anlagebuchhaltung,

   2. Betriebsertrag aus Finanzbuchhaltung,

   3. Betriebsergebnis aus Finanzbuchhaltung;

7. medizinische Qualitätsindikatoren (Art. 59a Abs. 1 Bst. f KVG), namentlich Angaben, deren Analyse Rückschlüsse erlauben, inwieweit medizinische Leistungen wirksam, effizient, angemessen, sicher, patientenzentriert, rechtzeitig und chancengleich erbracht werden.

Die Leistungserbringer haben die Daten gemäss den entsprechenden Variablen nach dem in Artikel 30c vorgeschriebenen Bearbeitungsreglement korrekt, vollständig, fristgerecht, auf eigene Kosten und unter Wahrung der Anonymität der Patientinnen und Patienten zu liefern.¹¹⁸

Sie müssen dem BFS die Daten in verschlüsselter Form elektronisch übermitteln.

Die Leistungserbringer und das BFS können die Daten einer formellen Vorkontrolle unterziehen, namentlich bezüglich Lesbarkeit, Vollständigkeit und Plausibilität.

Stellt das BFS Mängel in der Datenlieferung fest, so setzt es dem Leistungserbringer eine Nachfrist zur Lieferung korrekter und vollständiger Daten. Nach Ablauf der Frist bereitet das BFS die Daten ohne weitere Überprüfung und mit einem entsprechenden Vermerk für die Weitergabe an die Datenempfänger nach Artikel 30b vor.

Es bestimmt die Periodizitäten und die Fristen der Datenweitergabe im Einvernehmen mit dem BAG.

Es kann die erhobenen Daten im Rahmen der Gesetzgebung über die Bundesstatistik zu statistischen Zwecken in anonymisierter oder pseudonymisierter Form weiterverwenden.

Es kann zur Gewinnung von Qualitätsindikatoren Daten nach Artikel 30 mit anderen Datenquellen verknüpfen. Das 2. Kapitel 6. Abschnitt der Bundesstatistikverordnung vom 30. April 2025¹¹⁹ ist mit Ausnahme der Bestimmungen über die Verknüpfung von Daten im Auftrag Dritter sinngemäss anwendbar.¹²⁰

Das BFS gibt folgenden Datenempfängern folgende Daten weiter:

• a. ¹²²dem BAG: die Daten nach Artikel 30, sofern sie erforderlich sind zur Beurteilung der Tarife (Art. 43, 46 Abs. 4 und 47 KVG), für die Betriebsvergleiche zwischen Spitälern (Art. 49 Abs. 8 KVG), für die Kontrolle der Wirtschaftlichkeit und der Qualität der Leistungen (Art. 32, 58 und 59 KVG), zur Festlegung der Kriterien und der methodischen Grundsätze für die Festlegung der Höchstzahlen (Art. 55a Abs. 2 KVG) und für die Veröffentlichung von Daten (Art. 59a Abs. 3 KVG);

• abis. ¹²³der Eidgenössischen Qualitätskommission: die zur Erfüllung der Aufgaben nach Artikel 58c KVG erforderlichen Daten;

• b. den zuständigen Behörden der Kantone:

  1. die Daten nach Artikel 30, sofern diese für die Planung der Spitäler, Geburtshäuser und Pflegeheime (Art. 39 KVG) erforderlich sind,

  2. die Daten nach Artikel 30 Buchstaben a, d und e, sofern diese für die Beurteilung der Tarife (Art. 43, 46 Abs. 4 und 47 KVG) erforderlich sind,

  3. ¹²⁴die Daten nach Artikel 30, sofern sie für die Festlegung der Höchstzahlen notwendig sind (Art. 55a KVG),

  4. ¹²⁵die Daten nach Artikel 30, sofern sie für die Festlegung der Pflegekosten notwendig sind (Art. 55b KVG);

• c. den Versicherern: die Daten nach Artikel 30 Buchstaben a, c, d und e, sofern diese für den Vollzug der Bestimmungen zur Kontrolle der Wirtschaftlichkeit der Leistungen, die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden, erforderlich sind;

• d. dem Preisüberwacher: die Daten nach Artikel 30, sofern diese zur Prüfung von Preisen und Tarifen im Gesundheitswesen im Rahmen von Artikel 14 des Preisüberwachungsgesetzes vom 20. Dezember 1985¹²⁶ erforderlich sind.

Es stellt die Anonymität des Personals nach Artikel 30 Buchstabe b und der Patientinnen und Patienten nach Artikel 30 Buchstabe c bei der Weitergabe der personenbezogenen Daten sicher.

Die Daten nach Artikel 30 werden grundsätzlich auf Betriebsebene aggregiert weitergegeben. Daten nach Artikel 30 Buchstaben b–e und g werden folgenden Empfängern als Einzeldaten weitergegeben:

1. dem BAG;

2. den zuständigen Behörden der Kantone für die Planung der Spitäler, Geburtshäuser und Pflegeheime.

Das BFS erstellt in Zusammenarbeit mit dem BAG für die Erhebung, Bearbeitung und Weitergabe von Daten nach Artikel 59a KVG ein Bearbeitungsreglement im Sinne von Artikel 6 der Datenschutzverordnung vom 31. August 2022¹²⁸ (DSV).¹²⁹ Im Bearbeitungsreglement werden nach Anhörung der betroffenen Kreise die Variablen im Sinne von Artikel 30a Absatz 1, welche die Leistungserbringer zu liefern haben, festgehalten.

Das BAG veröffentlicht die Ergebnisse der vom BFS gestützt auf Artikel 59a KVG und vom BAG nach Artikel 51 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006¹³¹ erhobenen Daten so, dass namentlich folgende Angaben oder Kennzahlen der sozialen Krankenversicherung nach Leistungserbringer oder nach Kategorien von Leistungserbringern ersichtlich sind:

1. Leistungsangebot der Leistungserbringer;

2. Diplome und Weiterbildungstitel der Leistungserbringer;

3. medizinische Qualitätsindikatoren;

4. Umfang und Art der erbrachten Leistungen;

5. Kostenentwicklung.

Das BAG veröffentlicht die Ergebnisse der weitergebenen Daten zu den Spitälern und anderen Einrichtungen nach Artikel 39 KVG sowie zu den Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause nach Artikel 51 dieser Verordnung auf Stufe der einzelnen Einrichtung mit deren Namen und Standort. Bei den übrigen Leistungserbringern werden die Daten nach Gruppen von Leistungserbringern veröffentlicht. Personenbezogene Daten der Patientinnen und Patienten und des Personals werden nicht veröffentlicht.

Soweit die Aufbewahrung, die Löschung und die Vernichtung der Daten nicht anderweitig geregelt sind, müssen die Behörden, an die Daten nach Artikel 59a KVG weitergeben wurden, folgende Grundsätze einhalten:

1. Sie müssen die Daten durch die erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen gegen unbefugtes Bearbeiten schützen.

2. Sie müssen die Daten löschen, sobald diese zur Erreichung des Zwecks, zu dem sie weitergeben wurden, nicht mehr benötigt werden.

3. Sie müssen die Daten spätestens fünf Jahre nach deren Erhalt vernichten, sofern die Daten nicht archiviert werden müssen.

Das BAG führt in Zusammenarbeit mit den Versicherern, Leistungserbringern und Kantonen sowie Vertretern der Wissenschaft wissenschaftliche Untersuchungen über die Durchführung und die Wirkungen des KVG durch.

Diese Untersuchungen haben den Einfluss des KVG auf die Situation und das Verhalten der Versicherten, der Leistungserbringer und der Versicherer zum Gegenstand. Insbesondere ist zu untersuchen, ob die Qualität und Wirtschaftlichkeit der Grundversorgung gewährleistet ist und die sozial- und wettbewerbspolitischen Zielsetzungen des KVG erreicht werden.

Das BAG kann für die Durchführung der Untersuchungen wissenschaftliche Institute beiziehen und Expertengruppen einsetzen.

Ärzte und Ärztinnen werden zugelassen, wenn sie zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Artikel 37 Absätze 1 und 3 KVG die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie verfügen über eine kantonale Bewilligung für die Berufsausübung als Arzt oder Ärztin nach Artikel 34 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006¹⁶⁷ (MedBG).

2. Sie verfügen über einen eidgenössischen Weiterbildungstitel im Fachgebiet nach dem MedBG, für das die Zulassung beantragt wird.

3. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Die Beschränkungen der Anzahl zugelassener Ärzte und Ärztinnen (Art. 55a KVG) durch die Kantone bleiben vorbehalten.

Ärzte und Ärztinnen verfügen über die notwendige Sprachkompetenz im Sinne von Artikel 37 Absatz 1 KVG, wenn sie in der Lage sind, in der Sprache ihrer Tätigkeitsregion:

1. die Hauptinhalte komplexer Texte zu konkreten oder abstrakten Themen zu verstehen und deren implizite Bedeutungen zu erfassen;

2. sich spontan und fliessend auszudrücken, ohne öfter nach Worten zu suchen;

3. die Sprache wirksam und flexibel zu gebrauchen und sich klar und strukturiert zu komplexen Sachverhalten zu äussern.

Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärzte und Ärztinnen dienen, werden zugelassen, wenn sie zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Artikel 37 Absätze 2 und 3 KVG die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie erbringen ihre Leistungen durch Ärzte und Ärztinnen, welche die Voraussetzungen nach Artikel 38 Absatz 1 Buchstaben a und b erfüllen.

2. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Die Beschränkungen der Anzahl zugelassener Ärzte und Ärztinnen (Art. 55a KVG) durch die Kantone bleiben vorbehalten.

Apotheker und Apothekerinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie verfügen über eine kantonale Bewilligung für die Berufsausübung als Apotheker und Apothekerin nach Artikel 34 MedBG¹⁷⁰;

2. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Die Kantone legen die Voraussetzungen fest, unter denen Ärzte und Ärztinnen mit einer Bewilligung zur Führung einer Apotheke den zugelassenen Apothekern und Apothekerinnen gleichgestellt sind. Sie berücksichtigen dabei insbesondere die Zugangsmöglichkeiten der Patienten und Patientinnen zu einer Apotheke.

Zahnärzte und Zahnärztinnen werden für Leistungen nach Artikel 31 KVG zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie verfügen über eine kantonale Bewilligung für die Berufsausübung als Zahnarzt oder Zahnärztin nach Artikel 34 MedBG¹⁷⁴.

2. Sie haben während drei Jahren eine praktische Tätigkeit in einer zahnärztlichen Praxis oder einem zahnärztlichen Institut ausgeübt.

3. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Chiropraktoren und Chiropraktorinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie verfügen über eine kantonale Bewilligung für die Berufsausübung als Chiropraktor oder Chiropraktorin nach Artikel 34 MedBG¹⁷⁸.

2. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.¹⁷⁹

…¹⁸⁰

Vorbehalten bleiben die Bestimmungen über die Anwendung von ionisierenden Strahlen zu chiropraktischen Zwecken, insbesondere Artikel 182 Absatz 1 Buchstabe d der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017¹⁸¹ sowie die entsprechenden Ausführungsbestimmungen des Eidgenössischen Departements für Inneres.¹⁸²

Organisationen der Chiropraktik werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen.

2. Sie haben ihren örtlichen, zeitlichen, sachlichen und personellen Tätigkeitsbereich festgelegt.

3. Sie erbringen ihre Leistungen durch Personen, welche die Voraussetzungen nach Artikel 44 Absatz 1 Buchstabe a erfüllen.

4. Sie verfügen über die für die Leistungserbringung notwendigen Einrichtungen.

5. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Hebammen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie verfügen über eine kantonale Bewilligung für die Berufsausübung als Hebamme nach Artikel 11 des Gesundheitsberufegesetzes vom 30. September 2016¹⁸⁵ (GesBG) oder eine nach Artikel 34 Absatz 1 GesBG anerkannte Bewilligung.

2. Sie haben während zwei Jahren eine praktische Tätigkeit ausgeübt:

   1. bei einer nach dieser Verordnung zugelassenen Hebamme;

   2. in der geburtshilflichen Abteilung eines Spitals, unter der Leitung einer Hebamme, welche die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verordnung erfüllt; oder

   3. in einer Organisation der Hebammen, unter der Leitung einer Hebamme, welche die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verordnung erfüllt.

3. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Organisationen der Hebammen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen.

2. Sie haben ihren örtlichen, zeitlichen, sachlichen und personellen Tätigkeitsbereich festgelegt.

3. Sie erbringen ihre Leistungen durch Personen, welche die Voraussetzungen nach Artikel 45 Buchstaben a und b erfüllen.

4. Sie verfügen über die für die Leistungserbringung notwendigen Einrichtungen.

5. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Physiotherapeuten und Physiotherapeutinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie verfügen über eine kantonale Bewilligung für die Berufsausübung als Physiotherapeut oder Physiotherapeutin nach Artikel 11 GesBG¹⁸⁸ oder eine nach Artikel 34 Absatz 1 GesBG anerkannte Bewilligung.

2. Sie haben während zwei Jahren eine praktische Tätigkeit ausgeübt:

   1. bei einem Physiotherapeuten oder einer Physiotherapeutin, der oder die nach dieser Verordnung zugelassen ist;

   2. in einer physiotherapeutischen Spezialabteilung eines Spitals, unter der Leitung eines Physiotherapeuten oder einer Physiotherapeutin, der oder die die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verordnung erfüllt; oder

   3. in einer Organisation der Physiotherapie, unter der Leitung eines Physiotherapeuten oder einer Physiotherapeutin, der oder die die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verordnung erfüllt.

3. Sie üben ihren Beruf selbstständig und auf eigene Rechnung aus.

4. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Ergotherapeuten und Ergotherapeutinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie verfügen über eine kantonale Bewilligung für die Berufsausübung als Ergotherapeut oder Ergotherapeutin nach Artikel 11 GesBG¹⁹⁰ oder eine nach Artikel 34 Absatz 1 GesBG anerkannte Bewilligung.

2. Sie haben während zwei Jahren eine praktische Tätigkeit ausgeübt:

   1. bei einem Ergotherapeuten oder einer Ergotherapeutin, der oder die nach dieser Verordnung zugelassen ist;

   2. in einem Spital, unter der Leitung eines Ergotherapeuten oder einer Ergotherapeutin, der oder die die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verordnung erfüllt; oder

   3. in einer Organisation der Ergotherapie, unter der Leitung eines Ergotherapeuten oder einer Ergotherapeutin, der oder die die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verordnung erfüllt.

3. Sie üben ihren Beruf selbstständig und auf eigene Rechnung aus.

4. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Pflegefachmänner und Pflegefachfrauen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie verfügen über eine kantonale Bewilligung für die Berufsausübung als Pflegefachmann oder Pflegefachfrau nach Artikel 11 GesBG¹⁹² oder eine nach Artikel 34 Absatz 1 GesBG anerkannte Bewilligung.

2. Sie haben während zwei Jahren eine praktische Tätigkeit ausgeübt:

   1. bei einem Pflegefachmann oder einer Pflegefachfrau, der oder die nach dieser Verordnung zugelassen ist;

   2. in einem Spital oder in einem Pflegeheim, unter der Leitung eines Pflegefachmanns oder einer Pflegefachfrau, der oder die die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verordnung erfüllt; oder

   3. in einer Organisation der Krankenpflege und Hilfe zu Hause, unter der Leitung eines Pflegefachmanns oder einer Pflegefachfrau, der oder die die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verordnung erfüllt.

3. Sie üben ihren Beruf selbstständig und auf eigene Rechnung aus.

4. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Die Beschränkungen der Anzahl zugelassener Pflegefachmänner und Pflegefachfrauen (Art. 55b KVG) durch die Kantone bleiben vorbehalten.¹⁹³

Die Logopäden und Logopädinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach kantonalem Recht zur Berufsausübung als Logopäde oder Logopädin berechtigt.

2. Sie verfügen über eine vom Kanton anerkannte dreijährige theoretische und praktische Fachausbildung als Logopäde oder Logopädin mit erfolgreich abgelegter Prüfung in folgenden Fächern:

   1. Linguistik (Linguistik, Phonetik, Psycholinguistik);

   2. Logopädie (logopädische Methodenlehre [Beratung, Abklärung, Behandlung], Sprachbehindertenpädagogik, Sprachbehindertenpsychologie, Sprachpathologie);

   3. Medizin (Neurologie, Oto-Rhino-Laryngologie, Phoniatrie, Psychiatrie, Stomatologie);

   4. Pädagogik (Pädagogik, Sonderpädagogik, Heilpädagogik);

   5. Psychologie (Entwicklungspsychologie, klinische Psychologie, pädagogische Psychologie einschliesslich Lernpsychologie, Sozialpsychologie);

   6. Recht (Sozialgesetzgebung).

3. Sie haben während zwei Jahren eine praktische Tätigkeit in klinischer Logopädie, überwiegend im Erwachsenenbereich, ausgeübt, davon mindestens ein Jahr in einem Spital unter fachärztlicher Leitung (Oto-Rhino-Laryngologie, Psychiatrie, Kinderpsychiatrie, Phoniatrie oder Neurologie) und im Beisein eines Logopäden oder einer Logopädin, der oder die die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verordnung erfüllt; ein Jahr kann unter entsprechender fachärztlicher Leitung und in Begleitung eines Logopäden oder einer Logopädin, der oder die die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verordnung erfüllt, in einer Facharztpraxis oder in einer Organisation der Logopädie, die nach dieser Verordnung zugelassen ist, absolviert werden.

4. Sie üben ihren Beruf selbstständig und auf eigene Rechnung aus.

5. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Ernährungsberater und Ernährungsberaterinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie verfügen über eine kantonale Bewilligung für die Berufsausübung als Ernährungsberater oder Ernährungsberaterin nach Artikel 11 GesBG¹⁹⁶ oder eine nach Artikel 34 Absatz 1 GesBG anerkannte Bewilligung.

2. Sie haben während zwei Jahren eine praktische Tätigkeit ausgeübt:

   1. bei einem Ernährungsberater oder einer Ernährungsberaterin, der oder die nach dieser Verordnung zugelassen ist;

   2. in einem Spital, unter der Leitung eines Ernährungsberaters oder einer Ernährungsberaterin, der oder die die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verordnung erfüllt; oder

   3. in einer Organisation der Ernährungsberatung, unter der Leitung eines Ernährungsberaters oder einer Ernährungsberaterin, der oder die die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verordnung erfüllt.

3. Sie üben ihren Beruf selbstständig und auf eigene Rechnung aus.

4. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Neuropsychologen und Neuropsychologinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach kantonalem Recht zur Berufsausübung als Neuropsychologe oder Neuropsychologin berechtigt.

