Wortlaut

Sei studi internazionali dimostrano che, nella cura della degenerazione maculare legata all'età (DMLE), l'Avastin è altrettanto efficace e sicuro del Lucentis. La multinazionale Roche si rifiuta però di estendere l'indicazione dell'Avastin ai casi di DMLE. Per quale motivo? Perché il Lucentis, che deriva dall'Avastin ed è venduto a un prezzo 30 volte maggiore, è stato sviluppato appositamente per curare questa malattia.

Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Non ritiene che ci sia un interesse legittimo, per il sistema sanitario svizzero, a che l'indicazione dell'Avastin sia estesa ai casi di DMLE?

2. Cosa può fare per obbligare la Roche a estendere l'indicazione dell'Avastin ai casi succitati?

3. Ha già preso contatto con la multinazionale per discuterne?

4. Non ritiene che la legge sugli agenti terapeutici, che parte dal principio che i fabbricanti abbiano un interesse economico a che le indicazioni dei loro prodotti vengano estese, sia lacunosa su questo punto, poiché impedisce una diffusione razionale dei prodotti terapeutici, tecnicamente ed economicamente più vantaggiosa per i pazienti?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. La fornitura di medicamenti di qualità ed economici è di primaria importanza per il Consiglio federale. Nel caso descritto, per il trattamento della forma essudativa della degenerazione maculare legata all'età (DMLE) è già disponibile un farmaco omologato con un principio attivo equivalente (il Lucentis) e rimborsato dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie a determinate condizioni (qualifica dello specialista prescrivente).

L'Avastin è un antitumorale e per poter essere applicato all'occhio dovrebbe essere ulteriormente sviluppato dal titolare dell'omologazione e omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic nella necessaria forma galenica, posologia, ecc. Dopo l'omologazione, l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) dovrebbe stabilire il prezzo per il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Le pertinenti condizioni quadro legali sono definite nella legge sull'assicurazione malattie (RS 832.10) e prevedono tra l'altro che i medicinali figuranti nell'elenco delle specialità soddisfino i criteri dell'efficacia, dell'appropriatezza e dell'economicità.

Secondo il diritto in vigore, un'azienda farmaceutica può decidere autonomamente quali medicamenti intende omologare e offrire, dato che è interamente responsabile del medicamento e risponde di eventuali suoi difetti in virtù delle disposizioni del diritto sulla responsabilità per danno da prodotti (cfr. anche parere del Consiglio federale in risposta alla mozione Steiert 08.3124, "Omologazione di medicamenti". La Confederazione non dispone della base legale necessaria per obbligare un'azienda farmaceutica a omologare un nuovo medicamento o estendere l'indicazione di uno esistente.

3. Nel quadro della gestione dell'elenco delle specialità ci sono stati e ci sono regolarmente contatti tra la ditta Roche e l'UFSP. Per i motivi summenzionati, non hanno tuttavia avuto luogo contatti per discutere di una possibile estensione dell'indicazione del farmaco Avastin.

4. Il Consiglio federale è del parere che misure come l'obbligo proposto, per il titolare dell'omologazione, di estendere l'indicazione di un medicamento non siano una soluzione adeguata. Un tale obbligo costituirebbe un'ingerenza considerevole nella libertà economica dell'industria farmaceutica. Come già sottolineato nel suo parere in risposta alla mozione Steiert 08.3124, "Omologazione di medicamenti", l'attuazione di un tale obbligo solleverebbe questioni di fondo sui documenti richiesti per l'omologazione, il finanziamento dei necessari studi clinici e sulla responsabilità della Confederazione in caso di danni.

Nel messaggio sulla revisione della legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21), sottoposto al Parlamento alla fine del 2012, il Consiglio federale non ha proposto alcun obbligo per l'industria farmaceutica di estendere l'indicazione. In occasione della consultazione quale Camera prioritaria anche il Consiglio nazionale ha rinunciato a una simile possibilità. Con l'introduzione decisa dal Consiglio nazionale dell'esclusività di mercato dei medicinali per malattie rare (orphan drugs) è stata al contrario estesa la tutela sul mercato dell'industria farmaceutica in un settore sensibile sotto il profilo dei prezzi.

Risposta del Consiglio federale.