Stellungnahme des Bundesrates

Nel corso della sua seduta del 28 settembre 2001, il Consiglio di fondazione del Fondo nazionale per la ricerca scientifica (FNS) ha approvato i seguenti criteri per l'approvazione di progetti di ricerca svolti con cellule staminali embrionali di origine umana importate:

1.la ricerca deve essere ritenuta valida dal punto di vista scientifico dal Consiglio nazionale della ricerca e dagli esperti incaricati della valutazione;

2.i progetti devono essere di natura strettamente scientifica e non commerciale;

3.i progetti devono avere finalità terapeutiche chiaramente definite che non possono essere conseguite con altri mezzi o tipi di cellule staminali;

4. le commissioni etiche interessate non oppongono alcuna riserva alla loro realizzazione;

5. le linee di cellule staminali embrionali provengono gratuitamente dall'estero e sono state prodotte legalmente nei loro Paesi d'origine a scopi non commerciali a partire da embrioni soprannumerari ottenuti in vitro in vista di una procreazione assistita;

6. i donatori di embrioni soprannumerari si sono dichiarati d'accordo per l'utilizzazione di quest'ultimi per la ricerca.

A queste condizioni, il Consiglio di fondazione del FNS ha autorizzato il finanziamento di un progetto di ricercatori dell'ospedale universitario di Ginevra.

Il Consiglio federale non si pronuncia sull'adeguatezza dei criteri summenzionati. Nelle sue risposte alle interpellanze parlamentari concernenti cellule staminali embrionali umane (in particolare 01.3647, 01.3436, 01.3259, 01.441, 01.3700, 01.3531, 01.3530) esso ha sottolineato la necessità di fissare in una legge le condizioni d'impiego in Svizzera delle cellule staminali embrionali, mettendo pertanto in consultazione, il 22 maggio 2002, il disegno di legge concernente la ricerca sugli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali. La consultazione si concluderà il 30 agosto 2002.

Le cellule staminali del progetto del FNS summenzionato sono importate. A seguito dei suoi lavori per ricavare cellule staminali embrionali umane, l'autore principale James Thomson dell'Università di Wisconsin a Madison (USA) ha ricevuto un brevetto. Conformemente alle regole dell'Università di Wisconsin, J. Thomson ha ceduto il brevetto all'istituto della sua università incaricato di gestirlo, la Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF), una fondazione senza scopo di lucro. Quest'ultima negozia e stabilisce i contratti di licenza; in particolare, la proprietaria del brevetto WARF fa inserire in tutti i contratti una clausola che prevede la libera e gratuita distribuzione del materiale brevettato ai fini di ricerca.

Nel caso delle cellule staminali, WARF ha creato un'altra società senza scopo di lucro, il WiCell Research Institute (diretta da James Thomson) La conservazione, la moltiplicazione e la distribuzione di queste cellule richiedono infatti una particolare e costante attenzione. Come un altro centinaio di equipe, anche quella ginevrina ha dunque ottenuto queste cellule dal WiCell Research Institute. Questo istituto fa sottoscrivere un "Memorandum of understandig". Le condizioni principali per la distribuzione gratuita delle cellule ai ricercatori che ne fanno richiesta sono le seguenti:

1.WiCell resta proprietario delle cellule messe a disposizione dei ricercatori;

2.tali cellule non devono essere utilizzate a fini diagnostici o terapeutici, ma solo per l'insegnamento e la ricerca non commerciale;

3.le cellule devono essere utilizzate in accordo con leggi, regolamenti e direttive vigenti. In particolare è vietato:

a.mischiare questo materiale con un embrione intatto, umano o non umano;

b.impiantare queste cellule in un utero;

c.tentare di ricostituire un embrione completo a partire da queste cellule;

4.nel caso una scoperta effettuata a partire da questo materiale può servire da base a un prodotto commerciale, sarà stabilito un accordo separato tra WiCell e il destinatario per regolare l'utilizzazione commerciale della scoperta;

5.WiCell può esigere il prelievo di un emolumento per la preparazione e la distribuzione delle cellule staminali ai destinatari (questo emolumento ammonta a 5000 $).