2. Sie verfügen über:

   1. einen anerkannten Abschluss in Psychologie und einen eidgenössischen oder als gleichwertig anerkannten Weiterbildungstitel in Neuropsychologie nach dem Psychologieberufegesetz vom 18. März 2011¹⁹⁸ (PsyG); oder

   2. einen anerkannten Abschluss in Psychologie nach dem PsyG und einen Fachtitel Neuropsychologie der Föderation der Schweizer Psychologinnen und Psychologen.

3. Sie üben ihren Beruf selbstständig und auf eigene Rechnung aus.

4. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Psychologische Psychotherapeuten und psychologische Psychotherapeutinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie verfügen über eine kantonale Bewilligung für die Ausübung des Psychotherapieberufs nach Artikel 22 PsyG²⁰⁰.

2. Sie haben eine klinische Erfahrung von drei Jahren, davon mindestens 12 Monate in psychotherapeutisch-psychiatrischen Einrichtungen, die über eine der folgenden Anerkennungen des Schweizerischen Instituts für ärztliche Weiter- und Fortbildung (SIWF) verfügen:

   1. ²⁰¹ambulante oder stationäre Weiterbildungsstätte der Kategorie A, B oder C nach dem Weiterbildungsprogramm «Fachärztin oder Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie» vom 1. Januar 2024²⁰² oder der Kategorien A oder B nach den Schwerpunktprogrammen «Alterspsychiatrie und -psychotherapie», «Konsiliar- und Liaisonpsychiatrie», «Forensische Psychiatrie und Psychotherapie» und «Psychiatrie und Psychotherapie der Abhängigkeitserkrankungen» in der am 1. Januar 2024²⁰³ geltenden Fassung;

   2. Weiterbildungsstätte der Kategorien A, B oder C nach dem Weiterbildungsprogramm «Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und ‑psychotherapie» vom 1. Juli 2006²⁰⁴ in der Fassung vom 20. Dezember 2018.

3. Sie üben ihren Beruf selbstständig und auf eigene Rechnung aus.

4. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Podologen und Podologinnen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach kantonalem Recht zur Berufsausübung als Podologe oder Podologin berechtigt.

2. Sie verfügen über ein Diplom einer höheren Fachschule gemäss Rahmenlehrplan Podologie vom 12. November 2010²⁰⁶ in der Fassung vom 12. Dezember 2014 oder eine gleichwertige Ausbildung gemäss Ziffer 7.1 des Rahmenlehrplans.

3. Sie haben nach Erhalt ihres Diploms während zwei Jahren eine praktische Tätigkeit ausgeübt:

   1. bei einem Podologen oder einer Podologin, der oder die nach dieser Verordnung zugelassen ist;

   2. in einer Organisation der Podologie, die nach dieser Verordnung zugelassen ist; oder

   3. in einem Spital, in einer Organisation der Krankenpflege und Hilfe zu Hause oder in einem Pflegeheim, unter der Leitung eines Podologen oder einer Podologin, der oder die die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verordnung erfüllt.

4. Sie üben ihren Beruf selbstständig und auf eigene Rechnung aus.

5. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

• a. Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen.

• abis. ²⁰⁸Sie verfügen über einen kantonalen Leistungsauftrag nach Artikel 36a Absatz 3 KVG.

• b. Sie haben ihren örtlichen, zeitlichen, sachlichen und personellen Tätigkeitsbereich festgelegt.

• c. Sie verfügen über das erforderliche Fachpersonal, das eine dem Tätigkeitsbereich entsprechende Ausbildung hat.

• d. Sie verfügen über die für die Leistungserbringung notwendigen Einrichtungen.

• e. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Die Beschränkungen der Anzahl zugelassener Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause (Art. 55b KVG) durch die Kantone bleiben vorbehalten.²⁰⁹

Organisationen der Physiotherapie werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen.

2. Sie haben ihren örtlichen, zeitlichen, sachlichen und personellen Tätigkeitsbereich festgelegt.

3. Sie erbringen ihre Leistungen durch Personen, welche die Voraussetzungen nach Artikel 47 Buchstaben a und b erfüllen.

4. Sie verfügen über die für die Leistungserbringung notwendigen Einrichtungen.

5. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Organisationen der Ergotherapie werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen.

2. Sie haben ihren örtlichen, zeitlichen, sachlichen und personellen Tätigkeitsbereich festgelegt.

3. Sie erbringen ihre Leistungen durch Personen, welche die Voraussetzungen nach Artikel 48 Buchstaben a und b erfüllen.

4. Sie verfügen über die für die Leistungserbringung notwendigen Einrichtungen.

5. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Organisationen der Logopädie werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons zugelassen, in dem sie ihre Tätigkeit ausüben.

2. Sie haben ihren örtlichen, zeitlichen, sachlichen und personellen Tätigkeitsbereich festgelegt.

3. Sie erbringen ihre Leistungen durch Personen, welche die Voraussetzungen nach Artikel 50 Buchstaben a–c erfüllen.

4. Sie verfügen über die für die Leistungserbringung notwendigen Einrichtungen.

5. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Organisationen der Ernährungsberatung werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen.

2. Sie haben ihren örtlichen, zeitlichen, sachlichen und personellen Tätigkeitsbereich festgelegt.

3. Sie erbringen ihre Leistungen durch Personen, welche die Voraussetzungen nach Artikel 50a Buchstaben a und b erfüllen.

4. Sie verfügen über die für die Leistungserbringung notwendigen Einrichtungen.

5. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Organisationen der Neuropsychologie werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen.

2. Sie haben ihren örtlichen, zeitlichen, sachlichen und personellen Tätigkeitsbereich festgelegt.

3. Sie erbringen ihre Leistungen durch Personen, welche die Voraussetzungen nach Artikel 50b Buchstaben a und b erfüllen.

4. Sie verfügen über die für die Leistungserbringung notwendigen Einrichtungen.

5. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Organisationen der psychologischen Psychotherapie werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen.

2. Sie haben ihren örtlichen, zeitlichen, sachlichen und personellen Tätigkeitsbereich festgelegt.

3. Sie erbringen ihre Leistungen durch Personen, welche die Voraussetzungen nach Artikel 50c Buchstaben a und b erfüllen.

4. Sie verfügen über die für die Leistungserbringung notwendigen Einrichtungen.

5. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Organisationen der Podologie werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen.

2. Sie haben ihren örtlichen, zeitlichen, sachlichen und personellen Tätigkeitsbereich festgelegt.

3. Sie erbringen ihre Leistungen durch Personen, welche die Voraussetzungen nach Artikel 50d Buchstaben a–c erfüllen.

4. Sie verfügen über die für die Leistungserbringung notwendigen Einrichtungen.

5. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Als Laboratorien werden Einrichtungen zugelassen, die:

• a. medizinische Analysen durchführen;

• b. nach kantonalem Recht zugelassen sind;

• c. ²¹⁷…

• d. den übrigen von der Gesetzgebung des Bundes oder des Kantons festgesetzten Anforderungen an Laboratorien entsprechen;

• e. ²¹⁸über eine entsprechende Bewilligung der Swissmedic verfügen, wenn sie Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen;

• ebis. ²¹⁹über eine entsprechende Bewilligung des BAG verfügen, wenn sie zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen;

• f. über zweckentsprechende Einrichtungen und das erforderliche Fachpersonal verfügen;

• g. die Zulassungsbedingungen nach Artikel 54 erfüllen.

Als Laboratorien sind zugelassen:²²¹

1. das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:

   1. Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durchgeführt werden,

   2. das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),

   3. das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,

   4. ²²²die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;

2. das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;

3. die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind.²²³

Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.

Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn:

1. sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;

2. ²²⁴die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.

Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.

Um nach den Absätzen 1–3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.²²⁵

Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.²²⁶

Das BAG entscheidet über Gesuche um Anerkennung der Gleichwertigkeit von Weiterbildungstiteln in Labormedizin nach Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b.

Für den Entscheid nach Absatz 1 wird eine Gebühr erhoben. Sie wird nach Zeitaufwand bemessen, darf aber 3000 Franken nicht überschreiten.

Sind ausserordentliche Aufwendungen nötig, namentlich wenn das Gesuch als mangelhaft oder unvollständig beurteilt und zur Verbesserung zurückgewiesen wird, so kann die Gebühr den Höchstbetrag nach Absatz 2 übersteigen; sie darf aber 5000 Franken nicht überschreiten.

Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis und Funktionsstufe des ausführenden Personals 90–200 Franken.

Es kann ein angemessener Kostenvorschuss in Rechnung gestellt werden.

Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004²²⁸.

Abgabestellen für Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder Behandlung dienen, werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen.

2. Sie haben mit den Versicherern, zulasten deren sie tätig sein möchten, einen Vertrag über die Abgabe von Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen, abgeschlossen.

3. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Geburtshäuser werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie erfüllen die Anforderungen nach Artikel 39 Absatz 1 Buchstaben b–f KVG.

2. Sie haben ihren sachlichen Tätigkeitsbereich nach Artikel 29 KVG festgelegt.

3. Sie stellen eine ausreichende medizinische Betreuung durch eine Hebamme sicher.

4. Sie haben Vorkehrungen zur Einleitung von Massnahmen im medizinischen Notfall getroffen.

Transport- und Rettungsunternehmen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen.

2. Sie haben mit den Versicherern, zulasten deren sie tätig sein möchten, einen Vertrag über die Durchführung von Transporten und Rettungen, abgeschlossen.

3. Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.

Heilbäder werden zugelassen, wenn sie unter ärztlicher Aufsicht stehen, zu Heilzwecken vor Ort bestehende Heilquellen nutzen, über das erforderliche Fachpersonal sowie die zweckentsprechenden diagnostischen und therapeutischen Einrichtungen verfügen und nach kantonalem Recht zugelassen sind.

Das EDI kann vom Erfordernis der vor Ort bestehenden Heilquelle Ausnahmen bewilligen. Es berücksichtigt dabei die bisherige Praxis der Krankenversicherer.

Als Heilquellen gelten Quellen, deren Wasser aufgrund besonderer chemischer oder physikalischer Eigenschaften und ohne jede Veränderung ihrer natürlichen Zusammensetzung eine wissenschaftlich anerkannte Heilwirkung ausüben oder erwarten lassen.

Die chemischen oder physikalischen Eigenschaften sind durch Heilwasseranalysen gutachtlich nachzuweisen und alle drei Jahre durch eine Kontrollanalyse durch die zuständige kantonale Instanz zu überprüfen.

Die Planung für eine bedarfsgerechte Versorgung nach Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe d KVG umfasst die Sicherstellung der stationären Behandlung im Spital oder in einem Geburtshaus sowie der Behandlung in einem Pflegeheim für die Einwohnerinnen und Einwohner der Kantone, die die Planung erstellen.

Sie wird periodisch überprüft.²³⁴

Die Kantone ermitteln den Bedarf in nachvollziehbaren Schritten. Sie stützen sich namentlich auf statistisch ausgewiesene Daten und Vergleiche und berücksichtigen namentlich die für die Prognose des Bedarfs relevanten Einflussfaktoren.

Sie ermitteln das Angebot, das in Einrichtungen beansprucht wird, die nicht auf der von ihnen erlassenen Liste nach Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe e KVG aufgeführt sind.

Sie bestimmen das Angebot, das durch die Aufführung von inner- und ausserkantonalen Einrichtungen auf der Liste zu sichern ist, damit die Versorgung gewährleistet ist. Das zu sichernde Angebot entspricht dem nach Absatz 1 ermittelten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Absatz 2 ermittelten Angebots.

Bei der Bestimmung des auf der Liste zu sichernden Angebots berücksichtigen die Kantone insbesondere:

1. die Wirtschaftlichkeit und die Qualität der Leistungserbringung;

2. den Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist;

3. die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leistungsauftrags.

Die Planung erfolgt:

1. für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur Behandlung von akutsomatischen Krankheiten sowie in Geburtshäusern leistungsorientiert;

2. für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur rehabilitativen und zur psychiatrischen Behandlung leistungsorientiert oder kapazitätsbezogen;

3. für die Versorgung der versicherten Personen in Pflegeheimen kapazitätsbezogen.

Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Spitäler und Geburtshäuser erfolgt namentlich durch Vergleiche der schweregradbereinigten Kosten. Bei Pflegeheimen ist die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung in angemessener Weise zu berücksichtigen.

Bei der Beurteilung der Qualität der Einrichtungen ist insbesondere zu prüfen, ob die gesamte Einrichtung folgende Anforderungen erfüllt:

1. Sie verfügt über das erforderliche qualifizierte Personal.

2. Sie verfügt über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem.

3. Sie verfügt über ein geeignetes internes Berichts- und Lernsystem und hat sich, wo ein solches besteht, einem gesamtschweizerisch einheitlichen Netzwerk zur Meldung von unerwünschten Ereignissen angeschlossen.

4. Sie verfügt über die Ausstattung, die erforderlich ist, um an nationalen Qualitätsmessungen teilzunehmen.

5. Sie verfügt über die Ausstattung zur Gewährleistung der Medikationssicherheit, insbesondere durch die elektronische Erfassung der verordneten und abgegebenen Arzneimittel.

Die Ergebnisse national durchgeführter Qualitätsmessungen können als Kriterien für die Auswahl der Einrichtungen berücksichtigt werden.

Bei der Beurteilung der Spitäler ist insbesondere auf die Nutzung von Synergien, auf die Mindestfallzahlen und auf das Potenzial der Konzentration von Leistungen für die Stärkung der Wirtschaftlichkeit und der Qualität der Versorgung zu achten.

Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit und der Qualität kann sich auf aktuelle Beurteilungen anderer Kantone stützen.

Zur Koordination ihrer Planungen nach Artikel 39 Absatz 2 KVG müssen die Kantone namentlich:

1. die nötigen Informationen über die Patientenströme auswerten und diese Informationen mit den betroffenen Kantonen austauschen;

2. das Potenzial der Koordination mit anderen Kantonen für die Stärkung der Wirtschaftlichkeit und der Qualität der Leistungserbringung im Spital berücksichtigen.

Jeder Kanton koordiniert sich namentlich mit:

1. den Kantonen, in denen eine oder mehrere auf seiner Liste aufgeführte oder für seine Liste vorgesehene Einrichtungen ihren Standort haben;

2. den Kantonen, auf deren Liste eine oder mehrere Einrichtungen aufgeführt sind, die ihren Standort auf seinem Gebiet haben, oder für deren Liste solche Einrichtungen vorgesehen sind;

3. den Kantonen, die Standort von Einrichtungen sind, in denen sich eine bedeutende Anzahl Versicherte aus seinem Gebiet behandeln lassen oder voraussichtlich behandeln lassen werden;

4. den Kantonen, aus denen sich eine bedeutende Anzahl Versicherte in Einrichtungen, die ihren Standort auf seinem Gebiet haben, behandeln lassen oder voraussichtlich behandeln lassen werden;

5. anderen Kantonen, wenn die Koordination zu einer Stärkung der Wirtschaftlichkeit und der Qualität der Leistungserbringung im Spital führen kann.

Auf der Liste nach Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe e KVG sind die inner- und ausserkantonalen Einrichtungen aufzuführen, die notwendig sind, um das nach Artikel 58b Absatz 3 bestimmte Angebot sicherzustellen.

Jeder Einrichtung auf der Liste wird ein Leistungsauftrag nach Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe e KVG erteilt. Hat die Einrichtung mehrere Standorte, so hält der Leistungsauftrag fest, für welchen Standort er gilt.

Die Listen halten für jedes Spital die dem Leistungsauftrag entsprechenden Leistungsgruppen fest.

Die Kantone bestimmen die Auflagen, die die Leistungsaufträge für Spitäler und Geburtshäuser enthalten müssen. Für akutsomatische Spitäler können sie namentlich folgende Auflagen vorsehen:

1. Verfügbarkeit eines Grundangebots in den Fachgebieten Innere Medizin und Chirurgie;

2. Verfügbarkeit und Qualifikation der Fachärzte und Fachärztinnen;

3. Verfügbarkeit und Anforderungsstufe der Notfallstation;

4. Verfügbarkeit und Anforderungsstufe der Intensiv- oder Überwachungsstation;

5. verknüpfte Leistungsgruppen innerhalb des Spitals oder in Kooperation mit anderen Spitälern;

6. Mindestfallzahlen.

Sie können vorsehen, dass die Leistungsaufträge für Pflegeheime Auflagen enthalten.

Sie können vorsehen, dass die Leistungsaufträge namentlich folgende Auflagen enthalten, sofern diese weder strukturerhaltend sind noch jeglichen Wettbewerb verhindern:

1. für akutsomatische Spitäler: ein Globalbudget nach Artikel 51 KVG oder die maximalen Leistungsmengen;

2. für Spitäler in den Bereichen Psychiatrie und Rehabilitation: ein Globalbudget nach Artikel 51 KVG, die maximalen Leistungsmengen oder die maximalen Kapazitäten;

3. für Pflegeheime: ein Globalbudget nach Artikel 51 KVG oder die maximalen Kapazitäten.

Sie sehen vor, dass die Leistungsaufträge für Spitäler als Auflage das Verbot ökonomischer Anreizsysteme enthalten, die zu einer medizinisch nicht gerechtfertigten Mengenausweitung zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung oder zur Umgehung der Aufnahmepflicht nach Artikel 41a KVG führen.

Die Leistungserbringer müssen die folgenden Qualitätsanforderungen erfüllen:

1. Sie verfügen über das erforderliche qualifizierte Personal.

2. Sie verfügen über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem.

3. Sie verfügen über ein geeignetes internes Berichts- und Lernsystem und haben sich, sofern ein solches besteht, einem gesamtschweizerisch einheitlichen Netzwerk zur Meldung von unerwünschten Ereignissen angeschlossen.

4. Sie verfügen über die Ausstattung, die erforderlich ist, um an nationalen Qualitätsmessungen teilzunehmen.

Tarifverträge müssen namentlich folgenden Grundsätzen entsprechen:

1. Ihr Tarif darf höchstens die transparent ausgewiesenen Kosten der Leistung decken.

2. Ihr Tarif darf höchstens die für eine effiziente Leistungserbringung erforderlichen Kosten decken.

3. Ein Wechsel des Tarifmodells darf keine Mehrkosten verursachen.

Tarifverträge, die eine Tarifstruktur enthalten, müssen zudem folgenden Grundsätzen entsprechen:

1. Sie müssen von Parteien abgeschlossen werden, die für die von ihnen betroffenen Leistungserbringer und Versicherer repräsentativ sind.

2. Sie müssen auf einem kohärenten Tarifmodell und auf wirtschaftlichen Kriterien beruhen.

3. Sie müssen auf Daten beruhen, die für die Leistungserbringer repräsentativ sind, welche die Tarifstrukturen anwenden müssen.

