Wortlaut

Basandomi sull'articolo 160 capoverso 1 della Costituzione federale, nonché sull'articolo 107 della legge sul Parlamento deposito la seguente iniziativa:

La legge sugli agenti terapeutici (LATer) deve essere modificata, più precisamente completata come segue:

Art. 5

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Cpv. 2

Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:

a. sottoporre a un'autorizzazione cantonale o all'obbligo di notifica la fabbricazione di medicamenti secondo la formula magistralis, la formula officinalis, una formula propria, la Farmacopea o un altro libro dei medicamenti o Formularium riconosciuto dall'istituto (art. 9 cpv. 2 lett. a, b e c, 14 cpv. 1 lett. c e d) nonché la fabbricazione secondo l'articolo 9 capoverso 2 cbis e l'articolo 14 capoverso 1d;

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Art. 9

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Cpv. 2

Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:

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b. Stralciare "riconosciuto dall'istituto"

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cbis. i medicamenti preparati dalle farmacie ospedaliere per garantire il fabbisogno della relativa clientela o, su loro incarico, in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione;

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Art. 14

Cpv. 1

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c. Stralciare "riconosciuto dall'istituto"

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Art. 14bis

Il Consiglio federale istituisce un'autorità indipendente dall'istituto, incaricata di definire le autorizzazioni standard rilasciate per medicamenti pronti per l'uso e riconoscere le farmacopee, i formularia e le monografie. I medicamenti prodotti ed etichettati in base a tali formule vanno annunciati all'istituto solo al momento della loro messa in commercio.

Begründung

Lo scopo principale dell'intervento è la garanzia dell'approvvigionamento degli ospedali svizzeri con i medicamenti necessari per il trattamento dei pazienti. Questa garanzia è attualmente viepiù minacciata.

Per garantire l'approvvigionamento gli ospedali devono avere da una parte la possibilità di reagire a breve termine ai bisogni interni. Dall'altra, occorre che il più gran numero di preparati siano omologati mediante la procedura ufficiale dell'omologazione (semplificata).

Un obiettivo dell'intervento è anche creare condizioni quadro attrattive affinché soprattutto i prodotti di nicchia' vitali, tuttavia poco attrattivi per l'industria, siano omologati secondo la procedura ufficiale dell'omologazione facilitata. Diventa così possibile conseguire lo scopo della LATer, definito nell' articolo 1 capoverso 2b. Affinché gli ospedali possano reagire a breve termine a bisogni interni è prevista un'eccezione supplementare all'omologazione mediante Swissmedic per un gruppo di farmaci che viene fabbricato in quantità limitate (o da esterni a pagamento). Questo gruppo consiste di medicamenti che servono a garantire l'approvvigionamento dell'ospedale.

La situazione attuale è difficile per tutti gli ospedali che non dispongono di un'infrastruttura autorizzata da Swissmedic per la fabbricazione in serie in particolare di medicamenti sterili, ma soltanto di un'autorizzazione di fabbricazione rilasciata dal cantone. Si tratta di un grande numero di ospedali, poiché soltanto quattro (!) ospedali svizzeri dispongono dell'autorizzazione di Swissmedic (una di dette autorizzazioni è soltanto provvisoria). Quindi viene sottratta a quasi tutti gli ospedali la possibilità di garantire l'approvvigionamento con farmaci corrispondentemente ai bisogni interni. Questo concerne per esempio posologie estremamente speciali in pediatria. Ogni ospedale è costretto a creare un'infrastruttura costosa; cooperazioni adeguate per esempio all'interno dei cantoni sono così ostacolate. In effetti nessun ospedale o nessun fabbricante è disposto ad assumere la grande spesa per l'omologazione di posologie minime per coprire i bisogni di un altro ospedale. Ne consegue che per esempio cliniche per i bambini non hanno più a disposizione posologie di prodotti essenziali adatte ai loro pazienti poiché spesso si possono ottenere in commercio soltanto quelle per gli adulti. Secondo un'analisi della Società svizzera dei farmacisti dell'amministrazione e degli ospedali questo concernerebbe circa da 400 a 600 preparati - per lo più preparati che contribuiscono essenzialmente alla sicurezza dei pazienti.

Nell'interesse della sicurezza dell'approvvigionamento deve essere possibile esonerare dall'obbligo dell'omologazione in un ambito definito anche preparati ospedalieri che non corrispondono alla definizione ristretta dell'articolo 9 capoverso 2 lettere a, b e c. Affinché venga effettivamente usato soltanto per colmare lacune di approvvigionamento nell'ospedale, detto tipo di fabbricazione deve poter essere applicato soltanto per medicamenti che non sono ufficialmente in commercio.

Il problema dei medicamenti mancanti è aggravato dalla seguente evoluzione: ogni importatore e ogni fabbricante è libero di fornire al mercato svizzero i prodotti con i quali può ottenere un guadagno. Il piccolo mercato del nostro Paese con esigenze (in sé giuste) in aumento poste alla documentazione della sicurezza farmacologia corre il rischio che un numero viepiù grande di preparati a buon mercato scompaia. Una via d'uscita da questa situazione è la creazione di un disciplinamento come quello previsto nell'articolo 36 della legge tedesca sui farmaci. Si tratta di creare un Formularium che contiene tutti gli elementi necessari per un'omologazione, analogamente a quanto avviene con le omologazioni standard tedesche. Il fabbricante deve poi unicamente notificare alle autorità lo smercio del prodotto. Detentore di siffatto Formularium sarebbe la Confederazione, come per la Farmacopea.

Attualmente corriamo il grave rischio che, da una parte, un numero sempre più grande di medicamenti importanti e a buon mercato scompaia e dall'altra che medicamenti speciali importanti, di cui vengono usate soltanto piccole quantità ma in molti ospedali, non possano più essere fabbricati dalle farmacie degli ospedali. Incombe una situazione pericolosa. È perciò importante prendere rapidamente provvedimenti affinché sia ripristinata la sicurezza dell'approvvigionamento con i necessari medicamenti.