Su quest'ultimo punto bisogna precisare che se l'articolo 119 cpv. 2 lett. e della Costituzione stabilisce che "non può essere fatto commercio di patrimonio germinale umano né di prodotti da embrioni", questa gratuità si applica strettamente all'acquisizione di embrioni soprannumerari di cellule staminali non modificate, ma non si applica né al rimborso delle spese per la conservazione o la consegna di embrioni soprannumerari, né alla produzione, conservazione o consegna di cellule staminali embrionali. Per ottenere le cellule staminali embrionali i ricercatori svizzeri hanno firmato il memorandum.

Attualmente la questione della brevettabilità delle cellule staminali embrionali umane è apertamente dibattuta in Europa. In Svizzera la Commissione nazionale d'etica in materia di medicina umana nella sua presa di posizione del 19 febbraio 2002 ha proposto di vietare i brevetti per embrioni, organi, cellule o linee di cellule in quanto tali. Le prese di posizione di altre organizzazione non sono ancora state comunicate. Il rapporto sulla procedura di consultazione per la revisione parziale della legge sui brevetti, preparato dall'Istituto federale della proprietà intellettuale, fornirà al Consiglio federale una panoramica sui punti di vista e sulle opzioni per affrontare la materia.

Fatte queste precisazioni, il Consiglio federale risponde alle domande poste nel seguente modo:

1.Nel presente caso, il detentore del brevetto ha utilizzato quest'ultimo per permettere ai ricercatori del mondo intero di beneficiare gratuitamente delle cellule staminali. In un ambito in cui il potenziale commerciale è immenso, l'ottenimento di un brevetto da un'università pubblica e la sua gestione da una società senza scopo di lucro proteggono la ricerca fondamentale permettendo al detentore del brevetto di fare uso del diritto di esclusività e di definire in tal modo condizioni di distribuzione del materiale favorevoli ai laboratori accademici di ricerca. Con questo spirito la Confederazione incoraggia, in particolare tramite la recente revisione della legge sulla ricerca, lo sfruttamento delle scoperte dei ricercatori accademici.

L'esistenza di un brevetto non costituisce in sé una violazione al principio della gratuità per l'ottenimento di cellule staminali. Il brevetto è un diritto di esclusività che protegge il suo detentore da una commercializzazione illecita da parte di terzi. Esso non autorizza il suo detentore, nel presente caso, a oltrepassare le eventuali disposizioni della futura legge federale concernente la ricerca sugli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali in merito alla messa a disposizione delle cellule staminali embrionali.

2.Il diritto sui brevetti non comporta clausole che privano i ricercatori dei loro risultati nel caso ricorrano a oggetti brevettati. Al contrario, secondo il diritto svizzero, il "privilegio della ricerca" autorizza la sperimentazione sull'oggetto del brevetto senza accordo preventivo né indennizzo del detentore. Nell'ambito della ricerca scientifica solo l'ottenimento di materiale biologico protetto da un brevetto è libero. Le conoscenze ottenute possono portare a un'invenzione liberamente brevettabile, nella misura in cui il vecchio e il nuovo brevetto non si sovrappongono.

I dati ricavati dai ricercatori di Ginevra restano dunque di loro proprietà, come confermato dai termini del "Memorandum of understanding" summenzionato. Solo nel caso di un'eventuale applicazione commerciale è necessario negoziare un contratto separato con il detentore del brevetto, come previsto dal diritto contrattuale e non dal diritto sui brevetti.

Al giorno d'oggi, questa prassi è generalizzata in tutto il mondo della ricerca e il caso in questione non costituisce un'eccezione. Ogni ricercatore, al momento in cui intende sfruttare in modo commerciale i suoi risultati, è tenuto a verificare i diversi brevetti esistenti, che nel caso delle scienze della vita vertono sui metodi, sulle apparecchiature, sui microrganismi, sulle linee cellulari o ancora sulle proteine modificate geneticamente che sono state liberamente utilizzate nel laboratorio.

Nel presente caso, il problema di un'eventuale commercializzazione delle cellule staminali si pone in questi termini: le cellule importate non hanno la purezza richiesta per fungere da agente terapeutico poiché sono state coltivate in contatto con cellule nutrici di origine animale. Se si prospettasse la possibilità di un'applicazione terapeutica, bisognerebbe imperativamente ricavare nuove cellule staminali in condizioni adeguate. Il brevetto summenzionato non influenzerebbe direttamente queste nuove cellule staminali modificate in vista di un trattamento.

Risposta del Consiglio federale.