Die Modalitäten zur Anwendung der Tarifstrukturen müssen Bestandteil der Tarifverträge sein.

Der Bezug zur Leistung nach Artikel 49 Absatz 1 KVG ist so herzustellen, dass der Tarif nach Art und Intensität der Leistung differenziert wird.

Ist nach Artikel 43 Absatz 5, 46 Absatz 4, 47a Absatz 7 oder 49 Absatz 2 KVG der Bundesrat für die Genehmigung des Tarifvertrags zuständig, so muss das Genehmigungsgesuch von allen Vertragsparteien unterzeichnet sein und namentlich folgende Unterlagen und Angaben enthalten:

1. ein von allen Vertragsparteien unterzeichnetes Exemplar des Tarifvertrags;

2. die Erläuterungen zum übermittelten Tarifvertrag, insbesondere dazu, inwiefern dieser den Grundsätzen nach Artikel 43 KVG und nach den Artikeln 59c und 59c^bis entspricht;

3. die Grundlagen und die Methode für die Berechnung des Tarifs;

4. die Schätzung der Auswirkungen der Anwendung des Tarifs auf das Leistungsvolumen und auf die Kosten;

5. eine ausführliche Beschreibung des nach Artikel 47c KVG einzurichtenden Monitorings;

6. gegebenenfalls die Schreiben an die Organisationen, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten, und deren Stellungnahmen nach Artikel 43 Absatz 4 KVG.

Für leistungsbezogene Pauschalen, die stationäre Behandlungen vergüten, muss die Schätzung nach Absatz 1 Buchstabe d die Kosten für sämtliche nach Artikel 49 Absatz 1 KVG geregelten Bereiche umfassen , einschliesslich der vor- und der nachgelagerten Bereiche.

Im Falle eines auf einem Patienten-Klassifikationssystem vom Typus DRG basierenden leistungsbezogenen Vergütungsmodells muss der Tarifvertrag zusätzlich das Kodierungshandbuch sowie ein Reglement zur Kodierrevision enthalten.

Ist der Kanton nach Artikel 46 Absatz 4 KVG für die Genehmigung des Tarifvertrags zuständig, so ist Absatz 1 sinngemäss anwendbar.

Die Genehmigungsbehörde nach Artikel 46 Absatz 4 KVG prüft, ob der Tarifvertrag den Grundsätzen nach Artikel 43 KVG und nach Artikel 59c Absatz 1 entspricht. Ist der Bundesrat für die Genehmigung zuständig, so prüft er zusätzlich, ob der Vertrag den Grundsätzen nach den Artikeln 59c Absätze 2 und 3 sowie 59c^bis entspricht.

Setzt die zuständige Behörde die Tarife fest, so wendet sie die Grundsätze nach Artikel 43 KVG und nach Artikel 59c Absatz 1 sinngemäss an. Ist der Bundesrat für die Festsetzung einer Tarifstruktur zuständig, so wendet er zusätzlich die Grundsätze nach den Artikeln 59c Absätze 2 und 3 sowie 59c^bis sinngemäss an.

Die Tarifpartner und die Organisationen nach den Artikeln 47a Absätze 1 und 2 sowie 49 Absatz 2 KVG müssen regelmässig, spätestens aber fünf Jahre nach der letzten Genehmigung des Tarifvertrags oder der letzten umfassenden Überprüfung, prüfen, ob die Tarife die Grundsätze nach Artikel 43 KVG und nach den Artikeln 59c und 59c^bis, soweit diese Grundsätze anwendbar sind, weiterhin erfüllen.

Sie informieren die zuständigen Behörden über die Resultate der Überprüfung und legen auf Verlangen die Unterlagen nach Artikel 59c^ter vor.

Die Tarifpartner und die Organisationen nach den Artikeln 47a Absätze 1 und 2 sowie 49 Absatz 2 KVG nehmen die erforderlichen Anpassungen der Tarifverträge vor.

Die Tarifpartner unterbreiten die angepassten Tarifverträge der zuständigen Behörde zur Genehmigung.

Die Genehmigung geringfügiger Anpassungen von Tarifverträgen löst keine neue Frist zur Überprüfung nach Artikel 59d aus, ausser wenn diese Anpassungen das Ergebnis einer umfassenden Überprüfung der entsprechenden Tarifverträge sind.

Soll ein Fallbeitrag nach Artikel 49 Absatz 2 KVG erhoben werden, so müssen die Tarifpartner dem Bundesrat den entsprechenden Betrag zur Genehmigung unterbreiten. Dem Gesuch sind ein Tätigkeitsbericht der Organisation und ein Budget beizulegen, mit denen die Notwendigkeit des beantragten Betrags begründet wird.

Wird der Fallbeitrag erhöht, so müssen die Tarifpartner dem Bundesrat den Fallbeitrag erneut zur Genehmigung unterbreiten.

Für die Aufteilung der Finanzierung des Fallbeitrags gilt Artikel 49a Absätze 1 und 2 KVG sinngemäss.

Die Pflicht zur Datenbekanntgabe nach Artikel 47b Absatz 1 KVG umfasst folgende Daten:

1. allgemeine Betriebsdaten, namentlich:

   1. Betriebstyp, einschliesslich Rechtsform,

   2. Standorte,

   3. medizinisch-technische Infrastruktur,

   4. Betriebsdauer pro Jahr;

2. Daten zum Personalbestand des Betriebs, namentlich:

   1. Anzahl Leistungserbringer, aufgeschlüsselt nach den Kategorien nach Artikel 35 Absatz 2 KVG und nach Spezialisierung, sowie weiteres Personal,

   2. Angaben zum Beschäftigungsvolumen der Leistungserbringer, aufgeschlüsselt nach den Kategorien nach Artikel 35 Absatz 2 KVG und nach Spezialisierung, sowie des weiteren Personals;

3. Leistungstyp, Untersuchungen und Behandlungen;

4. Gestehungskosten der Leistungen, namentlich:

   1. Personalaufwand pro Personalkategorie, einschliesslich separat ausgewiesener berufliche Vorsorge,

   2. Materialaufwand und Materialmenge,

   3. Raumaufwand und Raumfläche,

   4. Kapitalaufwand sowie Eigen- und Fremdkapital,

   5. Abschreibungen und Anlagevermögen,

   6. Investitionsaufwand;

5. quantitative Informationen zur Aufschlüsselung der Gestehungskosten nach den einzelnen Leistungen in Abhängigkeit des Kostenmodells, insbesondere die Dauer der Leistung und Anzahl Patientinnen und Patienten;

6. Entwicklung der Kosten zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, namentlich:

   1. Tarifpositionen, Leistungsvolumen und Kosten der abgerechneten Leistungen,

   2. Anzahl der ambulant behandelten Patientinnen und Patienten,

   3. Anzahl Konsultationen pro Patientin und Patient.

Daten, die vom BFS gestützt auf Artikel 30 erhoben wurden, dürfen nicht aufgrund von Absatz 1 verlangt werden.

Die Daten nach Artikel 59f müssen dem EDI oder der zuständigen Kantonsregierung korrekt, vollständig, fristgerecht, auf eigene Kosten, unter Wahrung der Anonymität der Patientinnen und Patienten und in verschlüsselter Form elektronisch übermittelt werden.

Stellt das EDI oder die zuständige Kantonsregierung Mängel in der Datenlieferung fest, so ist eine Nachfrist zur Übermittlung korrekter und vollständiger Daten zu setzen, bevor Sanktionen nach Artikel 47b Absatz 2 KVG ergriffen werden können.

Für die Erhebung und Bearbeitung von Daten nach Artikel 47b KVG erstellt die zuständige Kantonsregierung ein Bearbeitungsreglement, das die interne Organisation festlegt und insbesondere das Datenbearbeitungs- und Kontrollverfahren in Anwendung der kantonalen Bestimmungen zum Datenschutz umschreibt und alle Unterlagen über die Planung, die Realisierung und den Betrieb der Datenbearbeitungssysteme und der Informatikmittel enthält. Sie aktualisiert das Reglement regelmässig.

Soweit die Aufbewahrung, die Löschung und die Vernichtung der Daten nicht anderweitig geregelt sind, müssen die Behörden, denen Daten nach Artikel 47b KVG bekannt gegeben werden, folgende Grundsätze einhalten:

1. Sie müssen die Daten durch die erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen gegen unbefugtes Bearbeiten schützen.

2. Sie müssen die Daten löschen, sobald diese zur Erreichung des Zwecks, zu dem sie weitergegeben wurden, nicht mehr benötigt werden.

3. Sie müssen die Daten spätestens fünf Jahre nach deren Erhalt vernichten, sofern die Daten nicht archiviert werden müssen.

Die Analysenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 KVG) wird in der Regel jährlich herausgegeben. Ihr Titel und die Fundstelle werden in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts veröffentlicht.

Vorschläge um Aufnahme einer Analyse in die Analysenliste können beim BAG eingereicht werden.

Das BAG prüft den Vorschlag und unterbreitet ihn der zuständigen Kommission. Bei der Prüfung der Vorschläge kann es aussenstehende Experten oder Expertinnen beiziehen. Es ist befugt, von sich aus oder auf Antrag der zuständigen Kommission die Aufnahme einer Analyse von ergänzenden Prüfungen abhängig zu machen.

