Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de veiller à ce que les emballages des médicaments psychotropes portent visiblement la mise en garde suivante : "Attention : ce médicament a des effets secondaires ! Lisez la notice avant de l'utiliser."

Begründung

a. Les médicaments psychotropes peuvent entraîner de l'agressivité, des actes de violence et un comportement irrationnel. Les scientifiques ont pu démontrer que les auteurs de la plupart des fusillades de ces dernières années étaient sous influence de médicaments psychotropes. Ceux contenant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, en particulier, peuvent provoquer des réactions imprévisibles (source : Kopp Verlag, "Studie deckt die zehn schlimmsten gewaltauslösenden, verschreibungspflichtigen Medikamente auf", 26 janvier 2011).

b. Le plus souvent, les patients ne lisent pas la notice des médicaments parce qu'ils ignorent que les effets secondaires y sont décrits dans le détail. Une mise en garde bien lisible permettrait de prévenir ce problème.

c. Les effets secondaires de médicaments psychotropes bien connus (comme la Ritaline) ont été complétés à plusieurs reprises. On peut lire ainsi dans la dernière version des mises en garde publiées sur le site Internet de l'Institut suisse des produits thérapeutiques : "Cette substance peut également être à l'origine de troubles psychiatriques, tels qu'anxiété et insomnie ou lassitude de vivre et idées suicidaires. Elle est également susceptible de déclencher ou de renforcer un comportement suicidaire." Une mise en garde bien lisible augmenterait la probabilité que ces informations soient bien lues par les parents.

d. De nombreux médicaments psychotropes peuvent entraîner une forte dépendance. Les fabricants eux-mêmes le reconnaissent (par ex. pour les somnifères à base de benzodiazépine).

e. Certains médicaments psychotropes (Zyprexa, par ex.) ont entraîné le décès de patients, notamment lorsqu'ils ont été utilisés pour d'autres indications que celles prévues ou autorisées (utilisation "hors étiquette"), ce qui est très dangereux étant donné que le patient sait rarement quelles substances il ingère. Pour ne citer qu'un exemple : le Dormicum, développé pour les narcoses, est remis aux toxicomanes (source : "Bernerzeitung", "Kantonsarzt verbietet Dormicum an Süchtige", 30 janvier 2013).

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Cette motion évoque la problématique des effets secondaires des psychotropes, effets dont il est vrai qu'ils peuvent être graves. Selon la motion, un avertissement bien visible devrait dès lors figurer sur les emballages de ces médicaments afin que les patients le lisent avant de prendre le produit en question.

Dans la mesure où tous les médicaments peuvent avoir des effets secondaires, les patients doivent toujours consulter la notice d'information, et pas uniquement lorsqu'il s'agit de psychotropes. De manière générale, les psychotropes ne sont pas plus dangereux que d'autres médicaments, de sorte que l'apposition de cette remarque pour ce groupe de médicaments uniquement ne serait ni adéquate ni proportionnée.

Le Conseil fédéral est conscient du fait que les patients ne lisent pas toujours les notices d'emballage. Mais contrairement à ce qui figure dans le développement de la motion, cette situation n'est pas due essentiellement au fait qu'ils ne savent pas que les notices contiennent des informations au sujet des effets secondaires. Si les patients ne lisent pas les notices, c'est plutôt parce que ces textes sont parfois très longs. Ils renoncent dès lors à en prendre connaissance de manière détaillée. Il est donc d'autant plus important que le médecin qui prescrit les médicaments en question conseille et accompagne ses patients de manière idoine. Et pour les psychotropes sur lesquels porte la motion, il s'agit d'une nécessité absolue, raison pour laquelle ils ne peuvent être remis que sur prescription médicale.

Afin que les patients et les médecins ainsi que d'autres professionnels de la santé aient accès à tout moment aux dernières versions des notices d'emballage et de l'information professionnelle, Swissmedic gère depuis un peu plus de deux ans une plate-forme rassemblant l'ensemble des textes d'information sur les médicaments (http ://www.swissmedicinfo.ch/), où l'on trouve les dernières versions de ces textes pour l'ensemble des médicaments autorisés en Suisse. Cette plate-forme comporte également une rubrique "Textes modifiés", dans laquelle l'attention est attirée spécifiquement sur les modifications relatives à la sécurité des médicaments. En effet, les préparations en question sont pourvues de l'acronyme "HPC", ce qui signifie qu'une "Healthcare Professional Communication" - une lettre à l'attention des professionnels de la santé - a été envoyée à ces derniers afin de leur indiquer les nouveaux risques spécifiques qui ont été identifiés.

Le Conseil fédéral estime suffisantes les mesures de sécurité actuelles, à savoir l'évaluation du ratio risque-bénéfice lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et dans le cadre de la surveillance du marché, le fait que la préparation ne puisse être remise que sur prescription médicale et accompagnée de recommandations d'utilisation et le recours possible à la plate-forme d'information sur les médicaments. Il estime en outre que la mesure proposée dans la motion n'est pas appropriée pour empêcher des forcenés d'ingérer des psychotropes avant de passer à l'acte.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.