Médicaments, compléments alimentaires et substances médicinales. Règles insuffisantes et flou en matière d'exécution

Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'élaborer un rapport indiquant comment l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et l'Office fédéral de la santé publique doivent s'assurer que des règles et des aides à l'exécution claires seront publiées pour les médicaments, les compléments alimentaires, les substances médicinales et les spécialités de comptoir afin que la sécurité du droit et l'égalité de traitement soient garanties pour tous les prestataires. Ce rapport indiquera par ailleurs comment les autorités fédérales contribueront à l'uniformisation de l'exécution par les cantons afin que la concurrence ne soit pas faussée.

Begründung

Des compléments alimentaires et des substances médicinales ayant l'apparence de médicaments arrivent sur le marché suisse en provenance de l'Union européenne. Au plan national, ils sont concurrencés par des spécialités de comptoir vendues par des boutiques en ligne. Le marché gris et le marché noir gagnent du terrain. Il s'agit de savoir si et comment les autorités pourraient améliorer et uniformiser l'exécution en la matière. Les règles en vigueur dans notre pays suffisent-elles ? Est-il garanti que la concurrence n'est pas faussée ? Les médicaments sont soumis à une forte densité normative, les compléments alimentaires et les substances médicinales, quant à eux, font l'objet de peu d'aides à l'exécution.

Swissmedic et les administrations cantonales contrôlent surtout les catégories de médicaments réglementées. Personne ne comble les lacunes concernant les produits en provenance de l'UE, qui sont connues dans l'ensemble ; on préfère attendre les décisions de l'UE et on a d'autres priorités.

La publicité pour les médicaments, par exemple, est clairement réglementée, de sorte que les autorités cantonales peuvent appliquer les règles en la matière. La publicité pour les dispositifs médicaux, par contre, est régie par un seul article formulé en termes généraux (art. 21 publicité) dans l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (RS 812.213). Swissmedic n'a pas édicté d'autres aides à l'exécution à l'intention des cantons et ne juge pas nécessaire d'intervenir. De ce fait, les cantons peinent à assumer leur tâche et restent dans l'ensemble inactifs. En outre, les compétences en matière de dispositifs médicaux ne sont pas clairement délimitées entre Swissmedic et les cantons, ce qui crée de l'incertitude.

Afin de garantir une exécution uniformisée dans tous les cantons et des règles du jeu équitables pour toutes les catégories de prestataires, le Conseil fédéral est chargé d'élaborer un rapport indiquant les règles à suivre, les mesures à prendre et les solutions permettant de combler les lacunes.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral est conscient de l'importance croissante du commerce transfrontalier de médicaments, de dispositifs médicaux ainsi que de compléments et denrées alimentaires, alors même que les dispositifs juridiques qui régissent la classification de ces produits ne sont pas entièrement harmonisés et qu'il existe des différences de classification sur le plan international, qui sont à l'origine des difficultés en matière d'exécution exposées dans le postulat.

Telle est la raison pour laquelle Swissmedic et l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) ont rédigé un rapport clarifiant la situation en 2007, tenant compte des bases légales suisses et européennes. Ce rapport sur les critères de délimitation permet de classifier chaque produit et de définir par là la compétence en matière d'exécution. Le rapport a été publié en 2008 sur les sites Internet de l'OFSP et de Swissmedic et mis à la disposition des autorités cantonales (http ://www.swissmedic.ch/aktuell/00003/00301/index.html ?lang=fr&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1ae2IZn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdIB_gGym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--).

Outre l'élaboration du rapport de délimitation précité, un groupe de travail a été constitué (plate-forme technique OFSP-Swissmedic pour les questions de délimitation) réunissant des représentants de l'OFSP, Swissmedic ainsi qu'un délégué des pharmaciens cantonaux (depuis 2009) et un autre des chimistes cantonaux (depuis 2011). Les séances ont pour but de débattre de questions de classification et de délimitation et d'élaborer des bases de travail dans ce sens telles que publications, aide-mémoire et listes. Une liste des principales publications peut être consultée sur le site Internet de Swissmedic (http ://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00662/index.html ?lang=fr). De plus, les procès-verbaux des séances sont transmises à tous les pharmaciens et chimistes cantonaux et, le cas échéant, l'uniformisation de la pratique en matière d'exécution est discutée lors des séances régulières des chimistes cantonaux et de l'OFSP.

Les mesures proposées permettent d'assurer sur le fond l'unité de la gestion des problèmes de classification et de délimitation ainsi que de la pratique d'exécution en la matière en Suisse. Compte tenu des considérations qui précèdent, le Conseil fédéral ne juge pas nécessaire d'élaborer un rapport.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.