Eine in die Analysenliste aufgenommene Analyse ist zu streichen, wenn sie die Aufnahmebedingungen nicht mehr erfüllt.

Das EDI bezeichnet diejenigen Analysen, die:

1. im Rahmen der Grundversorgung von Laboratorien nach Artikel 54 Absatz 1 durchgeführt werden können;

2. von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen gestützt auf Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b KVG veranlasst werden können;

3. von Hebammen gestützt auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe a KVG veranlasst werden können.

…²⁷⁴

Die Arzneimittelliste mit Tarif (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 2 KVG) wird in der Regel jährlich herausgegeben. Ihr Titel und die Fundstelle werden in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts veröffentlicht.

Für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Arzneimittelliste mit Tarif finden die Bestimmungen über die Spezialitätenliste sinngemäss Anwendung.

Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.²⁷⁹

Als Generikum gilt ein von der Swissmedic²⁸⁰ zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.

Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.

Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff gilt ein im vereinfachten Zulassungsverfahren von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war.²⁸¹

Als Biosimilar gilt ein von der Swissmedic zugelassenes biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem anderen von der Swissmedic zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und das auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt.²⁸²

Als für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel gilt ein Arzneimittel, das direkt aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem eingeführt wird, das über eine Zulassung der Swissmedic verfügt und zu dem ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.²⁸³

Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.

Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3^sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961²⁸⁶ über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.²⁸⁷

Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001²⁸⁸ betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.

Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.

Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.²⁸⁹

Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:

1. die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;

2. die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.²⁹⁰

Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.

Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.

Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:

1. anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);

2. anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).

Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

Beim therapeutischen Quervergleich werden überprüft:

1. die Wirksamkeit des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

2. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

Nach Patentablauf werden das Originalpräparat und das Nachfolgepräparat, sofern dieses gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt, im therapeutischen Quervergleich verglichen mit:

1. anderen patentabgelaufenen Originalpräparaten;

2. Präparaten mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind.

Beim therapeutischen Quervergleich kann auf Antrag hin ein Innovationszuschlag gewährt werden, wenn anhand kontrollierter klinischer Studien aufgezeigt wurde, dass mit dem Arzneimittel ein bedeutender therapeutischer Fortschritt erzielt wird. Der Innovationszuschlag beträgt je nach Kategorie, in die das Arzneimittel entsprechend aufgrund der Bedeutung des therapeutischen Fortschritts eingeteilt ist:

1. für Arzneimittel, mit denen ein sehr grosser therapeutischer Fortschritt erzielt wird: höchstens 20 Prozent;

2. für Arzneimittel, mit denen ein grosser therapeutischer Fortschritt erzielt wird: höchstens 10 Prozent.

Der Innovationszuschlag wird während höchstens 15 Jahren berücksichtigt.

Beim Auslandpreisvergleich wird der Preis eines Arzneimittels mit dem Fabrikabgabepreis desselben Arzneimittels im Ausland verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls auch dieser nicht öffentlich zugänglich ist, der Publikumspreis berücksichtigt. Für diese Fälle legt das EDI zur Ermittlung des Fabrikabgabepreises die Höhe des durchschnittlichen Abzugs vom Apothekeneinstandspreis und vom Publikumspreis fest. Es kann vorsehen, dass statt des von ihm festgelegten Abzugs der effektive Abzug oder ein bestimmter Mindestabzug vorgenommen wird.

Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche Herstellerrabatte abgezogen werden. Es kann vorsehen, dass statt der von ihm festgelegten Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden.

Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.

Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:

1. mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;

2. ²⁹⁷mindestens 40 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;

3. mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;

4. mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;

5. mindestens 70 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt.²⁹⁸

Massgebend für die Berechnung des wirtschaftlichen Fabrikabgabepreises des Generikums ist der nach Artikel 65e ermittelte Fabrikabgabepreis des Originalpräparates.²⁹⁹

Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden.³⁰⁰

Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Artikel 65e in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst.

Bei Biosimilars werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Referenzpräparat berücksichtigt.

Ein Biosimilar gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem Referenzpräparat:

1. mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 8 Millionen Franken nicht übersteigt;

2. mindestens 25 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;

3. mindestens 30 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;

4. mindestens 35 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen übersteigt.

Massgebend für die Berechnung des wirtschaftlichen Fabrikabgabepreises des Biosimilars ist der nach Artikel 65e ermittelte Fabrikabgabepreis des Referenzpräparates.

Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Referenzpräparates und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Biosimilars in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden.

Biosimilars, die vor der Preisüberprüfung des Referenzpräparates nach Artikel 65e in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst.

Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Präparats mit bekanntem Wirkstoff, das nicht als Generikum in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht berücksichtigt.

Der therapeutische Quervergleich erfolgt mit:

1. patentabgelaufenen Originalpräparaten;

2. anderen Präparaten mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind.

Ist mindestens ein Generikum mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung in der Spezialitätenliste aufgeführt und stellt das Präparat mit bekanntem Wirkstoff keinen therapeutischen Fortschritt dar, so wird die Wirtschaftlichkeit des Präparats mit bekanntem Wirkstoff ausschliesslich anhand eines Vergleichs mit diesem Generikum beurteilt, ohne dass ein Auslandpreisvergleich oder ein therapeutischer Quervergleich mit anderen Arzneimitteln als diesem Generikum durchgeführt wird. Sind mehrere Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt, so erfolgt der Vergleich anhand des durchschnittlichen Preises dieser Generika.

Ein für den Parallelimport zugelassenes Originalpräparat gilt als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis mindestens 15 Prozent tiefer ist als der Preis des Originalpräparates in der Schweiz.

Wurde der Preis des Originalpräparats in der Schweiz bereits auf Generika-Preisniveau gesenkt, so hat das für den Parallelimport zugelassene Originalpräparat das Generika-Preisniveau einzuhalten.

Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.

Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.

Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.³⁰⁶

Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.³⁰⁷

Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.

Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

Ein Generikum gilt bei der Überprüfung nach Artikel 65d Absatz 1 als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis mindestens um einen der folgenden Prozentsätze tiefer ist als der am 1. Dezember des Überprüfungsjahres geltende Fabrikabgabepreis des entsprechenden Originalpräparates:

1. 15 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;

2. 25 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;

3. 30 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;

4. 35 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;

5. 40 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt.

Ist kein entsprechendes Originalpräparat in der Spezialitätenliste aufgeführt, so wird bei der Überprüfung nach Artikel 65d Absatz 1 ausschliesslich ein therapeutischer Quervergleich vorgenommen. Dieser Vergleich findet ausschliesslich mit Generika mit anderer Wirkstoffzusammensetzung statt, die ihrerseits wirtschaftlich sind.

Ein Biosimilar gilt bei der Überprüfung nach Artikel 65d Absatz 1 als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis mindestens um einen der folgenden Prozentsätze tiefer ist als der am 1. Dezember des Überprüfungsjahres geltende Fabrikabgabepreis des entsprechenden Referenzpräparats:

1. 10 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates und von dessen Biosimilars während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 8 Millionen Franken nicht übersteigt;

2. 15 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates und von dessen Biosimilars während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;

3. 20 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates und von dessen Biosimilars während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt.

Die Überprüfung nach Artikel 65d Absatz 1 eines Präparats mit bekanntem Wirkstoff, das nicht als Generikum in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, richtet sich nach den Bestimmungen zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65c^ter.

Ein Präparat mit bekanntem Wirkstoff nach Artikel 65c^ter Absatz 3 gilt als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis:

1. den am 1. Dezember des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreis des Generikums nicht übersteigt; oder

2. die am 1. Dezember des Überprüfungsjahres geltenden durchschnittlichen Fabrikabgabepreise der Generika mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung nicht übersteigt.

Die Überprüfung nach Artikel 65d Absatz 1 eines für den Parallelimport zugelassenen Arzneimittels richtet sich nach den Bestimmungen zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65c^quater.

Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65b^bis Absatz 1 mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Für den Vergleich werden, sofern vorhanden, auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, sowie Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt berücksichtigt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.³¹³

Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.

Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 und Artikel 67 Absatz 4 ermittelten Höchstpreis.³¹⁴

Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.

Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate:

1. deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder

2. bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn:

   1. das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,

   2. für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,

   3. in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird.³¹⁶

Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.³¹⁷

Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.

Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.

Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.

Schränkt die Swissmedic für ein Originalpräparat die Indikation ein, so passt das BAG die Limitierung in der Spezialitätenliste unverzüglich an. Es kann das Originalpräparat danach erneut daraufhin überprüfen, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind, und von der Zulassungsinhaberin die dafür notwendigen Unterlagen einfordern.

Überprüft das BAG das Originalpräparat nicht nach Absatz 1 daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind, so gelten das Originalpräparat und dessen Generika oder Co-Marketing-Arzneimittel bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich. Der Preis darf wegen einer Indikationseinschränkung nicht erhöht werden.

Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG innert 30 Tagen jede Einschränkung der Indikation durch die Swissmedic zu melden und ihm die vom EDI festgelegten Unterlagen innert 90 Tagen nachzureichen.

Die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a–65g werden unabhängig voneinander durchgeführt. Es sind mehrere Preissenkungen innerhalb eines Kalenderjahres möglich.

Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind.

Ist ein nach den Artikeln 65a–65g zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.

Erfährt ein Originalpräparat aufgrund einer Überprüfung nach Artikel 65f oder 65g eine Limitierung oder eine Limitierungsänderung, so verfügt das BAG für entsprechende Generika und Co-Marketing-Arzneimittel dieselbe Limitierung.

Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.

Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.

Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.

Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:

1. für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:

   1. einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,

   2. einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;

2. für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.

Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil.³²³

Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:

1. das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und

2. seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem publizierten Höchstpreis zugrunde gelegte verfügte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG zurückzuerstatten.³²⁵

Die Zulassungsinhaberin ist zudem verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie erzielt hat:

1. ³²⁶während der Dauer eines Beschwerdeverfahrens, sofern zwischen dem während des Beschwerdeverfahrens geltenden Preis und dem nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens rechtskräftigen neuen Preis eine Differenz besteht und die Zulassungsinhaberin durch diese Preisdifferenz Mehreinnahmen erzielt hat;

2. während zwei Jahren nach der Senkung des Fabrikabgabepreises gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz, sofern der effektive Mehrumsatz höher war als der bei der Senkung angegebene voraussichtliche Mehrumsatz.

Ist ein von Absatz 2 Buchstabe a betroffenes Arzneimittel Originalpräparat für ein Generikum, Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel oder Referenzpräparat für ein Biosimilar, so ist die Zulassungsinhaberin des Generikums, des Co-Marketingarzneimittels oder des Biosimilars verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie während der Dauer des Beschwerdeverfahrens im Zusammenhang mit dem Originalpräparat, dem Basispräparat oder dem Referenzpräparat erzielt hat.³²⁷

Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:

1. es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;

2. der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;

3. ³²⁸die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;

4. ³²⁹die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;

5. ³³⁰die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;

6. ³³¹die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d–65g notwendigen Unterlagen einzureichen;

7. ³³²die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.

…³³³

Folgende Änderungen der Spezialitätenliste werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung wirksam:

1. Streichungen von Arzneimitteln der Spezialitätenliste (Art. 68) und von einzelnen Packungen eines Arzneimittels;

2. Indikationseinschränkungen (Art. 65g);

3. Streichungen einzelner Indikationen (Art. 65f).

Beim Vorliegen besonderer Gründe, namentlich aufgrund der Streichung einer Indikation aus Sicherheitsgründen oder aufgrund fehlender Wirksamkeit durch die Swissmedic, werden die Änderungen nach Absatz 1 mit der Veröffentlichung wirksam.

Befristungen im Rahmen von Neuaufnahmen, Indikationserweiterungen und Limitierungsänderungen laufen drei Monate nach Ablauf der Befristung gemäss Spezialitätenliste aus.

Das Gesuch um Aufnahme eines verwendungsfertigen Arzneimittels in die Spezialitätenliste ist beim BAG einzureichen.

Für jede Änderung eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen. Bei Änderung in der Zusammensetzung der Wirkstoffe ist dem Gesuch die geänderte Zulassung der Swissmedic beizulegen.³³⁶

Aus den Unterlagen, die dem Gesuch beigelegt sind, muss hervorgehen, dass die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.

Das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste oder um Änderung der Spezialitätenliste kann eingereicht werden, wenn die von der Swissmedic im Rahmen des Vorbescheids nach Artikel 8 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018³³⁷ bestätigten Angaben zur Indikation und zur Dosierung vorliegen. Das BAG tritt auf das Gesuch ein, sobald ihm die dazu gehörende Dokumentation vollständig vorliegt. Das EDI kann für einzelne Gesuche vorsehen, dass sie erst mit der Zulassung durch die Swissmedic eingereicht werden können.³³⁸

Für komplexe Gesuche kann vor der Gesuchseinreichung beim BAG eine Vorabklärung beantragt werden. Die Vorabklärung dient der Klärung grundsätzlicher Fragen und führt zu einer unverbindlichen Einschätzung des BAG zum beabsichtigten Gesuch.

Nach einer weiteren Vorabklärung unter Beizug der Swissmedic kann das Gesuch bereits vor dem Vorbescheid der Swissmedic beim BAG eingereicht werden (vorzeitige Gesuchseinreichung).

Das EDI legt fest:

1. für welche Gesuche eine Vorabklärung beantragt werden kann;

2. unter welchen Voraussetzungen das Gespräch im Rahmen der Vorabklärung stattfindet;

3. unter welchen Voraussetzungen eine vorzeitige Gesuchseinreichung möglich ist.

Ist ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel vorübergehend nicht verfügbar, so übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines in der Schweiz von der Swissmedic nicht zugelassenen verwendungsfertigen importierten Arzneimittels, sofern:

1. das Arzneimittel nach dem HMG eingeführt werden darf;

2. wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist; und

3. die beiden Arzneimittel wirkstoffgleich sind, die gleiche Indikation haben und eine vergleichbare Darreichungsform und Packungsgrösse aufweisen.

Der Versicherer vergütet die effektiven Kosten. Der Leistungserbringer achtet bei der Auswahl des Landes, aus dem er das Arzneimittel importiert, auf die Kosten.

Das BAG kann ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel oder eine von der Swissmedic zugelassene Indikation eines Arzneimittels auch ohne Gesuch der Zulassungsinhaberin oder gegen deren Antrag in die Spezialitätenliste aufnehmen oder darin belassen, sofern das Arzneimittel oder die Indikation für die medizinische Versorgung von grosser Bedeutung ist. Es legt den Preis fest.

Das EDI erlässt nähere Vorschriften:

1. zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste;

2. über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien;

3. ³⁴³zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d–65g;

4. ³⁴⁴zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a.

Es werden Gebühren erhoben für:

1. Gesuche um Eintragung in die Spezialitätenliste;

2. die Vorabklärung beim BAG und die weitere Vorabklärung im Hinblick auf die vorzeitige Gesuchseinreichung unter Beizug von Swissmedic;

3. die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre;

4. die einzelnen Einträge in die Spezialitätenliste.³⁴⁶

Die Ansätze für die Gebühren sind in Anhang 1 festgelegt.³⁴⁷

Ausserordentliche Auslagen, namentlich Auslagen für externe medizinische oder ökonomische Expertisen, können zusätzlich in Rechnung gestellt werden. Der Stundenansatz beträgt 200 Franken.

Für ausserordentliche Aufwendungen kann das BAG nach Massgabe des Zeitaufwandes Gebühren erheben. Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis 100–250 Franken.

Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004³⁴⁸.

Das BAG veröffentlicht:

1. die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG);

2. die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparats, zum therapeutischen Quervergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. a) und zum Innovationszuschlag (Art. 65b^ter), mit Ausnahme der Grundlagen zur Berechnung von vertraulichen Rückerstattungen der Zulassungsinhaberin, sowie den Preis aus dem Durchschnitt der Preise der Referenzländer beim Auslandpreisvergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. b) bezüglich folgender Gesuche, sofern die Eidgenössische Arzneimittelkommission konsultiert wird:

   1. Gesuch um Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste,

   2. Gesuch um Indikationserweiterung (Art. 65f),

   3. Gesuch um Limitierungsänderung (Art. 65f),

   4. Gesuch um Preiserhöhung (Art. 67 Abs. 5);

3. bei einer Ablehnung der Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste: die Gründe für die Ablehnung;

4. bei einer befristeten Aufnahme in die Spezialitätenliste nach Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe a: die Dauer der Aufnahme;

5. bei Streichungen eines Arzneimittels aus der Spezialitätenliste (Art. 68): die Gründe für die Streichung;

6. nach Eingang eines Gesuchs um Neuaufnahme, Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung eines Originalpräparates:

   1. den Namen des Arzneimittels,

   2. die Krankheit, für die die Vergütung einer Therapie beantragt wird,

   3. den Namen der Zulassungsinhaberin,

   4. die Gesuchsart,

   5. das Eingangsdatum des Gesuchs,

   6. den Status der Zulassung bei der Swissmedic zum Zeitpunkt des Gesuchseingangs;

7. im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre:

   1. die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparates, soweit diese zu einer Änderung der Spezialitätenliste führen,

   2. den Preis aus dem Durchschnitt der Preise der Referenzländer beim Auslandpreisvergleich,

   3. die Grundlagen zum therapeutischen Quervergleich, insbesondere eine tabellarische Übersicht der Vergleichsarzneimittel und deren Kosten.

8. bei Preissenkungen: den Grund der Anpassung;

Bei hängigen Gesuchen zu Originalpräparaten kann es auf Anfrage von Dritten über den Stand des Verfahrens summarisch Auskunft geben. Es kann angeben, welche Aufnahmebedingungen (Art. 65 Abs. 3) sich noch in Abklärung befinden, ohne dies inhaltlich näher zu begründen. Die Auskunft erfolgt:

1. bei Gesuchen, die bereits mit Vorbescheid der Swissmedic beim BAG eingereicht wurden, frühestens 60 Tage nach der Zulassung durch die Swissmedic;

2. bei Gesuchen, die erst nach der Zulassung durch die Swissmedic beim BAG eingereicht wurden: frühestens 180 Tage nach der Gesuchseinreichung beim BAG.

Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann das BAG den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels und die Verfahrensart des angefochtenen Entscheides veröffentlichen.

Die Veröffentlichungen erfolgen über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform.

Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Artikel 73, wenn:

1. der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht;

2. mit dem Einsatz des Arzneimittels von einem grossen therapeutischen Nutzen gegen eine Krankheit ausgegangen wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist; oder

3. der Einsatz des Arzneimittels einer Präventionsmassnahme nach Artikel 33 Buchstabe d im Rahmen einer Postexpositionsprophylaxe dient und ein allfälliger Ausbruch der Krankheit für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann.

