Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Heilmittelbehörden der EU und der Schweiz

Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, den Abschluss eines Memorandum of Understanding/Confidentiality Agreement zum Informationsaustausch im Heilmittelbereich anzustreben.

Begründung

Eine konkurrenzfähige Arzneimittelzulassungsbehörde ist für den Pharmastandort Schweiz wichtig. Mit einer engeren Zusammenarbeit zwischen den Heilmittelbehörden einzelner EU-Länder und der Emea einerseits und Swissmedic andererseits soll die Leistungsfähigkeit von Swissmedic erhöht werden. Entsprechende Abkommen bestehen bereits mit Australien, Kanada, Singapur und den USA. Die Vernetzung auf europäischer Ebene könnte die bestehende Lücke zwischen der EU und der Schweiz schliessen.

Folgende Punkte sollten Inhalt der Vereinbarung sein (Liste ist nicht abschliessend):

- Informations- und Datenaustausch, einschliesslich vertraulicher Daten;

- Zugang zu den Entscheidgrundlagen und Möglichkeit der Diskussion offener Fragen mit zuständigen Reviewern;

- Dialog im Rahmen laufender Zulassungs- und Marktüberwachungsverfahren zur besseren Abstimmung der jeweiligen Entscheide;

- gegenseitige Teilnahme an Trainings;

- (gegenseitige) Teilnahme an Expertengruppen (insbesondere relevant sind die Working Parties der Emea, wo aktuelle Entwicklungen und Dossiers diskutiert sowie Guidelines erarbeitet werden);

- Zugang zu Datenbanken und öffentlichen Registern (z. B. Pädiatrie).

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.