Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de promouvoir l'identification non équivoque des médicaments en fonction des principes actifs et des dosages et de limiter ainsi les risques aigus de confusion, particulièrement dans les hôpitaux. Les mesures à prendre sont notamment les suivantes :

1. Le Conseil fédéral exigera des producteurs qu'ils mentionnent les principes actifs des préparations originales directement en dessous du nom commercial, en caractères proportionnellement assez grand (1 :2). Cette règle ne s'appliquera pas seulement aux emballages mais aussi à la publicité (qu'elle soit destinée aux professionnels ou non).

2. Le Conseil fédéral obligera les producteurs de génériques à mentionner tout d'abord le nom du principe actif et, le cas échéant, à ne placer le nom commercial du générique ("brand") qu'à la suite.

3. Il confiera à Swissmedic le mandat de n'évaluer pas seulement la qualité des produits mais aussi leur sécurité d'utilisation en contexte réel, notamment au point de vue de l'appellation et de l'emballage.

4. Les hôpitaux auront l'interdiction de prescrire des produits de marque aux patients au moment de leur sortie. Ils se limiteront à prescrire les principes actifs, leur dosage, leur forme galénique (y compris les formes retard, s'il y a lieu) ainsi que la taille de l'emballage. Le Conseil fédéral règlera les exceptions.

Begründung

Quelque 5 % des patients développent une complication d'origine médicamenteuse lors de leur séjour à l'hôpital. Près de la moitié de ces complications sont graves.

Les mesures demandées doivent contribuer à éviter les complications qui résultent d'une erreur. C'est ainsi que l'appellation et l'emballage devront servir en premier lieu à l'identification non équivoque des médicaments d'après leurs principes actifs et leurs dosages. Les appellations de fantaisie, les sigles d'entreprise et les éléments décoratifs ne doivent pas distraire l'attention des informations importantes figurant sur l'emballage. Dans bien des cas, l'étiquetage actuel des médicaments ne répond pas à ce critère.

1. C'est la seule façon d'obtenir que le nom du principe actif soit mis bien en vue. Le Conseil fédéral veillera à ce que Swissmedic applique cette réglementation, qui correspond d'ailleurs à celle de la FDA.

2. Le problème est particulièrement aigu en ce qui concerne les préparations dites "branded generics" (génériques vendus sous un nom commercial). Exemples : Fursol (principe actif furosémide); Furodrix (principe actif furosémide); Fluocim (principe actif fluoxétine); Flucazol (principe actif fluconazol).

3. Appellation et emballage sont cruciaux pour la sécurité d'utilisation des médicaments. Swissmedic doit également être responsable de la sécurité dans l'environnement de travail ; c'est aussi ce qu'exige la FDA et le groupe d'experts institué par le Conseil de l'Europe.

4. Les hôpitaux appliquent leurs propres critères pour le choix des médicaments. Ces critères ne sont pas nécessairement identiques à ceux de la médecine ambulatoire. La méthode préconisée permet d'empêcher les confusions et les prescriptions non économiques. Divers hôpitaux pratiquent déjà cette approche de manière rigoureuse. Leurs expériences sont positives et contribuent à une réduction marquée des coûts. Le Conseil fédéral pourra édicter des exceptions (en faveur de l'insuline, p. ex.), lorsque la prescription d'une marque précise est judicieuse ou nécessaire.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter les points 1 et 2 de la motion et de rejeter les points 3 et 4.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral soutient les mesures qui contribuent à améliorer la sécurité des préparations (sécurité des médicaments). Il est d'accord avec l'analyse de l'auteur de la motion selon laquelle la sécurité de la médication (de la prescription à l'utilisation) joue un rôle crucial dans ce domaine. Lors de la prise de nouvelles mesures, il convient cependant de tenir dûment compte des exigences internationales, qui traduisent les dernières connaissances scientifiques et techniques. La "Stratégie fédérale en matière de qualité dans le système de santé", approuvée par le Conseil fédéral le 28 octobre 2009, confère une priorité élevée à l'amélioration de la sécurité des patients. Cette stratégie sera concrétisée en 2010.

1. Faire figurer le nom du principe actif directement en dessous de la dénomination de la préparation sur l'emballage du médicament est aujourd'hui une pratique courante de plus en plus employée dans les procédures d'autorisation. Elle est cependant assortie d'exceptions lorsque la lisibilité du texte l'exige ; tel est par exemple le cas de médicaments contenant un grand nombre de principes actifs, comme certaines solutions pour perfusion ou certains vaccins et produits vitaminés.

Toutes les informations destinées aux spécialistes et aux patients qui figurent sur l'emballage et dans les informations professionnelles sont d'une importance capitale pour la sécurité des médicaments ; la déclaration des principes actifs et de certains excipients constitue un élément essentiel de ces informations. Swissmedic édictera les dispositions légales afférentes lors de la prochaine révision de l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22).

2. La dénomination des médicaments génériques par le nom du principe actif suivi de la raison sociale tend à se multiplier dans les procédures d'autorisation en Suisse, ce qui va d'ailleurs dans le sens des recommandations internationales. En accord avec l'industrie, Swissmedic a recommandé cette pratique dans l'une de ses publications et en a expliqué le fonctionnement (cf. Journal Swissmedic 05/2009, pp. 466ss.). Là aussi, Swissmedic édictera les dispositions légales afférentes lors de la prochaine révision de l'OEMéd.

3. Tout examen d'une demande d'autorisation par Swissmedic passe par une évaluation de l'efficacité, de la qualité et de la sécurité du médicament concerné. L'aspect "sécurité" comprend également une analyse de la dénomination et des exigences en matière de désignations sur l'emballage. Pour prévenir les complications - erreurs et problèmes survenant lors de la médication - il faut assurer la qualité de ces procédures. La sécurité de la médication doit donc être assurée directement là où les préparations sont remises et utilisées ; c'est là aussi qu'elle doit être contrôlée et appliquée (par ex. par les systèmes d'assurance de la qualité des hôpitaux). Ces mesures d'amélioration de la sécurité de la médication lors de la remise et de l'utilisation de médicaments relèvent de la compétence des cantons. L'article 30 de l'avant-projet de révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (deuxième étape, en cours) prévoit une autorisation cantonale pour l'utilisation professionnelle de médicaments et pour leur remise dans les pharmacies, drogueries et autres commerces de détail. L'attribution d'une autorisation suppose la présence d'un système d'assurance de la qualité pendant le processus de médication ; ce dernier doit être régulièrement contrôlé par les cantons. En conséquence et conformément à cette disposition, la sécurité de la médication doit également rester, à l'avenir, en dehors de la compétence de Swissmedic.

4. Le choix et la prescription d'un médicament relèvent de la liberté thérapeutique du médecin et sont soumis aux devoirs de diligence de la profession. Obliger les hôpitaux, dans la loi, à remettre certains médicaments va à l'encontre de la liberté thérapeutique. On pourrait en revanche envisager des restrictions de la liberté de prescription dans le cadre du "managed care". De surcroît, le régime proposé par la motion, qui intégrerait des exceptions autorisées par le Conseil fédéral, serait difficile à mettre en oeuvre et quasiment impossible à contrôler.

Le Conseil fédéral propose d'accepter les points 1 et 2 de la motion et de rejeter les points 3 et 4.