Das EDI legt die Kategorien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens nach Absatz 1 Buchstabe b fest.

Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin ausgehend vom Fabrikabgabepreis die Höhe der Vergütung. Er muss gewährleisten, dass:

1. in Fällen nach Absatz 1 Buchstaben a und c ein Preisabschlag vom entsprechenden Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste vorgenommen wird; das EDI legt den Preisabschlag fest; dieser beträgt höchstens 30 Prozent;

2. in Fällen nach Absatz 1 Buchstabe b die übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen; das EDI legt einen Preisabschlag gegenüber dem entsprechenden Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste gemäss den Kategorien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens fest; der Preisabschlag beträgt höchstens 50 Prozent.

Der Versicherer darf einen höheren Preisabschlag, als in Absatz 3 festgelegt ist, vornehmen, wenn:

1. der Fabrikabgabepreis auf das durchschnittliche Generika- oder Biosimilar-Preisniveau zu senken ist; oder

2. Bedingungen und Auflagen, welche die Höhe der Vergütung betreffen, festgelegt wurden.

Bei sehr tiefen Jahres- oder Tagestherapiekosten kann der Versicherer von einem Preisabschlag absehen. Das EDI legt fest, welche Jahres- oder Tagestherapiekosten als sehr tief gelten.

Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines von der Swissmedic zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels, das nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation, wenn mindestens eine der Voraussetzungen nach Artikel 71a Absatz 1 erfüllt ist.

Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Vergütung. Er muss gewährleisten, dass:

1. in Fällen nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstaben a und c ein Preisabschlag vom mittels Auslandpreisvergleich nach Artikel 65b^quater ermittelten Fabrikabgabepreis vorgenommen wird; das EDI legt den Preisabschlag fest; dieser beträgt höchstens 30 Prozent;

2. in Fällen nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b die übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen; das EDI legt einen Preisabschlag gegenüber dem mittels Auslandpreisvergleich nach Artikel 65b^quater ermittelten Fabrikabgabepreis gemäss den Kategorien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens fest; der Preisabschlag beträgt höchstens 50 Prozent.

Bei sehr tiefen Jahres- oder Tagestherapiekosten kann der Versicherer von einem Preisabschlag absehen. Das EDI legt fest, welche Jahres- oder Tagestherapiekosten als sehr tief gelten.

Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines von der Swissmedic nicht zugelassenen verwendungsfertigen importierten Arzneimittels, wenn:

1. mindestens eine der Voraussetzungen nach Artikel 71a Absatz 1 erfüllt ist;

2. das Arzneimittel nach dem HMG eingeführt werden darf; und

3. das Arzneimittel in einem Land mit einem von der Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation zugelassen ist.

Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Vergütung. Der Versicherer kann vom Leistungserbringer verlangen, dass dieser das Arzneimittel aus dem Land importiert, bei dem die tiefsten Kosten für die Vergütung entstehen.

Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin.

…³⁵⁵

Ist das Gesuch um Kostengutsprache vollständig, so entscheidet der Versicherer innert zwei Wochen darüber.

Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach Artikel 71a wird der Höchstpreis der Spezialitätenliste in Rechnung gestellt, bei Arzneimitteln nach den Artikeln 71b und 71c der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leistungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach Artikel 67 Absatz 4 und der Mehrwertsteuer.³⁵⁶

Ist absehbar, dass ein Gesuch um Vergütung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankheiten nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^decies Ziffer 1 HMG aufgrund Bewertung des therapeutischen Nutzens abgelehnt werden wird, und liegen keine klinischen Studien vor, so hört der Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin mindestens einen klinischen Fachexperten oder eine klinische Fachexpertin an. Dieser oder diese gibt eine Empfehlung ab.³⁵⁷

Bei der Ablehnung eines Gesuchs um Vergütung eines Arzneimittels begründet der Versicherer den Entscheid gegenüber dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin und dem Patienten oder der Patientin. Erfolgt die Ablehnung aufgrund der Bewertung des therapeutischen Nutzens, so ist diese beizufügen.³⁵⁸

Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.

Das BAG kann, nach Anhören der zuständigen Kommission, Weisungen über die Form, den Inhalt und die Einreichungsfrist von Gesuchen betreffend die Spezialitätenliste und Vorschläge betreffend die Analysenliste oder die Arzneimittelliste mit Tarif erlassen.

Das EDI erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen.

Der Bundesrat und die Kantone legen die Kostenziele nach Artikel 54 beziehungsweise 54a KVG für die gesamten Kosten der Leistungen fest.

Sie gehen dabei von den notwendigen Kosten für die Deckung des medizinischen Bedarfs bei einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten aus.

Sie berücksichtigen namentlich:

1. die Entwicklung der Demografie und der Morbidität;

2. den medizinisch-technischen Fortschritt;

3. die wirtschaftliche Entwicklung und die Lohn- und Preisentwicklung;

4. das Potenzial zur Verbesserung der Effizienz.

Der Bundesrat koordiniert die Kostenziele mit den Qualitätszielen nach Artikel 58 KVG.

Der Bundesrat legt zusätzlich zu den Zielen nach Artikel 75a Kostenziele namentlich für folgende Kostengruppen fest:

1. stationäre Behandlungen;

2. ambulante Behandlungen im Spital;

3. ambulante Behandlungen durch Ärzte und Ärztinnen ausserhalb des Spitals;

4. Arzneimittel;

5. Pflege im Pflegeheim oder zu Hause.

Für die Festlegung der Kostenziele für die Kostengruppen nach Absatz 1 ist Artikel 75a Absätze 2–4 anwendbar.

Der Bundesrat wählt das Präsidium und die weiteren Mitglieder der Eidgenössischen Kommission für das Kosten- und Qualitätsmonitoring in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung.

Die Kommission besteht aus neun Mitgliedern; davon vertreten:

1. zwei Personen die Leistungserbringer;

2. eine Person die Kantone;

3. eine Person die Versicherer;

4. eine Person die Versicherten;

5. eine Person die Eidgenössische Qualitätskommission (Art. 77a);

6. drei Personen die Wissenschaft.

Die Mitglieder der Kommission müssen über grosse Fachkompetenzen im Bereich der Kosten der Leistungserbringung, ein grosses Wissen im Kostenmanagement sowie gute Kenntnisse des schweizerischen Gesundheits- und Sozialversicherungssystems verfügen.

Die Kommission hat eine beratende Funktion im Zusammenhang mit der Kostenentwicklung und den zu deren Eindämmung zu treffenden Massnahmen.

Sie hat namentlich folgende Aufgaben:

1. Sie richtet eine systematische und kontinuierliche Überwachung der Kosten ein.

2. Sie überwacht die Entwicklung der Leistungsbereiche gestützt auf die Kostengruppen nach Artikel 75b.

3. Sie gibt gestützt auf die Kostenüberwachung Empfehlungen zuhanden des Bundes und der Tarifpartner ab.

Zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach Absatz 2 nutzt sie die Datensammlungen im Gesundheitsbereich, insbesondere diejenigen des BAG, des BFS und der Eidgenössischen Qualitätskommission.

Die Kommission legt ihre Organisation und ihre Arbeitsweise in einer Geschäftsordnung fest; diese bedarf der Genehmigung des EDI.

Das BAG führt das Sekretariat der Kommission.

Die Kommission stützt sich für das Qualitätsmonitoring auf die Arbeiten der Eidgenössischen Qualitätskommission.

Sie koordiniert ihre Arbeiten mit der Eidgenössischen Qualitätskommission.

Der Versicherer hat gegenüber jeder versicherten Person klar zu unterscheiden zwischen den Prämien:

1. ³⁹⁴der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, wobei der Prämienanteil für den Einschluss des Unfallrisikos gesondert aufzuführen ist;

2. der Taggeldversicherung;

3. der Zusatzversicherungen;

4. der weiteren Versicherungsarten.

Die Prämien sind im Voraus und in der Regel monatlich zu bezahlen.

Vergütungszinsen nach Artikel 26 Absatz 1 ATSG werden ausgerichtet für nicht geschuldete Prämien, die vom Versicherer zurückerstattet oder verrechnet werden, sowie für vom Versicherer zu ersetzende Prämiendifferenzen nach Artikel 7 Absätze 5 und 6 KVG, sofern die Forderung 3 000 Franken übersteigt und vom Versicherer nicht innert sechs Monaten beglichen wird.

Der Satz für den Vergütungszins beträgt 5 Prozent im Jahr. Für die Berechnung gelten die Vorschriften von Artikel 7 der Verordnung vom 11. September 2002³⁹⁷ über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts sinngemäss.

Die Prämie der besonderen Versicherungsformen nach den Artikeln 93–101 beträgt mindestens 50 Prozent der Prämie der ordentlichen Versicherung mit Unfalldeckung für die Prämienregion und Altersgruppe des Versicherten.

Die Prämienermässigungen für die besonderen Versicherungsformen nach den Artikeln 93–101 sind so auszugestalten, dass die Prämienermässigung bei Sistierung der Unfalldeckung gewährt werden kann, ohne dass die minimale Prämie nach Absatz 1 unterschritten wird.

Ein Bestand gilt als sehr klein im Sinne von Artikel 61 Absatz 2 KVG, wenn die Kosten einer einzelnen versicherten Person einen erheblichen Einfluss auf die Prämien der Versicherten des Bestandes ausüben, namentlich wenn der Versichertenbestand weniger als 300 Personen umfasst.⁴⁰⁰