AS 2013 1353
Verordnung über die Krankenversicherung
Verordnung über die Krankenversicherung (KVV)
Änderung vom 8. Mai 2013
Der Schweizerische Bundesrat verordnet:
I Die Verordnung vom 27. Juni 19951 über die Krankenversicherung wird wie folgt geändert:
Art. 65d Abs. 1bis 1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz- neimitteln nur durchgeführt, wenn: a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde.
Art. 65f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung 1 Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebe- dingungen erfüllt sind.
2 Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach
Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf
35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird
über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Origi- nalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraus- sichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist.
3 Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz
gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten. 4 Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation, dessen Originalpräparat in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, hat die Zulassungsinhaberin dies dem BAG innert 90 Tagen mitzuteilen. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen.
1 SR 832.102
2013-0504 1353
Verordnung über die Krankenversicherung AS 2013
Art. 66 Unabhängigkeit der Preisüberprüfungen Die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a–65f werden unabhängig voneinander durchgeführt.
Art. 66a Aufgehoben
Art. 66b Co-Marketing-Arzneimittel Ist ein nach den Artikeln 65a–65f zu überprüfendes Originalpräparat auch Basisprä- parat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat.
Art. 68 Abs. 1 Bst. f und g
1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
f. die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzukommen; g. die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Arti- kel 67 Absatz 2ter einzuzahlen.
Art. 71 Gebühren 1 Für Verfügungen über Gesuche um Eintragung in die Spezialitätenliste und für die einzelnen Einträge werden Gebühren erhoben. Die Ansätze für die Gebühren sind im Anhang 1 festgelegt.
2 Ausserordentliche Auslagen, namentlich Auslagen für externe medizinische oder
ökonomische Expertisen, können zusätzlich in Rechnung gestellt werden. Der Stun- denansatz beträgt 200 Franken.
3 Für ausserordentliche Aufwendungen kann das BAG nach Massgabe des Zeitauf-
wandes Gebühren erheben. Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sach- kenntnis 100–250 Franken.
8. September 20042.
Übergangsbestimmung zur Änderung vom 8. Mai 2013 Artikel 65f gilt auch für Gesuche um Indikationserweiterung oder um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, welche beim Inkrafttreten dieser Änderung noch beim BAG hängig sind.
2 SR 172.041.1
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II
2 Der bisherige Anhang wird zu Anhang 2.
III
8. Mai 2013 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates
Der Bundespräsident: Ueli Maurer Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova
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Anhang 1 (Art. 71)
Gebühren für Eintragungen in der Spezialitätenliste
Fr.
1. Gebühren pro galenische Form für Verfügungen über Gesuche um:
a. Aufnahme von Arzneimitteln oder Limitierungsänderungen, welche 5000 der Eidgenössischen Arzneimittelkommission vorgelegt werden b. Aufnahme von Arzneimitteln, welche der Eidgenössischen 2500 Arzneimittelkommission nicht vorgelegt werden c. Aufnahme von Arzneimitteln oder Limitierungsänderungen, 7000 welche im beschleunigten Verfahren behandelt werden d. Preiserhöhung 2500 e. Änderung der Packungsgrössen 2500 f. Änderung der Dosisstärke 2500 g. Wiedererwägung 2500
2. Jahresgebühr pro aufgenommenes Arzneimittel und aufgeführte 30
Packung
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