L'Etat entend-il reprendre à son compte la publication des informations relatives aux médicaments?

Wortlaut

1. Le Conseil fédéral a-t-il connaissance de plans de Swissmedic visant à reprendre à son compte la publication des informations relatives aux médicaments alors que le système actuel, aux mains du secteur privé, fonctionne bien ?

2. Considère-t-il que la reprise programmée (par Swissmedic) d'un système qui fonctionne bien, aux mains du secteur privé, est conforme au principe de la subsidiarité de l'action de l'État ?

3. Actuellement financée par le secteur privé, plus précisément par l'industrie, la publication des informations relatives aux médicaments va renchérir le prix de ces derniers si l'on passe à un système de financement par des émoluments perçus en fonction du chiffre d'affaires, lesquels pourront être répercutés sur les prix payés par le grand public ? Que pense le Conseil fédéral de ce problème ? Que pense-t-il de ce relèvement (inutile) des émoluments compte tenu de l'impératif de la maîtrise des coûts de la santé ?

4. N'estime-t-il pas, lui aussi, que Swissmedic devrait se borner à déterminer la manière dont les titulaires d'une autorisation doivent s'acquitter de leurs obligations en matière de publication des informations relatives aux médicaments ?

5. Pense-t-il qu'il faut agir en ce qui concerne l'observation de ces obligations prescrites par les autorités (p. ex. en cas de non-respect par les titulaires d'une autorisation)? Si tel est le cas, ne pourrait-on pas le faire en se fondant sur les bases légales actuelles, par le biais de mesures qui équivaudraient à une exécution par substitution opérée par Swissmedic ?

6. S'il partage l'avis selon lequel le recours à Swissmedic pour la publication des informations relatives aux médicaments ne contribuerait pas fondamentalement à faire augmenter la qualité, l'efficience ou l'efficacité, pense-t-il intervenir pour combattre ce projet d'"étatisation" inutile ?

Begründung

Le droit en vigueur dispose que, en Suisse, le titulaire d'une autorisation de commercialiser des médicaments est tenu de mettre, sous une forme appropriée, la dernière information approuvée par Swissmedic à la disposition des personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser de tels médicaments (art. 16a OMéd).

Actuellement, cette tâche est remplie par une entreprise privée spécialisée, laquelle publie, pour le compte des entreprises pharmaceutiques, un "compendium suisse des médicaments" sous la forme d'un livre, qui est complété par des versions électroniques. Ces publications sont financées par les entreprises pharmaceutiques.

Swissmedic a récemment fait savoir, dans le cadre de la consultation portant sur une série de nouvelles ordonnances, que les émoluments perçus en fonction du chiffre d'affaires des entreprises pharmaceutiques allaient être augmentés de quelque 25 % en moyenne (OEPT).

D'après les explications fournies, le produit supplémentaire de quelque 8 millions de francs que cette augmentation permettra de dégager (indications données par Swissmedic) servira à financer la publication des informations relatives aux médicaments, laquelle passera sous le contrôle de l'État.

Stellungnahme des Bundesrates

Les informations relatives aux médicaments, qui englobent à la fois l'information destinée aux professionnels et celle destinée aux patients, revêtent une importance majeure pour l'utilisation correcte des médicaments, et donc pour la sécurité de ces derniers. Les professionnels comme les patients y trouvent des renseignements détaillés sur des aspects aussi importants que le champ d'application, les prescriptions de dosage, le mode d'action et les effets secondaires.

Tant l'information destinée aux professionnels que celle destinée aux patients requièrent l'approbation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) au stade de la procédure d'autorisation de mise sur le marché. Le droit des médicaments astreint les titulaires d'une telle autorisation à mettre ces informations à la disposition des professionnels habilités à remettre ou prescrire des médicaments à usage humain. La plupart d'entre eux s'acquittent de leurs obligations en faisant publier les informations relatives aux médicaments dans le Compendium suisse des médicaments. Ce recueil d'informations destinées aux spécialistes et aux patients est publié à la fois électroniquement et sous forme de livre, et remis spontanément et gratuitement à toutes les pharmacies, aux cabinets médicaux et aux médecins-chefs de clinique. Les autres spécialistes, comme les médecins assistants, recevront le compendium gratuitement ou à prix réduit sur demande.

L'importance que revêt un recueil d'information complet sur les médicaments est reconnue sur le plan international. La plupart des pays européens, l'Australie et les États-Unis publient de tels ouvrages.

1./2. Expérience à l'appui, la solution actuelle confiée à l'économie privée ne va pas sans poser certains problèmes. Selon la catégorie de médicaments (soumis ou non à ordonnance), les estimations montrent que 5 à 30 % des titulaires d'une autorisation se soustraient à leur obligation légale. Les frais de publication dans le compendium actuel sont notamment ressentis comme lourds à assumer.

Le risque d'avoir à l'avenir un catalogue incomplet est d'autant plus grand que les éditeurs montrent un intérêt croissant pour la publication de catalogues thématiques, sur les génériques, par exemple. De telles publications font sens, mais uniquement en complément d'au moins un catalogue exhaustif. À ce propos, la pratique des hôpitaux et des cabinets médicaux montre qu'un compendium complet sous forme de livre demeure un instrument de travail indispensable pour garantir la sécurité des médicaments.

Pour les raisons qui précèdent, Swissmedic a donc envisagé, notamment, de veiller directement à la publication d'un catalogue général complet des médicaments. Des examens approfondis sont en cours pour déterminer à quelles conditions ce processus, ou certaines étapes comme la collecte des données, leur préparation ou leur publication, pourraient être confiés à des prestataires privés. Le cas échéant, un appel d'offres public serait ouvert pour générer davantage de concurrence.

4./5. Swissmedic a la lourde tâche de découvrir quelles entreprises ne s'acquittent pas de leur devoir d'information et de les contraindre à publier les informations exigées par le biais d'une mesure administrative. Il serait disproportionné de suspendre l'admission du médicament concerné. Il reste donc la solution de l'exécution par substitution, Swissmedic faisant publier ces informations aux frais des entreprises concernées.

L'évolution de ces dernières années donne à penser qu'il faudra mettre en place une solution plus complète, allant au-delà de la simple exécution par substitution susmentionnée.

3./6. Le Conseil fédéral est pleinement conscient des conséquences qu'aurait le renchérissement des médicaments. Les services fédéraux concernés (Swissmedic, OFJ, OFSP, etc.) sont actuellement à la recherche d'une solution qui réglera de manière optimale les questions ouvertes (p. ex. bases légales nécessaires ; conséquences pour le droit de la concurrence), en tenant à chaque fois compte de l'impact des modèles de financement sur les prix. Le Conseil fédéral prendra les mesures nécessaires s'il devait s'avérer nécessaire d'adapter les bases légales pour mettre en oeuvre la solution finalement envisagée.

Réponse du Conseil fédéral.